Homeostase da Glicose Após Gastroplastia Sleeve Endoscópica
Efeitos da Gastroplastia Sleeve Endoscópica nos Marcadores Hormonais da Homeostase da Glicose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gastroplastia endoscópica vertical (ESG) é um procedimento endoscópico transoral que utiliza suturas de espessura total que se estendem do antro pré-pilórico à junção gastroesofágica, criando uma manga tubular ao longo da curvatura menor com um volume gástrico de aproximadamente 30%. Depois que o primeiro estudo de viabilidade foi disponibilizado em 2013, vários investigadores publicaram dados sobre segurança e eficácia do ESG. Uma metanálise recente de novos procedimentos endoscópicos revelou quatro estudos observacionais sobre ESG. Aos 6, 12 e 24 meses, o pool de perda excessiva de peso (EWL) foi de 52%, 53% e 60%, enquanto o pool de perda de peso corporal total (TBWL) foi de 16%, 17% e 20%, respectivamente.
Além de sua eficácia em termos de perda de peso corporal, apenas um pequeno número de investigações abordou as alterações metabólicas em resposta ao ESG até o momento. Em uma grande análise retrospectiva, que observou os resultados de 1.000 pacientes após ESG, 13 de 17 casos de diabetes mellitus tipo 2 (DM2), todos os 28 casos de hipertensão e 18 de 32 casos de dislipidemia estavam em remissão completa no terceiro mês de acompanhamento.
Resumindo a literatura disponível, o conhecimento sobre os efeitos do ESG no metabolismo e na homeostase da glicose é escasso. Os estudos disponíveis estão sujeitos a limitações significativas em termos de tamanho da amostra e/ou generalização dos resultados. O presente estudo visa uma determinação abrangente das alterações nos reguladores hormonais da homeostase da glicose após a ESG em comparação com o estado pré-operatório. Até o momento, não há análises estruturadas e detalhadas disponíveis que investiguem a homeostase da glicose após ESG. A homeostase adequada da glicose produz um impacto significativo na qualidade de vida dos pacientes e pode - se deteriorada - ser acompanhada por uma infinidade de restrições somáticas e psicológicas. Os resultados do presente estudo buscam investigar detalhadamente a homeostase da glicose após ESG. Isso pode ajudar a identificar os pacientes que precisam de mais assistência em relação ao seu estilo de vida pós-intervenção, a fim de evitar, por exemplo, hipoglicemia e para caracterizar ainda mais as coortes de pacientes que provavelmente se beneficiarão do ESG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ESG planejado
- Consentimento informado por escrito
- sexo masculino ou feminino
- Idade 18-65 anos
- IMC ≥ 40 kg/m2 OU
- IMC ≥ 35 kg/m2 e comorbidades relacionadas à obesidade, exceto diabetes tipo 2
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Diabetes tipo 2 de acordo com OGTT patológico na visita 2
- Uso obrigatório de medicamentos que influenciam o metabolismo da glicose
- O participante teve procedimentos bariátricos além do ESG
- Cirurgia abdominal influenciando o metabolismo da glicose
- Doença renal, hepática ou pancreática crônica moderada a grave
- Gravidez ou amamentação
- Doença física ou psicológica que possa interferir na condução normal do estudo e na interpretação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Todos os participantes
Participantes agendados para gastroplastia vertical endoscópica
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Teste oral de tolerância à glicose (TOTG) após 72 horas de dieta padronizada.
O OGTT será realizado 1 mês antes, bem como 1, 3, 6 e 12 meses após a gastroplastia vertical endoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva da glicose plasmática no teste oral de tolerância à glicose
Prazo: Do ponto de tempo 0 a 120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose, medição a cada 15 minutos
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A glicose plasmática será medida no teste oral de tolerância à glicose após dapagliflozina e será comparada com as concentrações medidas após placebo.
O peptídeo I ativo e inativado do tipo glucagon será medido.
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Do ponto de tempo 0 a 120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose, medição a cada 15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do peptídeo I semelhante ao glucagon no teste oral de tolerância à glicose
Prazo: Do ponto de tempo 0 a 120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose, medição a cada 15 minutos
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O peptídeo I semelhante ao glucagon será medido em teste oral de tolerância à glicose após dapagliflozina e será comparado com as concentrações medidas após placebo.
O peptídeo I ativo e inativado do tipo glucagon será medido.
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Do ponto de tempo 0 a 120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose, medição a cada 15 minutos
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Área sob a curva do peptídeo inibidor gástrico no teste oral de tolerância à glicose
Prazo: Do ponto de tempo 0 a 120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose, medição a cada 15 minutos
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O peptídeo inibitório gástrico será medido no teste oral de tolerância à glicose após dapagliflozina e será comparado com as concentrações medidas após placebo.
O peptídeo I ativo e inativado do tipo glucagon será medido.
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Do ponto de tempo 0 a 120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose, medição a cada 15 minutos
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Área sob a curva do glucagon no teste oral de tolerância à glicose
Prazo: Do ponto de tempo 0 a 120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose, medição a cada 15 minutos
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O glucagon será medido no teste oral de tolerância à glicose
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Do ponto de tempo 0 a 120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose, medição a cada 15 minutos
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Área sob a curva da somatostatina no teste oral de tolerância à glicose
Prazo: Do ponto de tempo 0 a 120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose, medição a cada 15 minutos
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A somatostatina será dosada no teste oral de tolerância à glicose
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Do ponto de tempo 0 a 120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose, medição a cada 15 minutos
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Área sob a curva da grelina não acil no teste oral de tolerância à glicose
Prazo: Do ponto de tempo 0 a 120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose, medição a cada 15 minutos
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A grelina não acil será medida no teste oral de tolerância à glicose
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Do ponto de tempo 0 a 120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose, medição a cada 15 minutos
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Área sob a curva da insulina no teste oral de tolerância à glicose
Prazo: Do ponto de tempo 0 a 120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose, medição a cada 15 minutos
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A insulina será dosada no teste oral de tolerância à glicose
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Do ponto de tempo 0 a 120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose, medição a cada 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Laimer, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, University Clinics Bern, Inselspital, Bern, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESG_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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