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双極性障害における急性アルコール反応:fMRI研究 (BACS)

2025年11月24日 更新者:Elizabeth Thomas Cox Lippard、University of Texas at Austin

双極性障害におけるアルコールおよび関連する神経系に対する主観的反応

アルコール使用障害 (AUD) は、双極性障害を持つ個人の生涯で最大 60% に影響を及ぼします。これは、一般集団よりも 3 倍から 5 倍高い割合です。 併存疾患率の上昇に寄与するメカニズムは知られていません。 AUDのリスクがある双極性障害患者の早期発見は、新しい介入戦略を知らせ、生涯の転帰を改善する可能性があります. このプロトコルの主な目的は、アルコール投与手順と機能的 MRI 技術を使用して、プラセボと比較して、アルコールに対する主観的反応、および機能的反応との関係、およびバイポーラの若年成人における腹側前頭前野感情ネットワークにおける脳領域間の接続性を調査することです。障害と健康な比較若年成人。 ベースラインの臨床的および構造的 MRI 評価は、30 人の双極性および 30 人の健康な若年成人 (21 ~ 26 歳、女性 50%) で完了します。 次に、標準的な飲料投与手順に従って、参加者は、アルコールまたはプラセボの影響下にある間に、対人、カウンターバランス、fMRIスキャン、およびアルコールに対する主観的反応の完全な測定を完了します。 具体的には、アルコールの刺激作用、鎮静作用、抗不安作用の個人差 (自己報告調査で測定) と、腹側前頭前野感情ネットワーク内のアルコールに対する神経反応の個人差を調査し、健康な参加者と比較した双極性障害の違いを調査します。評価した。 アルコールとプラセボの影響下で、感情的および中立的なディストラクター (CPT-END) を使用した連続パフォーマンス タスク中および安静時の機能的 MRI スキャンを収集し、比較します。 プラセボと比較したアルコールの影響下での自己報告調査データおよび感情的刺激に対する神経反応からのアルコールの刺激、鎮静、および抗不安効果の経験は、評価される主要なデータ結果です。 さらに、アルコールに対する主観的および神経的反応と飲酒パターンとの関連性が調査されます(二次的結果)。 研究の主要評価項目は、アルコール飲料とプラセボ飲料の両方の状態が完了した後になります。

調査の概要

詳細な説明

合計 60 人の双極性および健康な比較被験者 (グループごとに n=30、21 ~ 26 歳、50% が女性、中等度/重度の AUD の病歴がない) がオースティン地域から募集されます。 募集および登録が完了すると、被験者は詳細な構造化された臨床評価を受けて、包含および除外基準、アルコールおよびその他の薬物使用歴の包括的な評価、および認知テストが行​​われ、続いて構造的 MRI 評価が行われます。 標準的な飲料投与手順に従って、アルコールの影響下またはプラセボ状態 (カウンターバランス) の下で、アルコールおよび fMRI スキャンに対する主観的反応の測定を完了します。 参加者ごとに、最初の飲料セッションの割り当て (参加者に最初にアルコールまたはプラセボ飲料が与えられるかどうか) が無作為化されます。 アルコールとプラセボのセッションは、互いに 3 日以内に行われます。 FMRI 評価には、感情的および中立的な気晴らし (CPT-END) と安静状態のスキャンを使用した継続的なパフォーマンス タスクが含まれます。

アルコール飲料とプラセボ飲料の両方の条件で、プロトコルは同じです。 飲料管理セッションは、テキサス大学オースティン校の画像研究センターの個室で行われます。 試験室のテーブルは、参加者の到着前にアルコールで拭き取られます (嗅覚合図)。 研究スタッフはアルゴリズムを使用して、参加者の年齢、性別、身長、体重に基づいて個々のアルコール摂取量を計算します。 参加者は、セッションの 4 時間前から絶食します。 飲み物を飲み始める前に、体重調整された、1ポンドあたり1カロリーのプレッツェルのスナックを食べます. 参加者がプレッツェルを食べている間、研究スタッフは参加者の前で飲み物を混ぜます。 ウォッカとプラセボ (脱炭酸トニック ウォーター) は、アブソリュート ウォッカ ボトルに保存され、計量され、参加者の前でミキサーで混合されます。 ウォッカにリムを浸した状態でうつ伏せに置かれたグラスに、ミックスドリンクが注がれます。 参加者に飲み物を提供する前に、すべての飲み物にアルコール フローター (飲み物の上にアブソリュート ウォッカを噴出) を付けます。 参加者には、2 つの飲料を経口で摂取する時間が 20 分与えられます (1 飲料あたり 10 分)。

経口摂取と 10 分間の吸収期間の後、0.06g% を特定するために呼気検査が実施されます。 上行呼気アルコール濃度 (BrAC)。 アルコールに対する主観的反応の自己報告が収集され、参加者はすぐにスキャナーに入り、fMRI スキャンを完了します (取得パラメーターは、アルコールとプラセボの条件で同じです)。 BrAC は、MRI スキャンの後に追跡され、アルコールに対する主観的反応は、ピーク BrAC および 0.06g% の下降 BrAC で再び収集されます。 人間のアルコール研究に関する NIAAA のガイドラインと一致して、参加者が 0.04% を下回るまで 30 分ごとに BrAC の読み取りが続けられ、その時点で家に案内されます。 プラセボ状態の間、参加者には誤った BrAC 測定値が与えられます。 プラセボ セッション中に参加者に与えられた誤った BrAC 測定値は、アルコール セッション中に記録した平均 BrAC に基づいています。 参加者が実験室に滞在する平均時間は、プラセボとアルコール飲料の条件で同じになります。 参加者は、すべてのセッションを完了した後に報告を受け、偽薬管理されたアルコールセッションを確実にするための欺瞞の必要性が説明されます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • University of Texas at Austin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~26年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

すべての参加者の参加基準:

  • 21歳から26歳まで
  • 過去 1 年間に 1 回で少なくとも 4 杯 (男性) または 3 杯 (女性) の飲み物を飲んだ
  • 研究時の胸腺正常

双極性障害参加者の包含基準:

-双極性障害の診断および統計マニュアル-5研究バージョン(DSM-V-RV)の診断基準を満たし、構造化インタビューによって確認されました

除外基準:

すべての被験者の除外基準には、次のものが含まれます。

  • 重大な医学的疾患の病歴、特に可能であれば脳組織の変化
  • 重大な頭部外傷(5分以上の意識喪失)を含む神経学的異常
  • フルスケールの知能指数 (IQ) <85
  • MRIスキャンの禁忌
  • 陽性の妊娠検査
  • 現在の大麻使用障害>中程度
  • 重度の豪ドルの歴史
  • スコア > 15 アルコール使用障害識別テスト (AUDIT; 電話画面の一部)
  • アルコール使用のための禁酒志向の治療プログラムに参加したことがある
  • 飲酒をやめたいがやめられないという報告
  • 飲酒を禁止する医学的、宗教的、またはその他の理由
  • 心臓発作、心臓病、高血圧、糖尿病、または肝臓病の病歴
  • アルコール飲料に対する有害反応
  • 過去 1 年間に、一度に 4 杯 (男性) または 3 杯 (女性) またはそれ以上の飲み物を飲んだことがないと報告している
  • アルコール投与セッションの後、友人や家族に家まで車で送ってもらいたくない
  • 過去1年間の物質使用障害(アルコール、大麻、またはニコチン以外)

双極性障害の参加者に対する追加の除外基準:

- 4週間以上薬を服用していない(つまり 参加者は薬で安定していなければなりません)

健康な比較対象の追加の除外基準には、次のものも含まれます。

  • 以前の精神科入院
  • 神経発達障害、情動障害、精神病性障害、摂食障害の生涯歴
  • -生涯向精神薬の1か月以上。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アルコール
参加者は、0.08g% の血中アルコール濃度を投与されます。
参加者は研究訪問中にアルコールを提供され、アルコール摂取後の行動/神経活動の変化が調べられます。
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は低用量のアルコールを摂取します (プラセボ状態)。
プラセボ飲料の状態。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各条件日における飲酒後の主観的反応に基づく酩酊度(各該当日の実験室到着時(飲酒前)の状態との比較)
時間枠:最大1週間
参加者は、飲料投与セッション(アルコールとプラセボのセッション)に到着した時の気分について、自己報告式調査票[具体的にはアルコールの主観的効果尺度(SEAS)]に記入します。 その後、飲料セッション(アルコールとプラセボ)中の酩酊感について、同じ自己報告式調査票に記入します。 酩酊感の変化は、アルコール条件とプラセボ条件の両方について計算されます(飲料摂取前の気分と比較)。4つの下位尺度スコアが個々の項目を合計して計算されます:陽性価値/陽性覚醒(刺激効果)、SEAS陽性価値/陰性覚醒(抗不安効果)、陰性価値/陰性覚醒(攻撃性/焦燥)、陰性価値/陰性覚醒(鎮静効果)。 SEASの合計下位尺度スコアは0から40の範囲です。 したがって、変化スコアは-40から40の範囲になります(飲料摂取後の気分と飲料摂取前の気分を比較)。 いずれかの下位尺度で0より大きいスコアは、アルコールの効果をより強く感じていることを示します。
最大1週間
感情刺激視聴中の関心領域間の機能的結合性の変化(感情刺激視聴時の神経応答と四角形視聴時の神経応答を対比)
時間枠:最大1週間
アルコールセッションおよびプラセボセッション中の感情刺激に対する神経応答をモデル化しました。 感情刺激(四角形と比較)を視聴中の関心領域間のフィッシャー変換相関係数を各飲料セッションについて計算し、事後分析のためにデータを抽出しました。 値は各飲料セッション中の相関係数の変化スコアを表します。
最大1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
飲酒パターン
時間枠:3ヶ月まで
参加者は、最近の量、期間、および飲酒の頻度を評価するために、飲酒パターンと構造化された評価 (タイムライン フォローバック) を説明する自己報告調査を完了します。 この二次測定値と上記の一次測定値との相関関係が調査されます。
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth Lippard, PhD、University of Texas at Austin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月22日

一次修了 (実際)

2024年3月31日

研究の完了 (実際)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月17日

最初の投稿 (実際)

2019年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月24日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了し、発見が発表された後、アルコールとプラセボの状態で収集された機能的神経画像データと行動データが共有されます。

IPD 共有時間枠

研究コミュニティがデータを利用できるようになる前に、すべての分析を完了し、結果と方法論を科学雑誌に公開します。 データは、公開後 6 か月後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

識別情報を収集します。 最終的なデータセットは、共有のために公開する前に識別子が取り除かれますが、通常とは異なる特徴を持つ被験者が演繹的に開示される可能性は残っていると考えています。 したがって、データおよび関連文書は、以下を規定するデータ共有契約の下でのみ、ユーザーが利用できるようにします。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却することへのコミットメント。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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