Implantacja śrub wspomagana technologią rzeczywistości mieszanej
19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Kliniczne badanie zastosowania technologii rzeczywistości mieszanej wspomaganej implantacją śrub przeznasadowych odcinka lędźwiowego
Prospektywne badanie porównawcze technologii rzeczywistości mieszanej (MR) wspomaganej umieszczaniem śrub przeznasadowych w odcinku lędźwiowym i tradycyjnym umieszczaniem śrub przeznasadowych w odcinku lędźwiowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu przyjęto randomizowaną metodę kontrolną w celu prospektywnego włączenia próbek, a różnice w procedurach chirurgicznych i skuteczności porównano między implantacją śruby przeznasadowej odcinka piersiowo-lędźwiowego wspomaganej przez MR i tradycyjną implantacją śruby przeznasadowej odcinka piersiowo-lędźwiowego, aby zapewnić plan klinicyści w wyborze metody operacyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Mixed Reality
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
38 lat do 53 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przebieg choroby ≥6 miesięcy, wszyscy pacjenci z bólami kręgosłupa lędźwiowego, bólami popromiennymi kończyn dolnych, przepukliną dysku lędźwiowego ze zwężeniem kanału kręgowego lub bez.
- Przebieg choroby ≥ 6 miesięcy, u wszystkich pacjentów występowały dolegliwości bólowe odcinka lędźwiowego kręgosłupa z chromaniem przestankowym lub bez, rozpoznanie kręgozmyku lędźwiowego było jednoznaczne, ale cieśń kręgów nie była złamana.
- Objawy chorego były zgodne z wynikami badań obrazowych, nie odpowiadały na leczenie zachowawcze i spełniały wskazania operacyjne.
- Segment uszkodzenia to nie więcej niż 3 trzony kręgowe.
- Przedoperacyjna poprawa wyników badań RTG, CT, MRI.
- Pacjentki bez czynnego krwawienia oraz pacjentki bez miesiączki.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra infekcja lędźwiowa, gruźlica lędźwiowa, guz i inne choroby.
- Pacjenci z ciężką niewydolnością krążeniowo-oddechową, nietolerancją operacji, cukrzycą i złą kontrolą glikemii, połączoną z zaburzeniami krzepnięcia i innymi przeciwwskazaniami.
- Pacjenci ze złamaniami kręgów.
- Badanie gęstości mineralnej kości (BMD): BMD mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L2 ~ L4) i głowie kości udowej oraz obserwowano wartości BMD i T. Wykluczono nieprawidłową masę kostną na podstawie T >-1 SD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implantacja śrub przeznasadowych odcinka lędźwiowego metodą tradycyjną
tradycyjna metoda implantacji śrub przeznasadowych odcinka lędźwiowego
|
połącz obraz z prawdziwym ciałem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wizualna skala analogowa (0-10 punktów) dotyczy bólu, 0 oznacza brak bólu, 10 punktów oznacza silny ból.
|
6 miesięcy
|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oswestry Disability Index dotyczy funkcji ruchowych, bada Kwestionariusz
|
6 miesięcy
|
|
Standard Gertzbeina-Robbinsa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
standard Gertzbeina-Robbinsa: Ⅰ, samowystarczalny, kompletny w obrębie gwoździa szypułkowego; Ⅱ, samodzielny gwóźdź do 2 mm poniżej kory; Ⅲ, samodzielny gwóźdź do 2 mm lub większy, kora < 4 mm; Gwóźdź przez 4 mm lub więcej kory; Ⅳ, samowystarczalny, < 6 mm; Ⅴ, samodzielny gwóźdź przez 6 mm lub więcej kory.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20170109-04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .