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Réponse aiguë à l'alcool dans le trouble bipolaire : une étude IRMf (BACS)

24 novembre 2025 mis à jour par: Elizabeth Thomas Cox Lippard, University of Texas at Austin

Réponse subjective à l'alcool et aux systèmes neuronaux associés dans le trouble bipolaire

Les troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) affectent jusqu'à 60 % des personnes atteintes de trouble bipolaire au cours de leur vie, un taux 3 à 5 fois plus élevé que ce qui se produit dans la population générale. Les mécanismes qui contribuent aux taux élevés de comorbidité ne sont pas connus. L'identification précoce chez les personnes atteintes de trouble bipolaire qui sont à risque d'AUD pourrait éclairer de nouvelles stratégies d'intervention et améliorer les résultats tout au long de la vie. L'objectif principal de ce protocole est d'utiliser des procédures d'administration d'alcool et des techniques d'IRM fonctionnelles pour étudier la réponse subjective à l'alcool, par rapport au placebo, et la relation avec les réponses fonctionnelles et la connectivité entre les régions du cerveau dans les réseaux émotionnels préfrontaux ventraux chez les jeunes adultes bipolaires. trouble et comparaison de jeunes adultes en bonne santé. Des évaluations IRM cliniques et structurelles de base seront effectuées chez 30 jeunes adultes bipolaires et 30 jeunes adultes en bonne santé (21 à 26 ans, 50 % de femmes). Ensuite, en suivant les procédures standard d'administration de boissons, les participants effectueront des examens IRMf intra-individuels contrebalancés et des mesures complètes de la réponse subjective à l'alcool sous l'influence de l'alcool ou d'un placebo. Plus précisément, les différences individuelles dans l'expérience des effets stimulants, sédatifs et anxiolytiques de l'alcool (mesurées par des enquêtes d'auto-évaluation) et les différences individuelles dans les réponses neuronales à l'alcool dans les réseaux émotionnels préfrontaux ventraux seront étudiées et les différences dans le trouble bipolaire par rapport aux participants en bonne santé. évalué. Des IRM fonctionnelles lors d'une tâche de performance continue avec des distracteurs émotionnels et neutres (CPT-END) et au repos seront collectées sous l'influence de l'alcool et du placebo et comparées. L'expérience des effets stimulants, sédatifs et anxiolytiques de l'alcool à partir des données d'enquête d'auto-évaluation et des réponses neuronales aux stimuli émotionnels sous l'influence de l'alcool par rapport au placebo seront les principaux résultats de données évalués. De plus, les associations entre la réponse subjective et neurale à l'alcool et les habitudes de consommation seront explorées (résultats secondaires). Le critère d'évaluation principal de l'étude sera après la fin des conditions d'alcool et de boisson placebo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un total de 60 sujets de comparaison bipolaires et en bonne santé (n = 30 par groupe, 21-26 ans, 50 % de femmes, sans antécédent d'AUD modéré/sévère) seront recrutés dans la grande région d'Austin. Une fois recrutés et inscrits, les sujets subiront des évaluations cliniques structurées détaillées pour vérifier les critères d'inclusion et d'exclusion, une évaluation complète des antécédents de consommation d'alcool et d'autres drogues et des tests cognitifs, suivis d'évaluations structurelles par IRM. En suivant les procédures standard d'administration de boissons, ils effectueront ensuite des mesures de la réponse subjective à l'alcool et aux IRMf sous l'influence de l'alcool ou d'une condition placebo (contrebalancée). Pour chaque participant, la première affectation de session de boisson (que le participant reçoive de l'alcool ou la boisson placebo en premier) sera randomisée. Les séances d'alcool et de placebo auront lieu dans les 3 jours l'une de l'autre. Les évaluations FMRI comprendront une tâche de performance continue avec des distracteurs émotionnels et neutres (CPT-END) et une analyse de l'état de repos.

Pour les conditions d'alcool et de boisson placebo, le protocole sera le même. Les séances d'administration des boissons auront lieu dans une salle privée de l'Université du Texas à Austin dans le centre de recherche en imagerie. La table de la salle d'examen sera essuyée à l'alcool avant l'arrivée du participant (repère olfactif). Le personnel de l'étude utilisera un algorithme pour calculer les doses individuelles d'alcool en fonction de l'âge, du sexe, de la taille et du poids des participants. Les participants jeûnent pendant 4 heures avant leur session. Avant de commencer à consommer leurs boissons, ils mangeront une collation de bretzels à 1 calorie par livre ajustée en fonction du poids. Pendant que les participants mangent leurs bretzels, le personnel de l'étude mélangera les boissons devant les participants. La vodka et le placebo (eau tonique décarbonatée) seront stockés dans des bouteilles de vodka absolue, dosées et combinées avec un mélangeur devant les participants. Les boissons mélangées seront versées dans des verres qui ont été assis face vers le bas avec des jantes imbibées de vodka. Avant de donner la boisson au participant, toutes les boissons recevront un flotteur d'alcool (giclée de vodka absolue sur la boisson). Les participants disposeront de 20 minutes pour consommer oralement deux boissons (10 minutes par boisson).

Après la consommation orale et une période d'absorption de 10 minutes, des tests d'alcootest seront effectués pour identifier un .06g% concentration d'alcool dans l'air expiré des membres ascendants (BrAC). L'auto-rapport de la réponse subjective à l'alcool sera recueilli et les participants entreront immédiatement dans le scanner et termineront l'examen IRMf (les paramètres d'acquisition sont identiques dans les conditions d'alcool et de placebo). Le BrAC sera suivi après l'IRM et la réponse subjective à l'alcool recueillie à nouveau au pic de BrAC et au BrAC descendant de 0,06 g %. Conformément aux directives du NIAAA pour les études sur l'alcool chez l'homme, les lectures de BrAC se poursuivront toutes les 30 minutes jusqu'à ce que les participants soient inférieurs à 0,04 %, moment auquel ils seront raccompagnés chez eux. Pendant la condition placebo, les participants recevront de fausses lectures de BrAC. Les fausses lectures de BrAC données aux participants pendant la session placebo seront basées sur les BrAC moyennes que nous enregistrons pendant les sessions d'alcool. La durée moyenne de séjour des participants dans le laboratoire sera la même pour les conditions de placebo et de boisson alcoolisée. Les participants sont débriefés après avoir terminé toutes les sessions et la nécessité de tromperie pour garantir la session d'alcool contrôlée par placebo sera expliquée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • University of Texas at Austin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 26 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour tous les participants :

  • entre 21 et 26 ans
  • avoir consommé au moins 4 (hommes) ou 3 (femmes) verres en une seule occasion au cours de l'année écoulée
  • euthymique au moment de l'étude

Critères d'inclusion pour les participants souffrant de troubles bipolaires :

- Répondre aux critères de diagnostic du manuel diagnostique et statistique-5 de la version de recherche (DSM-V-RV) pour le trouble bipolaire, confirmé par un entretien structuré

Critère d'exclusion:

Pour tous les sujets, les critères d'exclusion comprennent :

  • antécédents de maladie médicale importante, en particulier si possible des changements dans le tissu cérébral
  • anomalie neurologique, y compris traumatisme crânien important (perte de conscience de ≥ 5 min)
  • Quotient intellectuel (QI) à pleine échelle <85
  • contre-indication à l'IRM
  • test de grossesse positif
  • trouble de la consommation actuelle de cannabis > modéré
  • antécédents d'AUD sévères
  • scores> 15 au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT ; partie de l'écran du téléphone)
  • avoir déjà participé à un programme de traitement axé sur l'abstinence pour la consommation d'alcool
  • déclarant vouloir arrêter de boire mais ne pas être en mesure de le faire
  • toute raison médicale, religieuse ou autre de ne pas boire d'alcool
  • antécédents de crise cardiaque, de troubles cardiaques, d'hypertension artérielle, de diabète ou de maladie du foie
  • une réaction indésirable aux boissons alcoolisées
  • déclarant n'avoir jamais consommé 4 (hommes) ou 3 (femmes) verres ou plus en une seule occasion au cours de la dernière année
  • réticence à ce qu'un ami ou un membre de la famille les ramène à la maison après les séances d'administration d'alcool
  • un trouble lié à l'utilisation d'une substance (autre que l'alcool, le cannabis ou la nicotine) au cours de l'année précédente

Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants souffrant de troubles bipolaires :

- ne pas prendre de médicaments pendant une période supérieure ou égale à 4 semaines (c'est-à-dire les participants doivent être stables sur les médicaments)

Les critères d'exclusion supplémentaires pour les sujets de comparaison en bonne santé comprennent également :

  • toute hospitalisation psychiatrique antérieure
  • antécédents au cours de la vie d'un trouble neurodéveloppemental, d'un trouble affectif, d'un trouble psychotique, d'un trouble de l'alimentation
  • plus d'un mois de médicaments psychotropes à vie. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Alcool
Les participants seront dosés à une concentration d'alcool dans le sang de 0,08 g %.
Les participants recevront de l'alcool pendant les visites d'étude et les changements de comportement/activité neuronale après avoir consommé de l'alcool seront examinés.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une faible dose d'alcool (condition placebo).
conditions de boisson placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'intoxication (réponse subjective) chaque jour de condition après la consommation par rapport à ce qu'ils ressentaient en arrivant au laboratoire ce jour-là (avant la consommation)
Délai: jusqu'à 1 semaine
Les participants remplissent des questionnaires d'auto-évaluation [notamment l'Échelle des Effets Subjectifs de l'Alcool (SEAS)] sur ce qu'ils ressentent à leur arrivée aux séances d'administration de boissons (séances avec alcool et placebo). Ils remplissent ensuite les mêmes questionnaires d'auto-évaluation sur leur degré d'ébriété perçu pendant les séances de consommation (avec alcool et placebo). Les changements dans la perception de l'ébriété sont calculés pour les conditions avec alcool et placebo (comparés aux sensations pré-consommation). 4 sous-scores sont calculés en additionnant des items individuels : valence positive/éveil positif (stimulation), SEAS valence positive/éveil négatif (anxiolytique), valence négative/éveil négatif (agressivité/agitation), et valence négative/éveil négatif (effets sédatifs). Les sous-scores totaux sur le SEAS varient entre 0 et 40. Les scores de changement peuvent donc varier entre -40 et 40 (comparaison post-consommation vs pré-consommation). Un score supérieur à 0 sur une sous-échelle indique une perception accrue des effets de l'alcool.
jusqu'à 1 semaine
Changement du couplage fonctionnel entre les régions d'intérêt pendant la visualisation de stimuli émotionnels (les réponses neuronales lors de la visualisation de stimuli émotionnels ont été contrastées avec les réponses neuronales lors de la visualisation de carrés)
Délai: jusqu'à 1 semaine
Les réponses neurales aux stimuli émotionnels pendant les sessions d'alcool et de placebo ont été modélisées. Les coefficients de corrélation transformés de Fisher entre les régions d'intérêt lors de la visualisation de stimuli émotionnels (comparés à des carrés) ont été calculés pour chaque session de boisson et les données ont été extraites pour une analyse post-hoc. Les valeurs représentent les scores de changement dans les coefficients de corrélation au cours de chaque session de boisson.
jusqu'à 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Habitudes de consommation
Délai: jusqu'à 3 mois
Les participants rempliront des questionnaires d'auto-déclaration décrivant leurs habitudes de consommation et une évaluation structurée (suivi chronologique) pour évaluer la quantité, la durée et la fréquence récentes de consommation. Les corrélations entre cette mesure secondaire et les mesures principales énumérées ci-dessus seront explorées.
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2019

Première publication (Réel)

21 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après l'achèvement de l'étude et la publication des résultats, les données de neuroimagerie fonctionnelle et les données comportementales recueillies à la suite de conditions d'alcool et de placebo seront partagées.

Délai de partage IPD

Nous terminerons toutes nos analyses et publierons les résultats et les méthodologies dans des revues scientifiques avant que les données ne soient disponibles pour la communauté des chercheurs. Les données seront mises à disposition 6 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Nous collecterons des informations d'identification. Même si l'ensemble de données final sera dépouillé des identifiants avant sa diffusion pour partage, nous pensons qu'il reste la possibilité d'une divulgation déductive de sujets présentant des caractéristiques inhabituelles. Ainsi, nous mettrons les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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