Projeto Bem Estar da Mulher Negra
19 de agosto de 2019 atualizado por: Randall Brown, University of Michigan
Mulheres de Cor e Gestão da Obesidade Familiar
O estudo randomizado controlado proposto avaliará uma intervenção educacional de autogestão em 450 mulheres afro-americanas e controle de peso.
Será o primeiro a usar uma abordagem presencial e por telefone adaptada culturalmente para abordar todos os aspectos do bem-estar e dos determinantes sociais das mulheres afro-americanas para alcançar o bem-estar ideal de longo prazo para si e para a família.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
454
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher afro-americana autoidentificada, de 20 a 59 anos
- IMC 27,5-57,4
- Capacidade de andar sem restrições por > 3 min
- Cuidador de uma criança - fornecer uma refeição pelo menos 50% dos dias/semana
- Cuidador de pelo menos uma criança de 5 a 12 anos
- Reside em Jackson, Saginaw, Ypsilanti, Lansing, Detroit (Todas as cidades em Michigan)
- Fala inglês fluentemente
Critério de exclusão:
- <12 meses após o parto
- gravidez ativa
- Cirurgia bariátrica prévia ou antecipada
- Não ambulatório
- História de um evento cardiovascular grave (incluindo acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio)
- Doença mental grave, doença neurológica e/ou comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Cuidados usuais
|
|
|
Comparador Ativo: Intervenção
Os indivíduos serão randomizados para a intervenção do programa, que é uma sessão de grupo presencial, culturalmente relevante, baseada em auto-regulação e específica para mulheres e intervenção de aconselhamento por telefone projetada para mulheres afro-americanas com sobrepeso ou obesidade.
|
Programa passo a passo para criar uma mudança de estilo de vida positiva voltada para o bem-estar e uma vida saudável a longo prazo por meio de sessões em grupo e aconselhamento por telefone.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso (lb)
Prazo: Evento de Início (Mês 0)
|
Todas as mulheres serão convidadas a participar de um evento de coleta de dados clínicos "Kick Off", onde o peso será coletado para todas as mulheres na mesma balança de medição.
Todas as medições serão feitas pela equipe do projeto para garantir a validade dos dados.
|
Evento de Início (Mês 0)
|
|
Peso (lb)
Prazo: Evento de Encerramento (Mês 12)
|
Após 12 meses, todas as mulheres serão convidadas a comparecer a um evento de coleta de dados clínicos "Evento de Encerramento", onde será coletado o peso de todas as mulheres na mesma balança de medição.
Todas as medições serão feitas pela equipe do projeto para garantir a validade dos dados.
|
Evento de Encerramento (Mês 12)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Polegadas de altura)
Prazo: Evento de Início (Mês 0)
|
Todas as mulheres serão convidadas a participar de um evento de coleta de dados clínicos "Kick Off", onde a altura será coletada para todas as mulheres no mesmo estadiômetro.
Todas as medições serão feitas pela equipe do projeto para garantir a validade dos dados.
|
Evento de Início (Mês 0)
|
|
Polegadas de altura)
Prazo: Evento de Encerramento (Mês 12)
|
Todas as mulheres serão convidadas a comparecer a um evento de coleta de dados clínicos "Evento de Encerramento", onde a altura será coletada para todas as mulheres no mesmo estadiômetro.
Todas as medições serão feitas pela equipe do projeto para garantir a validade dos dados.
|
Evento de Encerramento (Mês 12)
|
|
Circunferência da cintura (polegadas)
Prazo: Evento de Início (Mês 0)
|
Todas as mulheres serão convidadas a participar de um evento de coleta de dados clínicos "Kick Off", onde a circunferência da cintura será coletada para todas as mulheres usando a mesma fita métrica.
Todas as medições serão feitas pela equipe do projeto para garantir a validade dos dados.
|
Evento de Início (Mês 0)
|
|
Circunferência da cintura (polegadas)
Prazo: Evento de Encerramento (Mês 12)
|
Todas as mulheres serão convidadas a participar de um evento de coleta de dados clínicos "Evento de Encerramento", onde a circunferência da cintura será coletada para todas as mulheres usando a mesma fita métrica.
Todas as medições serão feitas pela equipe do projeto para garantir a validade dos dados.
|
Evento de Encerramento (Mês 12)
|
|
Pressão arterial (mmHg)
Prazo: Evento de Início (Mês 0)
|
Todas as mulheres serão convidadas a participar de um evento de coleta de dados clínicos "Kick Off", onde a pressão arterial será coletada para todas as mulheres usando o mesmo aparelho eletrônico de pressão arterial em seu braço não dominante.
Todas as medições serão feitas pela equipe do projeto para garantir a validade dos dados.
|
Evento de Início (Mês 0)
|
|
Pressão arterial (mmHg)
Prazo: Evento de Encerramento (Mês 12)
|
Todas as mulheres serão convidadas a participar de um evento de coleta de dados clínicos "Evento de Encerramento", onde a pressão arterial será coletada para todas as mulheres usando o mesmo aparelho eletrônico de pressão arterial em seu braço não dominante.
Todas as medições serão feitas pela equipe do projeto para garantir a validade dos dados.
|
Evento de Encerramento (Mês 12)
|
|
Colesterol Total (mg/dL)
Prazo: Evento de Início (Mês 0)
|
Todas as mulheres serão convidadas a participar de um evento de coleta de dados clínicos "Kick Off", onde o colesterol total será coletado para todas as mulheres usando a mesma máquina CardioCheck PA Analyzer.
Todas as medições serão feitas pela equipe do projeto para garantir a validade dos dados.
|
Evento de Início (Mês 0)
|
|
Colesterol Total (mg/dL)
Prazo: Evento de Encerramento (Mês 12)
|
Todas as mulheres serão convidadas a participar de um evento de coleta de dados clínicos "Evento de Encerramento", onde o colesterol total será coletado para todas as mulheres usando a mesma máquina CardioCheck PA Analyzer.
Todas as medições serão feitas pela equipe do projeto para garantir a validade dos dados.
|
Evento de Encerramento (Mês 12)
|
|
Colesterol de lipoproteína de alta densidade (mg/dL)
Prazo: Evento de Início (Mês 0)
|
Todas as mulheres serão convidadas a participar de um evento de coleta de dados clínicos "Kick Off", onde o Colesterol de Lipoproteína de Alta Densidade será coletado para todas as mulheres usando a mesma máquina CardioCheck PA Analyzer.
Todas as medições serão feitas pela equipe do projeto para garantir a validade dos dados.
|
Evento de Início (Mês 0)
|
|
Colesterol de lipoproteína de alta densidade (mg/dL)
Prazo: Evento de Encerramento (Mês 12)
|
Todas as mulheres serão convidadas a participar de um evento de coleta de dados clínicos "Evento de Encerramento", onde o Colesterol de Lipoproteína de Alta Densidade será coletado para todas as mulheres usando a mesma máquina CardioCheck PA Analyzer.
Todas as medições serão feitas pela equipe do projeto para garantir a validade dos dados.
|
Evento de Encerramento (Mês 12)
|
|
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (mg/dL)
Prazo: Evento de Início (Mês 0)
|
Todas as mulheres serão convidadas a participar de um evento de coleta de dados clínicos "Kick Off", onde o colesterol de lipoproteína de baixa densidade será coletado para todas as mulheres usando a mesma máquina CardioCheck PA Analyzer.
Todas as medições serão feitas pela equipe do projeto para garantir a validade dos dados.
|
Evento de Início (Mês 0)
|
|
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (mg/dL)
Prazo: Evento de Encerramento (Mês 12)
|
Todas as mulheres serão convidadas a participar de um evento de coleta de dados clínicos "Evento de Encerramento", onde o Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade será coletado para todas as mulheres usando a mesma máquina CardioCheck PA Analyzer.
Todas as medições serão feitas pela equipe do projeto para garantir a validade dos dados.
|
Evento de Encerramento (Mês 12)
|
|
Triglicerídeos (mg/dL)
Prazo: Evento de Início (Mês 0)
|
Todas as mulheres serão convidadas a participar de um evento de coleta de dados clínicos "Kick Off", onde os triglicerídeos serão coletados para todas as mulheres usando a mesma máquina CardioCheck PA Analyzer.
Todas as medições serão feitas pela equipe do projeto para garantir a validade dos dados.
|
Evento de Início (Mês 0)
|
|
Triglicerídeos (mg/dL)
Prazo: Evento de Encerramento (Mês 12)
|
Todas as mulheres serão convidadas a participar de um evento de coleta de dados clínicos "Evento de Encerramento", onde triglicerídeos serão coletados para todas as mulheres usando a mesma máquina CardioCheck PA Analyzer.
Todas as medições serão feitas pela equipe do projeto para garantir a validade dos dados.
|
Evento de Encerramento (Mês 12)
|
|
Hemoglobina a1c
Prazo: Evento de Início (Mês 0)
|
Todas as mulheres serão convidadas a participar de um evento de coleta de dados clínicos "Kick Off", onde a hemoglobina A1c será coletada para todas as mulheres usando a mesma máquina A1C Now+.
Todas as medições serão feitas pela equipe do projeto para garantir a validade dos dados.
|
Evento de Início (Mês 0)
|
|
Hemoglobina a1c
Prazo: Evento de Encerramento (Mês 12)
|
Todas as mulheres serão convidadas a participar de um evento de coleta de dados clínicos "Evento de Encerramento", onde a Hemoglobina A1c será coletada para todas as mulheres usando a mesma máquina A1C Now+.
Todas as medições serão feitas pela equipe do projeto para garantir a validade dos dados.
|
Evento de Encerramento (Mês 12)
|
|
Distância total percorrida (pés)
Prazo: Evento de Início (Mês 0)
|
Todas as mulheres serão convidadas a participar de um evento de coleta de dados clínicos "Kick Off", onde as mulheres caminharão por 6 minutos e a distância total será medida pela mesma fita métrica.
Todas as medições serão feitas pela equipe do projeto para garantir a validade dos dados.
|
Evento de Início (Mês 0)
|
|
Distância total percorrida (pés)
Prazo: Evento de Encerramento (Mês 12)
|
Todas as mulheres serão convidadas a participar de um evento de coleta de dados clínicos "Evento de Encerramento", onde as mulheres caminharão por 6 minutos e a distância total será medida pela mesma fita métrica.
Todas as medições serão feitas pela equipe do projeto para garantir a validade dos dados.
|
Evento de Encerramento (Mês 12)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BWWP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .