Skruerimplantasjon assistert med Mixed Reality-teknologi
19. august 2019 oppdatert av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
En klinisk applikasjonsstudie av Mixed Reality-teknologi assistert implantasjon av lumbal pedikelskruer
Prospektiv komparativ studie av Mixed Reality Technology (MR) assistert plassering av lumbal pedicle skruer og tradisjonell lumbal pedicle skruer plassering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien ble den randomiserte kontrollerte metoden tatt i bruk for prospektivt å inkludere prøvene, og forskjellene i kirurgiske prosedyrer og effektivitet ble sammenlignet mellom thoracolumbar pedikelskrueimplantasjon assistert av MR og tradisjonell thoracolumbar pedikelskrueimplantasjon, for å gi en plan for klinikere å velge kirurgisk metode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Mixed Reality
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
38 år til 53 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykdomsforløp≥6 måneder, alle pasienter med ryggsmerter i korsryggen, strålingssmerter i underekstremiteter, lumbal skiveprolaps diagnostisert med eller uten spinal stenose.
- Sykdomsforløp ≥6 måneder, alle pasienter hadde ryggsmerter i korsryggen, ledsaget av eller uten claudicatio intermittens, og diagnosen lumbal spondylolistese var klar, men vertebral isthmus var ikke ødelagt.
- Pasientens symptomer stemte overens med resultatene av bildediagnostikken, responderte ikke på konservativ behandling og oppfylte kirurgiske indikasjoner.
- Lesjonssegmentet er ikke mer enn 3 vertebrale legemer.
- Preoperativ forbedring av røntgen-, CT-, MR-undersøkelse.
- Pasienter uten aktiv blødning og kvinnelige pasienter er ikke i menstruasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Lumbal akutt infeksjon, lumbal tuberkulose, svulst og andre sykdommer.
- Pasienter med alvorlig kardiopulmonal insuffisiens, intoleranse mot kirurgi, diabetes og dårlig blodsukkerkontroll, kombinert med koagulasjonsdysfunksjon og andre kontraindikasjoner.
- Pasienter med vertebrale frakturer.
- Undersøkelse av benmineraltetthet (BMD): BMD ble målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri ved korsryggen (L2 ~ L4) og lårbenshodet, og BMD- og T-verdier ble observert. Unormal benmasse ble ekskludert i henhold til T >-1 SD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lumbal pedicle skruer implantasjon av tradisjonell prosedyre
tradisjonell metode for implantasjon av lumbal pedicle skruer
|
kombinere bilde med ekte kropp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder
|
visuell analog skala (0-10 skår) er for smerte, 0 representerer ingen smerte, 10 skår representerer alvorlig smerte.
|
6 måneder
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 6 måneder
|
Oswestry Disability Index er for bevegelsesfunksjon, undersøker Questionnaire
|
6 måneder
|
|
Standarden til Gertzbein-Robbins
Tidsramme: 1 dag
|
standarden til Gertzbein-Robbins:Ⅰ, selvforsynt komplett innenfor pedikelspikeren; Ⅱ, selvforsynt spiker gjennom 2 mm under cortex; Ⅲ, selvstendig spiker gjennom 2 mm eller mer, cortex < 4 mm; Spiker gjennom 4 mm eller høyere cortex; Ⅳ, selvforsynt, < 6 mm; Ⅴ, selvstendig spiker gjennom 6 mm eller høyere cortex.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KY20170109-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .