Proyecto de bienestar de mujeres negras
19 de agosto de 2019 actualizado por: Randall Brown, University of Michigan
Mujeres de Color y Manejo de la Obesidad Familiar
El ensayo controlado aleatorizado propuesto evaluará una intervención educativa de autocontrol en 450 mujeres afroamericanas y el control del peso.
Será el primero en utilizar un enfoque personalizado culturalmente en persona y por teléfono para abordar todos los aspectos del bienestar y los determinantes sociales de las mujeres afroamericanas para lograr un bienestar óptimo a largo plazo tanto para ellas como para sus familias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
454
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer afroamericana autoidentificada, de 20 a 59 años
- IMC 27.5-57.4
- Capacidad para caminar sin restricciones durante > 3 min
- Cuidador de un niño: proporciona una comida al menos el 50% de los días a la semana
- Cuidador de al menos un niño de 5 a 12 años
- Reside en Jackson, Saginaw, Ypsilanti, Lansing, Detroit (todas las ciudades de Michigan)
- Habla inglés con fluidez.
Criterio de exclusión:
- <12 meses posparto
- Embarazo activo
- Cirugía bariátrica previa o anticipada
- No ambulatorio
- Antecedentes de un evento cardiovascular grave (incluyendo accidente cerebrovascular o infarto de miocardio)
- Enfermedad mental grave, enfermedad neurológica y/o deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Cuidado usual
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Comparador activo: Intervención
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a la intervención del programa, que es una intervención de asesoramiento telefónico y sesiones grupales en persona basadas en la autorregulación, culturalmente relevante y específica para mujeres, diseñada para mujeres afroamericanas con sobrepeso u obesas.
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Programa paso a paso para crear un cambio de estilo de vida positivo orientado hacia el bienestar y una vida saludable a largo plazo a través de sesiones grupales y asesoramiento telefónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso (lb)
Periodo de tiempo: Evento de lanzamiento (mes 0)
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Se invitará a todas las mujeres a asistir a un evento de recopilación de datos clínicos "Kick Off" donde se recopilará el peso de todas las mujeres en la misma escala de medición.
Todas las mediciones serán tomadas por el personal del proyecto para garantizar que los datos sean válidos.
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Evento de lanzamiento (mes 0)
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Peso (lb)
Periodo de tiempo: Evento de Clausura (Mes 12)
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Después de 12 meses, se invitará a todas las mujeres a asistir a un evento de recopilación de datos clínicos "Evento de clausura", donde se recopilará el peso de todas las mujeres en la misma escala de medición.
Todas las mediciones serán tomadas por el personal del proyecto para garantizar que los datos sean válidos.
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Evento de Clausura (Mes 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Altura (pulgadas)
Periodo de tiempo: Evento de lanzamiento (mes 0)
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Se invitará a todas las mujeres a asistir a un evento de recopilación de datos clínicos "Kick Off" donde se recopilará la altura de todas las mujeres en el mismo estadiómetro.
Todas las mediciones serán tomadas por el personal del proyecto para garantizar que los datos sean válidos.
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Evento de lanzamiento (mes 0)
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Altura (pulgadas)
Periodo de tiempo: Evento de Clausura (Mes 12)
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Se invitará a todas las mujeres a asistir a un evento de recopilación de datos clínicos "Evento de clausura", donde se recopilará la altura de todas las mujeres en el mismo estadiómetro.
Todas las mediciones serán tomadas por el personal del proyecto para garantizar que los datos sean válidos.
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Evento de Clausura (Mes 12)
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Circunferencia de la cintura (pulgadas)
Periodo de tiempo: Evento de lanzamiento (mes 0)
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Se invitará a todas las mujeres a asistir a un evento de recopilación de datos clínicos "Kick Off" donde se recopilará la circunferencia de la cintura de todas las mujeres utilizando la misma cinta métrica.
Todas las mediciones serán tomadas por el personal del proyecto para garantizar que los datos sean válidos.
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Evento de lanzamiento (mes 0)
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Circunferencia de la cintura (pulgadas)
Periodo de tiempo: Evento de Clausura (Mes 12)
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Se invitará a todas las mujeres a asistir a un evento de recopilación de datos clínicos "Evento de clausura", donde se recopilará la circunferencia de la cintura de todas las mujeres utilizando la misma cinta métrica.
Todas las mediciones serán tomadas por el personal del proyecto para garantizar que los datos sean válidos.
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Evento de Clausura (Mes 12)
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Presión Arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Evento de lanzamiento (mes 0)
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Se invitará a todas las mujeres a asistir a un evento de recopilación de datos clínicos "Kick Off", donde se tomará la presión arterial de todas las mujeres utilizando la misma máquina electrónica de presión arterial en su brazo no dominante.
Todas las mediciones serán tomadas por el personal del proyecto para garantizar que los datos sean válidos.
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Evento de lanzamiento (mes 0)
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Presión Arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Evento de Clausura (Mes 12)
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Se invitará a todas las mujeres a asistir a un evento de recopilación de datos clínicos "Evento de clausura", donde se tomará la presión arterial de todas las mujeres utilizando la misma máquina electrónica de presión arterial en su brazo no dominante.
Todas las mediciones serán tomadas por el personal del proyecto para garantizar que los datos sean válidos.
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Evento de Clausura (Mes 12)
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Colesterol Total (mg/dL)
Periodo de tiempo: Evento de lanzamiento (mes 0)
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Se invitará a todas las mujeres a asistir a un evento de recopilación de datos clínicos "Kick Off" en el que se recopilará el colesterol total de todas las mujeres que utilicen la misma máquina CardioCheck PA Analyzer.
Todas las mediciones serán tomadas por el personal del proyecto para garantizar que los datos sean válidos.
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Evento de lanzamiento (mes 0)
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Colesterol Total (mg/dL)
Periodo de tiempo: Evento de Clausura (Mes 12)
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Se invitará a todas las mujeres a asistir a un evento de recopilación de datos clínicos "Evento de clausura" en el que se recopilará el colesterol total de todas las mujeres que utilicen la misma máquina CardioCheck PA Analyzer.
Todas las mediciones serán tomadas por el personal del proyecto para garantizar que los datos sean válidos.
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Evento de Clausura (Mes 12)
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (mg/dL)
Periodo de tiempo: Evento de lanzamiento (mes 0)
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Se invitará a todas las mujeres a asistir a un evento de recopilación de datos clínicos "Kick Off" en el que se recopilará colesterol de lipoproteínas de alta densidad para todas las mujeres que utilicen la misma máquina CardioCheck PA Analyzer.
Todas las mediciones serán tomadas por el personal del proyecto para garantizar que los datos sean válidos.
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Evento de lanzamiento (mes 0)
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (mg/dL)
Periodo de tiempo: Evento de Clausura (Mes 12)
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Se invitará a todas las mujeres a asistir a un evento de recopilación de datos clínicos "Evento de clausura" en el que se recopilará colesterol de lipoproteínas de alta densidad para todas las mujeres que utilicen la misma máquina CardioCheck PA Analyzer.
Todas las mediciones serán tomadas por el personal del proyecto para garantizar que los datos sean válidos.
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Evento de Clausura (Mes 12)
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (mg/dL)
Periodo de tiempo: Evento de lanzamiento (mes 0)
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Se invitará a todas las mujeres a asistir a un evento de recopilación de datos clínicos "Kick Off" en el que se recopilará colesterol de lipoproteínas de baja densidad para todas las mujeres que utilicen la misma máquina CardioCheck PA Analyzer.
Todas las mediciones serán tomadas por el personal del proyecto para garantizar que los datos sean válidos.
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Evento de lanzamiento (mes 0)
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (mg/dL)
Periodo de tiempo: Evento de Clausura (Mes 12)
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Se invitará a todas las mujeres a asistir a un evento de recopilación de datos clínicos "Evento de clausura" en el que se recopilará colesterol de lipoproteínas de baja densidad para todas las mujeres que utilicen la misma máquina CardioCheck PA Analyzer.
Todas las mediciones serán tomadas por el personal del proyecto para garantizar que los datos sean válidos.
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Evento de Clausura (Mes 12)
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Triglicéridos (mg/dL)
Periodo de tiempo: Evento de lanzamiento (mes 0)
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Se invitará a todas las mujeres a asistir a un evento de recopilación de datos clínicos "Kick Off" en el que se recopilarán los triglicéridos de todas las mujeres que utilicen la misma máquina CardioCheck PA Analyzer.
Todas las mediciones serán tomadas por el personal del proyecto para garantizar que los datos sean válidos.
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Evento de lanzamiento (mes 0)
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Triglicéridos (mg/dL)
Periodo de tiempo: Evento de Clausura (Mes 12)
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Se invitará a todas las mujeres a asistir a un evento de recopilación de datos clínicos "Evento de clausura" en el que se recopilarán los triglicéridos de todas las mujeres que utilicen la misma máquina CardioCheck PA Analyzer.
Todas las mediciones serán tomadas por el personal del proyecto para garantizar que los datos sean válidos.
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Evento de Clausura (Mes 12)
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Evento de lanzamiento (mes 0)
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Se invitará a todas las mujeres a asistir a un evento de recopilación de datos clínicos "Kick Off" en el que se recopilará la hemoglobina A1c para todas las mujeres que utilicen la misma máquina A1C Now+.
Todas las mediciones serán tomadas por el personal del proyecto para garantizar que los datos sean válidos.
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Evento de lanzamiento (mes 0)
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Evento de Clausura (Mes 12)
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Se invitará a todas las mujeres a asistir a un evento de recopilación de datos clínicos "Evento de clausura" en el que se recopilará la hemoglobina A1c para todas las mujeres que utilicen la misma máquina A1C Now+.
Todas las mediciones serán tomadas por el personal del proyecto para garantizar que los datos sean válidos.
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Evento de Clausura (Mes 12)
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Distancia total recorrida (pies)
Periodo de tiempo: Evento de lanzamiento (mes 0)
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Se invitará a todas las mujeres a asistir a un evento de recopilación de datos clínicos "Kick Off" donde las mujeres caminarán durante 6 minutos y la distancia total se medirá con la misma cinta métrica.
Todas las mediciones serán tomadas por el personal del proyecto para garantizar que los datos sean válidos.
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Evento de lanzamiento (mes 0)
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Distancia total recorrida (pies)
Periodo de tiempo: Evento de Clausura (Mes 12)
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Se invitará a todas las mujeres a asistir a un evento de recopilación de datos clínicos "Evento de clausura", donde las mujeres caminarán durante 6 minutos y la distancia total se medirá con la misma cinta métrica.
Todas las mediciones serán tomadas por el personal del proyecto para garantizar que los datos sean válidos.
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Evento de Clausura (Mes 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BWWP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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