Černý ženský wellness projekt
19. srpna 2019 aktualizováno: Randall Brown, University of Michigan
Barevné ženy a rodinná léčba obezity
Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí edukační samořízení u 450 afroamerických žen a regulaci hmotnosti.
Bude první, kdo použije kulturně přizpůsobený osobní a telefonický přístup k řešení všech aspektů zdraví a sociálních determinantů pro afroamerické ženy, aby dosáhly optimálního dlouhodobého zdraví jak pro sebe, tak pro rodinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
454
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afroameričanka, která se sama identifikuje, ve věku 20–59 let
- BMI 27,5-57,4
- Schopnost chodit bez omezení po dobu > 3 min
- Ošetřovatel dítěte - zajišťující stravu minimálně 50 % dní v týdnu
- Pečovatel alespoň o jedno dítě ve věku 5-12 let
- Bydlí v Jackson, Saginaw, Ypsilanti, Lansing, Detroit (všechna města v Michiganu)
- Hovoří plynně anglicky
Kritéria vyloučení:
- <12 měsíců po porodu
- Aktivní těhotenství
- Předchozí nebo předpokládaná bariatrická operace
- Nechodící
- Těžká kardiovaskulární příhoda v anamnéze (včetně cerebrovaskulární příhody nebo infarktu myokardu)
- Těžké duševní onemocnění, neurologické onemocnění a/nebo kognitivní poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
|
|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Subjekty budou náhodně vybrány do programu intervence, což je specifická pro ženy, kulturně relevantní, osobní skupinová sezení založená na seberegulaci a intervence telefonického poradenství určené pro afroamerické ženy s nadváhou nebo obezitou.
|
Program krok za krokem k vytvoření pozitivní změny životního stylu zaměřené na wellness a dlouhodobý zdravý život prostřednictvím skupinových sezení a telefonického poradenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost (lb)
Časové okno: Zahajovací událost (0. měsíc)
|
Všechny ženy budou pozvány, aby se dostavily na akci shromažďování klinických dat „Kick Off“, kde bude hmotnost všech žen sbírána na stejné měřící stupnici.
Všechna měření budou provedena pracovníky projektu, aby byla data platná.
|
Zahajovací událost (0. měsíc)
|
|
Hmotnost (lb)
Časové okno: Závěrečná událost (12. měsíc)
|
Po 12 měsících budou všechny ženy pozvány, aby se dostavily ke sběru klinických dat „Closing Event“, kde bude hmotnost všech žen sbírána na stejné měřící váze.
Všechna měření budou provedena pracovníky projektu, aby byla data platná.
|
Závěrečná událost (12. měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška (palce)
Časové okno: Zahajovací událost (0. měsíc)
|
Všechny ženy budou pozvány, aby se dostavily na akci sběru klinických dat „Kick Off“, kde bude u všech žen sbírána výška na stejném stadiometru.
Všechna měření budou provedena pracovníky projektu, aby byla data platná.
|
Zahajovací událost (0. měsíc)
|
|
Výška (palce)
Časové okno: Závěrečná událost (12. měsíc)
|
Všechny ženy budou pozvány, aby se dostavily na akci shromažďování klinických dat „Closing Event“, kde bude u všech žen sbírána výška na stejném stadiometru.
Všechna měření budou provedena pracovníky projektu, aby byla data platná.
|
Závěrečná událost (12. měsíc)
|
|
Obvod pasu (palce)
Časové okno: Zahajovací událost (0. měsíc)
|
Všechny ženy budou pozvány, aby se dostavily na akci sběru klinických dat „Kick Off“, kde bude u všech žen sbírán obvod pasu pomocí stejné měřicí pásky.
Všechna měření budou provedena pracovníky projektu, aby byla data platná.
|
Zahajovací událost (0. měsíc)
|
|
Obvod pasu (palce)
Časové okno: Závěrečná událost (12. měsíc)
|
Všechny ženy budou pozvány, aby se dostavily na akci sběru klinických dat „Closing Event“, kde bude u všech žen sbírán obvod pasu pomocí stejné měřicí pásky.
Všechna měření budou provedena pracovníky projektu, aby byla data platná.
|
Závěrečná událost (12. měsíc)
|
|
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Zahajovací událost (0. měsíc)
|
Všechny ženy budou pozvány, aby se dostavily na akci sběru klinických dat „Kick Off“, kde bude všem ženám zjišťován krevní tlak pomocí stejného elektronického přístroje na měření krevního tlaku na jejich nedominantní paži.
Všechna měření budou provedena pracovníky projektu, aby byla data platná.
|
Zahajovací událost (0. měsíc)
|
|
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Závěrečná událost (12. měsíc)
|
Všechny ženy budou pozvány, aby se dostavily na akci shromažďování klinických dat „Closing Event“, kde se bude všem ženám měřit krevní tlak pomocí stejného elektronického přístroje na měření krevního tlaku na jejich nedominantní paži.
Všechna měření budou provedena pracovníky projektu, aby byla data platná.
|
Závěrečná událost (12. měsíc)
|
|
Celkový cholesterol (mg/dl)
Časové okno: Zahajovací událost (0. měsíc)
|
Všechny ženy budou pozvány, aby se dostavily ke sběru klinických dat „Kick Off“, kde bude u všech žen shromažďován celkový cholesterol pomocí stejného přístroje CardioCheck PA Analyzer.
Všechna měření budou provedena pracovníky projektu, aby byla data platná.
|
Zahajovací událost (0. měsíc)
|
|
Celkový cholesterol (mg/dl)
Časové okno: Závěrečná událost (12. měsíc)
|
Všechny ženy budou pozvány, aby se dostavily na akci shromažďování klinických dat „Closing Event“, kde bude u všech žen shromažďován celkový cholesterol pomocí stejného přístroje CardioCheck PA Analyzer.
Všechna měření budou provedena pracovníky projektu, aby byla data platná.
|
Závěrečná událost (12. měsíc)
|
|
Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou (mg/dl)
Časové okno: Zahajovací událost (0. měsíc)
|
Všechny ženy budou pozvány, aby se dostavily na akci sběru klinických dat „Kick Off“, kde se bude všem ženám shromažďovat lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou pomocí stejného přístroje CardioCheck PA Analyzer.
Všechna měření budou provedena pracovníky projektu, aby byla data platná.
|
Zahajovací událost (0. měsíc)
|
|
Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou (mg/dl)
Časové okno: Závěrečná událost (12. měsíc)
|
Všechny ženy budou pozvány, aby se dostavily na akci shromažďování klinických dat „Closing Event“, kde bude všem ženám shromažďován lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou pomocí stejného přístroje CardioCheck PA Analyzer.
Všechna měření budou provedena pracovníky projektu, aby byla data platná.
|
Závěrečná událost (12. měsíc)
|
|
Lipoprotein Cholesterol s nízkou hustotou (mg/dl)
Časové okno: Zahajovací událost (0. měsíc)
|
Všechny ženy budou pozvány, aby se dostavily na akci sběru klinických dat „Kick Off“, kde bude všem ženám shromažďován lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou pomocí stejného přístroje CardioCheck PA Analyzer.
Všechna měření budou provedena pracovníky projektu, aby byla data platná.
|
Zahajovací událost (0. měsíc)
|
|
Lipoprotein Cholesterol s nízkou hustotou (mg/dl)
Časové okno: Závěrečná událost (12. měsíc)
|
Všechny ženy budou pozvány, aby se dostavily na akci shromažďování klinických dat „Closing Event“, kde bude u všech žen shromažďován lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou pomocí stejného přístroje CardioCheck PA Analyzer.
Všechna měření budou provedena pracovníky projektu, aby byla data platná.
|
Závěrečná událost (12. měsíc)
|
|
Triglyceridy (mg/dl)
Časové okno: Zahajovací událost (0. měsíc)
|
Všechny ženy budou pozvány, aby se dostavily ke sběru klinických dat „Kick Off“, kde budou všem ženám sbírány triglyceridy pomocí stejného přístroje CardioCheck PA Analyzer.
Všechna měření budou provedena pracovníky projektu, aby byla data platná.
|
Zahajovací událost (0. měsíc)
|
|
Triglyceridy (mg/dl)
Časové okno: Závěrečná událost (12. měsíc)
|
Všechny ženy budou pozvány, aby se dostavily na akci shromažďování klinických dat „Closing Event“, kde budou všem ženám shromažďovány triglyceridy pomocí stejného přístroje CardioCheck PA Analyzer.
Všechna měření budou provedena pracovníky projektu, aby byla data platná.
|
Závěrečná událost (12. měsíc)
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: Zahajovací událost (0. měsíc)
|
Všechny ženy budou pozvány, aby se dostavily na akci sběru klinických dat „Kick Off“, kde bude všem ženám shromažďován hemoglobin A1c pomocí stejného přístroje A1C Now+.
Všechna měření budou provedena pracovníky projektu, aby byla data platná.
|
Zahajovací událost (0. měsíc)
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: Závěrečná událost (12. měsíc)
|
Všechny ženy budou pozvány, aby se dostavily na akci shromažďování klinických dat „Closing Event“, kde bude všem ženám odebrán hemoglobin A1c pomocí stejného přístroje A1C Now+.
Všechna měření budou provedena pracovníky projektu, aby byla data platná.
|
Závěrečná událost (12. měsíc)
|
|
Celková ušlá vzdálenost (ft)
Časové okno: Zahajovací událost (0. měsíc)
|
Všechny ženy budou pozvány, aby se dostavily na akci sběru klinických dat „Kick Off“, kde ženy budou chodit 6 minut a celková vzdálenost bude měřena stejnou měřicí páskou.
Všechna měření budou provedena pracovníky projektu, aby byla data platná.
|
Zahajovací událost (0. měsíc)
|
|
Celková ušlá vzdálenost (ft)
Časové okno: Závěrečná událost (12. měsíc)
|
Všechny ženy budou pozvány, aby se dostavily na akci sběru klinických dat „Closing Event“, kde ženy budou chodit 6 minut a celková vzdálenost bude měřena stejnou měřicí páskou.
Všechna měření budou provedena pracovníky projektu, aby byla data platná.
|
Závěrečná událost (12. měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
14. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BWWP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .