Homeostaza glukozy po endoskopowej rękawowej Gastroplastyce
Wpływ endoskopowej rękawowej gastroplastyki na hormonalne markery homeostazy glukozy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoskopowa rękawowa gastroplastyka (ESG) to przezustna procedura endoskopowa, która wykorzystuje szwy pełnej grubości rozciągające się od jamy przedodźwiernikowej do połączenia żołądkowo-przełykowego, tworząc cylindryczny rękaw wzdłuż krzywizny mniejszej o objętości około 30%. Po udostępnieniu pierwszego studium wykonalności w 2013 r. wielu badaczy opublikowało dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności ESG. Niedawna metaanaliza nowych procedur endoskopowych ujawniła cztery badania obserwacyjne dotyczące ESG. Po 6, 12 i 24 miesiącach łączna nadmierna utrata masy ciała (EWL) wynosiła 52%, 53% i 60%, podczas gdy łączna całkowita utrata masy ciała (TBWL) wynosiła odpowiednio 16%, 17% i 20%.
Oprócz skuteczności w zakresie utraty masy ciała, jak dotąd tylko niewielka liczba badań dotyczyła zmian metabolicznych w odpowiedzi na ESG. W dużej analizie retrospektywnej, w której obserwowano wyniki 1000 pacjentów po ESG, 13 z 17 przypadków cukrzycy typu 2 (T2DM), wszystkie 28 przypadków nadciśnienia tętniczego i 18 z 32 przypadków dyslipidemii osiągnęły całkowitą remisję do trzeciego miesiąca kontynuacji.
Podsumowując dostępne piśmiennictwo, wiedza na temat wpływu ESG na metabolizm i homeostazę glukozy jest niewielka. Dostępne badania podlegają znacznym ograniczeniom pod względem wielkości próby i/lub możliwości uogólnienia wyników. Celem niniejszej pracy jest kompleksowe określenie zmian hormonalnych regulatorów homeostazy glukozy po ESG w porównaniu ze stanem przedoperacyjnym. Do chwili obecnej nie ma dostępnych strukturalnych i szczegółowych analiz, które badałyby homeostazę glukozy po ESG. Właściwa homeostaza glukozy ma istotny wpływ na jakość życia pacjentów, a jej pogorszeniu może towarzyszyć szereg ograniczeń somatycznych i psychicznych. Wyniki niniejszego badania mają na celu szczegółowe zbadanie homeostazy glukozy po ESG. Może to pomóc w identyfikacji pacjentów potrzebujących dalszej pomocy w zakresie ich postinterwencyjnego stylu życia w celu uniknięcia m.in. hipoglikemii i dalej scharakteryzować kohorty pacjentów, którzy prawdopodobnie odniosą korzyści z ESG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowane ESG
- Pisemna świadoma zgoda
- Płeć męska lub żeńska
- Wiek 18-65 lat
- BMI ≥ 40 kg/m2 LUB
- BMI ≥ 35 kg/m2 i choroby współistniejące związane z otyłością z wyjątkiem cukrzycy typu 2
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Cukrzyca typu 2 według patologicznego OGTT na wizycie 2
- Obowiązkowe stosowanie leków wpływających na metabolizm glukozy
- Uczestnik miał zabiegi bariatryczne inne niż ESG
- Operacje jamy brzusznej wpływające na metabolizm glukozy
- Umiarkowana do ciężkiej przewlekła choroba nerek, wątroby lub trzustki
- Ciąża lub karmienie piersią
- Choroba fizyczna lub psychiczna, która może zakłócać normalne prowadzenie badania i interpretację wyników badania według oceny badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wszyscy uczestnicy
Uczestnicy zakwalifikowani do endoskopowej rękawowej gastroplastyki
|
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) po 72-godzinnej standaryzowanej diecie.
OGTT będzie wykonywane 1 miesiąc przed oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po endoskopowej rękawowej gastroplastyce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia glukozy w osoczu w doustnym teście obciążenia glukozą
Ramy czasowe: Od punktu czasowego 0 do 120 minut podczas doustnego testu obciążenia glukozą pomiar co 15 minut
|
Stężenie glukozy w osoczu zostanie zmierzone w doustnym teście tolerancji glukozy po dapagliflozynie i porównane ze stężeniami zmierzonymi po placebo.
Zostaną zmierzone aktywne i inaktywowane glukagonopodobne peptydy I.
|
Od punktu czasowego 0 do 120 minut podczas doustnego testu obciążenia glukozą pomiar co 15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą dla glukagonopodobnego peptydu I w doustnym teście obciążenia glukozą
Ramy czasowe: Od punktu czasowego 0 do 120 minut podczas doustnego testu obciążenia glukozą pomiar co 15 minut
|
Peptyd glukagonopodobny I zostanie zmierzony w doustnym teście tolerancji glukozy po dapagliflozynie i zostanie porównany ze stężeniami zmierzonymi po placebo.
Zostaną zmierzone aktywne i inaktywowane glukagonopodobne peptydy I.
|
Od punktu czasowego 0 do 120 minut podczas doustnego testu obciążenia glukozą pomiar co 15 minut
|
|
Pole pod krzywą dla peptydu hamującego żołądek w doustnym teście obciążenia glukozą
Ramy czasowe: Od punktu czasowego 0 do 120 minut podczas doustnego testu obciążenia glukozą pomiar co 15 minut
|
Peptyd hamujący żołądek będzie mierzony w doustnym teście tolerancji glukozy po dapagliflozynie i będzie porównywany ze stężeniami mierzonymi po placebo.
Zostaną zmierzone aktywne i inaktywowane glukagonopodobne peptydy I.
|
Od punktu czasowego 0 do 120 minut podczas doustnego testu obciążenia glukozą pomiar co 15 minut
|
|
Pole pod krzywą dla glukagonu w doustnym teście obciążenia glukozą
Ramy czasowe: Od punktu czasowego 0 do 120 minut podczas doustnego testu obciążenia glukozą pomiar co 15 minut
|
Glukagon zostanie zmierzony w doustnym teście obciążenia glukozą
|
Od punktu czasowego 0 do 120 minut podczas doustnego testu obciążenia glukozą pomiar co 15 minut
|
|
Pole pod krzywą dla somatostatyny w doustnym teście obciążenia glukozą
Ramy czasowe: Od punktu czasowego 0 do 120 minut podczas doustnego testu obciążenia glukozą pomiar co 15 minut
|
Somatostatyna zostanie zmierzona w doustnym teście obciążenia glukozą
|
Od punktu czasowego 0 do 120 minut podczas doustnego testu obciążenia glukozą pomiar co 15 minut
|
|
Pole pod krzywą dla nieacylogreliny w doustnym teście obciążenia glukozą
Ramy czasowe: Od punktu czasowego 0 do 120 minut podczas doustnego testu obciążenia glukozą pomiar co 15 minut
|
Non-acylo grelina zostanie zmierzona w doustnym teście obciążenia glukozą
|
Od punktu czasowego 0 do 120 minut podczas doustnego testu obciążenia glukozą pomiar co 15 minut
|
|
Pole pod krzywą dla insuliny w doustnym teście obciążenia glukozą
Ramy czasowe: Od punktu czasowego 0 do 120 minut podczas doustnego testu obciążenia glukozą pomiar co 15 minut
|
Insulina zostanie zmierzona w doustnym teście obciążenia glukozą
|
Od punktu czasowego 0 do 120 minut podczas doustnego testu obciążenia glukozą pomiar co 15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Markus Laimer, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, University Clinics Bern, Inselspital, Bern, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESG_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .