黒人女性のウェルネス プロジェクト
2019年8月19日 更新者：Randall Brown、University of Michigan
有色人種の女性と家族の肥満管理
提案されたランダム化対照試験では、450人のアフリカ系アメリカ人女性を対象とした教育的自己管理介入と体重管理を評価する。
これは、アフリカ系アメリカ人女性が自分自身と家族の両方にとって最適な長期的な健康を達成するために、文化に合わせた対面および電話によるアプローチを使用して、アフリカ系アメリカ人女性の健康と社会的決定要因のあらゆる側面に取り組む初の試みとなります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
454
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 自称アフリカ系アメリカ人女性、20～59歳
- BMI 27.5-57.4
- 3 分以上自由に歩くことができる
- 子供の世話人 - 週の少なくとも 50% の食事を提供する
- 5歳から12歳までの子供を少なくとも1人養育している人
- ジャクソン、サギノー、イプシランティ、ランシング、デトロイト在住（ミシガン州のすべての都市）
- 英語を流暢に話します
除外基準:
- 産後12か月未満
- 積極的な妊娠
- 肥満手術前または予定の肥満手術
- 歩行不能
- 重篤な心血管イベントの病歴（脳血管障害または心筋梗塞を含む）
- 重度の精神疾患、神経疾患、および/または認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
普段のお手入れ
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アクティブコンパレータ：介入
対象者は、過体重または肥満のアフリカ系アメリカ人女性向けに設計された、女性特有の文化に関連した自己規制ベースの対面グループセッションと電話カウンセリング介入であるプログラム介入にランダムに割り当てられます。
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グループセッションと電話カウンセリングを通じて、健康と長期的な健康的な生活に向けた前向きなライフスタイルの変化を生み出すためのステップバイステップのプログラム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重量 (ポンド)
時間枠：キックオフイベント (月 0)
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すべての女性は、同じ測定スケールですべての女性の体重が収集される臨床データ収集イベント「キックオフ」に招待されます。
データが有効であることを確認するために、すべての測定はプロジェクト スタッフによって行われます。
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キックオフイベント (月 0)
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重量 (ポンド)
時間枠：クロージングイベント（月12）
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12 か月後、すべての女性が臨床データ収集イベント「クロージング イベント」に招待され、同じ測定スケールですべての女性の体重が収集されます。
データが有効であることを確認するために、すべての測定はプロジェクト スタッフによって行われます。
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クロージングイベント（月12）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高さ (インチ)
時間枠：キックオフイベント (月 0)
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すべての女性は、同じスタディオメーターですべての女性の身長が収集される臨床データ収集イベント「キックオフ」に招待されます。
データが有効であることを確認するために、すべての測定はプロジェクト スタッフによって行われます。
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キックオフイベント (月 0)
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高さ (インチ)
時間枠：クロージングイベント（月12）
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すべての女性は、同じスタディオメーターですべての女性の身長が収集される臨床データ収集イベント「クロージング イベント」に招待されます。
データが有効であることを確認するために、すべての測定はプロジェクト スタッフによって行われます。
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クロージングイベント（月12）
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胴囲 (インチ)
時間枠：キックオフイベント (月 0)
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すべての女性は臨床データ収集イベント「キックオフ」に招待され、同じ測定テープを使用してすべての女性の腹囲が収集されます。
データが有効であることを確認するために、すべての測定はプロジェクト スタッフによって行われます。
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キックオフイベント (月 0)
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胴囲 (インチ)
時間枠：クロージングイベント（月12）
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すべての女性は臨床データ収集イベント「クロージング イベント」に招待され、同じ測定テープを使用してすべての女性の腹囲が収集されます。
データが有効であることを確認するために、すべての測定はプロジェクト スタッフによって行われます。
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クロージングイベント（月12）
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血圧 (mmHg)
時間枠：キックオフイベント (月 0)
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すべての女性は臨床データ収集イベント「キックオフ」に招待され、利き腕ではない方の同じ電子血圧計を使用してすべての女性の血圧が収集されます。
データが有効であることを確認するために、すべての測定はプロジェクト スタッフによって行われます。
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キックオフイベント (月 0)
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血圧 (mmHg)
時間枠：クロージングイベント（月12）
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すべての女性は、臨床データ収集イベント「クロージング イベント」に招待されます。そこでは、利き腕ではない方の同じ電子血圧計を使用して、すべての女性の血圧が収集されます。
データが有効であることを確認するために、すべての測定はプロジェクト スタッフによって行われます。
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クロージングイベント（月12）
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総コレステロール (mg/dL)
時間枠：キックオフイベント (月 0)
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すべての女性は、同じ CardioCheck PA Analyzer マシンを使用してすべての女性の総コレステロールが収集される臨床データ収集イベント「キックオフ」に招待されます。
データが有効であることを確認するために、すべての測定はプロジェクト スタッフによって行われます。
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キックオフイベント (月 0)
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総コレステロール (mg/dL)
時間枠：クロージングイベント（月12）
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すべての女性は、同じ CardioCheck PA アナライザー マシンを使用してすべての女性の総コレステロールが収集される臨床データ収集イベント「クロージング イベント」に招待されます。
データが有効であることを確認するために、すべての測定はプロジェクト スタッフによって行われます。
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クロージングイベント（月12）
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高密度リポタンパク質コレステロール (mg/dL)
時間枠：キックオフイベント (月 0)
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すべての女性は、同じ CardioCheck PA アナライザー マシンを使用してすべての女性の高密度リポタンパク質コレステロールが収集される臨床データ収集イベント「キックオフ」に招待されます。
データが有効であることを確認するために、すべての測定はプロジェクト スタッフによって行われます。
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キックオフイベント (月 0)
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高密度リポタンパク質コレステロール (mg/dL)
時間枠：クロージングイベント（月12）
|
すべての女性は、同じ CardioCheck PA アナライザー マシンを使用してすべての女性の高密度リポタンパク質コレステロールが収集される臨床データ収集イベント「クロージング イベント」に招待されます。
データが有効であることを確認するために、すべての測定はプロジェクト スタッフによって行われます。
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クロージングイベント（月12）
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低密度リポタンパク質コレステロール (mg/dL)
時間枠：キックオフイベント (月 0)
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すべての女性は、同じ CardioCheck PA アナライザー マシンを使用してすべての女性の低比重リポタンパク質コレステロールが収集される臨床データ収集イベント「キックオフ」に招待されます。
データが有効であることを確認するために、すべての測定はプロジェクト スタッフによって行われます。
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キックオフイベント (月 0)
|
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低密度リポタンパク質コレステロール (mg/dL)
時間枠：クロージングイベント（月12）
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すべての女性は、同じ CardioCheck PA アナライザー マシンを使用してすべての女性の低比重リポタンパク質コレステロールが収集される臨床データ収集イベント「クロージング イベント」に招待されます。
データが有効であることを確認するために、すべての測定はプロジェクト スタッフによって行われます。
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クロージングイベント（月12）
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トリグリセリド (mg/dL)
時間枠：キックオフイベント (月 0)
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すべての女性は、同じ CardioCheck PA Analyzer マシンを使用してすべての女性の中性脂肪が収集される臨床データ収集イベント「キックオフ」に招待されます。
データが有効であることを確認するために、すべての測定はプロジェクト スタッフによって行われます。
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キックオフイベント (月 0)
|
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トリグリセリド (mg/dL)
時間枠：クロージングイベント（月12）
|
すべての女性は、同じ CardioCheck PA Analyzer マシンを使用してすべての女性の中性脂肪が収集される臨床データ収集イベント「クロージング イベント」に招待されます。
データが有効であることを確認するために、すべての測定はプロジェクト スタッフによって行われます。
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クロージングイベント（月12）
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ヘモグロビンA1c
時間枠：キックオフイベント (月 0)
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すべての女性は、同じ A1C Now+ マシンを使用してすべての女性のヘモグロビン A1c が収集される臨床データ収集イベント「キックオフ」に招待されます。
データが有効であることを確認するために、すべての測定はプロジェクト スタッフによって行われます。
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キックオフイベント (月 0)
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ヘモグロビンA1c
時間枠：クロージングイベント（月12）
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すべての女性は、同じ A1C Now+ マシンを使用してすべての女性のヘモグロビン A1c が収集される臨床データ収集イベント「クロージング イベント」に招待されます。
データが有効であることを確認するために、すべての測定はプロジェクト スタッフによって行われます。
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クロージングイベント（月12）
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総歩行距離 (フィート)
時間枠：キックオフイベント (月 0)
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すべての女性は臨床データ収集イベント「キックオフ」に招待され、6分間歩き、同じ巻尺で合計距離が測定されます。
データが有効であることを確認するために、すべての測定はプロジェクト スタッフによって行われます。
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キックオフイベント (月 0)
|
|
総歩行距離 (フィート)
時間枠：クロージングイベント（月12）
|
すべての女性は臨床データ収集イベント「クロージング イベント」に招待され、6 分間歩き、同じ巻尺で合計距離が測定されます。
データが有効であることを確認するために、すべての測定はプロジェクト スタッフによって行われます。
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クロージングイベント（月12）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2018年10月14日
研究の完了 (実際)
2018年11月15日
試験登録日
最初に提出
2019年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月19日
最初の投稿 (実際)
2019年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月19日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。