Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt Wellness Czarnych Kobiet

19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Randall Brown, University of Michigan

Kobiety kolorowe i zarządzanie otyłością rodzinną

Proponowane randomizowane badanie kontrolne oceni interwencję samokontroli edukacyjnej u 450 Afroamerykanek i kontrolę wagi. Jako pierwsza zastosuje dostosowane kulturowo podejście osobiste i telefoniczne, aby zająć się wszystkimi aspektami dobrego samopoczucia i uwarunkowań społecznych dla Afroamerykanek, aby osiągnąć optymalne długoterminowe dobre samopoczucie zarówno dla siebie, jak i dla rodziny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

454

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Afroamerykanka, która sama się zidentyfikowała, w wieku 20-59 lat
  • BMI 27,5-57,4
  • Możliwość chodzenia bez ograniczeń przez > 3 min
  • Opiekunka do dziecka -zapewnienie wyżywienia co najmniej 50% dni w tygodniu
  • Opiekunka co najmniej jednego dziecka w wieku 5 -12 lat
  • Mieszka w Jackson, Saginaw, Ypsilanti, Lansing, Detroit (wszystkie miasta w stanie Michigan)
  • Mówi płynnie po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • <12 miesięcy po porodzie
  • Aktywna ciąża
  • Przebyta lub przewidywana operacja bariatryczna
  • Nie ambulatoryjny
  • Ciężkie zdarzenie sercowo-naczyniowe w wywiadzie (w tym incydent naczyniowo-mózgowy lub zawał mięśnia sercowego)
  • Ciężka choroba psychiczna, choroba neurologiczna i/lub upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka
Aktywny komparator: Interwencja
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do programu interwencji, który jest specyficznym dla kobiet, odpowiednim kulturowo, opartym na samoregulacji osobistymi sesjami grupowymi i telefoniczną interwencją doradczą przeznaczoną dla Afroamerykanek z nadwagą lub otyłością.
Behawioralne: Interwencja doradcy PRIDE
Program krok po kroku mający na celu stworzenie pozytywnej zmiany stylu życia ukierunkowanej na dobre samopoczucie i długoterminowe zdrowe życie poprzez sesje grupowe i poradnictwo telefoniczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga (funty)
Ramy czasowe: Wydarzenie inauguracyjne (miesiąc 0)
Wszystkie kobiety zostaną zaproszone na wydarzenie zbierania danych klinicznych „Kick Off”, podczas którego zostanie zebrana waga wszystkich kobiet na tej samej wadze. Wszystkie pomiary zostaną wykonane przez personel projektu w celu zapewnienia poprawności danych.
Wydarzenie inauguracyjne (miesiąc 0)
Waga (funty)
Ramy czasowe: Wydarzenie zamykające (miesiąc 12)
Po 12 miesiącach wszystkie kobiety zostaną zaproszone na wydarzenie zbierania danych klinicznych „Wydarzenie zamykające”, podczas którego waga zostanie zebrana dla wszystkich kobiet na tej samej skali pomiarowej. Wszystkie pomiary zostaną wykonane przez personel projektu w celu zapewnienia poprawności danych.
Wydarzenie zamykające (miesiąc 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość (cale)
Ramy czasowe: Wydarzenie inauguracyjne (miesiąc 0)
Wszystkie kobiety zostaną zaproszone na wydarzenie zbierania danych klinicznych „Kick Off”, podczas którego zostanie zebrany wzrost wszystkich kobiet na tym samym stadiometrze. Wszystkie pomiary zostaną wykonane przez personel projektu w celu zapewnienia poprawności danych.
Wydarzenie inauguracyjne (miesiąc 0)
Wysokość (cale)
Ramy czasowe: Wydarzenie zamykające (miesiąc 12)
Wszystkie kobiety zostaną zaproszone na wydarzenie zbierania danych klinicznych „Wydarzenie zamykające”, podczas którego zostanie zebrany wzrost wszystkich kobiet na tym samym stadiometrze. Wszystkie pomiary zostaną wykonane przez personel projektu w celu zapewnienia poprawności danych.
Wydarzenie zamykające (miesiąc 12)
Obwód talii (cale)
Ramy czasowe: Wydarzenie inauguracyjne (miesiąc 0)
Wszystkie kobiety zostaną zaproszone na wydarzenie zbierania danych klinicznych „Kick Off”, podczas którego zostanie pobrany obwód talii dla wszystkich kobiet przy użyciu tej samej miarki. Wszystkie pomiary zostaną wykonane przez personel projektu w celu zapewnienia poprawności danych.
Wydarzenie inauguracyjne (miesiąc 0)
Obwód talii (cale)
Ramy czasowe: Wydarzenie zamykające (miesiąc 12)
Wszystkie kobiety zostaną zaproszone na wydarzenie zbierania danych klinicznych „Wydarzenie zamykające”, podczas którego zostanie pobrany obwód talii dla wszystkich kobiet przy użyciu tej samej miarki. Wszystkie pomiary zostaną wykonane przez personel projektu w celu zapewnienia poprawności danych.
Wydarzenie zamykające (miesiąc 12)
Ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Wydarzenie inauguracyjne (miesiąc 0)
Wszystkie kobiety zostaną zaproszone na wydarzenie zbierania danych klinicznych „Rozpoczęcie”, podczas którego będzie mierzone ciśnienie krwi dla wszystkich kobiet za pomocą tego samego elektronicznego ciśnieniomierza na ich niedominującej ręce. Wszystkie pomiary zostaną wykonane przez personel projektu w celu zapewnienia poprawności danych.
Wydarzenie inauguracyjne (miesiąc 0)
Ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Wydarzenie zamykające (miesiąc 12)
Wszystkie kobiety zostaną zaproszone na wydarzenie zbierania danych klinicznych „Wydarzenie zamykające”, podczas którego będzie mierzone ciśnienie krwi dla wszystkich kobiet za pomocą tego samego elektronicznego ciśnieniomierza na ich niedominującej ręce. Wszystkie pomiary zostaną wykonane przez personel projektu w celu zapewnienia poprawności danych.
Wydarzenie zamykające (miesiąc 12)
Cholesterol całkowity (mg/dl)
Ramy czasowe: Wydarzenie inauguracyjne (miesiąc 0)
Wszystkie kobiety zostaną zaproszone na wydarzenie zbierania danych klinicznych „Rozpoczęcie”, podczas którego zostanie pobrany całkowity cholesterol dla wszystkich kobiet przy użyciu tego samego analizatora CardioCheck PA. Wszystkie pomiary zostaną wykonane przez personel projektu w celu zapewnienia poprawności danych.
Wydarzenie inauguracyjne (miesiąc 0)
Cholesterol całkowity (mg/dl)
Ramy czasowe: Wydarzenie zamykające (miesiąc 12)
Wszystkie kobiety zostaną zaproszone na wydarzenie zbierania danych klinicznych „Wydarzenie zamykające”, podczas którego zostanie pobrany całkowity cholesterol dla wszystkich kobiet przy użyciu tego samego analizatora CardioCheck PA. Wszystkie pomiary zostaną wykonane przez personel projektu w celu zapewnienia poprawności danych.
Wydarzenie zamykające (miesiąc 12)
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (mg/dl)
Ramy czasowe: Wydarzenie inauguracyjne (miesiąc 0)
Wszystkie kobiety zostaną zaproszone na wydarzenie zbierania danych klinicznych „Rozpoczęcie”, podczas którego zostanie pobrany cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości dla wszystkich kobiet przy użyciu tego samego analizatora CardioCheck PA. Wszystkie pomiary zostaną wykonane przez personel projektu w celu zapewnienia poprawności danych.
Wydarzenie inauguracyjne (miesiąc 0)
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (mg/dl)
Ramy czasowe: Wydarzenie zamykające (miesiąc 12)
Wszystkie kobiety zostaną zaproszone na wydarzenie zbierania danych klinicznych „Wydarzenie zamykające”, podczas którego zostanie pobrany cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości dla wszystkich kobiet przy użyciu tego samego analizatora CardioCheck PA. Wszystkie pomiary zostaną wykonane przez personel projektu w celu zapewnienia poprawności danych.
Wydarzenie zamykające (miesiąc 12)
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (mg/dL)
Ramy czasowe: Wydarzenie inauguracyjne (miesiąc 0)
Wszystkie kobiety zostaną zaproszone na wydarzenie zbierania danych klinicznych „Rozpoczęcie”, podczas którego zostanie pobrany cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości dla wszystkich kobiet przy użyciu tego samego analizatora CardioCheck PA. Wszystkie pomiary zostaną wykonane przez personel projektu w celu zapewnienia poprawności danych.
Wydarzenie inauguracyjne (miesiąc 0)
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (mg/dL)
Ramy czasowe: Wydarzenie zamykające (miesiąc 12)
Wszystkie kobiety zostaną zaproszone na wydarzenie zbierania danych klinicznych „Wydarzenie zamykające”, podczas którego zostanie pobrany cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości dla wszystkich kobiet przy użyciu tego samego analizatora CardioCheck PA. Wszystkie pomiary zostaną wykonane przez personel projektu w celu zapewnienia poprawności danych.
Wydarzenie zamykające (miesiąc 12)
Trójglicerydy (mg/dL)
Ramy czasowe: Wydarzenie inauguracyjne (miesiąc 0)
Wszystkie kobiety zostaną zaproszone na wydarzenie zbierania danych klinicznych „Kick Off”, podczas którego zostaną zebrane triglicerydy dla wszystkich kobiet przy użyciu tego samego analizatora CardioCheck PA. Wszystkie pomiary zostaną wykonane przez personel projektu w celu zapewnienia poprawności danych.
Wydarzenie inauguracyjne (miesiąc 0)
Trójglicerydy (mg/dL)
Ramy czasowe: Wydarzenie zamykające (miesiąc 12)
Wszystkie kobiety zostaną zaproszone na wydarzenie zbierania danych klinicznych „Wydarzenie zamykające”, podczas którego zostaną pobrane triglicerydy dla wszystkich kobiet przy użyciu tego samego analizatora CardioCheck PA. Wszystkie pomiary zostaną wykonane przez personel projektu w celu zapewnienia poprawności danych.
Wydarzenie zamykające (miesiąc 12)
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Wydarzenie inauguracyjne (miesiąc 0)
Wszystkie kobiety zostaną zaproszone na wydarzenie zbierania danych klinicznych „Kick Off”, podczas którego będzie pobierana hemoglobina A1c dla wszystkich kobiet przy użyciu tego samego urządzenia A1C Now+. Wszystkie pomiary zostaną wykonane przez personel projektu w celu zapewnienia poprawności danych.
Wydarzenie inauguracyjne (miesiąc 0)
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Wydarzenie zamykające (miesiąc 12)
Wszystkie kobiety zostaną zaproszone do wzięcia udziału w imprezie zbierania danych klinicznych „Wydarzenie zamykające”, podczas której zostanie pobrana hemoglobina A1c dla wszystkich kobiet przy użyciu tego samego urządzenia A1C Now+. Wszystkie pomiary zostaną wykonane przez personel projektu w celu zapewnienia poprawności danych.
Wydarzenie zamykające (miesiąc 12)
Całkowity pokonany dystans (stopy)
Ramy czasowe: Wydarzenie inauguracyjne (miesiąc 0)
Wszystkie kobiety zostaną zaproszone na wydarzenie zbierania danych klinicznych „Kick Off”, podczas którego kobiety będą chodzić przez 6 minut, a całkowita odległość zostanie zmierzona za pomocą tej samej miarki. Wszystkie pomiary zostaną wykonane przez personel projektu w celu zapewnienia poprawności danych.
Wydarzenie inauguracyjne (miesiąc 0)
Całkowity pokonany dystans (stopy)
Ramy czasowe: Wydarzenie zamykające (miesiąc 12)
Wszystkie kobiety zostaną zaproszone na wydarzenie zbierania danych klinicznych „Wydarzenie zamykające”, podczas którego kobiety będą spacerować przez 6 minut, a całkowita odległość zostanie zmierzona za pomocą tej samej miarki. Wszystkie pomiary zostaną wykonane przez personel projektu w celu zapewnienia poprawności danych.
Wydarzenie zamykające (miesiąc 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BWWP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj