Sorte kvinders wellness-projekt
19. august 2019 opdateret af: Randall Brown, University of Michigan
Kvinder i farve og familiefedmehåndtering
Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere en pædagogisk selvledelsesintervention hos 450 afroamerikanske kvinder og vægtkontrol.
Det vil være den første til at bruge en kulturelt skræddersyet personlig og telefonisk tilgang til at behandle alle aspekter af wellness og sociale determinanter for afroamerikanske kvinder for at opnå optimal langsigtet wellness for både sig selv og familien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
454
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentificeret afroamerikansk kvinde i alderen 20-59
- BMI 27,5-57,4
- Mulighed for at gå ubegrænset i > 3 min
- Vicevært for et barn - sørger for et måltid mindst 50 % af dagene/ugen
- Vicevært for mindst et barn i alderen 5 -12 år
- Bor i Jackson, Saginaw, Ypsilanti, Lansing, Detroit (alle byer i Michigan)
- Taler flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- <12 måneder efter fødslen
- Aktiv graviditet
- Forudgående eller forventet fedmekirurgi
- Ikke-ambulerende
- Anamnese med en alvorlig kardiovaskulær hændelse (herunder cerebrovaskulær ulykke eller myokardieinfarkt)
- Alvorlig psykisk sygdom, neurologisk sygdom og/eller kognitiv svækkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
|
|
|
Aktiv komparator: Intervention
Emner vil blive randomiseret til programinterventionen, som er en kvindespecifik, kulturelt relevant, selvreguleringsbaseret personlig gruppesession og telefonrådgivningsintervention designet til afroamerikanske kvinder, der er overvægtige eller fede.
|
Trin-for-trin program til at skabe positiv livsstilsændring rettet mod velvære og langsigtet sund livsstil gennem gruppesessioner og telefonrådgivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt (lb)
Tidsramme: Kick-off begivenhed (måned 0)
|
Alle kvinder vil blive inviteret til at komme til et klinisk dataindsamlingsevent "Kick Off", hvor vægten vil blive indsamlet for alle kvinder på samme måleskala.
Alle målinger vil blive taget af projektpersonalet for at sikre data valide.
|
Kick-off begivenhed (måned 0)
|
|
Vægt (lb)
Tidsramme: Afslutningsbegivenhed (måned 12)
|
Efter 12 måneder vil alle kvinder blive inviteret til at komme til et klinisk dataindsamlingsevent "Closing Event", hvor vægten vil blive indsamlet for alle kvinder på samme måleskala.
Alle målinger vil blive taget af projektpersonalet for at sikre data valide.
|
Afslutningsbegivenhed (måned 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højde (tommer)
Tidsramme: Kick-off begivenhed (måned 0)
|
Alle kvinder vil blive inviteret til at komme til et klinisk dataindsamlingsevent "Kick Off", hvor højden vil blive indsamlet for alle kvinder på det samme stadiometer.
Alle målinger vil blive taget af projektpersonalet for at sikre data valide.
|
Kick-off begivenhed (måned 0)
|
|
Højde (tommer)
Tidsramme: Afslutningsbegivenhed (måned 12)
|
Alle kvinder vil blive inviteret til at komme til et klinisk dataindsamlingsarrangement "Closing Event", hvor højden vil blive indsamlet for alle kvinder på det samme stadiometer.
Alle målinger vil blive taget af projektpersonalet for at sikre data valide.
|
Afslutningsbegivenhed (måned 12)
|
|
Taljeomkreds (tommer)
Tidsramme: Kick-off begivenhed (måned 0)
|
Alle kvinder vil blive inviteret til at komme til et klinisk dataindsamlingsarrangement "Kick Off", hvor taljeomkreds vil blive indsamlet for alle kvinder, der bruger det samme målebånd.
Alle målinger vil blive taget af projektpersonalet for at sikre data valide.
|
Kick-off begivenhed (måned 0)
|
|
Taljeomkreds (tommer)
Tidsramme: Afslutningsbegivenhed (måned 12)
|
Alle kvinder vil blive inviteret til at komme til et klinisk dataindsamlingsevent "Closing Event", hvor taljeomkredsen vil blive indsamlet for alle kvinder ved hjælp af det samme målebånd.
Alle målinger vil blive taget af projektpersonalet for at sikre data valide.
|
Afslutningsbegivenhed (måned 12)
|
|
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Kick-off begivenhed (måned 0)
|
Alle kvinder vil blive inviteret til at komme til et klinisk dataindsamlingsevent "Kick Off", hvor blodtrykket vil blive opsamlet for alle kvinder, der bruger den samme elektroniske blodtryksmaskine på deres ikke-dominante arm.
Alle målinger vil blive taget af projektpersonalet for at sikre data valide.
|
Kick-off begivenhed (måned 0)
|
|
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Afslutningsbegivenhed (måned 12)
|
Alle kvinder vil blive inviteret til at komme til et klinisk dataindsamlingsarrangement "Closing Event", hvor blodtryk vil blive opsamlet for alle kvinder, der bruger den samme elektroniske blodtryksmaskine på deres ikke-dominante arm.
Alle målinger vil blive taget af projektpersonalet for at sikre data valide.
|
Afslutningsbegivenhed (måned 12)
|
|
Samlet kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Kick-off begivenhed (måned 0)
|
Alle kvinder vil blive inviteret til at komme til en klinisk dataindsamlingsevent "Kick Off", hvor total kolesterol vil blive indsamlet for alle kvinder, der bruger den samme CardioCheck PA Analyzer-maskine.
Alle målinger vil blive taget af projektpersonalet for at sikre data valide.
|
Kick-off begivenhed (måned 0)
|
|
Samlet kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Afslutningsbegivenhed (måned 12)
|
Alle kvinder vil blive inviteret til at komme til en klinisk dataindsamlingsevent "Closing Event", hvor total kolesterol vil blive indsamlet for alle kvinder, der bruger den samme CardioCheck PA Analyzer-maskine.
Alle målinger vil blive taget af projektpersonalet for at sikre data valide.
|
Afslutningsbegivenhed (måned 12)
|
|
High Density Lipoprotein Kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Kick-off begivenhed (måned 0)
|
Alle kvinder vil blive inviteret til at komme til en klinisk dataindsamlingsevent "Kick Off", hvor High Density Lipoprotein Cholesterol vil blive indsamlet for alle kvinder, der bruger den samme CardioCheck PA Analyzer-maskine.
Alle målinger vil blive taget af projektpersonalet for at sikre data valide.
|
Kick-off begivenhed (måned 0)
|
|
High Density Lipoprotein Kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Afslutningsbegivenhed (måned 12)
|
Alle kvinder vil blive inviteret til at komme til en klinisk dataindsamlingsevent "Closing Event", hvor High Density Lipoprotein Cholesterol vil blive indsamlet for alle kvinder, der bruger den samme CardioCheck PA Analyzer-maskine.
Alle målinger vil blive taget af projektpersonalet for at sikre data valide.
|
Afslutningsbegivenhed (måned 12)
|
|
Low Density Lipoprotein Kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Kick-off begivenhed (måned 0)
|
Alle kvinder vil blive inviteret til at komme til en klinisk dataindsamlingsevent "Kick Off", hvor Low Density Lipoprotein Cholesterol vil blive indsamlet for alle kvinder, der bruger den samme CardioCheck PA Analyzer-maskine.
Alle målinger vil blive taget af projektpersonalet for at sikre data valide.
|
Kick-off begivenhed (måned 0)
|
|
Low Density Lipoprotein Kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Afslutningsbegivenhed (måned 12)
|
Alle kvinder vil blive inviteret til at komme til en klinisk dataindsamlingsevent "Closing Event", hvor Low Density Lipoprotein Cholesterol vil blive indsamlet for alle kvinder, der bruger den samme CardioCheck PA Analyzer-maskine.
Alle målinger vil blive taget af projektpersonalet for at sikre data valide.
|
Afslutningsbegivenhed (måned 12)
|
|
Triglycerider (mg/dL)
Tidsramme: Kick-off begivenhed (måned 0)
|
Alle kvinder vil blive inviteret til at komme til en klinisk dataindsamlingsevent "Kick Off", hvor triglycerider vil blive indsamlet til alle kvinder, der bruger den samme CardioCheck PA Analyzer-maskine.
Alle målinger vil blive taget af projektpersonalet for at sikre data valide.
|
Kick-off begivenhed (måned 0)
|
|
Triglycerider (mg/dL)
Tidsramme: Afslutningsbegivenhed (måned 12)
|
Alle kvinder vil blive inviteret til at komme til en klinisk dataindsamlingsevent "Closing Event", hvor triglycerider vil blive indsamlet til alle kvinder, der bruger den samme CardioCheck PA Analyzer-maskine.
Alle målinger vil blive taget af projektpersonalet for at sikre data valide.
|
Afslutningsbegivenhed (måned 12)
|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Kick-off begivenhed (måned 0)
|
Alle kvinder vil blive inviteret til at komme til et klinisk dataindsamlingsevent "Kick Off", hvor hæmoglobin A1c vil blive indsamlet for alle kvinder, der bruger den samme A1C Now+ maskine.
Alle målinger vil blive taget af projektpersonalet for at sikre data valide.
|
Kick-off begivenhed (måned 0)
|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Afslutningsbegivenhed (måned 12)
|
Alle kvinder vil blive inviteret til at komme til en klinisk dataindsamlingsevent "Closing Event", hvor hæmoglobin A1c vil blive indsamlet for alle kvinder, der bruger den samme A1C Now+ maskine.
Alle målinger vil blive taget af projektpersonalet for at sikre data valide.
|
Afslutningsbegivenhed (måned 12)
|
|
Samlet gået distance (ft)
Tidsramme: Kick-off begivenhed (måned 0)
|
Alle kvinder vil blive inviteret til at komme til et klinisk dataindsamlingsarrangement "Kick Off", hvor kvinder vil gå i 6 minutter, og den samlede distance vil blive målt med det samme målebånd.
Alle målinger vil blive taget af projektpersonalet for at sikre data valide.
|
Kick-off begivenhed (måned 0)
|
|
Samlet gået distance (ft)
Tidsramme: Afslutningsbegivenhed (måned 12)
|
Alle kvinder vil blive inviteret til at komme til et klinisk dataindsamlingsarrangement "Closing Event", hvor kvinder vil gå i 6 minutter, og den samlede distance vil blive målt med det samme målebånd.
Alle målinger vil blive taget af projektpersonalet for at sikre data valide.
|
Afslutningsbegivenhed (måned 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2019
Først opslået (Faktiske)
21. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BWWP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .