- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04063384
Resposta aguda ao álcool no transtorno bipolar: um estudo fMRI (BACS)
Resposta subjetiva ao álcool e sistemas neurais associados no transtorno bipolar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 60 indivíduos de comparação bipolares e saudáveis (n=30 por grupo, 21-26 anos de idade, 50% mulheres, sem histórico de AUD moderado/grave) serão recrutados na área metropolitana de Austin. Uma vez recrutados e inscritos, os indivíduos passarão por avaliações clínicas estruturadas detalhadas para verificar os critérios de inclusão e exclusão, avaliação abrangente do histórico de uso de álcool e outras drogas e testes cognitivos, seguidos por avaliações estruturais de ressonância magnética. Seguindo os procedimentos padrão de administração de bebidas, eles completarão as medidas de resposta subjetiva ao álcool e fMRI enquanto estiverem sob a influência de álcool ou em uma condição de placebo (contrabalançada). Para cada participante, a atribuição da primeira sessão de bebida (se o participante receber álcool ou a bebida placebo primeiro) será randomizada. As sessões de álcool e placebo ocorrerão dentro de 3 dias uma da outra. As avaliações de FMRI incluirão uma tarefa de desempenho contínuo com distratores emocionais e neutros (CPT-END) e uma varredura do estado de repouso.
Tanto para as condições de álcool como de bebida placebo, o protocolo será o mesmo. As sessões de administração de bebidas ocorrerão em uma sala privada na Universidade do Texas em Austin no Imaging Research Center. A mesa da sala de testes será limpa com álcool antes da chegada do participante (pista olfativa). A equipe do estudo usará um algoritmo para calcular as doses individuais de álcool com base na idade, sexo, altura e peso dos participantes. Os participantes jejuam de comida por 4 horas antes de sua sessão. Antes de iniciar o consumo de suas bebidas, eles comerão um lanche de pretzels ajustado ao peso, 1 caloria por libra. Enquanto os participantes comem seus pretzels, a equipe do estudo prepara as bebidas na frente dos participantes. Vodka e placebo (água tônica descarbonatada) serão armazenados em frascos de vodka absoluta, medidos e combinados com mixer na frente dos participantes. As bebidas mistas serão servidas em copos que foram colocados com a face para baixo com as bordas embebidas em vodca. Antes de entregar a bebida ao participante, todas as bebidas receberão um flutuador de álcool (esguicho de vodca absoluta em cima da bebida). Os participantes terão 20 minutos para consumir oralmente duas bebidas (10 minutos por bebida).
Após o consumo oral e um período de absorção de 10 minutos, testes de bafômetro serão conduzidos para identificar um 0,06g% concentração alcoólica no ar expirado do membro ascendente (BrAC). O auto-relato da resposta subjetiva ao álcool será coletado e os participantes entrarão imediatamente no scanner e concluirão a ressonância fMRI (os parâmetros de aquisição são idênticos durante as condições de álcool e placebo). O BrAC será rastreado após o exame de ressonância magnética e a resposta subjetiva ao álcool coletada novamente no pico do BrAC e no BrAC descendente de 0,06g%. De acordo com as diretrizes do NIAAA para estudos de álcool em humanos, as leituras do BrAC continuarão a cada 30 minutos até que os participantes estejam abaixo de 0,04%, momento em que serão escoltados para casa. Durante a condição de placebo, os participantes receberão falsas leituras de BrAC. As falsas leituras de BrAC dadas aos participantes durante a sessão de placebo serão baseadas na média de BrACs que registramos durante as sessões de álcool. O tempo médio de permanência dos participantes no laboratório será o mesmo para as condições placebo e bebida alcoólica. Os participantes são informados após completar todas as sessões e a necessidade de engano para garantir a sessão de álcool controlada por placebo será explicada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para todos os participantes:
- entre 21 e 26 anos
- ter consumido pelo menos 4 (homens) ou 3 (mulheres) bebidas em uma única ocasião no último ano
- eutímico no momento do estudo
Critérios de inclusão para participantes com transtorno bipolar:
- Atendendo aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico-5 Versão de Pesquisa (DSM-V-RV) para transtorno bipolar, confirmados por entrevista estruturada
Critério de exclusão:
Para todas as disciplinas, os critérios de exclusão incluem:
- história de doença médica significativa, particularmente se possíveis alterações no tecido cerebral
- anormalidade neurológica, incluindo traumatismo craniano significativo (perda de consciência de ≥5 min)
- quociente de inteligência em escala total (QI) <85
- contra-indicação para ressonância magnética
- teste de gravidez positivo
- transtorno atual por uso de cannabis > moderado
- história de AUDs graves
- pontuações > 15 no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT; parte da tela do telefone)
- alguma vez em um programa de tratamento orientado para a abstinência para uso de álcool
- relatando querer parar de beber, mas não conseguir
- qualquer razão médica, religiosa ou outra para não beber álcool
- histórico de ataque cardíaco, problemas cardíacos, pressão alta, diabetes ou doença hepática
- uma reação adversa a bebidas alcoólicas
- relatando nunca ter consumido 4 (homens) ou 3 (mulheres) ou mais bebidas em uma única ocasião no último ano
- falta de vontade de ter um amigo ou membro da família para levá-los para casa após as sessões de administração de álcool
- um transtorno de uso de substância no ano passado (exceto álcool, maconha ou nicotina)
Critérios de exclusão adicionais para participantes com transtorno bipolar:
- não tomar medicamentos por mais de ou igual a 4 semanas (ou seja, os participantes devem estar estáveis com medicamentos)
Critérios de exclusão adicionais para indivíduos de comparação saudáveis também incluem:
- quaisquer hospitalizações psiquiátricas anteriores
- história ao longo da vida de um transtorno do neurodesenvolvimento, transtorno afetivo, transtorno psicótico, transtorno alimentar
- mais de 1 mês de medicação psicotrópica ao longo da vida. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Álcool
Os participantes serão dosados a uma concentração de álcool no sangue de 0,08g%.
|
Os participantes receberão álcool durante as visitas do estudo e as mudanças no comportamento/atividade neural após o consumo de álcool serão examinadas.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose baixa de álcool (condição placebo).
|
condições de bebida placebo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de Intoxicação (Resposta Subjetiva) em Cada Dia de Condição Após a Ingestão de Álcool em Relação à Forma Como se Sentiam ao Chegar ao Laboratório Nesse Dia Respectivo (Antes da Ingestão)
Prazo: até 1 semana
|
Os participantes preenchem questionários de auto-relato [especificamente a Escala de Efeitos Subjetivos do Álcool (SEAS)] sobre como se sentem quando chegam às suas sessões de administração de bebidas (sessões de álcool e placebo).
Em seguida, preenchem os mesmos questionários de auto-relato sobre como se sentem intoxicados durante as suas sessões de bebidas (álcool e placebo).
As alterações em como se sentem intoxicados são calculadas para ambas as condições (álcool e placebo) (comparadas com como se sentiam antes da bebida). 4 subpontuações são calculadas somando itens individuais: valência positiva/ativação positiva (estimulação), SEAS valência positiva/ativação negativa (ansiolítico), valência negativa/ativação negativa (agressão/agitação), e valência negativa/ativação negativa (efeitos sedativos).
As subpontuações somadas na SEAS variam entre 0 e 40.
As pontuações de mudança podem, portanto, variar entre -40 e 40 (sentimentos pós-bebida comparados com pré-bebida).
Pontuações superiores a 0 em qualquer subescala indicam sentir mais efeitos do álcool.
|
até 1 semana
|
|
Alteração no Acoplamento Funcional Entre Regiões de Interesse Durante a Visualização de Estímulos Emocionais (As Respostas Neurais Durante a Visualização de Estímulos Emocionais Foram Contrastadas com as Respostas Neurais Durante a Visualização de Quadrados)
Prazo: até 1 semana
|
As respostas neurais a estímulos emocionais durante as sessões de álcool e placebo foram modeladas.
Os coeficientes de correlação transformados de Fisher entre regiões de interesse durante a visualização de estímulos emocionais (em comparação com quadrados) foram calculados para cada sessão de bebida e os dados extraídos para análise post hoc.
Os valores representam pontuações de mudança nos coeficientes de correlação durante cada sessão de bebida.
|
até 1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Padrões de bebida
Prazo: até 3 meses
|
Os participantes preencherão pesquisas de auto-relato descrevendo seu padrão de consumo e uma avaliação estruturada (seguimento da linha do tempo) para avaliar a quantidade recente, duração e frequência do consumo.
As correlações entre esta medida secundária e as medidas primárias listadas acima serão exploradas.
|
até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kirsch DE, Kosted R, Le V, Almeida JRC, Fromme K, Strakowski SM, Lippard ETC. Ventral prefrontal network response to alcohol in young adults with bipolar disorder: a within-subject randomized placebo-controlled alcohol administration study. Neuropsychopharmacology. 2023 Dec;48(13):1910-1919. doi: 10.1038/s41386-023-01657-6. Epub 2023 Jul 20.
- Kosted R, Kirsch DE, Le V, Fromme K, Lippard ETC. Subjective response to alcohol: Interactive effects of early life stress, parental risk for mood and substance use disorders, and drinking context. Pharmacol Biochem Behav. 2023 Aug;229:173591. doi: 10.1016/j.pbb.2023.173591. Epub 2023 Jun 22.
- Lippard ETC, Kirsch DE, Kosted R, Le V, Almeida JRC, Fromme K, Strakowski SM. Subjective response to alcohol in young adults with bipolar disorder and recent alcohol use: a within-subject randomized placebo-controlled alcohol administration study. Psychopharmacology (Berl). 2023 Apr;240(4):739-753. doi: 10.1007/s00213-023-06315-9. Epub 2023 Jan 25.
- Kirsch DE, Le V, Kosted R, Fromme K, Lippard ETC. Neural underpinnings of expecting alcohol: Placebo alcohol administration alters nucleus accumbens resting state functional connectivity. Behav Brain Res. 2023 Feb 2;437:114148. doi: 10.1016/j.bbr.2022.114148. Epub 2022 Oct 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos de Humor
- Comportamento
- Alcoolismo
- Beber álcool
- Transtorno bipolar
- Produtos químicos orgânicos
- Álcoons
- Etanol
Outros números de identificação do estudo
- K01AA027573 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .