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Resposta aguda ao álcool no transtorno bipolar: um estudo fMRI (BACS)

24 de novembro de 2025 atualizado por: Elizabeth Thomas Cox Lippard, University of Texas at Austin

Resposta subjetiva ao álcool e sistemas neurais associados no transtorno bipolar

Os transtornos por uso de álcool (AUDs) afetam até 60% dos indivíduos com transtorno bipolar ao longo da vida - uma taxa 3 a 5 vezes maior do que ocorre na população em geral. Os mecanismos que contribuem para taxas elevadas de comorbidade não são conhecidos. A identificação precoce em indivíduos com transtorno bipolar que correm risco de AUDs pode informar novas estratégias de intervenção e melhorar os resultados ao longo da vida. O objetivo principal deste protocolo é usar procedimentos de administração de álcool e técnicas de ressonância magnética funcional para investigar a resposta subjetiva ao álcool, em comparação com o placebo, e a relação com as respostas funcionais e a conectividade entre as regiões cerebrais nas redes emocionais pré-frontais ventrais em adultos jovens com transtorno bipolar. transtorno e comparação saudável adultos jovens. As avaliações basais de ressonância magnética clínica e estrutural serão concluídas em 30 bipolares e 30 adultos jovens saudáveis ​​(21-26 anos de idade, 50% mulheres). Em seguida, seguindo os procedimentos padrão de administração de bebidas, os participantes farão varreduras de ressonância magnética funcional contrabalançadas e medidas completas de resposta subjetiva ao álcool sob a influência de álcool ou placebo. Especificamente, serão investigadas as diferenças individuais na experiência dos efeitos estimulantes, sedativos e ansiolíticos do álcool (medidas com pesquisas de autorrelato) e as diferenças individuais nas respostas neurais ao álcool nas redes emocionais pré-frontais ventrais e as diferenças no transtorno bipolar em comparação com participantes saudáveis avaliado. Varreduras de ressonância magnética funcional durante uma tarefa de desempenho contínuo com distratores emocionais e neutros (CPT-END) e em repouso serão coletadas sob a influência de álcool e placebo e comparadas. A experiência dos efeitos estimulantes, sedativos e ansiolíticos do álcool a partir de dados de pesquisa de auto-relato e respostas neurais a estímulos emocionais sob a influência de álcool em comparação com o placebo serão os resultados dos dados primários avaliados. Além disso, serão exploradas associações entre respostas subjetivas e neurais ao álcool e aos padrões de consumo (desfechos secundários). O endpoint primário do estudo será após a conclusão das condições de bebida alcoólica e placebo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um total de 60 indivíduos de comparação bipolares e saudáveis ​​(n=30 por grupo, 21-26 anos de idade, 50% mulheres, sem histórico de AUD moderado/grave) serão recrutados na área metropolitana de Austin. Uma vez recrutados e inscritos, os indivíduos passarão por avaliações clínicas estruturadas detalhadas para verificar os critérios de inclusão e exclusão, avaliação abrangente do histórico de uso de álcool e outras drogas e testes cognitivos, seguidos por avaliações estruturais de ressonância magnética. Seguindo os procedimentos padrão de administração de bebidas, eles completarão as medidas de resposta subjetiva ao álcool e fMRI enquanto estiverem sob a influência de álcool ou em uma condição de placebo (contrabalançada). Para cada participante, a atribuição da primeira sessão de bebida (se o participante receber álcool ou a bebida placebo primeiro) será randomizada. As sessões de álcool e placebo ocorrerão dentro de 3 dias uma da outra. As avaliações de FMRI incluirão uma tarefa de desempenho contínuo com distratores emocionais e neutros (CPT-END) e uma varredura do estado de repouso.

Tanto para as condições de álcool como de bebida placebo, o protocolo será o mesmo. As sessões de administração de bebidas ocorrerão em uma sala privada na Universidade do Texas em Austin no Imaging Research Center. A mesa da sala de testes será limpa com álcool antes da chegada do participante (pista olfativa). A equipe do estudo usará um algoritmo para calcular as doses individuais de álcool com base na idade, sexo, altura e peso dos participantes. Os participantes jejuam de comida por 4 horas antes de sua sessão. Antes de iniciar o consumo de suas bebidas, eles comerão um lanche de pretzels ajustado ao peso, 1 caloria por libra. Enquanto os participantes comem seus pretzels, a equipe do estudo prepara as bebidas na frente dos participantes. Vodka e placebo (água tônica descarbonatada) serão armazenados em frascos de vodka absoluta, medidos e combinados com mixer na frente dos participantes. As bebidas mistas serão servidas em copos que foram colocados com a face para baixo com as bordas embebidas em vodca. Antes de entregar a bebida ao participante, todas as bebidas receberão um flutuador de álcool (esguicho de vodca absoluta em cima da bebida). Os participantes terão 20 minutos para consumir oralmente duas bebidas (10 minutos por bebida).

Após o consumo oral e um período de absorção de 10 minutos, testes de bafômetro serão conduzidos para identificar um 0,06g% concentração alcoólica no ar expirado do membro ascendente (BrAC). O auto-relato da resposta subjetiva ao álcool será coletado e os participantes entrarão imediatamente no scanner e concluirão a ressonância fMRI (os parâmetros de aquisição são idênticos durante as condições de álcool e placebo). O BrAC será rastreado após o exame de ressonância magnética e a resposta subjetiva ao álcool coletada novamente no pico do BrAC e no BrAC descendente de 0,06g%. De acordo com as diretrizes do NIAAA para estudos de álcool em humanos, as leituras do BrAC continuarão a cada 30 minutos até que os participantes estejam abaixo de 0,04%, momento em que serão escoltados para casa. Durante a condição de placebo, os participantes receberão falsas leituras de BrAC. As falsas leituras de BrAC dadas aos participantes durante a sessão de placebo serão baseadas na média de BrACs que registramos durante as sessões de álcool. O tempo médio de permanência dos participantes no laboratório será o mesmo para as condições placebo e bebida alcoólica. Os participantes são informados após completar todas as sessões e a necessidade de engano para garantir a sessão de álcool controlada por placebo será explicada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • University of Texas at Austin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 26 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para todos os participantes:

  • entre 21 e 26 anos
  • ter consumido pelo menos 4 (homens) ou 3 (mulheres) bebidas em uma única ocasião no último ano
  • eutímico no momento do estudo

Critérios de inclusão para participantes com transtorno bipolar:

- Atendendo aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico-5 Versão de Pesquisa (DSM-V-RV) para transtorno bipolar, confirmados por entrevista estruturada

Critério de exclusão:

Para todas as disciplinas, os critérios de exclusão incluem:

  • história de doença médica significativa, particularmente se possíveis alterações no tecido cerebral
  • anormalidade neurológica, incluindo traumatismo craniano significativo (perda de consciência de ≥5 min)
  • quociente de inteligência em escala total (QI) <85
  • contra-indicação para ressonância magnética
  • teste de gravidez positivo
  • transtorno atual por uso de cannabis > moderado
  • história de AUDs graves
  • pontuações > 15 no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT; parte da tela do telefone)
  • alguma vez em um programa de tratamento orientado para a abstinência para uso de álcool
  • relatando querer parar de beber, mas não conseguir
  • qualquer razão médica, religiosa ou outra para não beber álcool
  • histórico de ataque cardíaco, problemas cardíacos, pressão alta, diabetes ou doença hepática
  • uma reação adversa a bebidas alcoólicas
  • relatando nunca ter consumido 4 (homens) ou 3 (mulheres) ou mais bebidas em uma única ocasião no último ano
  • falta de vontade de ter um amigo ou membro da família para levá-los para casa após as sessões de administração de álcool
  • um transtorno de uso de substância no ano passado (exceto álcool, maconha ou nicotina)

Critérios de exclusão adicionais para participantes com transtorno bipolar:

- não tomar medicamentos por mais de ou igual a 4 semanas (ou seja, os participantes devem estar estáveis ​​com medicamentos)

Critérios de exclusão adicionais para indivíduos de comparação saudáveis ​​também incluem:

  • quaisquer hospitalizações psiquiátricas anteriores
  • história ao longo da vida de um transtorno do neurodesenvolvimento, transtorno afetivo, transtorno psicótico, transtorno alimentar
  • mais de 1 mês de medicação psicotrópica ao longo da vida. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Álcool
Os participantes serão dosados ​​a uma concentração de álcool no sangue de 0,08g%.
Os participantes receberão álcool durante as visitas do estudo e as mudanças no comportamento/atividade neural após o consumo de álcool serão examinadas.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose baixa de álcool (condição placebo).
condições de bebida placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Intoxicação (Resposta Subjetiva) em Cada Dia de Condição Após a Ingestão de Álcool em Relação à Forma Como se Sentiam ao Chegar ao Laboratório Nesse Dia Respectivo (Antes da Ingestão)
Prazo: até 1 semana
Os participantes preenchem questionários de auto-relato [especificamente a Escala de Efeitos Subjetivos do Álcool (SEAS)] sobre como se sentem quando chegam às suas sessões de administração de bebidas (sessões de álcool e placebo). Em seguida, preenchem os mesmos questionários de auto-relato sobre como se sentem intoxicados durante as suas sessões de bebidas (álcool e placebo). As alterações em como se sentem intoxicados são calculadas para ambas as condições (álcool e placebo) (comparadas com como se sentiam antes da bebida). 4 subpontuações são calculadas somando itens individuais: valência positiva/ativação positiva (estimulação), SEAS valência positiva/ativação negativa (ansiolítico), valência negativa/ativação negativa (agressão/agitação), e valência negativa/ativação negativa (efeitos sedativos). As subpontuações somadas na SEAS variam entre 0 e 40. As pontuações de mudança podem, portanto, variar entre -40 e 40 (sentimentos pós-bebida comparados com pré-bebida). Pontuações superiores a 0 em qualquer subescala indicam sentir mais efeitos do álcool.
até 1 semana
Alteração no Acoplamento Funcional Entre Regiões de Interesse Durante a Visualização de Estímulos Emocionais (As Respostas Neurais Durante a Visualização de Estímulos Emocionais Foram Contrastadas com as Respostas Neurais Durante a Visualização de Quadrados)
Prazo: até 1 semana
As respostas neurais a estímulos emocionais durante as sessões de álcool e placebo foram modeladas. Os coeficientes de correlação transformados de Fisher entre regiões de interesse durante a visualização de estímulos emocionais (em comparação com quadrados) foram calculados para cada sessão de bebida e os dados extraídos para análise post hoc. Os valores representam pontuações de mudança nos coeficientes de correlação durante cada sessão de bebida.
até 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões de bebida
Prazo: até 3 meses
Os participantes preencherão pesquisas de auto-relato descrevendo seu padrão de consumo e uma avaliação estruturada (seguimento da linha do tempo) para avaliar a quantidade recente, duração e frequência do consumo. As correlações entre esta medida secundária e as medidas primárias listadas acima serão exploradas.
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo e a publicação do achado, os dados de neuroimagem funcional e os dados de comportamento coletados após as condições de álcool e placebo serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Concluiremos todas as nossas análises e publicaremos resultados e metodologias em revistas científicas antes que os dados estejam disponíveis para a comunidade de pesquisa. Os dados serão disponibilizados 6 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Estaremos coletando informações de identificação. Mesmo que o conjunto de dados final seja despojado de identificadores antes da liberação para compartilhamento, acreditamos que ainda existe a possibilidade de divulgação dedutiva de assuntos com características incomuns. Assim, disponibilizaremos os dados e a documentação associada aos usuários apenas sob um contrato de compartilhamento de dados que prevê: (1) o compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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