Glukose-homeostase etter endoskopisk ermegastroplastikk
Effekter av endoskopisk hylsegastroplastikk på hormonelle markører for glukose-homeostase
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk hylsegastroplastikk (ESG) er en transoral endoskopisk prosedyre som bruker suturer i full tykkelse som strekker seg fra den prepyloriske antrum til den gastroøsofageale forbindelsen, og skaper en rørformet hylse langs den mindre krumningen med et magevolum på omtrent 30 %. Etter at den første mulighetsstudien var tilgjengelig i 2013, publiserte flere etterforskere data om sikkerhet og effekt av ESG. En fersk metaanalyse av nye endoskopiske prosedyrer avslørte fire observasjonsstudier på ESG. Ved 6, 12 og 24 måneder var samlet overdreven vekttap (EWL) 52 %, 53 % og 60 %, mens samlet total kroppsvektstap (TBWL) var henholdsvis 16 %, 17 % og 20 %.
Bortsett fra dens effektivitet når det gjelder kroppsvektstap, har bare et lite antall undersøkelser adressert metabolske endringer som respons på ESG så langt. I en stor retrospektiv analyse, som observerte resultatene til 1000 pasienter etter ESG, var 13 av 17 tilfeller av type 2 diabetes mellitus (T2DM), alle 28 tilfeller av hypertensjon og 18 av 32 tilfeller av dyslipidemi i fullstendig remisjon innen den tredje måneden av oppfølging.
Når vi oppsummerer den tilgjengelige litteraturen, er kunnskap om effekter av ESG på metabolisme og glukosehomeostase knappe. Tilgjengelige studier er underlagt betydelige begrensninger når det gjelder utvalgsstørrelse og/eller generaliserbarhet av resultater. Denne studien tar sikte på en omfattende bestemmelse av endringer i hormonelle regulatorer av glukosehomeostase etter ESG sammenlignet med preoperativ tilstand. Oppdatert er det ingen strukturerte og detaljerte analyser tilgjengelig som undersøker glukosehomeostase etter ESG. Riktig glukosehomeostase gir en betydelig innvirkning på en pasients livskvalitet og kan - hvis den forverres - være ledsaget av en mengde somatiske og psykologiske begrensninger. Resultatene av denne studien søker å undersøke glukosehomeostase etter ESG i detalj. Dette kan bidra til å identifisere pasienter med behov for ytterligere assistanse angående deres post-intervensjonelle livsstil for å unngå f.eks. hypoglykemi, og for ytterligere å karakterisere pasientens kohorter som sannsynligvis vil ha nytte av ESG.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt ESG
- Skriftlig informert samtykke
- Mannlig eller kvinnelig kjønn
- Alder 18-65 år
- BMI ≥ 40 kg/m2 ELLER
- BMI ≥ 35 kg/m2 og fedme-relaterte komorbiditeter unntatt type 2 diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 eller Type 2 diabetes
- Type 2-diabetes i henhold til patologisk OGTT ved besøk 2
- Obligatorisk bruk av medisinske legemidler som påvirker glukosemetabolismen
- Deltakeren hadde andre bariatriske prosedyrer enn ESG
- Abdominal kirurgi som påvirker glukosemetabolismen
- Moderat til alvorlig kronisk nyre-, lever- eller bukspyttkjertelsykdom
- Graviditet eller amming
- Fysisk eller psykologisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre den normale gjennomføringen av studien og tolkningen av studieresultatene som bedømt av etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Alle deltakere
Deltakerne har planlagt endoskopisk sleeve gastroplasty
|
Oral glukosetoleransetest (OGTT) etter en 72-timers standardisert diett.
OGTT vil bli utført 1 måned før så vel som 1, 3, 6 og 12 måneder etter endoskopisk sleeve gastroplasty
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven for plasmaglukose i oral glukosetoleransetest
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 120 minutter under oral glukosetoleransetest, måling hvert 15. minutt
|
Plasmaglukose vil bli målt i oral glukosetoleransetest etter dapagliflozin og vil bli sammenlignet med konsentrasjoner målt etter placebo.
Aktivt og inaktivert glukagonlignende peptid I vil bli målt.
|
Fra tidspunkt 0 til 120 minutter under oral glukosetoleransetest, måling hvert 15. minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven for glukagonlignende peptid I i oral glukosetoleransetest
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 120 minutter under oral glukosetoleransetest, måling hvert 15. minutt
|
Glukagonlignende peptid I vil bli målt i oral glukosetoleransetest etter dapagliflozin og vil bli sammenlignet med konsentrasjoner målt etter placebo.
Aktivt og inaktivert glukagonlignende peptid I vil bli målt.
|
Fra tidspunkt 0 til 120 minutter under oral glukosetoleransetest, måling hvert 15. minutt
|
|
Areal under kurven for gastrisk inhiberende peptid i oral glukosetoleransetest
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 120 minutter under oral glukosetoleransetest, måling hvert 15. minutt
|
Gastrisk hemmende peptid vil bli målt i oral glukosetoleransetest etter dapagliflozin og vil bli sammenlignet med konsentrasjoner målt etter placebo.
Aktivt og inaktivert glukagonlignende peptid I vil bli målt.
|
Fra tidspunkt 0 til 120 minutter under oral glukosetoleransetest, måling hvert 15. minutt
|
|
Areal under kurven for glukagon i oral glukosetoleransetest
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 120 minutter under oral glukosetoleransetest, måling hvert 15. minutt
|
Glukagon vil bli målt i oral glukosetoleransetest
|
Fra tidspunkt 0 til 120 minutter under oral glukosetoleransetest, måling hvert 15. minutt
|
|
Areal under kurven for somatostatin i oral glukosetoleransetest
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 120 minutter under oral glukosetoleransetest, måling hvert 15. minutt
|
Somatostatin vil bli målt i oral glukosetoleransetest
|
Fra tidspunkt 0 til 120 minutter under oral glukosetoleransetest, måling hvert 15. minutt
|
|
Areal under kurven for ikke-acyl-ghrelin i oral glukosetoleransetest
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 120 minutter under oral glukosetoleransetest, måling hvert 15. minutt
|
Ikke-acyl Ghrelin vil bli målt i oral glukosetoleransetest
|
Fra tidspunkt 0 til 120 minutter under oral glukosetoleransetest, måling hvert 15. minutt
|
|
Område under kurven for insulin i oral glukosetoleransetest
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 120 minutter under oral glukosetoleransetest, måling hvert 15. minutt
|
Insulin vil bli målt i oral glukosetoleransetest
|
Fra tidspunkt 0 til 120 minutter under oral glukosetoleransetest, måling hvert 15. minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markus Laimer, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, University Clinics Bern, Inselspital, Bern, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESG_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .