- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04063098
Glucose-homeostase na endoscopische sleeve-gastroplastiek
Effecten van endoscopische sleeve-gastroplastiek op hormonale markers van glucosehomeostase
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische sleeve-gastroplastiek (ESG) is een transorale endoscopische procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van hechtingen van volledige dikte die zich uitstrekken van het prepylorische antrum tot de gastro-oesofageale overgang, waardoor een buisvormige sleeve ontstaat langs de mindere kromming met een maagvolume van ongeveer 30%. Nadat de eerste haalbaarheidsstudie in 2013 beschikbaar was, publiceerden meerdere onderzoekers gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van ESG. Een recente meta-analyse van nieuwe endoscopische procedures bracht vier observationele studies over ESG aan het licht. Na 6, 12 en 24 maanden was het gepoolde overmatige gewichtsverlies (EWL) 52%, 53% en 60%, terwijl het gepoolde totale lichaamsgewichtverlies (TBWL) respectievelijk 16%, 17% en 20% was.
Afgezien van de werkzaamheid in termen van gewichtsverlies, heeft tot nu toe slechts een klein aantal onderzoeken betrekking op metabolische veranderingen als reactie op ESG. In een grote retrospectieve analyse, waarbij de uitkomsten werden waargenomen van 1000 patiënten die ESG volgden, waren 13 van de 17 gevallen van diabetes mellitus type 2 (T2DM), alle 28 gevallen van hypertensie en 18 van de 32 gevallen van dyslipidemie in volledige remissie tegen de derde maand van opvolging.
Als we de beschikbare literatuur samenvatten, is de kennis over effecten van ESG op metabolisme en glucosehomeostase schaars. Beschikbare onderzoeken zijn onderhevig aan aanzienlijke beperkingen in termen van steekproefomvang en/of generaliseerbaarheid van resultaten. De huidige studie beoogt een uitgebreide bepaling van veranderingen in hormonale regulatoren van glucosehomeostase na ESG in vergelijking met de preoperatieve toestand. Tot op heden zijn er geen gestructureerde en gedetailleerde analyses beschikbaar die glucosehomeostase na ESG onderzoeken. Een goede glucosehomeostase heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven van een patiënt en kan - indien verslechterd - gepaard gaan met een overvloed aan somatische en psychologische beperkingen. De resultaten van de huidige studie trachten de glucosehomeostase volgens ESG in detail te onderzoeken. Dit kan helpen bij het identificeren van patiënten die verdere hulp nodig hebben met betrekking tot hun levensstijl na de interventie om b.v. hypoglykemie, en om cohorten van patiënten die waarschijnlijk zullen profiteren van ESG verder te karakteriseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande ESG
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Mannelijk of vrouwelijk geslacht
- Leeftijd 18-65 jaar
- BMI ≥ 40 kg/m2 OF
- BMI ≥ 35 kg/m2 en aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten behalve diabetes type 2
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1 of type 2
- Diabetes type 2 volgens pathologische OGTT bij bezoek 2
- Verplicht gebruik van medicijnen die het glucosemetabolisme beïnvloeden
- Deelnemer had andere bariatrische procedures dan ESG
- Abdominale chirurgie die het glucosemetabolisme beïnvloedt
- Matige tot ernstige chronische nier-, lever- of pancreasziekte
- Zwangerschap of borstvoeding
- Lichamelijke of psychische ziekte die waarschijnlijk het normale verloop van het onderzoek en de interpretatie van de onderzoeksresultaten naar het oordeel van de onderzoeker verstoort
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alle deelnemers
Deelnemers ingepland voor endoscopische sleeve-gastroplastiek
|
Orale glucosetolerantietest (OGTT) na een gestandaardiseerd dieet van 72 uur.
OGTT wordt 1 maand voorafgaand aan en 1, 3, 6 en 12 maanden na endoscopische sleeve-gastroplastiek uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve voor plasmaglucose in orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Van tijdpunt 0 tot 120 minuten tijdens orale glucosetolerantietest, meting elke 15 minuten
|
Plasmaglucose zal worden gemeten in een orale glucosetolerantietest na dapagliflozine en zal worden vergeleken met gemeten concentraties na placebo.
Actief en geïnactiveerd glucagonachtig peptide I zal worden gemeten.
|
Van tijdpunt 0 tot 120 minuten tijdens orale glucosetolerantietest, meting elke 15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve voor glucagonachtig peptide I in orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Van tijdpunt 0 tot 120 minuten tijdens orale glucosetolerantietest, meting elke 15 minuten
|
Glucagon-achtig peptide I zal worden gemeten in een orale glucosetolerantietest na dapagliflozine en zal worden vergeleken met gemeten concentraties na placebo.
Actief en geïnactiveerd glucagonachtig peptide I zal worden gemeten.
|
Van tijdpunt 0 tot 120 minuten tijdens orale glucosetolerantietest, meting elke 15 minuten
|
|
Gebied onder de curve voor maagremmend peptide in orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Van tijdpunt 0 tot 120 minuten tijdens orale glucosetolerantietest, meting elke 15 minuten
|
Maagremmend peptide zal worden gemeten in een orale glucosetolerantietest na dapagliflozine en zal worden vergeleken met gemeten concentraties na placebo.
Actief en geïnactiveerd glucagonachtig peptide I zal worden gemeten.
|
Van tijdpunt 0 tot 120 minuten tijdens orale glucosetolerantietest, meting elke 15 minuten
|
|
Gebied onder de curve voor glucagon in orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Van tijdpunt 0 tot 120 minuten tijdens orale glucosetolerantietest, meting elke 15 minuten
|
Glucagon wordt gemeten in een orale glucosetolerantietest
|
Van tijdpunt 0 tot 120 minuten tijdens orale glucosetolerantietest, meting elke 15 minuten
|
|
Gebied onder de curve voor somatostatine in orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Van tijdpunt 0 tot 120 minuten tijdens orale glucosetolerantietest, meting elke 15 minuten
|
Somatostatine wordt gemeten in een orale glucosetolerantietest
|
Van tijdpunt 0 tot 120 minuten tijdens orale glucosetolerantietest, meting elke 15 minuten
|
|
Gebied onder de curve voor niet-acylghreline in orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Van tijdpunt 0 tot 120 minuten tijdens orale glucosetolerantietest, meting elke 15 minuten
|
Niet-acyl Ghreline zal worden gemeten in een orale glucosetolerantietest
|
Van tijdpunt 0 tot 120 minuten tijdens orale glucosetolerantietest, meting elke 15 minuten
|
|
Gebied onder de curve voor insuline in orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Van tijdpunt 0 tot 120 minuten tijdens orale glucosetolerantietest, meting elke 15 minuten
|
Insuline wordt gemeten in een orale glucosetolerantietest
|
Van tijdpunt 0 tot 120 minuten tijdens orale glucosetolerantietest, meting elke 15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Markus Laimer, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, University Clinics Bern, Inselspital, Bern, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESG_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .