Glukóza-homeostáza po endoskopické gastroplastice rukávu
Účinky endoskopické gastroplastiky rukávu na hormonální markery glukózo-homeostázy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoskopická návleková gastroplastika (ESG) je transorální endoskopický výkon, který využívá stehy v plné tloušťce sahající od prepylorického antra ke gastroezofageální junkci, vytvářející tubulární návlek podél menšího zakřivení s objemem žaludku přibližně 30 %. Poté, co byla v roce 2013 k dispozici první studie proveditelnosti, řada výzkumníků zveřejnila údaje o bezpečnosti a účinnosti ESG. Nedávná metaanalýza nových endoskopických postupů odhalila čtyři observační studie ESG. V 6., 12. a 24. měsíci byla sdružená nadměrná ztráta hmotnosti (EWL) 52 %, 53 % a 60 %, zatímco souhrnná ztráta celkové tělesné hmotnosti (TBWL) byla 16 %, 17 % a 20 %.
Kromě jeho účinnosti ve smyslu úbytku tělesné hmotnosti se metabolické změny v reakci na ESG zatím zabývalo pouze malé množství výzkumů. V rozsáhlé retrospektivní analýze, která sledovala výsledky 1000 pacientů po ESG, bylo 13 ze 17 případů diabetes mellitus 2. typu (T2DM), všech 28 případů hypertenze a 18 z 32 případů dyslipidemie v úplné remisi do třetího měsíce následného sledování.
Při shrnutí dostupné literatury jsou poznatky o účincích ESG na metabolismus a glukózovou homeostázu vzácné. Dostupné studie podléhají značným omezením, pokud jde o velikost vzorku a/nebo zobecnitelnost výsledků. Předkládaná studie je zaměřena na komplexní stanovení změn hormonálních regulátorů glukózové homeostázy po ESG ve srovnání s předoperačním stavem. Dosud nejsou k dispozici žádné strukturované a podrobné analýzy, které by zkoumaly homeostázu glukózy po ESG. Správná glukózová homeostáza má významný dopad na kvalitu života pacientů a může - pokud se zhorší - být doprovázena množstvím somatických a psychologických omezení. Výsledky této studie se snaží podrobně prozkoumat homeostázu glukózy po ESG. To může pomoci identifikovat pacienty, kteří potřebují další pomoc ohledně jejich postintervenčního životního stylu, aby se předešlo např. hypoglykémie a dále charakterizovat kohorty pacientů, které budou pravděpodobně profitovat z ESG.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánované ESG
- Písemný informovaný souhlas
- Mužské nebo ženské pohlaví
- Věk 18-65 let
- BMI ≥ 40 kg/m2 NEBO
- BMI ≥ 35 kg/m2 a komorbidity související s obezitou kromě diabetu 2.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 1 nebo typu 2
- Diabetes typu 2 podle patologického OGTT při návštěvě 2
- Povinné užívání léků ovlivňujících metabolismus glukózy
- Účastník měl jiné bariatrické procedury než ESG
- Operace břicha ovlivňující metabolismus glukózy
- Středně těžké až těžké chronické onemocnění ledvin, jater nebo slinivky břišní
- Těhotenství nebo kojení
- Fyzické nebo psychické onemocnění, které pravděpodobně interferuje s normálním prováděním studie a interpretací výsledků studie podle posouzení zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Všichni účastníci
Účastníci byli naplánováni na endoskopickou rukávovou gastroplastiku
|
Orální glukózový toleranční test (OGTT) po 72hodinové standardizované dietě.
OGTT se bude provádět 1 měsíc před a 1, 3, 6 a 12 měsíců po endoskopické rukávové gastroplastice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou pro plazmatickou glukózu v orálním glukózovém tolerančním testu
Časové okno: Od časového bodu 0 až 120 minut během orálního glukózového tolerančního testu, měření každých 15 minut
|
Plazmatická glukóza bude měřena v orálním glukózovém tolerančním testu po dapagliflozinu a bude porovnána s koncentracemi naměřenými po placebu.
Bude měřen aktivní a inaktivovaný glukagonu podobný peptid I.
|
Od časového bodu 0 až 120 minut během orálního glukózového tolerančního testu, měření každých 15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou pro glukagonu podobný peptid I v orálním glukózovém tolerančním testu
Časové okno: Od časového bodu 0 až 120 minut během orálního glukózového tolerančního testu, měření každých 15 minut
|
Glukagonu podobný peptid I bude měřen v orálním glukózovém tolerančním testu po dapagliflozinu a bude porovnán s koncentracemi naměřenými po placebu.
Bude měřen aktivní a inaktivovaný glukagonu podobný peptid I.
|
Od časového bodu 0 až 120 minut během orálního glukózového tolerančního testu, měření každých 15 minut
|
|
Plocha pod křivkou pro žaludeční inhibiční peptid v orálním glukózovém tolerančním testu
Časové okno: Od časového bodu 0 až 120 minut během orálního glukózového tolerančního testu, měření každých 15 minut
|
Žaludeční inhibiční peptid bude měřen v orálním glukózovém tolerančním testu po dapagliflozinu a bude porovnán s koncentracemi naměřenými po placebu.
Bude měřen aktivní a inaktivovaný glukagonu podobný peptid I.
|
Od časového bodu 0 až 120 minut během orálního glukózového tolerančního testu, měření každých 15 minut
|
|
Plocha pod křivkou pro glukagon v orálním glukózovém tolerančním testu
Časové okno: Od časového bodu 0 až 120 minut během orálního glukózového tolerančního testu, měření každých 15 minut
|
Glukagon bude měřen v orálním glukózovém tolerančním testu
|
Od časového bodu 0 až 120 minut během orálního glukózového tolerančního testu, měření každých 15 minut
|
|
Plocha pod křivkou pro somatostatin v orálním glukózovém tolerančním testu
Časové okno: Od časového bodu 0 až 120 minut během orálního glukózového tolerančního testu, měření každých 15 minut
|
Somatostatin bude měřen v orálním glukózovém tolerančním testu
|
Od časového bodu 0 až 120 minut během orálního glukózového tolerančního testu, měření každých 15 minut
|
|
Plocha pod křivkou pro neacyl ghrelin v orálním glukózovém tolerančním testu
Časové okno: Od časového bodu 0 až 120 minut během orálního glukózového tolerančního testu, měření každých 15 minut
|
Neacyl Ghrelin bude měřen v orálním glukózovém tolerančním testu
|
Od časového bodu 0 až 120 minut během orálního glukózového tolerančního testu, měření každých 15 minut
|
|
Plocha pod křivkou pro inzulín v orálním glukózovém tolerančním testu
Časové okno: Od časového bodu 0 až 120 minut během orálního glukózového tolerančního testu, měření každých 15 minut
|
Inzulin bude měřen orálním glukózovým tolerančním testem
|
Od časového bodu 0 až 120 minut během orálního glukózového tolerančního testu, měření každých 15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Laimer, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, University Clinics Bern, Inselspital, Bern, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESG_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .