Homeostasis de la glucosa después de la gastroplastia endoscópica en manga
Efectos de la gastroplastia endoscópica en manga sobre los marcadores hormonales de la homeostasis de la glucosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gastroplastia endoscópica en manga (ESG) es un procedimiento endoscópico transoral que utiliza suturas de espesor completo que se extienden desde el antro prepilórico hasta la unión gastroesofágica, creando una manga tubular a lo largo de la curvatura menor con un volumen gástrico de aproximadamente el 30 %. Después de que el primer estudio de viabilidad estuviera disponible en 2013, varios investigadores publicaron datos sobre la seguridad y la eficacia de ESG. Un metanálisis reciente de nuevos procedimientos endoscópicos reveló cuatro estudios observacionales sobre ESG. A los 6, 12 y 24 meses, la pérdida de peso excesiva (EWL) combinada fue del 52 %, 53 % y 60 %, mientras que la pérdida de peso corporal total (TBWL) combinada fue del 16 %, 17 % y 20 %, respectivamente.
Aparte de su eficacia en términos de pérdida de peso corporal, hasta ahora solo una pequeña cantidad de investigaciones abordaron los cambios metabólicos en respuesta a ESG. En un gran análisis retrospectivo, que observó los resultados de 1000 pacientes después de ESG, 13 de 17 casos de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), los 28 casos de hipertensión y 18 de 32 casos de dislipidemia estaban en remisión completa al tercer mes de seguimiento.
Resumiendo la literatura disponible, el conocimiento sobre los efectos de ESG en el metabolismo y la homeostasis de la glucosa es escaso. Los estudios disponibles están sujetos a limitaciones significativas en cuanto al tamaño de la muestra o la generalización de los resultados. El presente estudio tiene como objetivo una determinación integral de los cambios en los reguladores hormonales de la homeostasis de la glucosa después de ESG en comparación con el estado preoperatorio. Hasta la fecha, no hay análisis estructurados y detallados disponibles que investiguen la homeostasis de la glucosa después de la ESG. La homeostasis adecuada de la glucosa produce un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes y puede, si se deteriora, estar acompañada de una plétora de limitaciones somáticas y psicológicas. Los resultados del presente estudio buscan investigar en detalle la homeostasis de la glucosa siguiendo ESG. Esto puede ayudar a identificar a los pacientes que necesitan más ayuda con respecto a su estilo de vida posterior a la intervención para evitar, p. hipoglucemia, y para caracterizar aún más las cohortes de pacientes que probablemente se beneficiarán de ESG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ESG planificado
- Consentimiento informado por escrito
- sexo masculino o femenino
- Edad 18-65 años
- IMC ≥ 40 kg/m2 O
- IMC ≥ 35 kg/m2 y comorbilidades relacionadas con la obesidad excepto diabetes tipo 2
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 o tipo 2
- Diabetes tipo 2 según SOG patológica en la visita 2
- Uso obligatorio de medicamentos que influyen en el metabolismo de la glucosa.
- El participante se sometió a procedimientos bariátricos distintos de ESG
- Cirugía abdominal que influye en el metabolismo de la glucosa
- Enfermedad renal, hepática o pancreática crónica de moderada a grave
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad física o psicológica que probablemente interfiera con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados del estudio a juicio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Todos los participantes
Participantes programados para gastroplastia endoscópica en manga
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Test de tolerancia oral a la glucosa (TTOG) tras 72 horas de dieta estandarizada.
La OGTT se realizará 1 mes antes, así como 1, 3, 6 y 12 meses después de la gastroplastia endoscópica en manga.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de glucosa plasmática en la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: Desde el punto de tiempo 0 a 120 minutos durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral, medición cada 15 minutos
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La glucosa plasmática se medirá en la prueba de tolerancia a la glucosa oral después de la dapagliflozina y se comparará con las concentraciones medidas después del placebo.
Se medirá el péptido similar al glucagón I activo e inactivado.
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Desde el punto de tiempo 0 a 120 minutos durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral, medición cada 15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva del péptido I similar al glucagón en la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: Desde el punto de tiempo 0 a 120 minutos durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral, medición cada 15 minutos
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El péptido I similar al glucagón se medirá en la prueba de tolerancia a la glucosa oral después de la dapagliflozina y se comparará con las concentraciones medidas después del placebo.
Se medirá el péptido similar al glucagón I activo e inactivado.
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Desde el punto de tiempo 0 a 120 minutos durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral, medición cada 15 minutos
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Área bajo la curva del péptido inhibidor gástrico en la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: Desde el punto de tiempo 0 a 120 minutos durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral, medición cada 15 minutos
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El péptido inhibidor gástrico se medirá en la prueba de tolerancia a la glucosa oral después de la dapagliflozina y se comparará con las concentraciones medidas después del placebo.
Se medirá el péptido similar al glucagón I activo e inactivado.
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Desde el punto de tiempo 0 a 120 minutos durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral, medición cada 15 minutos
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Área bajo la curva del glucagón en la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: Desde el punto de tiempo 0 a 120 minutos durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral, medición cada 15 minutos
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El glucagón se medirá en la prueba de tolerancia a la glucosa oral
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Desde el punto de tiempo 0 a 120 minutos durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral, medición cada 15 minutos
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Área bajo la curva de somatostatina en la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: Desde el punto de tiempo 0 a 120 minutos durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral, medición cada 15 minutos
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La somatostatina se medirá en la prueba de tolerancia a la glucosa oral
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Desde el punto de tiempo 0 a 120 minutos durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral, medición cada 15 minutos
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Área bajo la curva de la no acil grelina en la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: Desde el punto de tiempo 0 a 120 minutos durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral, medición cada 15 minutos
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La grelina no acilada se medirá en la prueba de tolerancia oral a la glucosa
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Desde el punto de tiempo 0 a 120 minutos durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral, medición cada 15 minutos
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Área bajo la curva de insulina en la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: Desde el punto de tiempo 0 a 120 minutos durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral, medición cada 15 minutos
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La insulina se medirá en la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
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Desde el punto de tiempo 0 a 120 minutos durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral, medición cada 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Laimer, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, University Clinics Bern, Inselspital, Bern, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESG_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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