Progetto per il benessere delle donne nere
19 agosto 2019 aggiornato da: Randall Brown, University of Michigan
Donne di colore e gestione dell'obesità familiare
Lo studio controllato randomizzato proposto valuterà un intervento educativo di autogestione in 450 donne afroamericane e la gestione del peso.
Sarà il primo a utilizzare un approccio di persona e telefonico su misura per la cultura per affrontare tutti gli aspetti del benessere e dei determinanti sociali per le donne afroamericane per raggiungere un benessere ottimale a lungo termine sia per sé che per la famiglia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
454
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna afroamericana autoidentificata, di età compresa tra 20 e 59 anni
- IMC 27,5-57,4
- Capacità di camminare senza restrizioni per > 3 min
- Custode di un bambino - che fornisce un pasto almeno il 50% dei giorni/settimana
- Custode di almeno un bambino di età compresa tra 5 e 12 anni
- Risiede a Jackson, Saginaw, Ypsilanti, Lansing, Detroit (tutte le città del Michigan)
- Parla correntemente l'inglese
Criteri di esclusione:
- <12 mesi dopo il parto
- Gravidanza attiva
- Chirurgia bariatrica precedente o prevista
- Non deambulante
- Anamnesi di un grave evento cardiovascolare (compreso accidente cerebrovascolare o infarto del miocardio)
- Grave malattia mentale, malattia neurologica e/o compromissione cognitiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Solita cura
|
|
|
Comparatore attivo: Intervento
I soggetti saranno randomizzati all'intervento del programma che è un specifico femminile, culturalmente rilevante, basato sull'autoregolamentazione sessioni di gruppo di persona e intervento di consulenza telefonica progettato per donne afroamericane che sono in sovrappeso o obese.
|
Programma passo-passo per creare un cambiamento positivo dello stile di vita orientato al benessere e a una vita sana a lungo termine attraverso sessioni di gruppo e consulenza telefonica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso (libbre)
Lasso di tempo: Evento iniziale (mese 0)
|
Tutte le donne saranno invitate a partecipare a un evento di raccolta di dati clinici "Kick Off" in cui il peso verrà raccolto per tutte le donne sulla stessa scala di misurazione.
Tutte le misurazioni saranno effettuate dal personale del progetto per garantire la validità dei dati.
|
Evento iniziale (mese 0)
|
|
Peso (libbre)
Lasso di tempo: Evento di chiusura (mese 12)
|
Dopo 12 mesi tutte le donne saranno invitate a partecipare a un evento di raccolta di dati clinici "Evento di chiusura" in cui il peso verrà raccolto per tutte le donne sulla stessa scala di misurazione.
Tutte le misurazioni saranno effettuate dal personale del progetto per garantire la validità dei dati.
|
Evento di chiusura (mese 12)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Altezza (pollici)
Lasso di tempo: Evento iniziale (mese 0)
|
Tutte le donne saranno invitate a partecipare a un evento di raccolta di dati clinici "Kick Off" in cui verrà raccolta l'altezza per tutte le donne sullo stesso stadiometro.
Tutte le misurazioni saranno effettuate dal personale del progetto per garantire la validità dei dati.
|
Evento iniziale (mese 0)
|
|
Altezza (pollici)
Lasso di tempo: Evento di chiusura (mese 12)
|
Tutte le donne saranno invitate a partecipare a un evento di raccolta di dati clinici "Evento di chiusura" in cui verrà raccolta l'altezza per tutte le donne sullo stesso stadiometro.
Tutte le misurazioni saranno effettuate dal personale del progetto per garantire la validità dei dati.
|
Evento di chiusura (mese 12)
|
|
Circonferenza vita (pollici)
Lasso di tempo: Evento iniziale (mese 0)
|
Tutte le donne saranno invitate a partecipare a un evento di raccolta di dati clinici "Kick Off" in cui verrà raccolta la circonferenza della vita per tutte le donne utilizzando lo stesso metro.
Tutte le misurazioni saranno effettuate dal personale del progetto per garantire la validità dei dati.
|
Evento iniziale (mese 0)
|
|
Circonferenza vita (pollici)
Lasso di tempo: Evento di chiusura (mese 12)
|
Tutte le donne saranno invitate a partecipare a un evento di raccolta di dati clinici "Evento di chiusura" in cui verrà raccolta la circonferenza della vita per tutte le donne utilizzando lo stesso metro.
Tutte le misurazioni saranno effettuate dal personale del progetto per garantire la validità dei dati.
|
Evento di chiusura (mese 12)
|
|
Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Evento iniziale (mese 0)
|
Tutte le donne saranno invitate a partecipare a un evento di raccolta di dati clinici "Kick Off" in cui verrà misurata la pressione sanguigna per tutte le donne che utilizzano la stessa macchina elettronica per la misurazione della pressione sanguigna sul braccio non dominante.
Tutte le misurazioni saranno effettuate dal personale del progetto per garantire la validità dei dati.
|
Evento iniziale (mese 0)
|
|
Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Evento di chiusura (mese 12)
|
Tutte le donne saranno invitate a partecipare a un evento di raccolta di dati clinici "Evento di chiusura" in cui verrà misurata la pressione sanguigna per tutte le donne che utilizzano la stessa macchina elettronica per la misurazione della pressione sanguigna sul braccio non dominante.
Tutte le misurazioni saranno effettuate dal personale del progetto per garantire la validità dei dati.
|
Evento di chiusura (mese 12)
|
|
Colesterolo totale (mg/dL)
Lasso di tempo: Evento iniziale (mese 0)
|
Tutte le donne saranno invitate a partecipare a un evento di raccolta di dati clinici "Kick Off" in cui verrà raccolto il colesterolo totale per tutte le donne utilizzando la stessa macchina CardioCheck PA Analyzer.
Tutte le misurazioni saranno effettuate dal personale del progetto per garantire la validità dei dati.
|
Evento iniziale (mese 0)
|
|
Colesterolo totale (mg/dL)
Lasso di tempo: Evento di chiusura (mese 12)
|
Tutte le donne saranno invitate a partecipare a un evento di raccolta di dati clinici "Evento di chiusura" in cui verrà raccolto il colesterolo totale per tutte le donne utilizzando la stessa macchina CardioCheck PA Analyzer.
Tutte le misurazioni saranno effettuate dal personale del progetto per garantire la validità dei dati.
|
Evento di chiusura (mese 12)
|
|
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (mg/dL)
Lasso di tempo: Evento iniziale (mese 0)
|
Tutte le donne saranno invitate a partecipare a un evento di raccolta di dati clinici "Kick Off" in cui verrà raccolto il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità per tutte le donne che utilizzano la stessa macchina CardioCheck PA Analyzer.
Tutte le misurazioni saranno effettuate dal personale del progetto per garantire la validità dei dati.
|
Evento iniziale (mese 0)
|
|
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (mg/dL)
Lasso di tempo: Evento di chiusura (mese 12)
|
Tutte le donne saranno invitate a partecipare a un evento di raccolta di dati clinici "Evento di chiusura" in cui verrà raccolto il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità per tutte le donne che utilizzano la stessa macchina CardioCheck PA Analyzer.
Tutte le misurazioni saranno effettuate dal personale del progetto per garantire la validità dei dati.
|
Evento di chiusura (mese 12)
|
|
Lipoproteine a bassa densità Colesterolo (mg/dL)
Lasso di tempo: Evento iniziale (mese 0)
|
Tutte le donne saranno invitate a partecipare a un evento di raccolta di dati clinici "Kick Off" in cui verrà raccolto il colesterolo delle lipoproteine a bassa densità per tutte le donne che utilizzano la stessa macchina CardioCheck PA Analyzer.
Tutte le misurazioni saranno effettuate dal personale del progetto per garantire la validità dei dati.
|
Evento iniziale (mese 0)
|
|
Lipoproteine a bassa densità Colesterolo (mg/dL)
Lasso di tempo: Evento di chiusura (mese 12)
|
Tutte le donne saranno invitate a partecipare a un evento di raccolta di dati clinici "Evento di chiusura" in cui verrà raccolto il colesterolo delle lipoproteine a bassa densità per tutte le donne che utilizzano la stessa macchina CardioCheck PA Analyzer.
Tutte le misurazioni saranno effettuate dal personale del progetto per garantire la validità dei dati.
|
Evento di chiusura (mese 12)
|
|
Trigliceridi (mg/dL)
Lasso di tempo: Evento iniziale (mese 0)
|
Tutte le donne saranno invitate a partecipare a un evento di raccolta di dati clinici "Kick Off" in cui verranno raccolti i trigliceridi per tutte le donne che utilizzano la stessa macchina CardioCheck PA Analyzer.
Tutte le misurazioni saranno effettuate dal personale del progetto per garantire la validità dei dati.
|
Evento iniziale (mese 0)
|
|
Trigliceridi (mg/dL)
Lasso di tempo: Evento di chiusura (mese 12)
|
Tutte le donne saranno invitate a partecipare a un evento di raccolta di dati clinici "Evento di chiusura" in cui verranno raccolti i trigliceridi per tutte le donne che utilizzano la stessa macchina CardioCheck PA Analyzer.
Tutte le misurazioni saranno effettuate dal personale del progetto per garantire la validità dei dati.
|
Evento di chiusura (mese 12)
|
|
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Evento iniziale (mese 0)
|
Tutte le donne saranno invitate a partecipare a un evento di raccolta di dati clinici "Kick Off" in cui l'emoglobina A1c verrà raccolta per tutte le donne utilizzando la stessa macchina A1C Now+.
Tutte le misurazioni saranno effettuate dal personale del progetto per garantire la validità dei dati.
|
Evento iniziale (mese 0)
|
|
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Evento di chiusura (mese 12)
|
Tutte le donne saranno invitate a partecipare a un evento di raccolta di dati clinici "Evento di chiusura" in cui verrà raccolta l'emoglobina A1c per tutte le donne che utilizzano la stessa macchina A1C Now+.
Tutte le misurazioni saranno effettuate dal personale del progetto per garantire la validità dei dati.
|
Evento di chiusura (mese 12)
|
|
Distanza totale percorsa (piedi)
Lasso di tempo: Evento iniziale (mese 0)
|
Tutte le donne saranno invitate a partecipare a un evento di raccolta di dati clinici "Kick Off" in cui le donne cammineranno per 6 minuti e la distanza totale sarà misurata con lo stesso metro.
Tutte le misurazioni saranno effettuate dal personale del progetto per garantire la validità dei dati.
|
Evento iniziale (mese 0)
|
|
Distanza totale percorsa (piedi)
Lasso di tempo: Evento di chiusura (mese 12)
|
Tutte le donne saranno invitate a partecipare a un evento di raccolta di dati clinici "Evento di chiusura" in cui le donne cammineranno per 6 minuti e la distanza totale sarà misurata con lo stesso metro.
Tutte le misurazioni saranno effettuate dal personale del progetto per garantire la validità dei dati.
|
Evento di chiusura (mese 12)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
14 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BWWP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .