Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute alcoholrespons bij bipolaire stoornis: een fMRI-onderzoek (BACS)

24 november 2025 bijgewerkt door: Elizabeth Thomas Cox Lippard, University of Texas at Austin

Subjectieve reactie op alcohol en bijbehorende neurale systemen bij bipolaire stoornis

Alcoholgebruiksstoornissen (AUD's) treffen tot 60% van de personen met een bipolaire stoornis tijdens hun leven - een percentage dat 3 tot 5 keer hoger is dan wat er in de algemene bevolking voorkomt. De mechanismen die bijdragen aan verhoogde comorbiditeit zijn niet bekend. Vroege identificatie bij personen met een bipolaire stoornis die risico lopen op AUD's zou nieuwe interventiestrategieën kunnen opleveren en levenslange resultaten kunnen verbeteren. Het primaire doel van dit protocol is om alcoholtoedieningsprocedures en functionele MRI-technieken te gebruiken om de subjectieve reactie op alcohol te onderzoeken, vergeleken met placebo, en de relatie met functionele reacties van, en connectiviteit tussen, hersengebieden in ventrale prefrontale emotionele netwerken bij jonge volwassenen met een bipolaire stoornis. stoornis en gezonde vergelijking jongvolwassenen. Baseline klinische en structurele MRI-beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij 30 bipolaire en 30 gezonde jonge volwassenen (21-26 jaar, 50% vrouwen). Vervolgens zullen de deelnemers, volgens de standaard dranktoedieningsprocedures, fMRI-scans van binnenuit, tegengewicht en complete metingen van de subjectieve respons op alcohol voltooien terwijl ze onder invloed zijn van alcohol of placebo. In het bijzonder zullen individuele verschillen in de ervaring van stimulerende, kalmerende en anxiolytische effecten van alcohol (gemeten met zelfrapportage-enquêtes) en individuele verschillen in neurale reacties op alcohol binnen ventrale prefrontale emotionele netwerken worden onderzocht, en verschillen in bipolaire stoornis in vergelijking met gezonde deelnemers. beoordeeld. Functionele MRI-scans tijdens een continue uitvoeringstaak met emotionele en neutrale afleiders (CPT-END) en in rust zullen onder invloed van alcohol en placebo worden verzameld en vergeleken. Ervaring met stimulerende, sedatieve en anxiolytische effecten van alcohol uit zelfgerapporteerde enquêtegegevens en neurale reacties op emotionele stimuli onder invloed van alcohol in vergelijking met placebo, zullen de belangrijkste beoordeelde gegevens zijn. Daarnaast zullen associaties tussen subjectieve en neurale respons op alcohol en drinkpatronen worden onderzocht (secundaire uitkomsten). Het primaire eindpunt van de studie zal zijn na voltooiing van zowel alcohol- als placebo-drankcondities.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een totaal van 60 bipolaire en gezonde proefpersonen (n=30 per groep, 21-26 jaar oud, 50% vrouw, zonder voorgeschiedenis van matige/ernstige AUD) zal worden geworven uit de regio Austin. Eenmaal gerekruteerd en ingeschreven, ondergaan proefpersonen gedetailleerde gestructureerde klinische evaluaties om inclusie- en exclusiecriteria, uitgebreide beoordeling van de geschiedenis van alcohol- en ander drugsgebruik en cognitieve tests te verifiëren, gevolgd door structurele MRI-beoordelingen. Door de standaard dranktoedieningsprocedures te volgen, zullen ze metingen van subjectieve respons op alcohol en fMRI-scans voltooien terwijl ze onder invloed zijn van alcohol of een placebo-aandoening (tegengebalanceerd). Voor elke deelnemer wordt de opdracht voor de eerste dranksessie (ongeacht of de deelnemer eerst alcohol of de placebodrank krijgt) gerandomiseerd. Alcohol- en placebosessies vinden binnen 3 dagen na elkaar plaats. FMRI-beoordelingen omvatten een continue prestatietaak met emotionele en neutrale afleiders (CPT-END) en een scan van de rusttoestand.

Voor zowel de alcohol- als de placebo-drankvoorwaarden zal het protocol hetzelfde zijn. De dranktoedieningssessies vinden plaats in een privékamer aan de Universiteit van Texas in Austin in het Imaging Research Center. De tafel in de testruimte wordt voor aankomst van de deelnemer met alcohol afgeveegd (olfactory cue). Studiepersoneel zal een algoritme gebruiken om individuele alcoholdoses te berekenen op basis van de leeftijd, het geslacht, de lengte en het gewicht van de deelnemers. Deelnemers vasten gedurende 4 uur voorafgaand aan hun sessie. Voordat ze beginnen met het consumeren van hun drankjes, eten ze een op gewicht aangepast tussendoortje van 1 calorie per pond pretzels. Terwijl deelnemers hun pretzels eten, mixt het studiepersoneel drankjes voor de deelnemers. Wodka en placebo (koolzuurvrij tonicwater) worden opgeslagen in absolute wodkaflessen, afgemeten en gecombineerd met een mixer waar de deelnemers bij zijn. Gemengde dranken worden in glazen gegoten die met de voorkant naar beneden zijn neergezet met randen gedrenkt in wodka. Voorafgaand aan het geven van de drank aan de deelnemer, krijgen alle drankjes een alcoholdrijver (spuit absolute wodka bovenop de drank). Deelnemers krijgen 20 minuten de tijd om twee drankjes oraal te consumeren (10 minuten per drankje).

Na orale consumptie en een absorptieperiode van 10 minuten worden ademanalysetests uitgevoerd om een ​​.06g% alcoholconcentratie in de oplopende ledematen (BrAC). Zelfrapportage van subjectieve reactie op alcohol wordt verzameld en deelnemers gaan onmiddellijk de scanner in en voltooien de fMRI-scan (acquisitieparameters zijn identiek tijdens alcohol- en placebo-omstandigheden). BrAC zal worden gevolgd na de MRI-scan en de subjectieve respons op alcohol wordt opnieuw verzameld bij maximale BrAC en bij dalende BrAC van 0,06 g%. In overeenstemming met de NIAAA-richtlijnen voor alcoholonderzoek bij mensen, worden de BrAC-metingen elke 30 minuten voortgezet totdat de deelnemers onder de 0,04% zijn, waarna ze naar huis worden begeleid. Tijdens de placebo-conditie krijgen deelnemers valse BrAC-metingen. Valse BrAC-metingen die aan deelnemers tijdens de placebosessie worden gegeven, zijn gebaseerd op de gemiddelde BrAC's die we tijdens de alcoholsessies registreren. De gemiddelde tijd dat deelnemers in het laboratorium verblijven, zal hetzelfde zijn voor de placebo- en alcoholische drankcondities. Deelnemers krijgen een debriefing na het voltooien van alle sessies en de noodzaak van misleiding om de placebogecontroleerde alcoholsessie te garanderen zal worden uitgelegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • University of Texas at Austin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 26 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor alle deelnemers:

  • tussen 21 en 26 jaar
  • het afgelopen jaar bij één gelegenheid minstens 4 (mannen) of 3 (vrouwen) drankjes hebben gedronken
  • euthymisch op het moment van studie

Inclusiecriteria voor deelnemers aan een bipolaire stoornis:

- Voldoen aan Diagnostic and Statistical Manual-5 Research Version (DSM-V-RV) diagnostische criteria voor bipolaire stoornis, bevestigd door gestructureerd interview

Uitsluitingscriteria:

Voor alle onderwerpen zijn uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van significante medische ziekte, vooral indien mogelijk veranderingen in hersenweefsel
  • neurologische afwijking waaronder significant hoofdtrauma (bewustzijnsverlies van ≥5 min)
  • intelligentiequotiënt (IQ) op volledige schaal <85
  • contra-indicatie voor MRI-scanning
  • positieve zwangerschapstest
  • huidige stoornis in cannabisgebruik>matig
  • voorgeschiedenis van ernstige AUD's
  • scores > 15 op de Identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT; onderdeel van telefoonscherm)
  • ooit in een op onthouding gericht behandelingsprogramma voor alcoholgebruik hebben gezeten
  • melding willen stoppen met drinken maar niet kunnen
  • medische, religieuze of andere redenen om geen alcohol te drinken
  • geschiedenis van een hartaanval, hartproblemen, hoge bloeddruk, diabetes of leverziekte
  • een negatieve reactie op alcoholische dranken
  • rapportage nooit 4 (mannen) of 3 (vrouwen) of meer glazen gedronken bij een enkele gelegenheid in het afgelopen jaar
  • onwil om een ​​vriend of familielid hen naar huis te laten rijden na de alcoholtoedieningssessies
  • een stoornis in het gebruik van middelen in het afgelopen jaar (anders dan alcohol, cannabis of nicotine)

Aanvullende uitsluitingscriteria voor deelnemers aan een bipolaire stoornis:

- geen medicijnen gebruiken gedurende meer dan of gelijk aan 4 weken (d.w.z. deelnemers moeten stabiel zijn op medicijnen)

Aanvullende uitsluitingscriteria voor gezonde proefpersonen zijn ook:

  • eventuele eerdere psychiatrische ziekenhuisopnames
  • levenslange geschiedenis van een neurologische ontwikkelingsstoornis, affectieve stoornis, psychotische stoornis, eetstoornis
  • meer dan 1 maand levenslange psychotrope medicatie. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alcohol
Deelnemers worden gedoseerd tot een alcoholconcentratie van 0,08 g% in het bloed.
Deelnemers krijgen tijdens studiebezoeken alcohol aangeboden en veranderingen in gedrag/neurale activiteit na het nuttigen van alcohol worden onderzocht.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een lage dosis alcohol (placebovoorwaarde).
placebo drank voorwaarden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van dronkenschap (subjectieve respons) op elke conditiedag na het drinken ten opzichte van hoe zij zich voelden bij aankomst in het lab op die betreffende dag (vóór het drinken)
Tijdsspanne: tot 1 week
Deelnemers vullen zelfrapportagevragenlijsten in [specifiek de Subjective Effects of Alcohol Scale (SEAS)] over hoe ze zich voelen wanneer ze aankomen voor hun drankadministratiesessies (alcohol- en placebosessies). Ze vullen vervolgens dezelfde zelfrapportagevragenlijsten in over hoe dronken ze zich voelen tijdens hun drankensessies (alcohol en placebo). Veranderingen in hoe dronken ze zich voelen worden berekend voor zowel de alcohol- als placeboconditie (vergeleken met hoe ze zich voelden vóór de drank). Er worden 4 subscores berekend door individuele items op te tellen: positieve valentie/positieve arousal (stimulatie), SEAS positieve valentie/negatieve arousal (anxiolytisch), negatieve valentie/negatieve arousal (agressie/agitatie), en negatieve valentie/negatieve arousal (sedatieve effecten). Opgetelde subscores op de SEAS variëren tussen 0 en 40. Veranderingsscores kunnen daarom variëren tussen -40 en 40 (post-drank vergeleken met pre-drank gevoelens). Scores groter dan 0 op een subschaal geven aan dat men meer effecten van alcohol voelt.
tot 1 week
Verandering in functionele koppeling tussen interessegebieden tijdens het bekijken van emotionele stimuli (neurale reacties tijdens het bekijken van emotionele stimuli werden vergeleken met neurale reacties bij het bekijken van vierkanten)
Tijdsspanne: tot 1 week
Neurale reacties op emotionele stimuli tijdens de alcohol- en placebosessies werden gemodelleerd. Fisher-getransformeerde correlatiecoëfficiënten tussen regio's van interesse tijdens het bekijken van emotionele stimuli (vergeleken met vierkanten) werden berekend voor elke drankensessie en gegevens werden geëxtraheerd voor post-hoc analyse. Waarden vertegenwoordigen veranderingsscores in correlatiecoëfficiënten tijdens elke drankensessie.
tot 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patronen drinken
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Deelnemers vullen zelfrapportage-enquêtes in waarin hun drinkpatroon wordt beschreven en een gestructureerde beoordeling (opvolging in de tijdlijn) om de recente hoeveelheid, duur en frequentie van drinken te beoordelen. Correlaties tussen deze secundaire maatregel en de hierboven vermelde primaire maatregelen zullen worden onderzocht.
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing van de studie en publicatie van de bevindingen, zullen functionele neuroimaging-gegevens en gedragsgegevens die zijn verzameld na alcohol- en placebo-omstandigheden worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

We zullen al onze analyses voltooien en resultaten en methodologieën publiceren in wetenschappelijke tijdschriften voordat de gegevens beschikbaar zijn voor de onderzoeksgemeenschap. De gegevens zullen 6 maanden na publicatie beschikbaar worden gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

We zullen identificerende informatie verzamelen. Ook al zal de uiteindelijke dataset worden ontdaan van identifiers voordat deze wordt vrijgegeven voor delen, we zijn van mening dat er de mogelijkheid blijft bestaan ​​van deductieve openbaarmaking van onderwerpen met ongebruikelijke kenmerken. Daarom zullen we de gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar stellen aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren