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Glukose-Homöostase nach endoskopischer Sleeve-Gastroplastik

23. April 2025 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Auswirkungen der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik auf hormonelle Marker der Glukose-Homöostase

Die endoskopische Schlauchgastroplastik (ESG) ist ein transorales endoskopisches Verfahren, bei dem entlang der kleinen Krümmung ein Schlauchschlauch mit einem Magenvolumen von etwa 30 % angelegt wird. Fasst man die verfügbare Literatur zusammen, die seit ihrer Einführung im Jahr 2013 veröffentlicht wurde, war ESG in der Lage, > 10 % des anhaltenden Gesamtkörpergewichtsverlusts bei der Mehrheit der leicht bis mäßig adipösen Patienten zu erreichen, mit der Einschränkung, dass nur geringfügige Nebenwirkungen auftreten. Abgesehen von der Gewichtsabnahme ist wenig über die metabolischen Wirkungen von ESG bekannt. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, Marker der Glukosehomöostase während oraler Glukosetoleranztests vor und nach der Anwendung von ESG bei 12 Patienten zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Sleeve-Gastroplastik (ESG) ist ein transorales endoskopisches Verfahren, bei dem Nähte in voller Dicke verwendet werden, die sich vom präpylorischen Antrum bis zum gastroösophagealen Übergang erstrecken und eine röhrenförmige Manschette entlang der kleinen Krümmung mit einem Magenvolumen von etwa 30 % bilden. Nachdem 2013 die erste Machbarkeitsstudie verfügbar war, veröffentlichten mehrere Forscher Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von ESG. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse neuartiger endoskopischer Verfahren ergab vier Beobachtungsstudien zur ESG. Nach 6, 12 und 24 Monaten betrug der gepoolte exzessive Gewichtsverlust (EWL) 52 %, 53 % und 60 %, während der gepoolte Gesamtkörpergewichtsverlust (TBWL) 16 %, 17 % bzw. 20 % betrug.

Abgesehen von seiner Wirksamkeit in Bezug auf die Körpergewichtsabnahme befassten sich bisher nur wenige Untersuchungen mit metabolischen Veränderungen als Reaktion auf ESG. In einer großen retrospektiven Analyse, die die Ergebnisse von 1000 Patienten nach ESG beobachtete, waren 13 von 17 Fällen von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), alle 28 Fälle von Bluthochdruck und 18 von 32 Fällen von Dyslipidämie im dritten Monat in vollständiger Remission der Nachverfolgung.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Wissen über die Auswirkungen von ESG auf den Stoffwechsel und die Glukosehomöostase spärlich ist. Verfügbare Studien unterliegen erheblichen Einschränkungen in Bezug auf die Stichprobengröße und/oder die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse. Ziel der vorliegenden Studie ist eine umfassende Bestimmung der Veränderungen der hormonellen Regulatoren der Glukosehomöostase nach ESG im Vergleich zum präoperativen Zustand. Bis heute gibt es keine strukturierten und detaillierten Analysen, die die Glukosehomöostase nach ESG untersuchen. Eine ordnungsgemäße Glukosehomöostase hat einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität eines Patienten und kann – wenn sie sich verschlechtert – von einer Fülle von somatischen und psychologischen Einschränkungen begleitet sein. Die Ergebnisse der vorliegenden Studie zielen darauf ab, die Glukosehomöostase nach ESG im Detail zu untersuchen. Dies kann helfen, Patienten zu identifizieren, die weitere Unterstützung in Bezug auf ihren postinterventionellen Lebensstil benötigen, um z. Hypoglykämie und zur weiteren Charakterisierung von Patientenkohorten, die wahrscheinlich von ESG profitieren werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante ESG
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Männliches oder weibliches Geschlecht
  • Alter 18-65 Jahre
  • BMI ≥ 40 kg/m2 ODER
  • BMI ≥ 35 kg/m2 und fettleibigkeitsbedingte Komorbiditäten außer Typ-2-Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Typ-2-Diabetes gemäß pathologischem OGTT bei Visite 2
  • Obligatorische Verwendung von Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen
  • Der Teilnehmer hatte andere bariatrische Verfahren als ESG
  • Bauchchirurgie zur Beeinflussung des Glukosestoffwechsels
  • Mittelschwere bis schwere chronische Nieren-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Physische oder psychische Erkrankung, die wahrscheinlich die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle Teilnehmer
Teilnehmer, die für eine endoskopische Schlauchgastroplastik vorgesehen sind
Sonstiges: Oraler Glukosetoleranz-Test
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT) nach einer 72-stündigen standardisierten Diät. Der oGTT wird 1 Monat vor sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach der endoskopischen Schlauchgastroplastik durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve für Plasmaglukose im oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 bis 120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests, Messung alle 15 Minuten
Die Plasmaglukose wird im oralen Glukosetoleranztest nach Dapagliflozin gemessen und mit den nach Placebo gemessenen Konzentrationen verglichen. Aktives und inaktiviertes Glucagon-ähnliches Peptid I ​​wird gemessen.
Vom Zeitpunkt 0 bis 120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests, Messung alle 15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve für Glucagon-ähnliches Peptid I ​​im oralen Glucosetoleranztest
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 bis 120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests, Messung alle 15 Minuten
Glukagon-ähnliches Peptid I ​​wird im oralen Glukosetoleranztest nach Dapagliflozin gemessen und mit den nach Placebo gemessenen Konzentrationen verglichen. Aktives und inaktiviertes Glucagon-ähnliches Peptid I ​​wird gemessen.
Vom Zeitpunkt 0 bis 120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests, Messung alle 15 Minuten
Fläche unter der Kurve für gastrales inhibitorisches Peptid im oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 bis 120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests, Messung alle 15 Minuten
Das gastrale inhibitorische Peptid wird im oralen Glukosetoleranztest nach Dapagliflozin gemessen und mit den nach Placebo gemessenen Konzentrationen verglichen. Aktives und inaktiviertes Glucagon-ähnliches Peptid I ​​wird gemessen.
Vom Zeitpunkt 0 bis 120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests, Messung alle 15 Minuten
Fläche unter der Kurve für Glukagon im oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 bis 120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests, Messung alle 15 Minuten
Glukagon wird im oralen Glukosetoleranztest gemessen
Vom Zeitpunkt 0 bis 120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests, Messung alle 15 Minuten
Fläche unter der Kurve für Somatostatin im oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 bis 120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests, Messung alle 15 Minuten
Somatostatin wird im oralen Glukosetoleranztest gemessen
Vom Zeitpunkt 0 bis 120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests, Messung alle 15 Minuten
Fläche unter der Kurve für Nicht-Acyl-Ghrelin im oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 bis 120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests, Messung alle 15 Minuten
Nicht-Acyl-Ghrelin wird im oralen Glukosetoleranztest gemessen
Vom Zeitpunkt 0 bis 120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests, Messung alle 15 Minuten
Fläche unter der Kurve für Insulin im oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 bis 120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests, Messung alle 15 Minuten
Insulin wird im oralen Glukosetoleranztest gemessen
Vom Zeitpunkt 0 bis 120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests, Messung alle 15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Laimer, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, University Clinics Bern, Inselspital, Bern, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESG_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

30. Juli 2022

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontakt mit dem Studiensponsor

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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