- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04063384
Réponse aiguë à l'alcool dans le trouble bipolaire : une étude IRMf (BACS)
Réponse subjective à l'alcool et aux systèmes neuronaux associés dans le trouble bipolaire
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 60 sujets de comparaison bipolaires et en bonne santé (n = 30 par groupe, 21-26 ans, 50 % de femmes, sans antécédent d'AUD modéré/sévère) seront recrutés dans la grande région d'Austin. Une fois recrutés et inscrits, les sujets subiront des évaluations cliniques structurées détaillées pour vérifier les critères d'inclusion et d'exclusion, une évaluation complète des antécédents de consommation d'alcool et d'autres drogues et des tests cognitifs, suivis d'évaluations structurelles par IRM. En suivant les procédures standard d'administration de boissons, ils effectueront ensuite des mesures de la réponse subjective à l'alcool et aux IRMf sous l'influence de l'alcool ou d'une condition placebo (contrebalancée). Pour chaque participant, la première affectation de session de boisson (que le participant reçoive de l'alcool ou la boisson placebo en premier) sera randomisée. Les séances d'alcool et de placebo auront lieu dans les 3 jours l'une de l'autre. Les évaluations FMRI comprendront une tâche de performance continue avec des distracteurs émotionnels et neutres (CPT-END) et une analyse de l'état de repos.
Pour les conditions d'alcool et de boisson placebo, le protocole sera le même. Les séances d'administration des boissons auront lieu dans une salle privée de l'Université du Texas à Austin dans le centre de recherche en imagerie. La table de la salle d'examen sera essuyée à l'alcool avant l'arrivée du participant (repère olfactif). Le personnel de l'étude utilisera un algorithme pour calculer les doses individuelles d'alcool en fonction de l'âge, du sexe, de la taille et du poids des participants. Les participants jeûnent pendant 4 heures avant leur session. Avant de commencer à consommer leurs boissons, ils mangeront une collation de bretzels à 1 calorie par livre ajustée en fonction du poids. Pendant que les participants mangent leurs bretzels, le personnel de l'étude mélangera les boissons devant les participants. La vodka et le placebo (eau tonique décarbonatée) seront stockés dans des bouteilles de vodka absolue, dosées et combinées avec un mélangeur devant les participants. Les boissons mélangées seront versées dans des verres qui ont été assis face vers le bas avec des jantes imbibées de vodka. Avant de donner la boisson au participant, toutes les boissons recevront un flotteur d'alcool (giclée de vodka absolue sur la boisson). Les participants disposeront de 20 minutes pour consommer oralement deux boissons (10 minutes par boisson).
Après la consommation orale et une période d'absorption de 10 minutes, des tests d'alcootest seront effectués pour identifier un .06g% concentration d'alcool dans l'air expiré des membres ascendants (BrAC). L'auto-rapport de la réponse subjective à l'alcool sera recueilli et les participants entreront immédiatement dans le scanner et termineront l'examen IRMf (les paramètres d'acquisition sont identiques dans les conditions d'alcool et de placebo). Le BrAC sera suivi après l'IRM et la réponse subjective à l'alcool recueillie à nouveau au pic de BrAC et au BrAC descendant de 0,06 g %. Conformément aux directives du NIAAA pour les études sur l'alcool chez l'homme, les lectures de BrAC se poursuivront toutes les 30 minutes jusqu'à ce que les participants soient inférieurs à 0,04 %, moment auquel ils seront raccompagnés chez eux. Pendant la condition placebo, les participants recevront de fausses lectures de BrAC. Les fausses lectures de BrAC données aux participants pendant la session placebo seront basées sur les BrAC moyennes que nous enregistrons pendant les sessions d'alcool. La durée moyenne de séjour des participants dans le laboratoire sera la même pour les conditions de placebo et de boisson alcoolisée. Les participants sont débriefés après avoir terminé toutes les sessions et la nécessité de tromperie pour garantir la session d'alcool contrôlée par placebo sera expliquée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78712
- University of Texas at Austin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour tous les participants :
- entre 21 et 26 ans
- avoir consommé au moins 4 (hommes) ou 3 (femmes) verres en une seule occasion au cours de l'année écoulée
- euthymique au moment de l'étude
Critères d'inclusion pour les participants souffrant de troubles bipolaires :
- Répondre aux critères de diagnostic du manuel diagnostique et statistique-5 de la version de recherche (DSM-V-RV) pour le trouble bipolaire, confirmé par un entretien structuré
Critère d'exclusion:
Pour tous les sujets, les critères d'exclusion comprennent :
- antécédents de maladie médicale importante, en particulier si possible des changements dans le tissu cérébral
- anomalie neurologique, y compris traumatisme crânien important (perte de conscience de ≥ 5 min)
- Quotient intellectuel (QI) à pleine échelle <85
- contre-indication à l'IRM
- test de grossesse positif
- trouble de la consommation actuelle de cannabis > modéré
- antécédents d'AUD sévères
- scores> 15 au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT ; partie de l'écran du téléphone)
- avoir déjà participé à un programme de traitement axé sur l'abstinence pour la consommation d'alcool
- déclarant vouloir arrêter de boire mais ne pas être en mesure de le faire
- toute raison médicale, religieuse ou autre de ne pas boire d'alcool
- antécédents de crise cardiaque, de troubles cardiaques, d'hypertension artérielle, de diabète ou de maladie du foie
- une réaction indésirable aux boissons alcoolisées
- déclarant n'avoir jamais consommé 4 (hommes) ou 3 (femmes) verres ou plus en une seule occasion au cours de la dernière année
- réticence à ce qu'un ami ou un membre de la famille les ramène à la maison après les séances d'administration d'alcool
- un trouble lié à l'utilisation d'une substance (autre que l'alcool, le cannabis ou la nicotine) au cours de l'année précédente
Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants souffrant de troubles bipolaires :
- ne pas prendre de médicaments pendant une période supérieure ou égale à 4 semaines (c'est-à-dire les participants doivent être stables sur les médicaments)
Les critères d'exclusion supplémentaires pour les sujets de comparaison en bonne santé comprennent également :
- toute hospitalisation psychiatrique antérieure
- antécédents au cours de la vie d'un trouble neurodéveloppemental, d'un trouble affectif, d'un trouble psychotique, d'un trouble de l'alimentation
- plus d'un mois de médicaments psychotropes à vie. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Alcool
Les participants seront dosés à une concentration d'alcool dans le sang de 0,08 g %.
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Les participants recevront de l'alcool pendant les visites d'étude et les changements de comportement/activité neuronale après avoir consommé de l'alcool seront examinés.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une faible dose d'alcool (condition placebo).
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conditions de boisson placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'intoxication (réponse subjective) chaque jour de condition après la consommation par rapport à ce qu'ils ressentaient en arrivant au laboratoire ce jour-là (avant la consommation)
Délai: jusqu'à 1 semaine
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Les participants remplissent des questionnaires d'auto-évaluation [notamment l'Échelle des Effets Subjectifs de l'Alcool (SEAS)] sur ce qu'ils ressentent à leur arrivée aux séances d'administration de boissons (séances avec alcool et placebo).
Ils remplissent ensuite les mêmes questionnaires d'auto-évaluation sur leur degré d'ébriété perçu pendant les séances de consommation (avec alcool et placebo).
Les changements dans la perception de l'ébriété sont calculés pour les conditions avec alcool et placebo (comparés aux sensations pré-consommation). 4 sous-scores sont calculés en additionnant des items individuels : valence positive/éveil positif (stimulation), SEAS valence positive/éveil négatif (anxiolytique), valence négative/éveil négatif (agressivité/agitation), et valence négative/éveil négatif (effets sédatifs).
Les sous-scores totaux sur le SEAS varient entre 0 et 40.
Les scores de changement peuvent donc varier entre -40 et 40 (comparaison post-consommation vs pré-consommation).
Un score supérieur à 0 sur une sous-échelle indique une perception accrue des effets de l'alcool.
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jusqu'à 1 semaine
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Changement du couplage fonctionnel entre les régions d'intérêt pendant la visualisation de stimuli émotionnels (les réponses neuronales lors de la visualisation de stimuli émotionnels ont été contrastées avec les réponses neuronales lors de la visualisation de carrés)
Délai: jusqu'à 1 semaine
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Les réponses neurales aux stimuli émotionnels pendant les sessions d'alcool et de placebo ont été modélisées.
Les coefficients de corrélation transformés de Fisher entre les régions d'intérêt lors de la visualisation de stimuli émotionnels (comparés à des carrés) ont été calculés pour chaque session de boisson et les données ont été extraites pour une analyse post-hoc.
Les valeurs représentent les scores de changement dans les coefficients de corrélation au cours de chaque session de boisson.
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jusqu'à 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Habitudes de consommation
Délai: jusqu'à 3 mois
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Les participants rempliront des questionnaires d'auto-déclaration décrivant leurs habitudes de consommation et une évaluation structurée (suivi chronologique) pour évaluer la quantité, la durée et la fréquence récentes de consommation.
Les corrélations entre cette mesure secondaire et les mesures principales énumérées ci-dessus seront explorées.
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jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kirsch DE, Kosted R, Le V, Almeida JRC, Fromme K, Strakowski SM, Lippard ETC. Ventral prefrontal network response to alcohol in young adults with bipolar disorder: a within-subject randomized placebo-controlled alcohol administration study. Neuropsychopharmacology. 2023 Dec;48(13):1910-1919. doi: 10.1038/s41386-023-01657-6. Epub 2023 Jul 20.
- Kosted R, Kirsch DE, Le V, Fromme K, Lippard ETC. Subjective response to alcohol: Interactive effects of early life stress, parental risk for mood and substance use disorders, and drinking context. Pharmacol Biochem Behav. 2023 Aug;229:173591. doi: 10.1016/j.pbb.2023.173591. Epub 2023 Jun 22.
- Lippard ETC, Kirsch DE, Kosted R, Le V, Almeida JRC, Fromme K, Strakowski SM. Subjective response to alcohol in young adults with bipolar disorder and recent alcohol use: a within-subject randomized placebo-controlled alcohol administration study. Psychopharmacology (Berl). 2023 Apr;240(4):739-753. doi: 10.1007/s00213-023-06315-9. Epub 2023 Jan 25.
- Kirsch DE, Le V, Kosted R, Fromme K, Lippard ETC. Neural underpinnings of expecting alcohol: Placebo alcohol administration alters nucleus accumbens resting state functional connectivity. Behav Brain Res. 2023 Feb 2;437:114148. doi: 10.1016/j.bbr.2022.114148. Epub 2022 Oct 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K01AA027573 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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