Оздоровительный проект чернокожих женщин
19 августа 2019 г. обновлено: Randall Brown, University of Michigan
Цветные женщины и управление семейным ожирением
Предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование будет оценивать образовательное вмешательство по самоконтролю у 450 афроамериканских женщин и управление весом.
Он будет первым, кто будет использовать индивидуальный и телефонный подход с учетом культурных особенностей для решения всех аспектов благополучия и социальных детерминант для афроамериканских женщин, чтобы достичь оптимального долгосрочного благополучия как для себя, так и для семьи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
454
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Самоидентифицирующая себя афроамериканка в возрасте 20–59 лет.
- ИМТ 27,5-57,4
- Способность ходить без ограничений > 3 мин.
- Присмотр за ребенком - обеспечение питанием не менее 50% дней в неделю
- Опекун по крайней мере одного ребенка в возрасте 5-12 лет
- Проживает в Джексоне, Сагино, Ипсиланти, Лансинге, Детройте (все города Мичигана).
- Свободно говорит по-английски
Критерий исключения:
- <12 месяцев после родов
- Активная беременность
- Предшествующая или предполагаемая бариатрическая операция
- Неамбулаторный
- История тяжелого сердечно-сосудистого события (включая нарушение мозгового кровообращения или инфаркт миокарда)
- Тяжелое психическое заболевание, неврологическое заболевание и/или когнитивные нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход
|
|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Субъекты будут рандомизированы для участия в программном вмешательстве, которое представляет собой ориентированные на женщин, культурно значимые, основанные на саморегуляции личные групповые занятия и вмешательство по телефону, предназначенное для афроамериканских женщин с избыточным весом или ожирением.
|
Программа Step-by-Step для создания позитивных изменений в образе жизни, направленных на хорошее самочувствие и долгосрочный здоровый образ жизни посредством групповых занятий и телефонных консультаций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес (фунт)
Временное ограничение: Стартовое мероприятие (месяц 0)
|
Все женщины будут приглашены на мероприятие по сбору клинических данных «Kick Off», где вес будет измеряться для всех женщин по одной и той же шкале измерений.
Все измерения будут проводиться персоналом проекта для обеспечения достоверности данных.
|
Стартовое мероприятие (месяц 0)
|
|
Вес (фунт)
Временное ограничение: Заключительное мероприятие (12-й месяц)
|
Через 12 месяцев все женщины будут приглашены на мероприятие по сбору клинических данных «Заключительное мероприятие», где будет измеряться вес всех женщин по одной и той же шкале измерений.
Все измерения будут проводиться персоналом проекта для обеспечения достоверности данных.
|
Заключительное мероприятие (12-й месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота (дюймы)
Временное ограничение: Стартовое мероприятие (месяц 0)
|
Все женщины будут приглашены на мероприятие по сбору клинических данных «Kick Off», где будет измеряться рост всех женщин на одном ростомере.
Все измерения будут проводиться персоналом проекта для обеспечения достоверности данных.
|
Стартовое мероприятие (месяц 0)
|
|
Высота (дюймы)
Временное ограничение: Заключительное мероприятие (12-й месяц)
|
Все женщины будут приглашены на мероприятие по сбору клинических данных «Заключительное мероприятие», где будет измеряться рост всех женщин на одном ростомере.
Все измерения будут проводиться персоналом проекта для обеспечения достоверности данных.
|
Заключительное мероприятие (12-й месяц)
|
|
Окружность талии (дюймы)
Временное ограничение: Стартовое мероприятие (месяц 0)
|
Все женщины будут приглашены на мероприятие по сбору клинических данных «Kick Off», где будет измеряться окружность талии для всех женщин с использованием одной и той же измерительной ленты.
Все измерения будут проводиться персоналом проекта для обеспечения достоверности данных.
|
Стартовое мероприятие (месяц 0)
|
|
Окружность талии (дюймы)
Временное ограничение: Заключительное мероприятие (12-й месяц)
|
Все женщины будут приглашены на мероприятие по сбору клинических данных «Заключительное мероприятие», где будет измеряться окружность талии для всех женщин с использованием одной и той же измерительной ленты.
Все измерения будут проводиться персоналом проекта для обеспечения достоверности данных.
|
Заключительное мероприятие (12-й месяц)
|
|
Артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Стартовое мероприятие (месяц 0)
|
Все женщины будут приглашены на мероприятие по сбору клинических данных «Kick Off», где у всех женщин будет измеряться артериальное давление с помощью одного и того же электронного прибора для измерения артериального давления на их недоминантной руке.
Все измерения будут проводиться персоналом проекта для обеспечения достоверности данных.
|
Стартовое мероприятие (месяц 0)
|
|
Артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Заключительное мероприятие (12-й месяц)
|
Все женщины будут приглашены на мероприятие по сбору клинических данных «Заключительное мероприятие», где у всех женщин будет измеряться артериальное давление с помощью одного и того же электронного прибора для измерения артериального давления на их недоминантной руке.
Все измерения будут проводиться персоналом проекта для обеспечения достоверности данных.
|
Заключительное мероприятие (12-й месяц)
|
|
Общий холестерин (мг/дл)
Временное ограничение: Стартовое мероприятие (месяц 0)
|
Все женщины будут приглашены на мероприятие по сбору клинических данных «Kick Off», где будет измеряться общий уровень холестерина у всех женщин с использованием одного и того же анализатора CardioCheck PA Analyzer.
Все измерения будут проводиться персоналом проекта для обеспечения достоверности данных.
|
Стартовое мероприятие (месяц 0)
|
|
Общий холестерин (мг/дл)
Временное ограничение: Заключительное мероприятие (12-й месяц)
|
Все женщины будут приглашены на мероприятие по сбору клинических данных «Заключительное мероприятие», где будет измеряться общий уровень холестерина у всех женщин с использованием одного и того же анализатора CardioCheck PA Analyzer.
Все измерения будут проводиться персоналом проекта для обеспечения достоверности данных.
|
Заключительное мероприятие (12-й месяц)
|
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности (мг/дл)
Временное ограничение: Стартовое мероприятие (месяц 0)
|
Все женщины будут приглашены на мероприятие по сбору клинических данных «Kick Off», где для всех женщин будет собираться холестерин липопротеинов высокой плотности с использованием одного и того же анализатора CardioCheck PA Analyzer.
Все измерения будут проводиться персоналом проекта для обеспечения достоверности данных.
|
Стартовое мероприятие (месяц 0)
|
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности (мг/дл)
Временное ограничение: Заключительное мероприятие (12-й месяц)
|
Все женщины будут приглашены на мероприятие по сбору клинических данных «Заключительное мероприятие», где у всех женщин будет собран уровень холестерина липопротеинов высокой плотности с использованием одного и того же анализатора CardioCheck PA Analyzer.
Все измерения будут проводиться персоналом проекта для обеспечения достоверности данных.
|
Заключительное мероприятие (12-й месяц)
|
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности (мг/дл)
Временное ограничение: Стартовое мероприятие (месяц 0)
|
Все женщины будут приглашены на мероприятие по сбору клинических данных «Kick Off», где будет собираться холестерин липопротеинов низкой плотности для всех женщин с использованием одного и того же анализатора CardioCheck PA.
Все измерения будут проводиться персоналом проекта для обеспечения достоверности данных.
|
Стартовое мероприятие (месяц 0)
|
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности (мг/дл)
Временное ограничение: Заключительное мероприятие (12-й месяц)
|
Все женщины будут приглашены на мероприятие по сбору клинических данных «Заключительное мероприятие», где у всех женщин будет собираться холестерин липопротеинов низкой плотности с использованием одного и того же анализатора CardioCheck PA Analyzer.
Все измерения будут проводиться персоналом проекта для обеспечения достоверности данных.
|
Заключительное мероприятие (12-й месяц)
|
|
Триглицериды (мг/дл)
Временное ограничение: Стартовое мероприятие (месяц 0)
|
Все женщины будут приглашены на мероприятие по сбору клинических данных «Kick Off», где триглицериды будут собираться у всех женщин с использованием одного и того же анализатора CardioCheck PA Analyzer.
Все измерения будут проводиться персоналом проекта для обеспечения достоверности данных.
|
Стартовое мероприятие (месяц 0)
|
|
Триглицериды (мг/дл)
Временное ограничение: Заключительное мероприятие (12-й месяц)
|
Все женщины будут приглашены на мероприятие по сбору клинических данных «Заключительное мероприятие», где триглицериды будут собираться у всех женщин с использованием одного и того же анализатора CardioCheck PA Analyzer.
Все измерения будут проводиться персоналом проекта для обеспечения достоверности данных.
|
Заключительное мероприятие (12-й месяц)
|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: Стартовое мероприятие (месяц 0)
|
Все женщины будут приглашены на мероприятие по сбору клинических данных «Kick Off», где гемоглобин A1c будет собираться у всех женщин с использованием одного и того же аппарата A1C Now+.
Все измерения будут проводиться персоналом проекта для обеспечения достоверности данных.
|
Стартовое мероприятие (месяц 0)
|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: Заключительное мероприятие (12-й месяц)
|
Все женщины будут приглашены на мероприятие по сбору клинических данных «Заключительное мероприятие», где гемоглобин A1c будет собираться у всех женщин с использованием одного и того же аппарата A1C Now+.
Все измерения будут проводиться персоналом проекта для обеспечения достоверности данных.
|
Заключительное мероприятие (12-й месяц)
|
|
Общее пройденное расстояние (футы)
Временное ограничение: Стартовое мероприятие (месяц 0)
|
Все женщины будут приглашены на мероприятие по сбору клинических данных «Kick Off», где женщины будут ходить в течение 6 минут, а общее расстояние будет измеряться одной и той же измерительной лентой.
Все измерения будут проводиться персоналом проекта для обеспечения достоверности данных.
|
Стартовое мероприятие (месяц 0)
|
|
Общее пройденное расстояние (футы)
Временное ограничение: Заключительное мероприятие (12-й месяц)
|
Все женщины будут приглашены на мероприятие по сбору клинических данных «Заключительное мероприятие», где женщины будут ходить в течение 6 минут, а общее расстояние будет измерено одной и той же измерительной лентой.
Все измерения будут проводиться персоналом проекта для обеспечения достоверности данных.
|
Заключительное мероприятие (12-й месяц)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BWWP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .