Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глюкозо-гомеостаз после эндоскопической рукавной гастропластики

23 апреля 2025 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Влияние эндоскопической рукавной гастропластики на гормональные маркеры глюкозо-гомеостаза

Эндоскопическая рукавная гастропластика (ESG) представляет собой трансоральную эндоскопическую процедуру, при которой создается трубчатый рукав по малой кривизне с объемом желудка примерно 30%. Обобщая доступную литературу, опубликованную с момента ее введения в 2013 г., ESG удалось достичь > 10% устойчивой общей потери массы тела у большинства пациентов с ожирением от легкой до умеренной степени с оговоркой лишь о незначительных побочных эффектах. Помимо потери веса, мало что известно о метаболических эффектах ESG. Настоящее исследование направлено на измерение маркеров гомеостаза глюкозы во время пероральных тестов на толерантность к глюкозе до и после применения ЭСГ у 12 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндоскопическая рукавная гастропластика (ESG) представляет собой трансоральную эндоскопическую процедуру, при которой используются полнослойные швы, идущие от препилорического отдела антрального отдела до желудочно-пищеводного перехода, с созданием трубчатого рукава вдоль малой кривизны с объемом желудка примерно 30%. После того, как в 2013 году было доступно первое технико-экономическое обоснование, несколько исследователей опубликовали данные о безопасности и эффективности ESG. Недавний метаанализ новых эндоскопических процедур выявил четыре обсервационных исследования ЭСГ. Через 6, 12 и 24 месяца совокупная избыточная потеря веса (EWL) составила 52%, 53% и 60%, тогда как суммарная общая потеря массы тела (TBWL) составила 16%, 17% и 20% соответственно.

Помимо его эффективности с точки зрения потери массы тела, до сих пор лишь небольшое количество исследований касалось метаболических изменений в ответ на ЭСГ. В большом ретроспективном анализе, в котором наблюдались результаты 1000 пациентов после ЭСГ, 13 из 17 случаев сахарного диабета 2 типа (СД2), все 28 случаев артериальной гипертензии и 18 из 32 случаев дислипидемии находились в полной ремиссии к третьему месяцу. последующих действий.

Обобщая доступную литературу, сведения о влиянии ESG на метаболизм и гомеостаз глюкозы недостаточны. Имеющиеся исследования имеют существенные ограничения с точки зрения размера выборки и/или возможности обобщения результатов. Целью настоящего исследования является комплексное определение изменений гормональных регуляторов гомеостаза глюкозы после ЭСГ по сравнению с дооперационным состоянием. На сегодняшний день нет доступных структурированных и подробных анализов, изучающих гомеостаз глюкозы после ЭСГ. Надлежащий гомеостаз глюкозы оказывает значительное влияние на качество жизни пациентов и может - в случае ухудшения - сопровождаться множеством соматических и психологических ограничений. Результаты настоящего исследования направлены на подробное изучение гомеостаза глюкозы после ESG. Это может помочь выявить пациентов, нуждающихся в дальнейшей помощи в отношении их образа жизни после вмешательства, чтобы избежать, например, гипогликемии, а также для дальнейшей характеристики когорт пациентов, которые, вероятно, выиграют от ESG.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Запланированные ESG
  • Письменное информированное согласие
  • Мужской или женский пол
  • Возраст 18-65 лет
  • ИМТ ≥ 40 кг/м2 ИЛИ
  • ИМТ ≥ 35 кг/м2 и сопутствующие заболевания, связанные с ожирением, за исключением диабета 2 типа

Критерий исключения:

  • Диабет 1 или 2 типа
  • Диабет 2 типа по данным патологического ПГТТ на визите 2
  • Обязательное применение медицинских препаратов, влияющих на метаболизм глюкозы
  • У участника были бариатрические процедуры, кроме ESG
  • Абдоминальная хирургия, влияющая на метаболизм глюкозы
  • Умеренное или тяжелое хроническое заболевание почек, печени или поджелудочной железы
  • Беременность или кормление грудью
  • Физическое или психологическое заболевание, которое может помешать нормальному проведению исследования и интерпретации результатов исследования по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Все участники
Участники запланированы на эндоскопическую рукавную гастропластику
Другой: Пероральный тест на толерантность к глюкозе
Пероральный глюкозотолерантный тест (ОГТТ) после 72-часовой стандартизированной диеты. ПГТТ будет проводиться за 1 месяц до, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после эндоскопической рукавной гастропластики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой глюкозы плазмы при пероральном тесте на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: С момента времени от 0 до 120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе, измерение каждые 15 минут
Уровень глюкозы в плазме будет измеряться в пероральном тесте на толерантность к глюкозе после дапаглифлозина и будет сравниваться с концентрациями, измеренными после приема плацебо. Будет измерен активный и инактивированный глюкагоноподобный пептид I.
С момента времени от 0 до 120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе, измерение каждые 15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой для глюкагоноподобного пептида I в пероральном тесте на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: С момента времени от 0 до 120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе, измерение каждые 15 минут
Глюкагоноподобный пептид I будет измеряться в пероральном тесте на толерантность к глюкозе после дапаглифлозина и будет сравниваться с концентрациями, измеренными после приема плацебо. Будет измерен активный и инактивированный глюкагоноподобный пептид I.
С момента времени от 0 до 120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе, измерение каждые 15 минут
Площадь под кривой для желудочного ингибирующего пептида в пероральном тесте на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: С момента времени от 0 до 120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе, измерение каждые 15 минут
Желудочный ингибирующий пептид будет измеряться в пероральном тесте на толерантность к глюкозе после дапаглифлозина и будет сравниваться с концентрациями, измеренными после приема плацебо. Будет измерен активный и инактивированный глюкагоноподобный пептид I.
С момента времени от 0 до 120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе, измерение каждые 15 минут
Площадь под кривой для глюкагона в пероральном тесте на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: С момента времени от 0 до 120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе, измерение каждые 15 минут
Глюкагон будет измеряться в пероральном тесте на толерантность к глюкозе
С момента времени от 0 до 120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе, измерение каждые 15 минут
Площадь под кривой для соматостатина в пероральном тесте на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: С момента времени от 0 до 120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе, измерение каждые 15 минут
Соматостатин будет измеряться в пероральном тесте на толерантность к глюкозе
С момента времени от 0 до 120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе, измерение каждые 15 минут
Площадь под кривой для неацилгрелина в пероральном тесте на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: С момента времени от 0 до 120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе, измерение каждые 15 минут
Неацил-грелин будет измеряться в пероральном тесте на толерантность к глюкозе
С момента времени от 0 до 120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе, измерение каждые 15 минут
Площадь под кривой для инсулина в пероральном тесте на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: С момента времени от 0 до 120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе, измерение каждые 15 минут
Инсулин будет измеряться в оральном тесте на толерантность к глюкозе
С момента времени от 0 до 120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе, измерение каждые 15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Следователи

  • Главный следователь: Markus Laimer, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, University Clinics Bern, Inselspital, Bern, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESG_01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

30 июля 2022 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Связаться со спонсором исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться