Glucosio-omeostasi dopo gastroplastica endoscopica della manica
Effetti della gastroplastica endoscopica della manica sui marcatori ormonali dell'omeostasi del glucosio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gastroplastica a manica endoscopica (ESG) è una procedura endoscopica transorale che utilizza suture a tutto spessore che si estendono dall'antro prepilorico alla giunzione gastroesofagea, creando una manica tubolare lungo la curvatura minore con un volume gastrico di circa il 30%. Dopo che il primo studio di fattibilità è stato reso disponibile nel 2013, più ricercatori hanno pubblicato dati sulla sicurezza e l'efficacia di ESG. Una recente meta-analisi di nuove procedure endoscopiche ha rivelato quattro studi osservazionali su ESG. A 6, 12 e 24 mesi la perdita di peso eccessiva (EWL) aggregata era del 52%, 53% e 60%, mentre la perdita di peso corporeo totale (TBWL) aggregata era rispettivamente del 16%, 17% e 20%.
A parte la sua efficacia in termini di perdita di peso corporeo, finora solo un piccolo numero di studi ha affrontato i cambiamenti metabolici in risposta all'ESG. In un'ampia analisi retrospettiva, che ha osservato gli esiti di 1000 pazienti sottoposti a ESG, 13 dei 17 casi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM), tutti i 28 casi di ipertensione e 18 dei 32 casi di dislipidemia erano in remissione completa entro il terzo mese di seguito.
Riassumendo la letteratura disponibile, la conoscenza degli effetti dell'ESG sul metabolismo e sull'omeostasi del glucosio è scarsa. Gli studi disponibili sono soggetti a limitazioni significative in termini di dimensione del campione e/o generalizzabilità dei risultati. Il presente studio mira a una determinazione completa dei cambiamenti nei regolatori ormonali dell'omeostasi del glucosio dopo ESG rispetto allo stato preoperatorio. Ad oggi, non sono disponibili analisi strutturate e dettagliate che indaghino sull'omeostasi del glucosio dopo l'ESG. Una corretta omeostasi del glucosio produce un impatto significativo sulla qualità della vita di un paziente e può - se deteriorata - essere accompagnata da una pletora di vincoli somatici e psicologici. I risultati del presente studio cercano di indagare in dettaglio l'omeostasi del glucosio dopo l'ESG. Questo può aiutare a identificare i pazienti che necessitano di ulteriore assistenza per quanto riguarda il loro stile di vita post-intervento al fine di evitare ad es. ipoglicemia e per caratterizzare ulteriormente le coorti di pazienti che probabilmente beneficeranno di ESG.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ESG pianificato
- Consenso informato scritto
- Sesso maschile o femminile
- Età 18-65 anni
- BMI ≥ 40 kg/m2 OPPURE
- BMI ≥ 35 kg/m2 e comorbilità correlate all'obesità eccetto il diabete di tipo 2
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Diabete di tipo 2 secondo OGTT patologico alla visita 2
- Uso obbligatorio di farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio
- Il partecipante aveva procedure bariatriche diverse da ESG
- Chirurgia addominale che influenza il metabolismo del glucosio
- Malattia renale, epatica o pancreatica cronica da moderata a grave
- Gravidanza o allattamento
- Malattia fisica o psicologica che potrebbe interferire con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Tutti i partecipanti
Partecipanti programmati per gastroplastica endoscopica della manica
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Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) dopo una dieta standardizzata di 72 ore.
L'OGTT verrà eseguito 1 mese prima e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la gastroplastica endoscopica della manica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva per il glucosio plasmatico nel test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: Dal punto temporale da 0 a 120 minuti durante il test orale di tolleranza al glucosio, misurazione ogni 15 minuti
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Il glucosio plasmatico sarà misurato nel test di tolleranza al glucosio orale dopo dapagliflozin e sarà confrontato con le concentrazioni misurate dopo il placebo.
Verrà misurato il peptide I attivo e inattivato simile al glucagone.
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Dal punto temporale da 0 a 120 minuti durante il test orale di tolleranza al glucosio, misurazione ogni 15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva per il peptide I simile al glucagone nel test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: Dal punto temporale da 0 a 120 minuti durante il test orale di tolleranza al glucosio, misurazione ogni 15 minuti
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Il peptide I simile al glucagone sarà misurato nel test di tolleranza al glucosio orale dopo dapagliflozin e sarà confrontato con le concentrazioni misurate dopo il placebo.
Verrà misurato il peptide I attivo e inattivato simile al glucagone.
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Dal punto temporale da 0 a 120 minuti durante il test orale di tolleranza al glucosio, misurazione ogni 15 minuti
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Area sotto la curva per il peptide inibitorio gastrico nel test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: Dal punto temporale da 0 a 120 minuti durante il test orale di tolleranza al glucosio, misurazione ogni 15 minuti
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Il peptide inibitorio gastrico sarà misurato nel test di tolleranza al glucosio orale dopo dapagliflozin e sarà confrontato con le concentrazioni misurate dopo il placebo.
Verrà misurato il peptide I attivo e inattivato simile al glucagone.
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Dal punto temporale da 0 a 120 minuti durante il test orale di tolleranza al glucosio, misurazione ogni 15 minuti
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Area sotto la curva per il glucagone nel test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Dal punto temporale da 0 a 120 minuti durante il test orale di tolleranza al glucosio, misurazione ogni 15 minuti
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Il glucagone sarà misurato nel test di tolleranza al glucosio orale
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Dal punto temporale da 0 a 120 minuti durante il test orale di tolleranza al glucosio, misurazione ogni 15 minuti
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Area sotto la curva per la somatostatina nel test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Dal punto temporale da 0 a 120 minuti durante il test orale di tolleranza al glucosio, misurazione ogni 15 minuti
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La somatostatina sarà misurata nel test di tolleranza al glucosio orale
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Dal punto temporale da 0 a 120 minuti durante il test orale di tolleranza al glucosio, misurazione ogni 15 minuti
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Area sotto la curva per grelina non acilica nel test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: Dal punto temporale da 0 a 120 minuti durante il test orale di tolleranza al glucosio, misurazione ogni 15 minuti
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La grelina non acilica sarà misurata nel test di tolleranza al glucosio orale
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Dal punto temporale da 0 a 120 minuti durante il test orale di tolleranza al glucosio, misurazione ogni 15 minuti
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Area sotto la curva per l'insulina nel test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: Dal punto temporale da 0 a 120 minuti durante il test orale di tolleranza al glucosio, misurazione ogni 15 minuti
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L'insulina sarà misurata nel test di tolleranza al glucosio orale
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Dal punto temporale da 0 a 120 minuti durante il test orale di tolleranza al glucosio, misurazione ogni 15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Markus Laimer, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, University Clinics Bern, Inselspital, Bern, Switzerland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESG_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
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