Glukoosi-homeostaasi endoskooppisen hihan gastroplastian jälkeen
Endoskooppisen hihan gastroplastian vaikutukset glukoosi-homeostaasin hormonaalisiin markkereihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppinen sleeve gastroplasty (ESG) on transoraalinen endoskooppinen toimenpide, jossa käytetään täyspaksuisia ompeleita, jotka ulottuvat prepylorisesta antrumista gastroesofageaaliseen liitoskohtaan ja muodostavat putkimaisen holkin pienempää kaarevuutta pitkin, jonka mahalaukun tilavuus on noin 30 %. Kun ensimmäinen toteutettavuustutkimus oli saatavilla vuonna 2013, useat tutkijat julkaisivat tietoa ESG:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Uusien endoskooppisten menetelmien äskettäinen meta-analyysi paljasti neljä ESG-havainnointitutkimusta. 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla yhdistetty liiallinen painonlasku (EWL) oli 52 %, 53 % ja 60 %, kun taas yhdistetty kokonaispainon menetys (TBWL) oli 16 %, 17 % ja 20 %.
Sen lisäksi, että se tehoaa painonpudotukseen, vain pieni määrä tutkimuksia on käsitellyt aineenvaihdunnan muutoksia vasteena ESG:lle. Laajassa retrospektiivisessä analyysissä, jossa havaittiin 1000 ESG:n jälkeen saaneen potilaan tuloksia, 13 17:stä tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) tapauksesta, kaikki 28 verenpainetautitapauksesta ja 18 32 dyslipidemiatapauksesta olivat täydellisessä remissiossa kolmanteen kuukauteen mennessä. seurannasta.
Yhteenvetona saatavilla olevasta kirjallisuudesta voidaan todeta, että tietoa ESG:n vaikutuksista aineenvaihduntaan ja glukoosin homeostaasiin on vähän. Saatavilla oleviin tutkimuksiin liittyy merkittäviä rajoituksia otoskoon ja/tai tulosten yleistettävyyden suhteen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kattavasti glukoosin homeostaasin hormonaalisten säätelijöiden muutokset ESG:n jälkeen verrattuna leikkausta edeltävään tilaan. Tähän mennessä ei ole saatavilla rakenteellisia ja yksityiskohtaisia analyyseja, jotka tutkisivat glukoosin homeostaasia ESG:n jälkeen. Oikea glukoosin homeostaasi vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun, ja jos se huononee, siihen voi liittyä lukuisia somaattisia ja psykologisia rajoitteita. Tämän tutkimuksen tuloksilla pyritään tutkimaan yksityiskohtaisesti glukoosin homeostaasia ESG:n jälkeen. Tämä voi auttaa tunnistamaan potilaat, jotka tarvitsevat lisäapua koskien intervention jälkeistä elämäntapaansa, jotta vältytään mm. hypoglykemiaa ja karakterisoida tarkemmin potilasryhmiä, jotka todennäköisesti hyötyvät ESG:stä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu ESG
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Mies tai nainen sukupuoli
- Ikä 18-65 vuotta
- BMI ≥ 40 kg/m2 TAI
- BMI ≥ 35 kg/m2 ja liikalihavuuteen liittyvät liitännäissairaudet paitsi tyypin 2 diabetes
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Tyypin 2 diabetes patologisen OGTT:n mukaan käynnillä 2
- Glukoosin aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkeaineiden pakollinen käyttö
- Osallistujalla oli muita bariatrisia toimenpiteitä kuin ESG
- Vatsaleikkaus, joka vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan
- Keskivaikea tai vaikea krooninen munuais-, maksa- tai haimasairaus
- Raskaus tai imetys
- Fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee normaalia tutkimuksen suorittamista ja tutkimustulosten tulkintaa tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaikki osallistujat
Osallistujille on varattu endoskooppinen hihan gastroplastia
|
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT) 72 tunnin standardoidun ruokavalion jälkeen.
OGTT tehdään 1 kuukausi ennen endoskooppista hihagastroplastiaa sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukoosin käyrän alla oleva pinta-ala oraalisessa glukoositoleranssitestissä
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 - 120 minuuttia oraalisen glukoositoleranssitestin aikana, mittaus 15 minuutin välein
|
Plasman glukoosi mitataan oraalisessa glukoosin sietotestissä dapagliflotsiinin jälkeen ja sitä verrataan lumelääkkeen jälkeen mitattuihin pitoisuuksiin.
Aktiivinen ja inaktivoitu glukagonin kaltainen peptidi I mitataan.
|
Ajankohdasta 0 - 120 minuuttia oraalisen glukoositoleranssitestin aikana, mittaus 15 minuutin välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukagonin kaltaisen peptidin I käyrän alla oleva pinta-ala oraalisessa glukoosinsietotestissä
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 - 120 minuuttia oraalisen glukoositoleranssitestin aikana, mittaus 15 minuutin välein
|
Glukagonin kaltainen peptidi I mitataan oraalisessa glukoositoleranssitestissä dapagliflotsiinin jälkeen ja sitä verrataan lumelääkkeen jälkeen mitattuihin pitoisuuksiin.
Aktiivinen ja inaktivoitu glukagonin kaltainen peptidi I mitataan.
|
Ajankohdasta 0 - 120 minuuttia oraalisen glukoositoleranssitestin aikana, mittaus 15 minuutin välein
|
|
Mahalaukkua estävän peptidin käyrän alla oleva pinta-ala oraalisessa glukoositoleranssitestissä
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 - 120 minuuttia oraalisen glukoositoleranssitestin aikana, mittaus 15 minuutin välein
|
Mahalaukkua estävä peptidi mitataan oraalisessa glukoositoleranssitestissä dapagliflotsiinin jälkeen ja sitä verrataan lumelääkkeen jälkeen mitattuihin pitoisuuksiin.
Aktiivinen ja inaktivoitu glukagonin kaltainen peptidi I mitataan.
|
Ajankohdasta 0 - 120 minuuttia oraalisen glukoositoleranssitestin aikana, mittaus 15 minuutin välein
|
|
Glukagonin käyrän alla oleva pinta-ala suun glukoositoleranssitestissä
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 - 120 minuuttia oraalisen glukoositoleranssitestin aikana, mittaus 15 minuutin välein
|
Glukagoni mitataan suun glukoositoleranssitestissä
|
Ajankohdasta 0 - 120 minuuttia oraalisen glukoositoleranssitestin aikana, mittaus 15 minuutin välein
|
|
Somatostatiinin käyrän alla oleva pinta-ala oraalisessa glukoositoleranssitestissä
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 - 120 minuuttia oraalisen glukoositoleranssitestin aikana, mittaus 15 minuutin välein
|
Somatostatiini mitataan suun glukoositoleranssitestissä
|
Ajankohdasta 0 - 120 minuuttia oraalisen glukoositoleranssitestin aikana, mittaus 15 minuutin välein
|
|
Ei-asyyligreliinin käyrän alla oleva pinta-ala oraalisessa glukoosinsietotestissä
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 - 120 minuuttia oraalisen glukoositoleranssitestin aikana, mittaus 15 minuutin välein
|
Ei-asyyligreliini mitataan suun glukoositoleranssitestissä
|
Ajankohdasta 0 - 120 minuuttia oraalisen glukoositoleranssitestin aikana, mittaus 15 minuutin välein
|
|
Insuliinikäyrän alla oleva pinta-ala oraalisessa glukoositoleranssitestissä
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 - 120 minuuttia oraalisen glukoositoleranssitestin aikana, mittaus 15 minuutin välein
|
Insuliini mitataan suun glukoositoleranssitestissä
|
Ajankohdasta 0 - 120 minuuttia oraalisen glukoositoleranssitestin aikana, mittaus 15 minuutin välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Markus Laimer, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, University Clinics Bern, Inselspital, Bern, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESG_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .