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内視鏡的スリーブ胃形成術後のグルコース恒常性

2025年4月23日 更新者:Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

内視鏡的スリーブ胃形成術がグルコース恒常性のホルモンマーカーに及ぼす影響

内視鏡的スリーブ胃形成術 (ESG) は、胃の容積が約 30% の小弯に沿って管状のスリーブを作成する経口内視鏡処置です。 2013 年の導入以降に公開された入手可能な文献を要約すると、ESG は軽度から中等度の肥満患者の大部分で持続的な総体重減少の 10% 以上を達成することができましたが、わずかな有害事象のみが警告されました。 減量以外に、ESG の代謝効果についてはほとんど知られていません。 本研究では、12 人の患者に ESG を適用する前後に、経口耐糖能試験中にグルコース恒常性のマーカーを測定しようとしています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

内視鏡的スリーブ胃形成術 (ESG) は、幽門前洞から胃食道接合部まで延びる全層縫合糸を使用する経口内視鏡手術であり、約 30% の胃容積を持つ小弯に沿って管状スリーブを作成します。 2013 年に最初の実行可能性調査が利用可能になった後、複数の研究者が ESG の安全性と有効性に関するデータを公開しました。 新しい内視鏡処置の最近のメタ分析により、ESG に関する 4 つの観察研究が明らかになりました。 6、12、および 24 か月で、プールされた過剰体重減少 (EWL) はそれぞれ 52%、53%、および 60% であり、プールされた総体重減少 (TBWL) はそれぞれ 16%、17%、および 20% でした。

体重減少に関する有効性は別として、これまでのところ、ESG に応じた代謝変化に対処した調査はごくわずかでした。 ESG 後の 1000 人の患者の転帰を観察した大規模なレトロスペクティブ分析では、2 型糖尿病 (T2DM) の 17 例中 13 例、高血圧症の 28 例すべて、脂質異常症の 32 例中 18 例が 3 か月目までに完全に寛解しました。フォローアップの。

利用可能な文献を要約すると、代謝とグルコース恒常性に対する ESG の影響に関する知識はほとんどありません。 利用可能な研究は、サンプルサイズや結果の一般化可能性に関して大きな制限を受けることがあります。 本研究は、手術前の状態と比較して、ESG 後のグルコース恒常性のホルモン調節因子の変化を包括的に決定することを目的としています。 現在のところ、ESG 後のグルコース恒常性を調査する構造化された詳細な分析は利用できません。 適切なグルコース恒常性は、患者の生活の質に大きな影響を与え、悪化した場合、身体的および心理的な制約が多すぎる可能性があります。 本研究の結果は、ESG に続くグルコース恒常性を詳細に調査しようとしています。 これは、介入後のライフスタイルに関してさらなる支援が必要な患者を特定するのに役立ちます。 低血糖、および ESG の恩恵を受ける可能性が高い患者のコホートをさらに特徴付けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bern、スイス、3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ESG計画
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 男性または女性の性別
  • 年齢 18 ~ 65 歳
  • BMI≧40kg/m2または
  • BMI ≥ 35 kg/m2 および 2 型糖尿病を除く肥満関連の合併症

除外基準:

  • 1型または2型糖尿病
  • 来院 2 時の病理学的 OGTT による 2 型糖尿病
  • 糖代謝に影響を与える医薬品の使用義務化
  • -参加者はESG以外の肥満治療を受けました
  • グルコース代謝に影響を与える腹部手術
  • 中等度から重度の慢性腎臓病、肝臓病、または膵臓病
  • 妊娠中または授乳中
  • -研究の通常の実施および研究結果の解釈を妨げる可能性のある身体的または心理的疾患 研究者によって判断された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:参加者全員
内視鏡的スリーブ胃形成術を予定している参加者
72時間の標準化された食事後の経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)。 OGTT は、内視鏡的スリーブ胃形成術の 1 か月前、および 1、3、6、12 か月後に実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口ブドウ糖負荷試験における血漿グルコースの曲線下面積
時間枠:経口ブドウ糖負荷試験の0~120分時点、15分間隔で測定
血漿グルコースは、ダパグリフロジン後の経口耐糖能試験で測定され、プラセボ後に測定された濃度と比較されます。 活性型および不活性型グルカゴン様ペプチド I を測定します。
経口ブドウ糖負荷試験の0~120分時点、15分間隔で測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口耐糖能試験におけるグルカゴン様ペプチド I の曲線下面積
時間枠:経口ブドウ糖負荷試験の0~120分時点、15分間隔で測定
グルカゴン様ペプチドIは、ダパグリフロジン後の経口耐糖能試験で測定され、プラセボ後に測定された濃度と比較されます。 活性型および不活性型グルカゴン様ペプチド I を測定します。
経口ブドウ糖負荷試験の0~120分時点、15分間隔で測定
経口ブドウ糖負荷試験における胃抑制ペプチドの曲線下面積
時間枠:経口ブドウ糖負荷試験の0~120分時点、15分間隔で測定
胃抑制ペプチドは、ダパグリフロジン後の経口耐糖能試験で測定され、プラセボ後に測定された濃度と比較されます。 活性型および不活性型グルカゴン様ペプチド I を測定します。
経口ブドウ糖負荷試験の0~120分時点、15分間隔で測定
経口ブドウ糖負荷試験におけるグルカゴンの曲線下面積
時間枠:経口ブドウ糖負荷試験の0~120分時点、15分間隔で測定
グルカゴンは経口ブドウ糖負荷試験で測定されます
経口ブドウ糖負荷試験の0~120分時点、15分間隔で測定
経口ブドウ糖負荷試験におけるソマトスタチンの曲線下面積
時間枠:経口ブドウ糖負荷試験の0~120分時点、15分間隔で測定
ソマトスタチンは経口ブドウ糖負荷試験で測定されます
経口ブドウ糖負荷試験の0~120分時点、15分間隔で測定
経口耐糖能試験における非アシルグレリンの曲線下面積
時間枠:経口ブドウ糖負荷試験の0~120分時点、15分間隔で測定
非アシルグレリンは経口ブドウ糖負荷試験で測定されます
経口ブドウ糖負荷試験の0~120分時点、15分間隔で測定
経口ブドウ糖負荷試験におけるインスリンの曲線下面積
時間枠:経口ブドウ糖負荷試験の0~120分時点、15分間隔で測定
インスリンは経口ブドウ糖負荷試験で測定されます
経口ブドウ糖負荷試験の0~120分時点、15分間隔で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Markus Laimer, Prof. MD、Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, University Clinics Bern, Inselspital, Bern, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月30日

一次修了 (実際)

2023年5月9日

研究の完了 (実際)

2023年5月9日

試験登録日

最初に提出

2019年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月19日

最初の投稿 (実際)

2019年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月23日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ESG_01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

2022 年 7 月 30 日

IPD 共有アクセス基準

治験依頼者への連絡

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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