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Projet de bien-être des femmes noires

19 août 2019 mis à jour par: Randall Brown, University of Michigan

Femmes de couleur et gestion familiale de l'obésité

L'essai contrôlé randomisé proposé évaluera une intervention éducative d'autogestion chez 450 femmes afro-américaines et la gestion du poids. Ce sera le premier à utiliser une approche en personne et par téléphone adaptée à la culture pour aborder tous les aspects du bien-être et des déterminants sociaux des femmes afro-américaines afin d'atteindre un bien-être optimal à long terme pour soi et sa famille.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

454

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme afro-américaine auto-identifiée, âgée de 20 à 59 ans
  • IMC 27,5-57,4
  • Capacité à marcher sans restriction pendant > 3 min
  • Gardien d'un enfant - fournir un repas au moins 50 % des jours/semaine
  • Garde d'au moins un enfant âgé de 5 à 12 ans
  • Réside à Jackson, Saginaw, Ypsilanti, Lansing, Detroit (Toutes les villes du Michigan)
  • Parle anglais couramment

Critère d'exclusion:

  • <12 mois après l'accouchement
  • Grossesse active
  • Chirurgie bariatrique antérieure ou prévue
  • Non ambulatoire
  • Antécédents d'événement cardiovasculaire grave (y compris accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde)
  • Maladie mentale grave, maladie neurologique et/ou déficience cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Soins habituels
Comparateur actif: Intervention
Les sujets seront randomisés pour l'intervention du programme qui est une intervention de groupe en personne et une intervention de conseil téléphonique spécifiques aux femmes, culturellement pertinentes et basées sur l'autorégulation, conçues pour les femmes afro-américaines en surpoids ou obèses.
Comportemental: Intervention de conseil PRIDE
Programme étape par étape pour créer un changement de style de vie positif axé sur le bien-être et une vie saine à long terme grâce à des séances de groupe et des conseils téléphoniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids (lb)
Délai: Événement de lancement (mois 0)
Toutes les femmes seront invitées à venir à un événement de collecte de données cliniques "Kick Off" où le poids sera collecté pour toutes les femmes sur la même échelle de mesure. Toutes les mesures seront prises par le personnel du projet pour garantir la validité des données.
Événement de lancement (mois 0)
Poids (lb)
Délai: Événement de clôture (mois 12)
Après 12 mois, toutes les femmes seront invitées à venir à un événement de collecte de données cliniques "Événement de clôture" où le poids sera collecté pour toutes les femmes sur la même échelle de mesure. Toutes les mesures seront prises par le personnel du projet pour garantir la validité des données.
Événement de clôture (mois 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur (pouces)
Délai: Événement de lancement (mois 0)
Toutes les femmes seront invitées à venir à un événement de collecte de données cliniques "Kick Off" où la taille sera collectée pour toutes les femmes sur le même stadiomètre. Toutes les mesures seront prises par le personnel du projet pour garantir la validité des données.
Événement de lancement (mois 0)
Hauteur (pouces)
Délai: Événement de clôture (mois 12)
Toutes les femmes seront invitées à venir à un événement de collecte de données cliniques "Closing Event" où la taille sera collectée pour toutes les femmes sur le même stadiomètre. Toutes les mesures seront prises par le personnel du projet pour garantir la validité des données.
Événement de clôture (mois 12)
Tour de taille (pouces)
Délai: Événement de lancement (mois 0)
Toutes les femmes seront invitées à venir à un événement de collecte de données cliniques "Kick Off" où le tour de taille sera collecté pour toutes les femmes en utilisant le même ruban à mesurer. Toutes les mesures seront prises par le personnel du projet pour garantir la validité des données.
Événement de lancement (mois 0)
Tour de taille (pouces)
Délai: Événement de clôture (mois 12)
Toutes les femmes seront invitées à venir à un événement de collecte de données cliniques "Événement de clôture" où le tour de taille sera collecté pour toutes les femmes en utilisant le même ruban à mesurer. Toutes les mesures seront prises par le personnel du projet pour garantir la validité des données.
Événement de clôture (mois 12)
Tension artérielle (mmHg)
Délai: Événement de lancement (mois 0)
Toutes les femmes seront invitées à venir à un événement de collecte de données cliniques "Kick Off" où la tension artérielle sera collectée pour toutes les femmes utilisant le même tensiomètre électronique sur leur bras non dominant. Toutes les mesures seront prises par le personnel du projet pour garantir la validité des données.
Événement de lancement (mois 0)
Tension artérielle (mmHg)
Délai: Événement de clôture (mois 12)
Toutes les femmes seront invitées à venir à un événement de collecte de données cliniques « Événement de clôture » où la tension artérielle sera recueillie pour toutes les femmes utilisant le même tensiomètre électronique sur leur bras non dominant. Toutes les mesures seront prises par le personnel du projet pour garantir la validité des données.
Événement de clôture (mois 12)
Cholestérol total (mg/dL)
Délai: Événement de lancement (mois 0)
Toutes les femmes seront invitées à venir à un événement de collecte de données cliniques "Kick Off" où le cholestérol total sera collecté pour toutes les femmes utilisant le même appareil CardioCheck PA Analyzer. Toutes les mesures seront prises par le personnel du projet pour garantir la validité des données.
Événement de lancement (mois 0)
Cholestérol total (mg/dL)
Délai: Événement de clôture (mois 12)
Toutes les femmes seront invitées à venir à un événement de collecte de données cliniques "Événement de clôture" où le cholestérol total sera collecté pour toutes les femmes utilisant le même appareil CardioCheck PA Analyzer. Toutes les mesures seront prises par le personnel du projet pour garantir la validité des données.
Événement de clôture (mois 12)
Cholestérol des lipoprotéines de haute densité (mg/dL)
Délai: Événement de lancement (mois 0)
Toutes les femmes seront invitées à participer à un événement de collecte de données cliniques "Kick Off" où le cholestérol à lipoprotéines de haute densité sera collecté pour toutes les femmes utilisant le même appareil CardioCheck PA Analyzer. Toutes les mesures seront prises par le personnel du projet pour garantir la validité des données.
Événement de lancement (mois 0)
Cholestérol des lipoprotéines de haute densité (mg/dL)
Délai: Événement de clôture (mois 12)
Toutes les femmes seront invitées à participer à un événement de collecte de données cliniques "Événement de clôture" où le cholestérol à lipoprotéines de haute densité sera collecté pour toutes les femmes utilisant le même appareil CardioCheck PA Analyzer. Toutes les mesures seront prises par le personnel du projet pour garantir la validité des données.
Événement de clôture (mois 12)
Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (mg/dL)
Délai: Événement de lancement (mois 0)
Toutes les femmes seront invitées à venir à un événement de collecte de données cliniques "Kick Off" où le cholestérol à lipoprotéines de basse densité sera collecté pour toutes les femmes utilisant le même appareil CardioCheck PA Analyzer. Toutes les mesures seront prises par le personnel du projet pour garantir la validité des données.
Événement de lancement (mois 0)
Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (mg/dL)
Délai: Événement de clôture (mois 12)
Toutes les femmes seront invitées à participer à un événement de collecte de données cliniques "Événement de clôture" où le cholestérol des lipoprotéines de basse densité sera collecté pour toutes les femmes utilisant le même appareil CardioCheck PA Analyzer. Toutes les mesures seront prises par le personnel du projet pour garantir la validité des données.
Événement de clôture (mois 12)
Triglycérides (mg/dL)
Délai: Événement de lancement (mois 0)
Toutes les femmes seront invitées à venir à un événement de collecte de données cliniques "Kick Off" où les triglycérides seront collectés pour toutes les femmes utilisant le même appareil CardioCheck PA Analyzer. Toutes les mesures seront prises par le personnel du projet pour garantir la validité des données.
Événement de lancement (mois 0)
Triglycérides (mg/dL)
Délai: Événement de clôture (mois 12)
Toutes les femmes seront invitées à venir à un événement de collecte de données cliniques "Événement de clôture" où les triglycérides seront collectés pour toutes les femmes utilisant le même appareil CardioCheck PA Analyzer. Toutes les mesures seront prises par le personnel du projet pour garantir la validité des données.
Événement de clôture (mois 12)
Hémoglobine a1c
Délai: Événement de lancement (mois 0)
Toutes les femmes seront invitées à venir à un événement de collecte de données cliniques "Kick Off" où l'hémoglobine A1c sera collectée pour toutes les femmes utilisant la même machine A1C Now+. Toutes les mesures seront prises par le personnel du projet pour garantir la validité des données.
Événement de lancement (mois 0)
Hémoglobine a1c
Délai: Événement de clôture (mois 12)
Toutes les femmes seront invitées à participer à un événement de collecte de données cliniques "Événement de clôture" où l'hémoglobine A1c sera collectée pour toutes les femmes utilisant la même machine A1C Now+. Toutes les mesures seront prises par le personnel du projet pour garantir la validité des données.
Événement de clôture (mois 12)
Distance totale parcourue (pi)
Délai: Événement de lancement (mois 0)
Toutes les femmes seront invitées à venir à un événement de collecte de données cliniques "Kick Off" où les femmes marcheront pendant 6 minutes et la distance totale sera mesurée par le même ruban à mesurer. Toutes les mesures seront prises par le personnel du projet pour garantir la validité des données.
Événement de lancement (mois 0)
Distance totale parcourue (pi)
Délai: Événement de clôture (mois 12)
Toutes les femmes seront invitées à venir à un événement de collecte de données cliniques "Événement de clôture" où les femmes marcheront pendant 6 minutes et la distance totale sera mesurée par le même ruban à mesurer. Toutes les mesures seront prises par le personnel du projet pour garantir la validité des données.
Événement de clôture (mois 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

14 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Première publication (Réel)

21 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BWWP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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