Svarte kvinners velværeprosjekt
19. august 2019 oppdatert av: Randall Brown, University of Michigan
Kvinner i farger og familiefedmebehandling
Den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien vil evaluere en pedagogisk selvledelsesintervensjon hos 450 afroamerikanske kvinner og vektkontroll.
Det vil være den første som bruker en kulturelt tilpasset personlig og telefontilnærming for å ta opp alle aspekter av velvære og sosiale determinanter for afroamerikanske kvinner for å oppnå optimal langsiktig velvære for både seg selv og familien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
454
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvidentifisert afroamerikansk kvinne i alderen 20-59
- BMI 27,5-57,4
- Evne til å gå ubegrenset i > 3 min
- Vaktmester for et barn - gir et måltid minst 50 % av dagene/uken
- Vaktmester for minst ett barn i alderen 5 -12 år
- Bosatt i Jackson, Saginaw, Ypsilanti, Lansing, Detroit (alle byer i Michigan)
- Snakker engelsk flytende
Ekskluderingskriterier:
- <12 måneder etter fødselen
- Aktiv graviditet
- Tidligere eller forventet fedmekirurgi
- Ikke-ambulerende
- Anamnese med en alvorlig kardiovaskulær hendelse (inkludert cerebrovaskulær ulykke eller hjerteinfarkt)
- Alvorlig psykisk lidelse, nevrologisk sykdom og/eller kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Vanlig omsorg
|
|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Emner vil bli randomisert til programintervensjonen som er en kvinnespesifikk, kulturelt relevant, selvreguleringsbasert personlig gruppeøkter og telefonrådgivningsintervensjon designet for afroamerikanske kvinner som er overvektige eller overvektige.
|
Steg-for-trinn-program for å skape positiv livsstilsendring rettet mot velvære og langsiktig sunn livsstil gjennom gruppeøkter og telefonrådgivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt (lb)
Tidsramme: Kick Off Event (måned 0)
|
Alle kvinner vil bli invitert til å komme til et klinisk datainnsamlingsarrangement "Kick Off" hvor vekt vil bli samlet inn for alle kvinner på samme måleskala.
Alle målinger vil bli tatt av prosjektmedarbeidere for å sikre at dataene er gyldige.
|
Kick Off Event (måned 0)
|
|
Vekt (lb)
Tidsramme: Avslutningsarrangement (12. måned)
|
Etter 12 måneder vil alle kvinner bli invitert til å komme til et klinisk datainnsamlingsarrangement "Closing Event" hvor vekt vil bli samlet inn for alle kvinner på samme måleskala.
Alle målinger vil bli tatt av prosjektmedarbeidere for å sikre at dataene er gyldige.
|
Avslutningsarrangement (12. måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde (tommer)
Tidsramme: Kick Off Event (måned 0)
|
Alle kvinner vil bli invitert til å komme til et klinisk datainnsamlingsarrangement "Kick Off" hvor høyden vil bli samlet inn for alle kvinner på samme stadiometer.
Alle målinger vil bli tatt av prosjektmedarbeidere for å sikre at dataene er gyldige.
|
Kick Off Event (måned 0)
|
|
Høyde (tommer)
Tidsramme: Avslutningsarrangement (12. måned)
|
Alle kvinner vil bli invitert til å komme til et klinisk datainnsamlingsarrangement "Avslutningsarrangement" hvor høyden vil bli samlet inn for alle kvinner på samme stadiometer.
Alle målinger vil bli tatt av prosjektmedarbeidere for å sikre at dataene er gyldige.
|
Avslutningsarrangement (12. måned)
|
|
Midjeomkrets (tommer)
Tidsramme: Kick Off Event (måned 0)
|
Alle kvinner vil bli invitert til å komme til et klinisk datainnsamlingsarrangement "Kick Off" hvor midjeomkrets vil bli samlet inn for alle kvinner som bruker samme målebånd.
Alle målinger vil bli tatt av prosjektmedarbeidere for å sikre at dataene er gyldige.
|
Kick Off Event (måned 0)
|
|
Midjeomkrets (tommer)
Tidsramme: Avslutningsarrangement (12. måned)
|
Alle kvinner vil bli invitert til å komme til et klinisk datainnsamlingsarrangement "Closing Event" hvor midjeomkrets vil bli samlet inn for alle kvinner som bruker samme målebånd.
Alle målinger vil bli tatt av prosjektmedarbeidere for å sikre at dataene er gyldige.
|
Avslutningsarrangement (12. måned)
|
|
Blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Kick Off Event (måned 0)
|
Alle kvinner vil bli invitert til å komme til et klinisk datainnsamlingsarrangement "Kick Off" hvor blodtrykket vil bli samlet inn for alle kvinner som bruker den samme elektroniske blodtrykksmaskinen på deres ikke-dominante arm.
Alle målinger vil bli tatt av prosjektmedarbeidere for å sikre at dataene er gyldige.
|
Kick Off Event (måned 0)
|
|
Blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Avslutningsarrangement (12. måned)
|
Alle kvinner vil bli invitert til å komme til et klinisk datainnsamlingsarrangement "Closing Event" hvor blodtrykk vil bli samlet inn for alle kvinner som bruker samme elektroniske blodtrykksmaskin på deres ikke-dominante arm.
Alle målinger vil bli tatt av prosjektmedarbeidere for å sikre at dataene er gyldige.
|
Avslutningsarrangement (12. måned)
|
|
Totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Kick Off Event (måned 0)
|
Alle kvinner vil bli invitert til å komme til et klinisk datainnsamlingsarrangement "Kick Off" hvor totalkolesterol vil bli samlet inn for alle kvinner som bruker den samme CardioCheck PA Analyzer-maskinen.
Alle målinger vil bli tatt av prosjektmedarbeidere for å sikre at dataene er gyldige.
|
Kick Off Event (måned 0)
|
|
Totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Avslutningsarrangement (12. måned)
|
Alle kvinner vil bli invitert til å komme til et klinisk datainnsamlingsarrangement "Closing Event" hvor totalkolesterol vil bli samlet inn for alle kvinner som bruker samme CardioCheck PA Analyzer-maskin.
Alle målinger vil bli tatt av prosjektmedarbeidere for å sikre at dataene er gyldige.
|
Avslutningsarrangement (12. måned)
|
|
Høydensitetslipoproteinkolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Kick Off Event (måned 0)
|
Alle kvinner vil bli invitert til å komme til et klinisk datainnsamlingsarrangement "Kick Off" hvor High Density Lipoprotein Cholesterol vil bli samlet inn for alle kvinner som bruker samme CardioCheck PA Analyzer-maskin.
Alle målinger vil bli tatt av prosjektmedarbeidere for å sikre at dataene er gyldige.
|
Kick Off Event (måned 0)
|
|
Høydensitetslipoproteinkolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Avslutningsarrangement (12. måned)
|
Alle kvinner vil bli invitert til å komme til et klinisk datainnsamlingsarrangement "Closing Event" hvor High Density Lipoprotein Cholesterol vil bli samlet inn for alle kvinner som bruker den samme CardioCheck PA Analyzer-maskinen.
Alle målinger vil bli tatt av prosjektmedarbeidere for å sikre at dataene er gyldige.
|
Avslutningsarrangement (12. måned)
|
|
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Kick Off Event (måned 0)
|
Alle kvinner vil bli invitert til å komme til et klinisk datainnsamlingsarrangement "Kick Off" hvor Low Density Lipoprotein Cholesterol vil bli samlet inn for alle kvinner som bruker den samme CardioCheck PA Analyzer-maskinen.
Alle målinger vil bli tatt av prosjektmedarbeidere for å sikre at dataene er gyldige.
|
Kick Off Event (måned 0)
|
|
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Avslutningsarrangement (12. måned)
|
Alle kvinner vil bli invitert til å komme til et klinisk datainnsamlingsarrangement "Closing Event" hvor Low Density Lipoprotein Cholesterol vil bli samlet inn for alle kvinner som bruker den samme CardioCheck PA Analyzer-maskinen.
Alle målinger vil bli tatt av prosjektmedarbeidere for å sikre at dataene er gyldige.
|
Avslutningsarrangement (12. måned)
|
|
Triglyserider (mg/dL)
Tidsramme: Kick Off Event (måned 0)
|
Alle kvinner vil bli invitert til å komme til et klinisk datainnsamlingsarrangement "Kick Off" hvor triglyserider vil bli samlet inn for alle kvinner som bruker den samme CardioCheck PA Analyzer-maskinen.
Alle målinger vil bli tatt av prosjektmedarbeidere for å sikre at dataene er gyldige.
|
Kick Off Event (måned 0)
|
|
Triglyserider (mg/dL)
Tidsramme: Avslutningsarrangement (12. måned)
|
Alle kvinner vil bli invitert til å komme til et klinisk datainnsamlingsarrangement "Closing Event" hvor triglyserider vil bli samlet inn for alle kvinner som bruker samme CardioCheck PA Analyzer-maskin.
Alle målinger vil bli tatt av prosjektmedarbeidere for å sikre at dataene er gyldige.
|
Avslutningsarrangement (12. måned)
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Kick Off Event (måned 0)
|
Alle kvinner vil bli invitert til å komme til et klinisk datainnsamlingsarrangement "Kick Off" hvor Hemoglobin A1c vil bli samlet inn for alle kvinner som bruker samme A1C Now+-maskin.
Alle målinger vil bli tatt av prosjektmedarbeidere for å sikre at dataene er gyldige.
|
Kick Off Event (måned 0)
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Avslutningsarrangement (12. måned)
|
Alle kvinner vil bli invitert til å komme til et klinisk datainnsamlingsarrangement "Closing Event" hvor Hemoglobin A1c vil bli samlet inn for alle kvinner som bruker samme A1C Now+-maskin.
Alle målinger vil bli tatt av prosjektmedarbeidere for å sikre at dataene er gyldige.
|
Avslutningsarrangement (12. måned)
|
|
Totalt gått distanse (fot)
Tidsramme: Kick Off Event (måned 0)
|
Alle kvinner vil bli invitert til å komme til et klinisk datainnsamlingsarrangement "Kick Off" hvor kvinner skal gå i 6 minutter og total avstand måles med samme målebånd.
Alle målinger vil bli tatt av prosjektmedarbeidere for å sikre at dataene er gyldige.
|
Kick Off Event (måned 0)
|
|
Totalt gått distanse (fot)
Tidsramme: Avslutningsarrangement (12. måned)
|
Alle kvinner vil bli invitert til å komme til et klinisk datainnsamlingsarrangement "Closing Event" hvor kvinner skal gå i 6 minutter og total avstand måles med samme målebånd.
Alle målinger vil bli tatt av prosjektmedarbeidere for å sikre at dataene er gyldige.
|
Avslutningsarrangement (12. måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BWWP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .