Welzijnsproject voor zwarte vrouwen
19 augustus 2019 bijgewerkt door: Randall Brown, University of Michigan
Women of Color en Family Obesitas Management
De voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie zal een educatieve zelfmanagementinterventie evalueren bij 450 Afro-Amerikaanse vrouwen en gewichtsbeheersing.
Het zal de eerste zijn die een op cultuur toegesneden persoonlijke en telefonische benadering gebruikt om alle aspecten van welzijn en sociale determinanten voor Afro-Amerikaanse vrouwen aan te pakken om een optimaal welzijn op de lange termijn te bereiken voor zowel zichzelf als het gezin.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
454
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfbenoemde Afro-Amerikaanse vrouw, 20-59 jaar oud
- BMI 27,5-57,4
- Mogelijkheid om > 3 min. onbeperkt te lopen
- Verzorger van een kind - minstens 50% van de dagen per week een maaltijd verzorgen
- Verzorger van minimaal één kind van 5 -12 jaar
- Woont in Jackson, Saginaw, Ypsilanti, Lansing, Detroit (alle steden in Michigan)
- Spreekt vloeiend Engels
Uitsluitingscriteria:
- <12 maanden na de bevalling
- Actieve zwangerschap
- Voorafgaande of verwachte bariatrische chirurgie
- Niet-ambulant
- Geschiedenis van een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (waaronder cerebrovasculair accident of myocardinfarct)
- Ernstige psychische aandoening, neurologische aandoening en/of cognitieve stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Onderwerpen zullen willekeurig worden toegewezen aan de programma-interventie, een vrouwspecifieke, cultureel relevante, op zelfregulering gebaseerde persoonlijke groepssessies en telefonische counseling-interventie die is ontworpen voor Afro-Amerikaanse vrouwen met overgewicht of obesitas.
|
Stap-voor-stap programma voor het creëren van een positieve levensstijlverandering gericht op welzijn en gezond leven op de lange termijn door middel van groepssessies en telefonische counseling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht (pond)
Tijdsspanne: Aftrapevenement (maand 0)
|
Alle vrouwen zullen worden uitgenodigd om naar een "Kick Off" evenement voor het verzamelen van klinische gegevens te komen, waar het gewicht van alle vrouwen op dezelfde meetschaal zal worden verzameld.
Alle metingen worden uitgevoerd door projectmedewerkers om de gegevens geldig te garanderen.
|
Aftrapevenement (maand 0)
|
|
Gewicht (pond)
Tijdsspanne: Slotevenement (maand 12)
|
Na 12 maanden worden alle vrouwen uitgenodigd om naar een evenement voor het verzamelen van klinische gegevens "Closing Event" te komen, waar het gewicht van alle vrouwen op dezelfde meetschaal wordt verzameld.
Alle metingen worden uitgevoerd door projectmedewerkers om de gegevens geldig te garanderen.
|
Slotevenement (maand 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte inches)
Tijdsspanne: Aftrapevenement (maand 0)
|
Alle vrouwen zullen worden uitgenodigd om naar een evenement voor het verzamelen van klinische gegevens "Kick Off" te komen, waar de lengte van alle vrouwen op dezelfde stadiometer wordt verzameld.
Alle metingen worden uitgevoerd door projectmedewerkers om de gegevens geldig te garanderen.
|
Aftrapevenement (maand 0)
|
|
Hoogte inches)
Tijdsspanne: Slotevenement (maand 12)
|
Alle vrouwen zullen worden uitgenodigd om naar een evenement voor het verzamelen van klinische gegevens "Closing Event" te komen, waar de lengte van alle vrouwen op dezelfde stadiometer wordt verzameld.
Alle metingen worden uitgevoerd door projectmedewerkers om de gegevens geldig te garanderen.
|
Slotevenement (maand 12)
|
|
Tailleomtrek (inch)
Tijdsspanne: Aftrapevenement (maand 0)
|
Alle vrouwen zullen worden uitgenodigd om naar een evenement voor het verzamelen van klinische gegevens "Kick Off" te komen, waar de middelomtrek van alle vrouwen wordt verzameld met behulp van hetzelfde meetlint.
Alle metingen worden uitgevoerd door projectmedewerkers om de gegevens geldig te garanderen.
|
Aftrapevenement (maand 0)
|
|
Tailleomtrek (inch)
Tijdsspanne: Slotevenement (maand 12)
|
Alle vrouwen zullen worden uitgenodigd om naar een evenement voor het verzamelen van klinische gegevens "Closing Event" te komen, waar de middelomtrek van alle vrouwen wordt verzameld met behulp van hetzelfde meetlint.
Alle metingen worden uitgevoerd door projectmedewerkers om de gegevens geldig te garanderen.
|
Slotevenement (maand 12)
|
|
Bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Aftrapevenement (maand 0)
|
Alle vrouwen zullen worden uitgenodigd om naar een evenement voor het verzamelen van klinische gegevens "Kick Off" te komen, waar de bloeddruk van alle vrouwen zal worden verzameld met behulp van dezelfde elektronische bloeddrukmeter op hun niet-dominante arm.
Alle metingen worden uitgevoerd door projectmedewerkers om de gegevens geldig te garanderen.
|
Aftrapevenement (maand 0)
|
|
Bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Slotevenement (maand 12)
|
Alle vrouwen zullen worden uitgenodigd om naar een evenement voor het verzamelen van klinische gegevens "Closing Event" te komen, waar de bloeddruk zal worden verzameld voor alle vrouwen met behulp van dezelfde elektronische bloeddrukmeter op hun niet-dominante arm.
Alle metingen worden uitgevoerd door projectmedewerkers om de gegevens geldig te garanderen.
|
Slotevenement (maand 12)
|
|
Totaal cholesterol (mg/dL)
Tijdsspanne: Aftrapevenement (maand 0)
|
Alle vrouwen zullen worden uitgenodigd om naar een "Kick Off" evenement voor het verzamelen van klinische gegevens te komen, waar het totale cholesterol zal worden verzameld voor alle vrouwen met behulp van dezelfde CardioCheck PA Analyzer-machine.
Alle metingen worden uitgevoerd door projectmedewerkers om de gegevens geldig te garanderen.
|
Aftrapevenement (maand 0)
|
|
Totaal cholesterol (mg/dL)
Tijdsspanne: Slotevenement (maand 12)
|
Alle vrouwen zullen worden uitgenodigd om naar een evenement voor het verzamelen van klinische gegevens "Closing Event" te komen waar het totale cholesterol zal worden verzameld voor alle vrouwen met behulp van dezelfde CardioCheck PA Analyzer-machine.
Alle metingen worden uitgevoerd door projectmedewerkers om de gegevens geldig te garanderen.
|
Slotevenement (maand 12)
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (mg/dL)
Tijdsspanne: Aftrapevenement (maand 0)
|
Alle vrouwen zullen worden uitgenodigd om naar een evenement voor klinische gegevensverzameling "Kick Off" te komen waar High Density Lipoprotein Cholesterol voor alle vrouwen zal worden verzameld met behulp van dezelfde CardioCheck PA Analyzer-machine.
Alle metingen worden uitgevoerd door projectmedewerkers om de gegevens geldig te garanderen.
|
Aftrapevenement (maand 0)
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (mg/dL)
Tijdsspanne: Slotevenement (maand 12)
|
Alle vrouwen zullen worden uitgenodigd om naar een evenement voor het verzamelen van klinische gegevens "Closing Event" te komen, waar High Density Lipoprotein Cholesterol voor alle vrouwen zal worden verzameld met behulp van dezelfde CardioCheck PA Analyzer-machine.
Alle metingen worden uitgevoerd door projectmedewerkers om de gegevens geldig te garanderen.
|
Slotevenement (maand 12)
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (mg/dL)
Tijdsspanne: Aftrapevenement (maand 0)
|
Alle vrouwen zullen worden uitgenodigd om naar een "Kick Off" evenement voor het verzamelen van klinische gegevens te komen, waar Low Density Lipoprotein Cholesterol voor alle vrouwen zal worden verzameld met behulp van dezelfde CardioCheck PA Analyzer-machine.
Alle metingen worden uitgevoerd door projectmedewerkers om de gegevens geldig te garanderen.
|
Aftrapevenement (maand 0)
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (mg/dL)
Tijdsspanne: Slotevenement (maand 12)
|
Alle vrouwen zullen worden uitgenodigd om naar een evenement voor het verzamelen van klinische gegevens "Closing Event" te komen, waar Low Density Lipoprotein Cholesterol voor alle vrouwen zal worden verzameld met behulp van dezelfde CardioCheck PA Analyzer-machine.
Alle metingen worden uitgevoerd door projectmedewerkers om de gegevens geldig te garanderen.
|
Slotevenement (maand 12)
|
|
Triglyceriden (mg/dL)
Tijdsspanne: Aftrapevenement (maand 0)
|
Alle vrouwen zullen worden uitgenodigd om naar een "Kick Off" evenement voor het verzamelen van klinische gegevens te komen, waar triglyceriden zullen worden verzameld voor alle vrouwen met behulp van dezelfde CardioCheck PA Analyzer-machine.
Alle metingen worden uitgevoerd door projectmedewerkers om de gegevens geldig te garanderen.
|
Aftrapevenement (maand 0)
|
|
Triglyceriden (mg/dL)
Tijdsspanne: Slotevenement (maand 12)
|
Alle vrouwen zullen worden uitgenodigd om naar een evenement voor het verzamelen van klinische gegevens "Closing Event" te komen waar triglyceriden zullen worden verzameld voor alle vrouwen die dezelfde CardioCheck PA Analyzer-machine gebruiken.
Alle metingen worden uitgevoerd door projectmedewerkers om de gegevens geldig te garanderen.
|
Slotevenement (maand 12)
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Aftrapevenement (maand 0)
|
Alle vrouwen zullen worden uitgenodigd om naar een evenement voor klinische gegevensverzameling "Kick Off" te komen, waar hemoglobine A1c zal worden verzameld voor alle vrouwen die dezelfde A1C Now+-machine gebruiken.
Alle metingen worden uitgevoerd door projectmedewerkers om de gegevens geldig te garanderen.
|
Aftrapevenement (maand 0)
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Slotevenement (maand 12)
|
Alle vrouwen zullen worden uitgenodigd om naar een "Closing Event" voor het verzamelen van klinische gegevens te komen, waar hemoglobine A1c zal worden verzameld voor alle vrouwen die dezelfde A1C Now+-machine gebruiken.
Alle metingen worden uitgevoerd door projectmedewerkers om de gegevens geldig te garanderen.
|
Slotevenement (maand 12)
|
|
Totale afstand gelopen (ft)
Tijdsspanne: Aftrapevenement (maand 0)
|
Alle vrouwen worden uitgenodigd om naar een evenement voor het verzamelen van klinische gegevens "Kick Off" te komen, waar vrouwen 6 minuten lopen en de totale afstand wordt gemeten met hetzelfde meetlint.
Alle metingen worden uitgevoerd door projectmedewerkers om de gegevens geldig te garanderen.
|
Aftrapevenement (maand 0)
|
|
Totale afstand gelopen (ft)
Tijdsspanne: Slotevenement (maand 12)
|
Alle vrouwen worden uitgenodigd om naar een evenement voor het verzamelen van klinische gegevens "Closing Event" te komen, waar vrouwen 6 minuten lopen en de totale afstand wordt gemeten met hetzelfde meetlint.
Alle metingen worden uitgevoerd door projectmedewerkers om de gegevens geldig te garanderen.
|
Slotevenement (maand 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BWWP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .