Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Homéostase du glucose après sleeve gastroplastie endoscopique

23 avril 2025 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Effets de la sleeve gastroplastie endoscopique sur les marqueurs hormonaux de l'homéostasie du glucose

La sleeve gastroplasty endoscopique (ESG) est une procédure endoscopique transorale qui crée un manchon tubulaire le long de la petite courbure avec un volume gastrique d'environ 30 %. En résumant la littérature disponible publiée depuis son introduction en 2013, l'ESG était capable d'atteindre > 10 % de perte de poids total soutenue chez une majorité de patients légèrement à modérément obèses, avec la mise en garde de seuls événements indésirables mineurs. Outre la perte de poids, on sait peu de choses sur les effets métaboliques de l'ESG. La présente étude vise à mesurer des marqueurs de l'homéostasie du glucose lors de tests oraux de tolérance au glucose avant et après l'application d'ESG chez 12 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gastroplastie endoscopique par manchon (ESG) est une procédure endoscopique transorale qui utilise des sutures de pleine épaisseur s'étendant de l'antre prépylorique à la jonction gastro-œsophagienne, créant un manchon tubulaire le long de la petite courbure avec un volume gastrique d'environ 30 %. Après la publication de la première étude de faisabilité en 2013, plusieurs chercheurs ont publié des données sur l'innocuité et l'efficacité de l'ESG. Une méta-analyse récente de nouvelles procédures endoscopiques a révélé quatre études observationnelles sur l'ESG. À 6, 12 et 24 mois, la perte de poids excessive (EWL) regroupée était de 52 %, 53 % et 60 %, tandis que la perte de poids corporel total (TBWL) regroupée était de 16 %, 17 % et 20 %, respectivement.

Outre son efficacité en termes de perte de poids corporel, jusqu'à présent, seul un petit nombre d'études ont porté sur les changements métaboliques en réponse à l'ESG. Dans une vaste analyse rétrospective, qui a observé les résultats de 1000 patients après l'ESG, 13 des 17 cas de diabète sucré de type 2 (T2DM), les 28 cas d'hypertension et 18 des 32 cas de dyslipidémie étaient en rémission complète au troisième mois de suivi.

En résumant la littérature disponible, les connaissances sur les effets de l'ESG sur le métabolisme et l'homéostasie du glucose sont rares. Les études disponibles sont soumises à des limites importantes en termes de taille d'échantillon et/ou de généralisabilité des résultats. La présente étude vise à une détermination complète des changements dans les régulateurs hormonaux de l'homéostasie du glucose après ESG par rapport à l'état préopératoire. À ce jour, il n'y a pas d'analyses structurées et détaillées disponibles qui étudient l'homéostasie du glucose après l'ESG. Une bonne homéostasie du glucose a un impact significatif sur la qualité de vie des patients et peut - si elle se détériore - s'accompagner d'une pléthore de contraintes somatiques et psychologiques. Les résultats de la présente étude visent à étudier en détail l'homéostasie du glucose après l'ESG. Cela peut aider à identifier les patients ayant besoin d'une assistance supplémentaire concernant leur mode de vie post-interventionnel afin d'éviter par ex. l'hypoglycémie, et pour mieux caractériser les cohortes de patients susceptibles de bénéficier de l'ESG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ESG prévu
  • Consentement éclairé écrit
  • Sexe masculin ou féminin
  • Âge 18-65 ans
  • IMC ≥ 40 kg/m2 OU
  • IMC ≥ 35 kg/m2 et comorbidités liées à l'obésité sauf diabète de type 2

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1 ou de type 2
  • Diabète de type 2 selon HGPO pathologique à la visite 2
  • Utilisation obligatoire de médicaments qui influencent le métabolisme du glucose
  • Le participant a subi des procédures bariatriques autres que l'ESG
  • Chirurgie abdominale influençant le métabolisme du glucose
  • Maladie rénale, hépatique ou pancréatique chronique modérée à sévère
  • Grossesse ou allaitement
  • Maladie physique ou psychologique susceptible d'interférer avec le déroulement normal de l'étude et l'interprétation des résultats de l'étude à en juger par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tous les participants
Participants devant subir une sleeve gastroplastie endoscopique
Autre: Test oral de tolérance au glucose
Test oral de tolérance au glucose (OGTT) après un régime standardisé de 72 heures. L'OGTT sera réalisée 1 mois avant ainsi que 1, 3, 6 et 12 mois après la sleeve gastroplastie endoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du glucose plasmatique dans le test de tolérance au glucose oral
Délai: De 0 à 120 minutes pendant le test de tolérance au glucose par voie orale, mesure toutes les 15 minutes
Le glucose plasmatique sera mesuré dans un test de tolérance au glucose par voie orale après la dapagliflozine et sera comparé aux concentrations mesurées après le placebo. Le glucagon actif et inactivé comme le peptide I sera mesuré.
De 0 à 120 minutes pendant le test de tolérance au glucose par voie orale, mesure toutes les 15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du peptide I de type glucagon dans le test de tolérance au glucose par voie orale
Délai: De 0 à 120 minutes pendant le test de tolérance au glucose par voie orale, mesure toutes les 15 minutes
Le peptide de type glucagon I sera mesuré dans un test de tolérance au glucose par voie orale après la dapagliflozine et sera comparé aux concentrations mesurées après le placebo. Le glucagon actif et inactivé comme le peptide I sera mesuré.
De 0 à 120 minutes pendant le test de tolérance au glucose par voie orale, mesure toutes les 15 minutes
Aire sous la courbe du peptide inhibiteur gastrique dans le test de tolérance au glucose par voie orale
Délai: De 0 à 120 minutes pendant le test de tolérance au glucose par voie orale, mesure toutes les 15 minutes
Le peptide inhibiteur gastrique sera mesuré dans un test de tolérance au glucose par voie orale après la dapagliflozine et sera comparé aux concentrations mesurées après le placebo. Le glucagon actif et inactivé comme le peptide I sera mesuré.
De 0 à 120 minutes pendant le test de tolérance au glucose par voie orale, mesure toutes les 15 minutes
Aire sous la courbe du glucagon dans le test de tolérance au glucose par voie orale
Délai: De 0 à 120 minutes pendant le test de tolérance au glucose par voie orale, mesure toutes les 15 minutes
Le glucagon sera mesuré dans un test oral de tolérance au glucose
De 0 à 120 minutes pendant le test de tolérance au glucose par voie orale, mesure toutes les 15 minutes
Aire sous la courbe de la somatostatine dans le test de tolérance au glucose par voie orale
Délai: De 0 à 120 minutes pendant le test de tolérance au glucose par voie orale, mesure toutes les 15 minutes
La somatostatine sera mesurée dans un test oral de tolérance au glucose
De 0 à 120 minutes pendant le test de tolérance au glucose par voie orale, mesure toutes les 15 minutes
Aire sous la courbe pour la ghréline non acylée dans le test de tolérance au glucose par voie orale
Délai: De 0 à 120 minutes pendant le test de tolérance au glucose par voie orale, mesure toutes les 15 minutes
La ghréline non acylée sera mesurée dans le test de tolérance au glucose par voie orale
De 0 à 120 minutes pendant le test de tolérance au glucose par voie orale, mesure toutes les 15 minutes
Aire sous la courbe de l'insuline dans le test de tolérance au glucose par voie orale
Délai: De 0 à 120 minutes pendant le test de tolérance au glucose par voie orale, mesure toutes les 15 minutes
L'insuline sera mesurée dans un test oral de tolérance au glucose
De 0 à 120 minutes pendant le test de tolérance au glucose par voie orale, mesure toutes les 15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markus Laimer, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, University Clinics Bern, Inselspital, Bern, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Première publication (Réel)

21 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESG_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

30 juillet 2022

Critères d'accès au partage IPD

Contact avec le promoteur de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner