Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukose-homeostase efter endoskopisk ærmegastroplastik

29. november 2023 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Effekter af endoskopisk ærmegastroplastik på hormonelle markører for glukose-homeostase

Endoskopisk ærmegastroplastik (ESG) er en transoral endoskopisk procedure, der skaber en rørformet ærme langs den mindre krumning med et gastrisk volumen på ca. 30 %. Ved at opsummere den tilgængelige litteratur, der er offentliggjort siden dens introduktion i 2013, var ESG i stand til at opnå > 10 % af vedvarende total kropsvægttab hos et flertal af mildt til moderat overvægtige patienter med forbehold om kun mindre bivirkninger. Udover vægttab er der kun lidt kendt om de metaboliske virkninger af ESG. Denne undersøgelse søger at måle markører for glukosehomeostase under orale glukosetolerancetest før og efterfølgende efter påføring af ESG hos 12 patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk ærmegastroplastik (ESG) er en transoral endoskopisk procedure, der anvender suturer i fuld tykkelse, der strækker sig fra den prepyloriske antrum til den gastroøsofageale forbindelse, hvilket skaber en rørformet ærme langs den mindre krumning med et gastrisk volumen på cirka 30 %. Efter den første feasibility-undersøgelse var tilgængelig i 2013, offentliggjorde flere efterforskere data om sikkerhed og effektivitet af ESG. En nylig metaanalyse af nye endoskopiske procedurer afslørede fire observationsundersøgelser af ESG. Efter 6, 12 og 24 måneder var det samlede overdrevne vægttab (EWL) 52 %, 53 % og 60 %, mens det samlede samlede kropsvægttab (TBWL) var henholdsvis 16 %, 17 % og 20 %.

Bortset fra dets effektivitet med hensyn til kropsvægttab, har kun et lille antal undersøgelser adresseret metaboliske ændringer som reaktion på ESG indtil videre. I en stor retrospektiv analyse, som observerede resultaterne af 1000 patienter efter ESG, var 13 ud af 17 tilfælde af type 2 diabetes mellitus (T2DM), alle 28 tilfælde af hypertension og 18 ud af 32 tilfælde af dyslipidæmi i fuldstændig remission inden for den tredje måned af opfølgning.

Når man opsummerer den tilgængelige litteratur, er viden om virkninger af ESG på metabolisme og glukosehomeostase knap. Tilgængelige undersøgelser er underlagt betydelige begrænsninger med hensyn til stikprøvestørrelse og/eller generaliserbarhed af resultater. Nærværende undersøgelse sigter mod en omfattende bestemmelse af ændringer i hormonelle regulatorer af glucosehomeostase efter ESG sammenlignet med den præoperative tilstand. Op til dato er der ingen strukturerede og detaljerede analyser tilgængelige, der undersøger glukosehomeostase efter ESG. Korrekt glukosehomeostase har en betydelig indvirkning på en patients livskvalitet og kan - hvis den forringes - være ledsaget af et væld af somatiske og psykologiske begrænsninger. Resultaterne af denne undersøgelse søger at undersøge glukosehomeostase efter ESG i detaljer. Dette kan være med til at identificere patienter med behov for yderligere assistance vedrørende deres post-interventionelle livsstil for at undgå f.eks. hypoglykæmi, og for yderligere at karakterisere patienters kohorter, der sandsynligvis vil drage fordel af ESG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt ESG
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mandligt eller kvindeligt køn
  • Alder 18-65 år
  • BMI ≥ 40 kg/m2 ELLER
  • BMI ≥ 35 kg/m2 og fedme-relaterede følgesygdomme undtagen type 2-diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetes
  • Type 2-diabetes i henhold til patologisk OGTT ved besøg 2
  • Obligatorisk brug af medicinske lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen
  • Deltageren havde andre bariatriske procedurer end ESG
  • Abdominal kirurgi, der påvirker glukosemetabolismen
  • Moderat til svær kronisk nyre-, lever- eller bugspytkirtelsygdom
  • Graviditet eller amning
  • Fysisk eller psykisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen og fortolkning af undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle deltagere
Deltagerne er planlagt til endoskopisk ærmegastroplastik
Oral glucosetolerancetest (OGTT) efter en 72-timers standardiseret diæt. OGTT vil blive udført 1 måned før såvel som 1, 3, 6 og 12 måneder efter endoskopisk ærmegastroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for plasmaglukose i oral glucosetolerancetest
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 120 minutter under oral glukosetolerancetest, måling hvert 15. minut
Plasmaglukose vil blive målt i oral glucosetolerancetest efter dapagliflozin og vil blive sammenlignet med koncentrationer målt efter placebo. Aktivt og inaktiveret glukagon-lignende peptid I ​​vil blive målt.
Fra tidspunkt 0 til 120 minutter under oral glukosetolerancetest, måling hvert 15. minut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for glukagon-lignende peptid I ​​i oral glucosetolerancetest
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 120 minutter under oral glukosetolerancetest, måling hvert 15. minut
Glukagon-lignende peptid I ​​vil blive målt i oral glucosetolerancetest efter dapagliflozin og vil blive sammenlignet med koncentrationer målt efter placebo. Aktivt og inaktiveret glukagon-lignende peptid I ​​vil blive målt.
Fra tidspunkt 0 til 120 minutter under oral glukosetolerancetest, måling hvert 15. minut
Område under kurven for gastrisk hæmmende peptid i oral glucosetolerancetest
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 120 minutter under oral glukosetolerancetest, måling hvert 15. minut
Mavehæmmende peptid vil blive målt i oral glucosetolerancetest efter dapagliflozin og vil blive sammenlignet med koncentrationer målt efter placebo. Aktivt og inaktiveret glukagon-lignende peptid I ​​vil blive målt.
Fra tidspunkt 0 til 120 minutter under oral glukosetolerancetest, måling hvert 15. minut
Område under kurven for glukagon i oral glucosetolerancetest
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 120 minutter under oral glukosetolerancetest, måling hvert 15. minut
Glukagon vil blive målt i oral glukosetolerancetest
Fra tidspunkt 0 til 120 minutter under oral glukosetolerancetest, måling hvert 15. minut
Område under kurven for somatostatin i oral glucosetolerancetest
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 120 minutter under oral glukosetolerancetest, måling hvert 15. minut
Somatostatin vil blive målt i oral glukosetolerancetest
Fra tidspunkt 0 til 120 minutter under oral glukosetolerancetest, måling hvert 15. minut
Område under kurven for ikke-acyl-ghrelin i oral glukosetolerancetest
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 120 minutter under oral glukosetolerancetest, måling hvert 15. minut
Non-acyl Ghrelin vil blive målt i oral glucosetolerancetest
Fra tidspunkt 0 til 120 minutter under oral glukosetolerancetest, måling hvert 15. minut
Område under kurven for insulin i oral glukosetolerancetest
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 120 minutter under oral glukosetolerancetest, måling hvert 15. minut
Insulin vil blive målt i oral glucosetolerancetest
Fra tidspunkt 0 til 120 minutter under oral glukosetolerancetest, måling hvert 15. minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Laimer, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, University Clinics Bern, Inselspital, Bern, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2019

Først opslået (Faktiske)

21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESG_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

30. juli 2022

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt til studiesponsoren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral glukosetolerancetest

3
Abonner