Black Women's Wellness Project
maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: Randall Brown, University of Michigan
Naisten värin ja perheen liikalihavuuden hallinta
Ehdotetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan 450 afroamerikkalaisen naisen koulutusta ja painonhallintaa.
Se on ensimmäinen, joka käyttää kulttuurisesti räätälöityä henkilökohtaisesti ja puhelimitse tapahtuvaa lähestymistapaa käsitelläkseen kaikkia afroamerikkalaisten naisten hyvinvoinnin ja sosiaalisten tekijöiden näkökohtia saavuttaakseen optimaalisen pitkän aikavälin hyvinvoinnin sekä itselleen että perheelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
454
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itsetunnistunut afroamerikkalainen nainen, ikä 20-59
- BMI 27,5-57,4
- Kyky kävellä rajoittamattomasti > 3 min
- Lapsen huoltaja - huolehtii aterioista vähintään 50 % päivistä/viikko
- Vähintään yhden 5-12-vuotiaan lapsen huoltaja
- Asuu paikassa Jackson, Saginaw, Ypsilanti, Lansing, Detroit (kaikki kaupungit Michiganissa)
- Puhuu sujuvasti englantia
Poissulkemiskriteerit:
- <12 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Aktiivinen raskaus
- Aikaisempi tai odotettu bariatrinen leikkaus
- Ei-ambulatorinen
- Aiempi vakava kardiovaskulaarinen tapahtuma (mukaan lukien aivoverenkiertohäiriö tai sydäninfarkti)
- Vaikea mielisairaus, neurologinen sairaus ja/tai kognitiivinen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen hoito
|
|
|
Active Comparator: Interventio
Koehenkilöt satunnaistetaan ohjelman interventioon, joka on naiskohtainen, kulttuurisesti relevantti, itsesääntelyyn perustuva henkilökohtainen ryhmäistunto ja puhelinneuvonta, joka on suunniteltu ylipainoisille tai lihaville afroamerikkalaisnaisille.
|
Vaiheittainen ohjelma positiivisen elämäntapamuutoksen luomiseksi hyvinvointiin ja pitkäkestoiseen terveelliseen elämäntapaan ryhmätuntien ja puhelinneuvonnan avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino (lb)
Aikaikkuna: Aloitustapahtuma (kuukausi 0)
|
Kaikki naiset kutsutaan tulemaan kliiniseen tiedonkeruutapahtumaan "Kick Off", jossa kerätään kaikkien naisten paino samalla mitta-asteikolla.
Projektin henkilökunta tekee kaikki mittaukset tietojen oikeellisuuden varmistamiseksi.
|
Aloitustapahtuma (kuukausi 0)
|
|
Paino (lb)
Aikaikkuna: Päätöstapahtuma (kuukausi 12)
|
12 kuukauden kuluttua kaikki naiset kutsutaan tulemaan kliiniseen tiedonkeruutapahtumaan "Päätöstapahtuma", jossa kerätään kaikkien naisten paino samalla mitta-asteikolla.
Projektin henkilökunta tekee kaikki mittaukset tietojen oikeellisuuden varmistamiseksi.
|
Päätöstapahtuma (kuukausi 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeus (tuumaa)
Aikaikkuna: Aloitustapahtuma (kuukausi 0)
|
Kaikki naiset kutsutaan tulemaan kliiniseen tiedonkeruutapahtumaan "Kick Off", jossa mitataan pituutta kaikilta naisilta samalla stadionilla.
Projektin henkilökunta tekee kaikki mittaukset tietojen oikeellisuuden varmistamiseksi.
|
Aloitustapahtuma (kuukausi 0)
|
|
Korkeus (tuumaa)
Aikaikkuna: Päätöstapahtuma (kuukausi 12)
|
Kaikki naiset kutsutaan tulemaan kliiniseen tiedonkeruutapahtumaan "Päätöstapahtuma", jossa mitataan pituutta kaikilta naisilta samalla stadionilla.
Projektin henkilökunta tekee kaikki mittaukset tietojen oikeellisuuden varmistamiseksi.
|
Päätöstapahtuma (kuukausi 12)
|
|
Vyötärön ympärysmitta (tuumaa)
Aikaikkuna: Aloitustapahtuma (kuukausi 0)
|
Kaikki naiset kutsutaan tulemaan kliiniseen tiedonkeruutapahtumaan "Kick Off", jossa vyötärön ympärysmitta kerätään kaikilta naisilta käyttämällä samaa mittanauhaa.
Projektin henkilökunta tekee kaikki mittaukset tietojen oikeellisuuden varmistamiseksi.
|
Aloitustapahtuma (kuukausi 0)
|
|
Vyötärön ympärysmitta (tuumaa)
Aikaikkuna: Päätöstapahtuma (kuukausi 12)
|
Kaikki naiset kutsutaan tulemaan kliiniseen tiedonkeruutapahtumaan "Päätöstapahtuma", jossa vyötärön ympärysmitta kerätään kaikilta naisilta samaa mittanauhaa käyttäen.
Projektin henkilökunta tekee kaikki mittaukset tietojen oikeellisuuden varmistamiseksi.
|
Päätöstapahtuma (kuukausi 12)
|
|
Verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Aloitustapahtuma (kuukausi 0)
|
Kaikki naiset kutsutaan tulemaan kliiniseen tiedonkeruutapahtumaan "Kick Off", jossa verenpaine mitataan kaikilta naisilta käyttämällä samaa elektronista verenpainemittaria ei-dominoivassa käsivarsissa.
Projektin henkilökunta tekee kaikki mittaukset tietojen oikeellisuuden varmistamiseksi.
|
Aloitustapahtuma (kuukausi 0)
|
|
Verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Päätöstapahtuma (kuukausi 12)
|
Kaikki naiset kutsutaan tulemaan kliiniseen tiedonkeruutapahtumaan "Päätöstapahtuma", jossa verenpaine mitataan kaikilta naisilta käyttämällä samaa elektronista verenpainemittaria ei-dominoivassa käsivarsissa.
Projektin henkilökunta tekee kaikki mittaukset tietojen oikeellisuuden varmistamiseksi.
|
Päätöstapahtuma (kuukausi 12)
|
|
Kokonaiskolesteroli (mg/dl)
Aikaikkuna: Aloitustapahtuma (kuukausi 0)
|
Kaikki naiset kutsutaan tulemaan kliiniseen tiedonkeruutapahtumaan "Kick Off", jossa kerätään kokonaiskolesterolia kaikilta naisilta käyttämällä samaa CardioCheck PA Analyzer -laitetta.
Projektin henkilökunta tekee kaikki mittaukset tietojen oikeellisuuden varmistamiseksi.
|
Aloitustapahtuma (kuukausi 0)
|
|
Kokonaiskolesteroli (mg/dl)
Aikaikkuna: Päätöstapahtuma (kuukausi 12)
|
Kaikki naiset kutsutaan tulemaan kliiniseen tiedonkeruutapahtumaan "Päätöstapahtuma", jossa kerätään kokonaiskolesterolia kaikilta naisilta käyttämällä samaa CardioCheck PA Analyzer -laitetta.
Projektin henkilökunta tekee kaikki mittaukset tietojen oikeellisuuden varmistamiseksi.
|
Päätöstapahtuma (kuukausi 12)
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (mg/dl)
Aikaikkuna: Aloitustapahtuma (kuukausi 0)
|
Kaikki naiset kutsutaan tulemaan kliiniseen tiedonkeruutapahtumaan "Kick Off", jossa kerätään korkeatiheyksistä lipoproteiinikolesterolia kaikilta naisilta, jotka käyttävät samaa CardioCheck PA Analyzer -laitetta.
Projektin henkilökunta tekee kaikki mittaukset tietojen oikeellisuuden varmistamiseksi.
|
Aloitustapahtuma (kuukausi 0)
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (mg/dl)
Aikaikkuna: Päätöstapahtuma (kuukausi 12)
|
Kaikki naiset kutsutaan tulemaan kliiniseen tiedonkeruutapahtumaan "Päätöstapahtuma", jossa kerätään High Density Lipoprotein -kolesterolia kaikilta naisilta, jotka käyttävät samaa CardioCheck PA Analyzer -laitetta.
Projektin henkilökunta tekee kaikki mittaukset tietojen oikeellisuuden varmistamiseksi.
|
Päätöstapahtuma (kuukausi 12)
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (mg/dl)
Aikaikkuna: Aloitustapahtuma (kuukausi 0)
|
Kaikki naiset kutsutaan tulemaan kliiniseen tiedonkeruutapahtumaan "Kick Off", jossa kerätään Low Density Lipoprotein -kolesterolia kaikilta naisilta, jotka käyttävät samaa CardioCheck PA Analyzer -laitetta.
Projektin henkilökunta tekee kaikki mittaukset tietojen oikeellisuuden varmistamiseksi.
|
Aloitustapahtuma (kuukausi 0)
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (mg/dl)
Aikaikkuna: Päätöstapahtuma (kuukausi 12)
|
Kaikki naiset kutsutaan tulemaan kliiniseen tiedonkeruutapahtumaan "Päätöstapahtuma", jossa kerätään Low Density Lipoprotein -kolesterolia kaikilta naisilta, jotka käyttävät samaa CardioCheck PA Analyzer -laitetta.
Projektin henkilökunta tekee kaikki mittaukset tietojen oikeellisuuden varmistamiseksi.
|
Päätöstapahtuma (kuukausi 12)
|
|
Triglyseridit (mg/dl)
Aikaikkuna: Aloitustapahtuma (kuukausi 0)
|
Kaikki naiset kutsutaan tulemaan kliiniseen tiedonkeruutapahtumaan "Kick Off", jossa kerätään triglyseridejä kaikilta naisilta, jotka käyttävät samaa CardioCheck PA Analyzer -laitetta.
Projektin henkilökunta tekee kaikki mittaukset tietojen oikeellisuuden varmistamiseksi.
|
Aloitustapahtuma (kuukausi 0)
|
|
Triglyseridit (mg/dl)
Aikaikkuna: Päätöstapahtuma (kuukausi 12)
|
Kaikki naiset kutsutaan tulemaan kliiniseen tiedonkeruutapahtumaan "Päätöstapahtuma", jossa kerätään triglyseridejä kaikilta naisilta käyttämällä samaa CardioCheck PA Analyzer -laitetta.
Projektin henkilökunta tekee kaikki mittaukset tietojen oikeellisuuden varmistamiseksi.
|
Päätöstapahtuma (kuukausi 12)
|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Aloitustapahtuma (kuukausi 0)
|
Kaikki naiset kutsutaan tulemaan kliiniseen tiedonkeruutapahtumaan "Kick Off", jossa hemoglobiini A1c kerätään kaikilta naisilta, jotka käyttävät samaa A1C Now+ -laitetta.
Projektin henkilökunta tekee kaikki mittaukset tietojen oikeellisuuden varmistamiseksi.
|
Aloitustapahtuma (kuukausi 0)
|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Päätöstapahtuma (kuukausi 12)
|
Kaikki naiset kutsutaan tulemaan kliiniseen tiedonkeruutapahtumaan "Päätöstapahtuma", jossa hemoglobiini A1c kerätään kaikilta naisilta, jotka käyttävät samaa A1C Now+ -laitetta.
Projektin henkilökunta tekee kaikki mittaukset tietojen oikeellisuuden varmistamiseksi.
|
Päätöstapahtuma (kuukausi 12)
|
|
Kävelty kokonaismatka (ft)
Aikaikkuna: Aloitustapahtuma (kuukausi 0)
|
Kaikki naiset kutsutaan tulemaan kliiniseen tiedonkeruutapahtumaan "Kick Off", jossa naiset kävelevät 6 minuuttia ja koko matka mitataan samalla mittanauhalla.
Projektin henkilökunta tekee kaikki mittaukset tietojen oikeellisuuden varmistamiseksi.
|
Aloitustapahtuma (kuukausi 0)
|
|
Kävelty kokonaismatka (ft)
Aikaikkuna: Päätöstapahtuma (kuukausi 12)
|
Kaikki naiset kutsutaan tulemaan kliiniseen tiedonkeruutapahtumaan "Päätöstapahtuma", jossa naiset kävelevät 6 minuuttia ja kokonaismatka mitataan samalla mittanauhalla.
Projektin henkilökunta tekee kaikki mittaukset tietojen oikeellisuuden varmistamiseksi.
|
Päätöstapahtuma (kuukausi 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BWWP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .