内視鏡的スリーブ胃形成術後のグルコース恒常性
内視鏡的スリーブ胃形成術がグルコース恒常性のホルモンマーカーに及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
内視鏡的スリーブ胃形成術 (ESG) は、幽門前洞から胃食道接合部まで延びる全層縫合糸を使用する経口内視鏡手術であり、約 30% の胃容積を持つ小弯に沿って管状スリーブを作成します。 2013 年に最初の実行可能性調査が利用可能になった後、複数の研究者が ESG の安全性と有効性に関するデータを公開しました。 新しい内視鏡処置の最近のメタ分析により、ESG に関する 4 つの観察研究が明らかになりました。 6、12、および 24 か月で、プールされた過剰体重減少 (EWL) はそれぞれ 52%、53%、および 60% であり、プールされた総体重減少 (TBWL) はそれぞれ 16%、17%、および 20% でした。
体重減少に関する有効性は別として、これまでのところ、ESG に応じた代謝変化に対処した調査はごくわずかでした。 ESG 後の 1000 人の患者の転帰を観察した大規模なレトロスペクティブ分析では、2 型糖尿病 (T2DM) の 17 例中 13 例、高血圧症の 28 例すべて、脂質異常症の 32 例中 18 例が 3 か月目までに完全に寛解しました。フォローアップの。
利用可能な文献を要約すると、代謝とグルコース恒常性に対する ESG の影響に関する知識はほとんどありません。 利用可能な研究は、サンプルサイズや結果の一般化可能性に関して大きな制限を受けることがあります。 本研究は、手術前の状態と比較して、ESG 後のグルコース恒常性のホルモン調節因子の変化を包括的に決定することを目的としています。 現在のところ、ESG 後のグルコース恒常性を調査する構造化された詳細な分析は利用できません。 適切なグルコース恒常性は、患者の生活の質に大きな影響を与え、悪化した場合、身体的および心理的な制約が多すぎる可能性があります。 本研究の結果は、ESG に続くグルコース恒常性を詳細に調査しようとしています。 これは、介入後のライフスタイルに関してさらなる支援が必要な患者を特定するのに役立ちます。 低血糖、および ESG の恩恵を受ける可能性が高い患者のコホートをさらに特徴付けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ESG計画
- 書面によるインフォームドコンセント
- 男性または女性の性別
- 年齢 18 ~ 65 歳
- BMI≧40kg/m2または
- BMI ≥ 35 kg/m2 および 2 型糖尿病を除く肥満関連の合併症
除外基準:
- 1型または2型糖尿病
- 来院 2 時の病理学的 OGTT による 2 型糖尿病
- 糖代謝に影響を与える医薬品の使用義務化
- -参加者はESG以外の肥満治療を受けました
- グルコース代謝に影響を与える腹部手術
- 中等度から重度の慢性腎臓病、肝臓病、または膵臓病
- 妊娠中または授乳中
- -研究の通常の実施および研究結果の解釈を妨げる可能性のある身体的または心理的疾患 研究者によって判断された
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:参加者全員
内視鏡的スリーブ胃形成術を予定している参加者
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72時間の標準化された食事後の経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)。
OGTT は、内視鏡的スリーブ胃形成術の 1 か月前、および 1、3、6、12 か月後に実施されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口ブドウ糖負荷試験における血漿グルコースの曲線下面積
時間枠:経口ブドウ糖負荷試験の0~120分時点、15分間隔で測定
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血漿グルコースは、ダパグリフロジン後の経口耐糖能試験で測定され、プラセボ後に測定された濃度と比較されます。
活性型および不活性型グルカゴン様ペプチド I を測定します。
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経口ブドウ糖負荷試験の0~120分時点、15分間隔で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口耐糖能試験におけるグルカゴン様ペプチド I の曲線下面積
時間枠:経口ブドウ糖負荷試験の0~120分時点、15分間隔で測定
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グルカゴン様ペプチドIは、ダパグリフロジン後の経口耐糖能試験で測定され、プラセボ後に測定された濃度と比較されます。
活性型および不活性型グルカゴン様ペプチド I を測定します。
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経口ブドウ糖負荷試験の0~120分時点、15分間隔で測定
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経口ブドウ糖負荷試験における胃抑制ペプチドの曲線下面積
時間枠:経口ブドウ糖負荷試験の0~120分時点、15分間隔で測定
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胃抑制ペプチドは、ダパグリフロジン後の経口耐糖能試験で測定され、プラセボ後に測定された濃度と比較されます。
活性型および不活性型グルカゴン様ペプチド I を測定します。
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経口ブドウ糖負荷試験の0~120分時点、15分間隔で測定
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経口ブドウ糖負荷試験におけるグルカゴンの曲線下面積
時間枠:経口ブドウ糖負荷試験の0~120分時点、15分間隔で測定
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グルカゴンは経口ブドウ糖負荷試験で測定されます
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経口ブドウ糖負荷試験の0~120分時点、15分間隔で測定
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経口ブドウ糖負荷試験におけるソマトスタチンの曲線下面積
時間枠:経口ブドウ糖負荷試験の0~120分時点、15分間隔で測定
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ソマトスタチンは経口ブドウ糖負荷試験で測定されます
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経口ブドウ糖負荷試験の0~120分時点、15分間隔で測定
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経口耐糖能試験における非アシルグレリンの曲線下面積
時間枠:経口ブドウ糖負荷試験の0~120分時点、15分間隔で測定
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非アシルグレリンは経口ブドウ糖負荷試験で測定されます
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経口ブドウ糖負荷試験の0~120分時点、15分間隔で測定
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経口ブドウ糖負荷試験におけるインスリンの曲線下面積
時間枠:経口ブドウ糖負荷試験の0~120分時点、15分間隔で測定
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インスリンは経口ブドウ糖負荷試験で測定されます
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経口ブドウ糖負荷試験の0~120分時点、15分間隔で測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Markus Laimer, Prof. MD、Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, University Clinics Bern, Inselspital, Bern, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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