Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucose-homeostase na endoscopische sleeve-gastroplastiek

23 april 2025 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Effecten van endoscopische sleeve-gastroplastiek op hormonale markers van glucosehomeostase

Endoscopische sleeve-gastroplastiek (ESG) is een transorale endoscopische procedure waarbij een buisvormige sleeve langs de kleine kromming wordt gemaakt met een maagvolume van ongeveer 30%. Als we de beschikbare literatuur samenvatten die sinds de introductie in 2013 is gepubliceerd, was ESG in staat om > 10% van het aanhoudende totale lichaamsgewichtverlies te bereiken bij een meerderheid van licht tot matig zwaarlijvige patiënten met het voorbehoud van slechts kleine bijwerkingen. Naast gewichtsverlies is er weinig bekend over de metabole effecten van ESG. De huidige studie probeert markers van glucosehomeostase te meten tijdens orale glucosetolerantietests voor en vervolgens na toepassing van ESG bij 12 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopische sleeve-gastroplastiek (ESG) is een transorale endoscopische procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van hechtingen van volledige dikte die zich uitstrekken van het prepylorische antrum tot de gastro-oesofageale overgang, waardoor een buisvormige sleeve ontstaat langs de mindere kromming met een maagvolume van ongeveer 30%. Nadat de eerste haalbaarheidsstudie in 2013 beschikbaar was, publiceerden meerdere onderzoekers gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van ESG. Een recente meta-analyse van nieuwe endoscopische procedures bracht vier observationele studies over ESG aan het licht. Na 6, 12 en 24 maanden was het gepoolde overmatige gewichtsverlies (EWL) 52%, 53% en 60%, terwijl het gepoolde totale lichaamsgewichtverlies (TBWL) respectievelijk 16%, 17% en 20% was.

Afgezien van de werkzaamheid in termen van gewichtsverlies, heeft tot nu toe slechts een klein aantal onderzoeken betrekking op metabolische veranderingen als reactie op ESG. In een grote retrospectieve analyse, waarbij de uitkomsten werden waargenomen van 1000 patiënten die ESG volgden, waren 13 van de 17 gevallen van diabetes mellitus type 2 (T2DM), alle 28 gevallen van hypertensie en 18 van de 32 gevallen van dyslipidemie in volledige remissie tegen de derde maand van opvolging.

Als we de beschikbare literatuur samenvatten, is de kennis over effecten van ESG op metabolisme en glucosehomeostase schaars. Beschikbare onderzoeken zijn onderhevig aan aanzienlijke beperkingen in termen van steekproefomvang en/of generaliseerbaarheid van resultaten. De huidige studie beoogt een uitgebreide bepaling van veranderingen in hormonale regulatoren van glucosehomeostase na ESG in vergelijking met de preoperatieve toestand. Tot op heden zijn er geen gestructureerde en gedetailleerde analyses beschikbaar die glucosehomeostase na ESG onderzoeken. Een goede glucosehomeostase heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven van een patiënt en kan - indien verslechterd - gepaard gaan met een overvloed aan somatische en psychologische beperkingen. De resultaten van de huidige studie trachten de glucosehomeostase volgens ESG in detail te onderzoeken. Dit kan helpen bij het identificeren van patiënten die verdere hulp nodig hebben met betrekking tot hun levensstijl na de interventie om b.v. hypoglykemie, en om cohorten van patiënten die waarschijnlijk zullen profiteren van ESG verder te karakteriseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande ESG
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mannelijk of vrouwelijk geslacht
  • Leeftijd 18-65 jaar
  • BMI ≥ 40 kg/m2 OF
  • BMI ≥ 35 kg/m2 en aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten behalve diabetes type 2

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1 of type 2
  • Diabetes type 2 volgens pathologische OGTT bij bezoek 2
  • Verplicht gebruik van medicijnen die het glucosemetabolisme beïnvloeden
  • Deelnemer had andere bariatrische procedures dan ESG
  • Abdominale chirurgie die het glucosemetabolisme beïnvloedt
  • Matige tot ernstige chronische nier-, lever- of pancreasziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Lichamelijke of psychische ziekte die waarschijnlijk het normale verloop van het onderzoek en de interpretatie van de onderzoeksresultaten naar het oordeel van de onderzoeker verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Alle deelnemers
Deelnemers ingepland voor endoscopische sleeve-gastroplastiek
Orale glucosetolerantietest (OGTT) na een gestandaardiseerd dieet van 72 uur. OGTT wordt 1 maand voorafgaand aan en 1, 3, 6 en 12 maanden na endoscopische sleeve-gastroplastiek uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve voor plasmaglucose in orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Van tijdpunt 0 tot 120 minuten tijdens orale glucosetolerantietest, meting elke 15 minuten
Plasmaglucose zal worden gemeten in een orale glucosetolerantietest na dapagliflozine en zal worden vergeleken met gemeten concentraties na placebo. Actief en geïnactiveerd glucagonachtig peptide I zal worden gemeten.
Van tijdpunt 0 tot 120 minuten tijdens orale glucosetolerantietest, meting elke 15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve voor glucagonachtig peptide I in orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Van tijdpunt 0 tot 120 minuten tijdens orale glucosetolerantietest, meting elke 15 minuten
Glucagon-achtig peptide I zal worden gemeten in een orale glucosetolerantietest na dapagliflozine en zal worden vergeleken met gemeten concentraties na placebo. Actief en geïnactiveerd glucagonachtig peptide I zal worden gemeten.
Van tijdpunt 0 tot 120 minuten tijdens orale glucosetolerantietest, meting elke 15 minuten
Gebied onder de curve voor maagremmend peptide in orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Van tijdpunt 0 tot 120 minuten tijdens orale glucosetolerantietest, meting elke 15 minuten
Maagremmend peptide zal worden gemeten in een orale glucosetolerantietest na dapagliflozine en zal worden vergeleken met gemeten concentraties na placebo. Actief en geïnactiveerd glucagonachtig peptide I zal worden gemeten.
Van tijdpunt 0 tot 120 minuten tijdens orale glucosetolerantietest, meting elke 15 minuten
Gebied onder de curve voor glucagon in orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Van tijdpunt 0 tot 120 minuten tijdens orale glucosetolerantietest, meting elke 15 minuten
Glucagon wordt gemeten in een orale glucosetolerantietest
Van tijdpunt 0 tot 120 minuten tijdens orale glucosetolerantietest, meting elke 15 minuten
Gebied onder de curve voor somatostatine in orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Van tijdpunt 0 tot 120 minuten tijdens orale glucosetolerantietest, meting elke 15 minuten
Somatostatine wordt gemeten in een orale glucosetolerantietest
Van tijdpunt 0 tot 120 minuten tijdens orale glucosetolerantietest, meting elke 15 minuten
Gebied onder de curve voor niet-acylghreline in orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Van tijdpunt 0 tot 120 minuten tijdens orale glucosetolerantietest, meting elke 15 minuten
Niet-acyl Ghreline zal worden gemeten in een orale glucosetolerantietest
Van tijdpunt 0 tot 120 minuten tijdens orale glucosetolerantietest, meting elke 15 minuten
Gebied onder de curve voor insuline in orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Van tijdpunt 0 tot 120 minuten tijdens orale glucosetolerantietest, meting elke 15 minuten
Insuline wordt gemeten in een orale glucosetolerantietest
Van tijdpunt 0 tot 120 minuten tijdens orale glucosetolerantietest, meting elke 15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markus Laimer, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, University Clinics Bern, Inselspital, Bern, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ESG_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

30 juli 2022

IPD-toegangscriteria voor delen

Contact met de studiesponsor

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren