- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04063098
Glukose-homeostase efter endoskopisk ærmegastroplastik
Effekter af endoskopisk ærmegastroplastik på hormonelle markører for glukose-homeostase
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk ærmegastroplastik (ESG) er en transoral endoskopisk procedure, der anvender suturer i fuld tykkelse, der strækker sig fra den prepyloriske antrum til den gastroøsofageale forbindelse, hvilket skaber en rørformet ærme langs den mindre krumning med et gastrisk volumen på cirka 30 %. Efter den første feasibility-undersøgelse var tilgængelig i 2013, offentliggjorde flere efterforskere data om sikkerhed og effektivitet af ESG. En nylig metaanalyse af nye endoskopiske procedurer afslørede fire observationsundersøgelser af ESG. Efter 6, 12 og 24 måneder var det samlede overdrevne vægttab (EWL) 52 %, 53 % og 60 %, mens det samlede samlede kropsvægttab (TBWL) var henholdsvis 16 %, 17 % og 20 %.
Bortset fra dets effektivitet med hensyn til kropsvægttab, har kun et lille antal undersøgelser adresseret metaboliske ændringer som reaktion på ESG indtil videre. I en stor retrospektiv analyse, som observerede resultaterne af 1000 patienter efter ESG, var 13 ud af 17 tilfælde af type 2 diabetes mellitus (T2DM), alle 28 tilfælde af hypertension og 18 ud af 32 tilfælde af dyslipidæmi i fuldstændig remission inden for den tredje måned af opfølgning.
Når man opsummerer den tilgængelige litteratur, er viden om virkninger af ESG på metabolisme og glukosehomeostase knap. Tilgængelige undersøgelser er underlagt betydelige begrænsninger med hensyn til stikprøvestørrelse og/eller generaliserbarhed af resultater. Nærværende undersøgelse sigter mod en omfattende bestemmelse af ændringer i hormonelle regulatorer af glucosehomeostase efter ESG sammenlignet med den præoperative tilstand. Op til dato er der ingen strukturerede og detaljerede analyser tilgængelige, der undersøger glukosehomeostase efter ESG. Korrekt glukosehomeostase har en betydelig indvirkning på en patients livskvalitet og kan - hvis den forringes - være ledsaget af et væld af somatiske og psykologiske begrænsninger. Resultaterne af denne undersøgelse søger at undersøge glukosehomeostase efter ESG i detaljer. Dette kan være med til at identificere patienter med behov for yderligere assistance vedrørende deres post-interventionelle livsstil for at undgå f.eks. hypoglykæmi, og for yderligere at karakterisere patienters kohorter, der sandsynligvis vil drage fordel af ESG.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt ESG
- Skriftligt informeret samtykke
- Mandligt eller kvindeligt køn
- Alder 18-65 år
- BMI ≥ 40 kg/m2 ELLER
- BMI ≥ 35 kg/m2 og fedme-relaterede følgesygdomme undtagen type 2-diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 eller Type 2 diabetes
- Type 2-diabetes i henhold til patologisk OGTT ved besøg 2
- Obligatorisk brug af medicinske lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen
- Deltageren havde andre bariatriske procedurer end ESG
- Abdominal kirurgi, der påvirker glukosemetabolismen
- Moderat til svær kronisk nyre-, lever- eller bugspytkirtelsygdom
- Graviditet eller amning
- Fysisk eller psykisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen og fortolkning af undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Alle deltagere
Deltagerne er planlagt til endoskopisk ærmegastroplastik
|
Oral glucosetolerancetest (OGTT) efter en 72-timers standardiseret diæt.
OGTT vil blive udført 1 måned før såvel som 1, 3, 6 og 12 måneder efter endoskopisk ærmegastroplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Område under kurven for plasmaglukose i oral glucosetolerancetest
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 120 minutter under oral glukosetolerancetest, måling hvert 15. minut
|
Plasmaglukose vil blive målt i oral glucosetolerancetest efter dapagliflozin og vil blive sammenlignet med koncentrationer målt efter placebo.
Aktivt og inaktiveret glukagon-lignende peptid I vil blive målt.
|
Fra tidspunkt 0 til 120 minutter under oral glukosetolerancetest, måling hvert 15. minut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Område under kurven for glukagon-lignende peptid I i oral glucosetolerancetest
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 120 minutter under oral glukosetolerancetest, måling hvert 15. minut
|
Glukagon-lignende peptid I vil blive målt i oral glucosetolerancetest efter dapagliflozin og vil blive sammenlignet med koncentrationer målt efter placebo.
Aktivt og inaktiveret glukagon-lignende peptid I vil blive målt.
|
Fra tidspunkt 0 til 120 minutter under oral glukosetolerancetest, måling hvert 15. minut
|
Område under kurven for gastrisk hæmmende peptid i oral glucosetolerancetest
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 120 minutter under oral glukosetolerancetest, måling hvert 15. minut
|
Mavehæmmende peptid vil blive målt i oral glucosetolerancetest efter dapagliflozin og vil blive sammenlignet med koncentrationer målt efter placebo.
Aktivt og inaktiveret glukagon-lignende peptid I vil blive målt.
|
Fra tidspunkt 0 til 120 minutter under oral glukosetolerancetest, måling hvert 15. minut
|
Område under kurven for glukagon i oral glucosetolerancetest
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 120 minutter under oral glukosetolerancetest, måling hvert 15. minut
|
Glukagon vil blive målt i oral glukosetolerancetest
|
Fra tidspunkt 0 til 120 minutter under oral glukosetolerancetest, måling hvert 15. minut
|
Område under kurven for somatostatin i oral glucosetolerancetest
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 120 minutter under oral glukosetolerancetest, måling hvert 15. minut
|
Somatostatin vil blive målt i oral glukosetolerancetest
|
Fra tidspunkt 0 til 120 minutter under oral glukosetolerancetest, måling hvert 15. minut
|
Område under kurven for ikke-acyl-ghrelin i oral glukosetolerancetest
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 120 minutter under oral glukosetolerancetest, måling hvert 15. minut
|
Non-acyl Ghrelin vil blive målt i oral glucosetolerancetest
|
Fra tidspunkt 0 til 120 minutter under oral glukosetolerancetest, måling hvert 15. minut
|
Område under kurven for insulin i oral glukosetolerancetest
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 120 minutter under oral glukosetolerancetest, måling hvert 15. minut
|
Insulin vil blive målt i oral glucosetolerancetest
|
Fra tidspunkt 0 til 120 minutter under oral glukosetolerancetest, måling hvert 15. minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Markus Laimer, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, University Clinics Bern, Inselspital, Bern, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESG_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral glukosetolerancetest
-
Segi UniversityAfsluttetTorus Palatinus og Torus MandibularisMalaysia
-
University College DublinAfsluttet
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...University College, LondonUkendtCystisk fibrose | Cystisk fibrose-relateret diabetesDet Forenede Kongerige
-
You First ServicesUkendtSøvnapnø | OSA | Xerostomi | Tør mundForenede Stater
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Trukket tilbageCystisk fibroseDet Forenede Kongerige
-
Martini Hospital GroningenRekrutteringKomælksallergi | FødevareallergiHolland
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUkendtÆggeallergi | Fødevareallergi | Fødevareallergi hos børn | Mælkeallergi | Fødevareallergi hos spædbørn | Nøddeallergi | FødevareallergensensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
National University Hospital, SingaporeRekrutteringPeriodontale sygdomme | Plaque-induceret tandkødssygdomSingapore
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenUkendt