Wellness-Projekt für schwarze Frauen
19. August 2019 aktualisiert von: Randall Brown, University of Michigan
Women of Color und familiäres Fettleibigkeitsmanagement
Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie wird eine pädagogische Selbstmanagementintervention bei 450 afroamerikanischen Frauen und Gewichtsmanagement evaluieren.
Es wird das erste Unternehmen sein, das einen kulturell zugeschnittenen persönlichen und telefonischen Ansatz nutzt, um alle Aspekte des Wohlbefindens und der sozialen Determinanten afroamerikanischer Frauen anzusprechen und so ein optimales langfristiges Wohlbefinden für sich selbst und die Familie zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
454
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstidentifizierte afroamerikanische Frau im Alter von 20 bis 59 Jahren
- BMI 27,5-57,4
- Fähigkeit, länger als 3 Minuten uneingeschränkt zu gehen
- Betreuer eines Kindes – Bereitstellung einer Mahlzeit an mindestens 50 % der Tage/Woche
- Betreuung von mindestens einem Kind im Alter von 5 bis 12 Jahren
- Wohnhaft in Jackson, Saginaw, Ypsilanti, Lansing, Detroit (alle Städte in Michigan)
- Spricht fließend Englisch
Ausschlusskriterien:
- <12 Monate nach der Geburt
- Aktive Schwangerschaft
- Vorherige oder erwartete bariatrische Operation
- Nicht ambulant
- Vorgeschichte eines schweren kardiovaskulären Ereignisses (einschließlich Schlaganfall oder Myokardinfarkt)
- Schwere psychische Erkrankung, neurologische Erkrankung und/oder kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
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Aktiver Komparator: Intervention
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Programmintervention zugeteilt, bei der es sich um eine frauenspezifische, kulturell relevante, auf Selbstregulierung basierende persönliche Gruppensitzung und telefonische Beratungsintervention für übergewichtige oder fettleibige afroamerikanische Frauen handelt.
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Schritt-für-Schritt-Programm zur Schaffung einer positiven Änderung des Lebensstils, die auf Wohlbefinden und einen langfristig gesunden Lebensstil ausgerichtet ist, durch Gruppensitzungen und Telefonberatung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht (lb)
Zeitfenster: Kick-Off-Event (Monat 0)
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Alle Frauen werden zu einer klinischen Datenerfassungsveranstaltung „Kick Off“ eingeladen, bei der das Gewicht aller Frauen auf derselben Messskala erfasst wird.
Alle Messungen werden von Projektmitarbeitern durchgeführt, um die Gültigkeit der Daten sicherzustellen.
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Kick-Off-Event (Monat 0)
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Gewicht (lb)
Zeitfenster: Abschlussveranstaltung (Monat 12)
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Nach 12 Monaten werden alle Frauen zu einer „Abschlussveranstaltung“ zur klinischen Datenerfassung eingeladen, bei der das Gewicht aller Frauen auf derselben Messskala erfasst wird.
Alle Messungen werden von Projektmitarbeitern durchgeführt, um die Gültigkeit der Daten sicherzustellen.
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Abschlussveranstaltung (Monat 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Größe in Zoll)
Zeitfenster: Kick-Off-Event (Monat 0)
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Alle Frauen werden zu einer klinischen Datenerfassungsveranstaltung „Kick Off“ eingeladen, bei der die Körpergröße aller Frauen mit demselben Stadiometer erfasst wird.
Alle Messungen werden von Projektmitarbeitern durchgeführt, um die Gültigkeit der Daten sicherzustellen.
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Kick-Off-Event (Monat 0)
|
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Größe in Zoll)
Zeitfenster: Abschlussveranstaltung (Monat 12)
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Alle Frauen werden zu einer „Abschlussveranstaltung“ zur Erfassung klinischer Daten eingeladen, bei der die Körpergröße aller Frauen auf demselben Stadiometer erfasst wird.
Alle Messungen werden von Projektmitarbeitern durchgeführt, um die Gültigkeit der Daten sicherzustellen.
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Abschlussveranstaltung (Monat 12)
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Taillenumfang (Zoll)
Zeitfenster: Kick-Off-Event (Monat 0)
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Alle Frauen werden zu einer klinischen Datenerfassungsveranstaltung „Kick Off“ eingeladen, bei der der Taillenumfang aller Frauen mit demselben Maßband erfasst wird.
Alle Messungen werden von Projektmitarbeitern durchgeführt, um die Gültigkeit der Daten sicherzustellen.
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Kick-Off-Event (Monat 0)
|
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Taillenumfang (Zoll)
Zeitfenster: Abschlussveranstaltung (Monat 12)
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Alle Frauen werden zu einer „Abschlussveranstaltung“ zur klinischen Datenerfassung eingeladen, bei der der Taillenumfang aller Frauen mit demselben Maßband erfasst wird.
Alle Messungen werden von Projektmitarbeitern durchgeführt, um die Gültigkeit der Daten sicherzustellen.
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Abschlussveranstaltung (Monat 12)
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Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Kick-Off-Event (Monat 0)
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Alle Frauen werden zu einer klinischen Datenerfassungsveranstaltung „Kick Off“ eingeladen, bei der der Blutdruck aller Frauen erfasst wird, die dasselbe elektronische Blutdruckmessgerät an ihrem nicht dominanten Arm verwenden.
Alle Messungen werden von Projektmitarbeitern durchgeführt, um die Gültigkeit der Daten sicherzustellen.
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Kick-Off-Event (Monat 0)
|
|
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Abschlussveranstaltung (Monat 12)
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Alle Frauen werden zu einer „Abschlussveranstaltung“ zur klinischen Datenerfassung eingeladen, bei der der Blutdruck aller Frauen gemessen wird, die dasselbe elektronische Blutdruckmessgerät an ihrem nicht dominanten Arm verwenden.
Alle Messungen werden von Projektmitarbeitern durchgeführt, um die Gültigkeit der Daten sicherzustellen.
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Abschlussveranstaltung (Monat 12)
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Gesamtcholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: Kick-Off-Event (Monat 0)
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Alle Frauen werden zu einer klinischen Datenerfassungsveranstaltung „Kick Off“ eingeladen, bei der das Gesamtcholesterin für alle Frauen erfasst wird, die dasselbe CardioCheck PA-Analysegerät verwenden.
Alle Messungen werden von Projektmitarbeitern durchgeführt, um die Gültigkeit der Daten sicherzustellen.
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Kick-Off-Event (Monat 0)
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|
Gesamtcholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: Abschlussveranstaltung (Monat 12)
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Alle Frauen werden zu einer „Abschlussveranstaltung“ zur klinischen Datenerfassung eingeladen, bei der das Gesamtcholesterin aller Frauen erfasst wird, die dasselbe CardioCheck PA-Analysegerät verwenden.
Alle Messungen werden von Projektmitarbeitern durchgeführt, um die Gültigkeit der Daten sicherzustellen.
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Abschlussveranstaltung (Monat 12)
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Hochdichtes Lipoprotein-Cholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: Kick-Off-Event (Monat 0)
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Alle Frauen werden zu einer klinischen Datenerfassungsveranstaltung „Kick Off“ eingeladen, bei der High Density Lipoprotein Cholesterin für alle Frauen erfasst wird, die dasselbe CardioCheck PA-Analysegerät verwenden.
Alle Messungen werden von Projektmitarbeitern durchgeführt, um die Gültigkeit der Daten sicherzustellen.
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Kick-Off-Event (Monat 0)
|
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Hochdichtes Lipoprotein-Cholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: Abschlussveranstaltung (Monat 12)
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Alle Frauen werden zu einer „Abschlussveranstaltung“ zur klinischen Datenerfassung eingeladen, bei der High Density Lipoprotein Cholesterin für alle Frauen mit demselben CardioCheck PA-Analysegerät erfasst wird.
Alle Messungen werden von Projektmitarbeitern durchgeführt, um die Gültigkeit der Daten sicherzustellen.
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Abschlussveranstaltung (Monat 12)
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Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: Kick-Off-Event (Monat 0)
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Alle Frauen werden zu einer klinischen Datenerfassungsveranstaltung „Kick Off“ eingeladen, bei der Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin für alle Frauen erfasst wird, die dasselbe CardioCheck PA-Analysegerät verwenden.
Alle Messungen werden von Projektmitarbeitern durchgeführt, um die Gültigkeit der Daten sicherzustellen.
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Kick-Off-Event (Monat 0)
|
|
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: Abschlussveranstaltung (Monat 12)
|
Alle Frauen werden zu einer „Abschlussveranstaltung“ zur Erfassung klinischer Daten eingeladen, bei der Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin für alle Frauen erfasst wird, die dasselbe CardioCheck PA-Analysegerät verwenden.
Alle Messungen werden von Projektmitarbeitern durchgeführt, um die Gültigkeit der Daten sicherzustellen.
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Abschlussveranstaltung (Monat 12)
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Triglyceride (mg/dl)
Zeitfenster: Kick-Off-Event (Monat 0)
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Alle Frauen werden zu einer klinischen Datenerfassungsveranstaltung „Kick Off“ eingeladen, bei der Triglyceride für alle Frauen erfasst werden, die dasselbe CardioCheck PA-Analysegerät verwenden.
Alle Messungen werden von Projektmitarbeitern durchgeführt, um die Gültigkeit der Daten sicherzustellen.
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Kick-Off-Event (Monat 0)
|
|
Triglyceride (mg/dl)
Zeitfenster: Abschlussveranstaltung (Monat 12)
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Alle Frauen werden zu einer „Abschlussveranstaltung“ zur klinischen Datenerfassung eingeladen, bei der Triglyceride für alle Frauen erfasst werden, die dasselbe CardioCheck PA-Analysegerät verwenden.
Alle Messungen werden von Projektmitarbeitern durchgeführt, um die Gültigkeit der Daten sicherzustellen.
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Abschlussveranstaltung (Monat 12)
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Kick-Off-Event (Monat 0)
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Alle Frauen werden zu einer klinischen Datenerfassungsveranstaltung „Kick Off“ eingeladen, bei der Hämoglobin A1c für alle Frauen erfasst wird, die dasselbe A1C Now+-Gerät verwenden.
Alle Messungen werden von Projektmitarbeitern durchgeführt, um die Gültigkeit der Daten sicherzustellen.
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Kick-Off-Event (Monat 0)
|
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Abschlussveranstaltung (Monat 12)
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Alle Frauen werden zu einer „Abschlussveranstaltung“ zur klinischen Datenerfassung eingeladen, bei der das Hämoglobin A1c für alle Frauen erfasst wird, die dasselbe A1C Now+-Gerät verwenden.
Alle Messungen werden von Projektmitarbeitern durchgeführt, um die Gültigkeit der Daten sicherzustellen.
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Abschlussveranstaltung (Monat 12)
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Gesamte zurückgelegte Strecke (ft)
Zeitfenster: Kick-Off-Event (Monat 0)
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Alle Frauen werden zu einer klinischen Datenerfassungsveranstaltung „Kick Off“ eingeladen, bei der die Frauen 6 Minuten laufen und die Gesamtstrecke mit demselben Maßband gemessen wird.
Alle Messungen werden von Projektmitarbeitern durchgeführt, um die Gültigkeit der Daten sicherzustellen.
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Kick-Off-Event (Monat 0)
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Gesamte zurückgelegte Strecke (ft)
Zeitfenster: Abschlussveranstaltung (Monat 12)
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Alle Frauen werden zu einer „Abschlussveranstaltung“ zur Erfassung klinischer Daten eingeladen, bei der die Frauen 6 Minuten laufen und die Gesamtstrecke mit demselben Maßband gemessen wird.
Alle Messungen werden von Projektmitarbeitern durchgeführt, um die Gültigkeit der Daten sicherzustellen.
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Abschlussveranstaltung (Monat 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BWWP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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