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Risposta acuta all'alcol nel disturbo bipolare: uno studio fMRI (BACS)

24 novembre 2025 aggiornato da: Elizabeth Thomas Cox Lippard, University of Texas at Austin

Risposta soggettiva all'alcol e ai sistemi neurali associati nel disturbo bipolare

I disturbi da uso di alcol (AUD) colpiscono fino al 60% delle persone con disturbo bipolare durante la loro vita, un tasso da 3 a 5 volte superiore a quello che si verifica nella popolazione generale. I meccanismi che contribuiscono a tassi elevati di comorbilità non sono noti. L'identificazione precoce in individui con disturbo bipolare a rischio di AUD potrebbe informare nuove strategie di intervento e migliorare i risultati per tutta la vita. L'obiettivo principale di questo protocollo è utilizzare le procedure di somministrazione di alcol e le tecniche di risonanza magnetica funzionale per studiare la risposta soggettiva all'alcol, rispetto al placebo, e la relazione con le risposte funzionali e la connettività tra le regioni cerebrali nelle reti emotive prefrontali ventrali nei giovani adulti con disturbo bipolare disordine e sano confronto giovani adulti. Le valutazioni di base della risonanza magnetica clinica e strutturale saranno completate in 30 giovani adulti bipolari e 30 sani (21-26 anni di età, 50% donne). Quindi, seguendo le procedure standard di somministrazione delle bevande, i partecipanti completeranno scansioni fMRI all'interno della persona, controbilanciate e misure complete della risposta soggettiva all'alcol sotto l'influenza di alcol o placebo. In particolare, saranno studiate le differenze individuali nell'esperienza degli effetti stimolanti, sedativi e ansiolitici dell'alcol (misurate con sondaggi self-report) e le differenze individuali nelle risposte neurali all'alcol all'interno delle reti emotive prefrontali ventrali e le differenze nel disturbo bipolare rispetto ai partecipanti sani valutato. Le scansioni MRI funzionali durante un'attività di prestazione continua con distrattori emotivi e neutri (CPT-END) ea riposo saranno raccolte sotto l'influenza di alcol e placebo e confrontate. L'esperienza degli effetti stimolanti, sedativi e ansiolitici dell'alcol dai dati del sondaggio self-report e le risposte neurali agli stimoli emotivi sotto l'influenza dell'alcol rispetto al placebo saranno i risultati dei dati primari valutati. Inoltre, verranno esplorate le associazioni tra risposta soggettiva e neurale all'alcol e modelli di consumo (risultati secondari). L'endpoint primario dello studio sarà dopo il completamento delle condizioni di alcol e bevande placebo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verrà reclutato un totale di 60 soggetti di confronto bipolari e sani (n=30 per gruppo, 21-26 anni di età, 50% donne, senza storia di AUD moderato/grave) dalla grande area di Austin. Una volta reclutati e arruolati, i soggetti saranno sottoposti a valutazioni cliniche strutturate dettagliate per verificare i criteri di inclusione ed esclusione, valutazione completa della storia del consumo di alcol e altre droghe e test cognitivi, seguiti da valutazioni di risonanza magnetica strutturale. Seguendo le procedure standard di somministrazione delle bevande, completeranno quindi le misure della risposta soggettiva all'alcol e le scansioni fMRI sotto l'influenza dell'alcol o di una condizione di placebo (controbilanciata). Per ogni partecipante verrà randomizzato l'assegnazione della prima sessione di bevande (se al partecipante viene somministrato prima l'alcol o la bevanda placebo). Le sessioni di alcol e placebo si svolgeranno entro 3 giorni l'una dall'altra. Le valutazioni FMRI includeranno un compito di prestazione continua con distrattori emotivi e neutri (CPT-END) e una scansione dello stato di riposo.

Sia per l'alcool che per la bevanda placebo, il protocollo sarà lo stesso. Le sessioni di somministrazione delle bevande si svolgeranno in una stanza privata presso l'Università del Texas ad Austin presso l'Imaging Research Center. Il tavolo nella sala prove verrà pulito con alcol prima dell'arrivo del partecipante (segnale olfattivo). Il personale dello studio utilizzerà un algoritmo per calcolare le dosi individuali di alcol in base all'età, al sesso, all'altezza e al peso dei partecipanti. I partecipanti digiunano dal cibo per 4 ore prima della loro sessione. Prima di iniziare a consumare le loro bevande, mangeranno uno spuntino di salatini con 1 caloria per libbra. Mentre i partecipanti mangiano i loro pretzel, il personale dello studio mescolerà le bevande davanti ai partecipanti. La vodka e il placebo (acqua tonica decarbonata) saranno conservati in bottiglie di vodka assoluta, dosati e combinati con il mixer davanti ai partecipanti. Le bevande miste verranno versate in bicchieri che sono stati seduti a faccia in giù con i bordi immersi nella vodka. Prima di dare la bevanda al partecipante, tutte le bevande riceveranno un floater alcolico (schizzo di vodka assoluta sopra la bevanda). Ai partecipanti verranno concessi 20 minuti per consumare oralmente due bevande (10 minuti per bevanda).

Dopo il consumo orale e un periodo di assorbimento di 10 minuti, verranno condotti test dell'etilometro per identificare uno 0,06 g% concentrazione di alcol nel respiro dell'arto ascendente (BrAC). Verrà raccolta l'autovalutazione della risposta soggettiva all'alcol e i partecipanti entreranno immediatamente nello scanner e completeranno la scansione fMRI (i parametri di acquisizione sono identici durante le condizioni di alcol e placebo). La BrAC verrà monitorata dopo la scansione MRI e la risposta soggettiva all'alcol verrà nuovamente raccolta al picco di BrAC e alla BrAC discendente di 0,06 g%. Coerentemente con le linee guida NIAAA per gli studi sull'alcol umano, le letture di BrAC continueranno ogni 30 minuti fino a quando i partecipanti non saranno al di sotto dello 0,04%, momento in cui verranno scortati a casa. Durante la condizione placebo, ai partecipanti verranno fornite false letture di BrAC. Le false letture di BrAC fornite ai partecipanti durante la sessione di placebo si baseranno sulla media di BrAC che registriamo durante le sessioni di alcol. Il tempo medio di permanenza dei partecipanti nel laboratorio sarà lo stesso per le condizioni del placebo e della bevanda alcolica. I partecipanti vengono interrogati dopo aver completato tutte le sessioni e verrà spiegata la necessità dell'inganno per garantire la sessione di alcol controllata con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • University of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:

  • tra i 21 e i 26 anni
  • aver consumato almeno 4 (uomini) o 3 (donne) drink in una singola occasione nell'ultimo anno
  • eutimico al momento dello studio

Criteri di inclusione per i partecipanti al disturbo bipolare:

- Soddisfazione dei criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico-5 Research Version (DSM-V-RV) per il disturbo bipolare, confermati da un'intervista strutturata

Criteri di esclusione:

Per tutti i soggetti i criteri di esclusione includono:

  • storia di malattia medica significativa, in particolare, se possibile, cambiamenti nel tessuto cerebrale
  • anomalia neurologica incluso trauma cranico significativo (perdita di coscienza ≥5 min)
  • Quoziente di intelligenza (QI) a fondo scala <85
  • controindicazione alla risonanza magnetica
  • test di gravidanza positivo
  • attuale disturbo da uso di cannabis>moderato
  • storia di gravi AUD
  • punteggi > 15 nel test di identificazione dei disturbi legati al consumo di alcol (AUDIT; parte dello schermo del telefono)
  • essere mai stato in un programma di trattamento orientato all'astinenza per il consumo di alcol
  • riferire di voler smettere di bere ma di non essere in grado di farlo
  • qualsiasi motivo medico, religioso o di altro tipo per non bere alcolici
  • storia di infarto, problemi cardiaci, ipertensione, diabete o malattie del fegato
  • una reazione avversa alle bevande alcoliche
  • riportando di non aver mai consumato 4 (uomini) o 3 (donne) o più drink in una singola occasione nell'ultimo anno
  • riluttanza a farsi accompagnare a casa da un amico o da un familiare dopo le sessioni di somministrazione di alcol
  • un disturbo da uso di sostanze nell'ultimo anno (diverso da alcol, cannabis o nicotina)

Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti al disturbo bipolare:

- non assumere farmaci per un periodo maggiore o uguale a 4 settimane (es. i partecipanti devono essere stabili sui farmaci)

Ulteriori criteri di esclusione per i soggetti di confronto sani includono anche:

  • eventuali precedenti ricoveri psichiatrici
  • storia di vita di un disturbo del neurosviluppo, disturbo affettivo, disturbo psicotico, disturbo alimentare
  • più di 1 mese di farmaci psicotropi nel corso della vita. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alcol
Ai partecipanti verrà somministrata una concentrazione di alcol nel sangue di 0,08 g%.
Ai partecipanti verrà fornito alcol durante le visite di studio e verranno esaminati i cambiamenti nel comportamento/attività neurale dopo aver consumato alcol.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una bassa dose di alcol (condizione placebo).
condizioni della bevanda placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di Ebbrezza (Risposta Soggettiva) in Ogni Giorno della Condizione Dopo Aver Bevuto Rispetto a Come Si Senteva al Momento dell'Arrivo in Laboratorio in Quel Rispettivo Giorno (Prima di Bere)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
I partecipanti compilano questionari di autovalutazione [specificamente la Scala degli Effetti Soggettivi dell'Alcol (SEAS)] su come si sentono quando arrivano alle loro sessioni di somministrazione della bevanda (sessioni con alcol e placebo). Successivamente compilano gli stessi questionari di autovalutazione su quanto si sentono intossicati durante le loro sessioni con le bevande (alcol e placebo). Le variazioni di quanto si sentono intossicati vengono calcolate sia per la condizione con alcol che per quella con placebo (rispetto a come si sentivano prima della bevanda). Vengono calcolati 4 sottopunteggi sommando gli elementi individuali: valenza positiva/eccitazione positiva (stimolazione), valenza positiva/eccitazione negativa SEAS (ansiolitico), valenza negativa/eccitazione negativa (aggressività/agitazione) e valenza negativa/eccitazione negativa (effetti sedativi). I sottopunteggi sommati sulla SEAS variano tra 0 e 40. I punteggi di cambiamento possono quindi variare tra -40 e 40 (sensazioni post-bevanda rispetto a pre-bevanda). Punteggi superiori a 0 su qualsiasi sottoscala indicano di sentire maggiormente gli effetti dell'alcol.
fino a 1 settimana
Variazione nell'Accoppiamento Funzionale tra le Regioni di Interesse Durante la Visione di Stimoli Emotivi (le Risposte Neurali durante la Visione di Stimoli Emotivi sono State Confrontate con le Risposte Neurali durante la Visione di Quadrati)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Le risposte neurali agli stimoli emotivi durante le sessioni con alcol e placebo sono state modellate. I coefficienti di correlazione trasformati di Fisher tra le regioni di interesse durante la visione di stimoli emotivi (rispetto ai quadrati) sono stati calcolati per ogni sessione con bevanda e i dati sono stati estratti per l'analisi post-hoc. I valori rappresentano i punteggi di cambiamento nei coefficienti di correlazione durante ogni sessione con bevanda.
fino a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di consumo
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
I partecipanti completeranno sondaggi di autovalutazione che descrivono il loro modello di consumo e una valutazione strutturata (sequenza temporale) per valutare la quantità recente, la durata e la frequenza del consumo. Verranno esplorate le correlazioni tra questa misura secondaria e le misure primarie sopra elencate.
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati, verranno condivisi i dati di neuroimaging funzionale e i dati comportamentali raccolti in seguito a condizioni di alcol e placebo.

Periodo di condivisione IPD

Completeremo tutte le nostre analisi e pubblicheremo risultati e metodologie su riviste scientifiche prima che i dati siano disponibili alla comunità di ricerca. I dati saranno resi disponibili dopo 6 mesi dalla pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Raccoglieremo informazioni identificative. Anche se il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione, riteniamo che rimanga la possibilità di divulgazione deduttiva di soggetti con caratteristiche insolite. Pertanto, metteremo a disposizione degli utenti i dati e la documentazione associata solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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