- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04063384
양극성 장애에서의 급성 알코올 반응: fMRI 연구 (BACS)
양극성 장애에서 알코올 및 관련 신경계에 대한 주관적 반응
연구 개요
상세 설명
총 60명의 조울증 및 건강한 비교 피험자(그룹당 n=30명, 21-26세, 50% 여성, 중등도/심각한 AUD의 병력 없음)는 오스틴 광역 지역에서 모집합니다. 일단 모집되고 등록되면 피험자는 포함 및 제외 기준, 알코올 및 기타 약물 사용 이력에 대한 포괄적인 평가, 인지 테스트, 구조적 MRI 평가를 확인하기 위해 상세한 구조화된 임상 평가를 받게 됩니다. 표준 음료 투여 절차에 따라 알코올 또는 플라시보 조건(균형 균형)의 영향을 받는 동안 알코올 및 fMRI 스캔에 대한 주관적 반응 측정을 완료합니다. 각 참가자에 대해 첫 번째 음료 세션 할당(참가자에게 알코올이 먼저 제공되는지 위약 음료가 먼저 제공되는지 여부)은 무작위로 지정됩니다. 알코올 및 위약 세션은 서로 3일 이내에 진행됩니다. FMRI 평가에는 감정 및 중립 산만 요소(CPT-END) 및 휴식 상태 스캔을 사용한 지속적인 수행 작업이 포함됩니다.
알코올 및 플라시보 음료 조건 모두에 대해 프로토콜은 동일합니다. 음료 관리 세션은 이미징 연구 센터의 오스틴에 있는 텍사스 대학교의 개인실에서 진행됩니다. 참가자가 도착하기 전에 시험실의 테이블을 알코올로 닦을 것입니다(후각 단서). 연구 직원은 알고리즘을 사용하여 참가자의 연령, 성별, 키 및 체중을 기준으로 개별 알코올 복용량을 계산합니다. 참가자는 세션 전 4시간 동안 음식을 금식합니다. 음료 소비를 시작하기 전에 체중이 조절된 프레첼 스낵 1파운드당 1칼로리를 먹습니다. 참가자가 프레즐을 먹는 동안 연구 직원은 참가자 앞에서 음료를 혼합합니다. 보드카와 플라시보(탈탄산 강장수)는 절대 보드카 병에 저장되고 측정되며 참가자 앞에서 믹서로 결합됩니다. 혼합 음료는 테두리가 보드카에 적셔진 상태로 뒤집어 놓은 잔에 부어집니다. 참가자에게 음료를 제공하기 전에 모든 음료에는 알코올 플로터(음료 위에 절대 보드카를 뿌림)가 제공됩니다. 참가자는 20분 동안 두 가지 음료를 구두로 섭취할 수 있습니다(음료당 10분).
경구 섭취 및 10분 흡수 기간 후 음주 측정기 테스트를 실시하여 0.06g%를 확인합니다. 오름차순 사지 호흡 알코올 농도(BrAC). 알코올에 대한 주관적 반응의 자가 보고가 수집되고 참가자는 즉시 스캐너에 들어가 fMRI 스캔을 완료합니다(획득 매개변수는 알코올 및 위약 조건에서 동일함). BrAC는 MRI 스캔 후 추적되고 최고 BrAC에서 다시 수집된 알코올에 대한 주관적 반응과 0.06g%의 하강 BrAC에서 추적됩니다. 인간 알코올 연구에 대한 NIAAA 지침에 따라 BrAC 판독값은 참가자가 0.04% 미만이 될 때까지 30분마다 계속되며, 이때 참가자는 집으로 안내됩니다. 위약 조건 동안 참가자에게 잘못된 BrAC 판독값이 제공됩니다. 위약 세션 동안 참가자에게 제공되는 잘못된 BrAC 판독값은 알코올 세션 동안 기록된 평균 BrAC를 기반으로 합니다. 참가자가 실험실에 머무르는 평균 시간은 위약 및 알코올 음료 조건에서 동일합니다. 참가자는 모든 세션을 마친 후 브리핑을 받고 위약 통제 알코올 세션을 보장하기 위한 속임수의 필요성이 설명됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78712
- University of Texas at Austin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 참가자의 포함 기준:
- 21세에서 26세 사이
- 지난 1년 동안 한 번에 최소 4잔(남성) 또는 3잔(여성)의 음료를 마신 경우
- 연구 당시의 부흥
양극성 장애 참여자를 위한 포함 기준:
- 양극성 장애 진단 및 통계 매뉴얼-5 연구 버전(DSM-V-RV) 진단 기준 충족, 구조화 인터뷰로 확인
제외 기준:
모든 과목 제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 중대한 의학적 질병의 병력, 특히 뇌 조직의 변화가 가능한 경우
- 심각한 두부 외상(≥5분의 의식 상실)을 포함한 신경학적 이상
- 풀 스케일 지능 지수(IQ) <85
- MRI 스캔에 대한 금기 사항
- 긍정적인 임신 테스트
- 현재 대마초 사용 장애>보통
- 심한 AUD의 병력
- 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT, 전화 화면의 일부)에서 점수 > 15
- 알코올 사용에 대한 금욕 중심 치료 프로그램에 참여하고 있는 경우
- 술을 끊고 싶지만 끊을 수 없다는 보고
- 의학적, 종교적 또는 기타 술을 마시지 않는 이유
- 심장 마비, 심장 문제, 고혈압, 당뇨병 또는 간 질환의 병력
- 알코올 음료에 대한 부작용
- 지난 1년 동안 한 번에 4잔(남성) 또는 3잔(여성) 이상의 음료를 마시지 않은 것으로 보고됨
- 알코올 관리 세션 후에 친구나 가족이 집으로 데려다 주는 것을 꺼림
- 작년 물질 사용 장애(알코올, 대마초 또는 니코틴 제외)
양극성 장애 참가자에 대한 추가 제외 기준:
- 4주 이상 약물을 복용하지 않음(예: 참가자는 약물에 안정적이어야 함)
건강한 비교 대상에 대한 추가 제외 기준에는 다음도 포함됩니다.
- 이전의 정신과 입원
- 신경 발달 장애, 정동 장애, 정신병 장애, 섭식 장애의 평생 병력
- 평생 1개월 이상의 향정신성 약물 치료. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 술
참가자는 0.08g%의 혈중 알코올 농도를 투여받게 됩니다.
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연구 방문 중에 참가자에게 술이 제공되고 술을 마신 후 행동/신경 활동의 변화가 검사됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 저용량의 알코올을 받습니다(위약 조건).
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위약 음료 조건.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 조건별 음주 후 날짜별 실험실 도착 시점(음주 전) 대비 주관적 반응에 따른 중독 수준
기간: 최대 1주일
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참가자들은 음료 투여 세션(알코올 및 위약 세션)에 도착했을 때의 기분에 대해 자가 보고 설문조사[특히 주관적 알코올 효과 척도(SEAS)]를 작성합니다.
그런 다음 음료 세션(알코올 및 위약) 중에 얼마나 취했는지에 대해 동일한 자가 보고 설문조사를 작성합니다.
취한 정도의 변화는 알코올 조건과 위약 조건 모두에 대해 계산됩니다(음료 투여 전 기분과 비교). 4개의 하위 점수는 개별 항목을 합산하여 계산됩니다: 긍정적 가치/긍정적 각성(자극), SEAS 긍정적 가치/부정적 각성(항불안), 부정적 가치/부정적 각성(공격성/초조), 그리고 부정적 가치/부정적 각성(진정 효과).
SEAS의 합산 하위 점수 범위는 0에서 40 사이입니다.
따라서 변화 점수 범위는 -40에서 40 사이일 수 있습니다(음료 투여 후 기분과 음료 투여 전 기분 비교).
어떤 하위 척도에서든 0보다 큰 점수는 알코올 효과를 더 많이 느낌을 나타냅니다.
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최대 1주일
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감정적 자극 시청 시 관심 영역 간 기능적 연결성 변화 (감정적 자극 시청 시의 신경 반응을 사각형 시청 시의 신경 반응과 대조)
기간: 최대 1주일
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알코올 및 위약 세션 동안 감정적 자극에 대한 신경 반응을 모델링하였습니다.
감정적 자극을 볼 때(사각형과 비교하여) 관심 영역 간의 피셔 변환 상관 계수를 각 음료 세션에 대해 계산하고 사후 분석을 위해 데이터를 추출하였습니다.
값들은 각 음료 세션 동안 상관 계수의 변화 점수를 나타냅니다.
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최대 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음주 패턴
기간: 최대 3개월
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참가자는 최근 음주량, 기간 및 빈도를 평가하기 위해 자신의 음주 패턴 및 구조화된 평가(타임 라인 추적)를 설명하는 자가 보고서 설문 조사를 완료합니다.
이 2차 측정과 위에 나열된 1차 측정 사이의 상관관계를 살펴보겠습니다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kirsch DE, Kosted R, Le V, Almeida JRC, Fromme K, Strakowski SM, Lippard ETC. Ventral prefrontal network response to alcohol in young adults with bipolar disorder: a within-subject randomized placebo-controlled alcohol administration study. Neuropsychopharmacology. 2023 Dec;48(13):1910-1919. doi: 10.1038/s41386-023-01657-6. Epub 2023 Jul 20.
- Kosted R, Kirsch DE, Le V, Fromme K, Lippard ETC. Subjective response to alcohol: Interactive effects of early life stress, parental risk for mood and substance use disorders, and drinking context. Pharmacol Biochem Behav. 2023 Aug;229:173591. doi: 10.1016/j.pbb.2023.173591. Epub 2023 Jun 22.
- Lippard ETC, Kirsch DE, Kosted R, Le V, Almeida JRC, Fromme K, Strakowski SM. Subjective response to alcohol in young adults with bipolar disorder and recent alcohol use: a within-subject randomized placebo-controlled alcohol administration study. Psychopharmacology (Berl). 2023 Apr;240(4):739-753. doi: 10.1007/s00213-023-06315-9. Epub 2023 Jan 25.
- Kirsch DE, Le V, Kosted R, Fromme K, Lippard ETC. Neural underpinnings of expecting alcohol: Placebo alcohol administration alters nucleus accumbens resting state functional connectivity. Behav Brain Res. 2023 Feb 2;437:114148. doi: 10.1016/j.bbr.2022.114148. Epub 2022 Oct 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K01AA027573 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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