Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt alkoholrespons ved bipolar lidelse: en fMRI-studie (BACS)

24. november 2025 oppdatert av: Elizabeth Thomas Cox Lippard, University of Texas at Austin

Subjektiv respons på alkohol og assosierte nevrale systemer ved bipolar lidelse

Alkoholbruksforstyrrelser (AUDs) rammer opptil 60 % av personer med bipolar lidelse i løpet av livet – en rate som er 3 til 5 ganger høyere enn hva som forekommer i befolkningen generelt. Mekanismene som bidrar til økte forekomster av komorbiditet er ikke kjent. Tidlig identifikasjon hos individer med bipolar lidelse som er i faresonen for AUD-er kan informere nye intervensjonsstrategier og forbedre livslange resultater. Hovedmålet med denne protokollen er å bruke alkoholadministrasjonsprosedyrer og funksjonelle MR-teknikker for å undersøke subjektiv respons på alkohol, sammenlignet med placebo, og forholdet til funksjonelle responser til og tilkobling mellom hjerneregioner i ventrale prefrontale emosjonelle nettverk hos unge voksne med bipolar lidelse og sunn sammenligning unge voksne. Baseline kliniske og strukturelle MR-vurderinger vil bli fullført hos 30 bipolare og 30 friske unge voksne (21-26 år, 50 % kvinner). Deretter, etter standard prosedyrer for administrering av drikke, vil deltakerne fullføre innen-person, motbalanserte, fMRI-skanninger og fullføre målinger av subjektiv respons på alkohol mens de er påvirket av alkohol eller placebo. Spesifikt vil individuelle forskjeller i opplevelsen av stimulerende, beroligende og angstdempende effekter av alkohol (målt med selvrapporteringsundersøkelser) og individuelle forskjeller i nevrale responser på alkohol innenfor ventrale prefrontale emosjonelle nettverk undersøkes og forskjeller i bipolar lidelse sammenlignet med friske deltakere. vurdert. Funksjonelle MR-skanninger under en kontinuerlig ytelsesoppgave med emosjonelle og nøytrale distraktorer (CPT-END) og i hvile vil bli samlet inn under påvirkning av alkohol og placebo og sammenlignet. Erfaring med stimulerende, beroligende og anxiolytiske effekter av alkohol fra selvrapporterte undersøkelsesdata og nevrale responser på emosjonelle stimuli mens de er under påvirkning av alkohol sammenlignet med placebo vil være de primære dataresultatene som vurderes. I tillegg vil assosiasjoner mellom subjektiv og nevral respons på alkohol og drikkemønstre bli utforsket (sekundære utfall). Det primære endepunktet for studien vil være etter fullføring av både alkohol- og placebo-drikketilstander.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Totalt 60 bipolare og friske sammenligningspersoner (n=30 per gruppe, 21-26 år, 50 % kvinner, uten historie med moderat/alvorlig AUD) vil bli rekruttert fra Austin-området. Når forsøkspersonene er rekruttert og registrert, vil de gjennomgå detaljerte strukturerte kliniske evalueringer for å verifisere inklusjons- og eksklusjonskriterier, omfattende vurdering av alkohol- og annen narkotikabrukshistorie, og kognitiv testing, etterfulgt av strukturelle MR-vurderinger. Etter standard prosedyrer for administrering av drikke, vil de deretter fullføre mål på subjektiv respons på alkohol og fMRI-skanninger mens de er påvirket av alkohol eller en placebotilstand (motbalansert). For hver deltaker vil den første drikkeøktens oppgave (enten deltakeren får alkohol eller placebo-drikken først) bli randomisert. Alkohol- og placeboøkter vil skje innen 3 dager etter hverandre. FMRI-vurderinger vil inkludere en kontinuerlig ytelsesoppgave med emosjonelle og nøytrale distraktorer (CPT-END) og en hviletilstandsskanning.

For både alkohol- og placebo-drikkeforholdene vil protokollen være den samme. Drikkeadministrasjonssesjonene vil finne sted i et privat rom ved University of Texas i Austin i Imaging Research Center. Bordet i testrommet vil tørkes ned med alkohol før deltakerens ankomst (luktsignal). Studiepersonell vil bruke en algoritme for å beregne individuelle alkoholdoser basert på deltakernes alder, kjønn, høyde og vekt. Deltakerne faster fra mat i 4 timer før økten. Før de begynner å konsumere drikkene deres, vil de spise en vektjustert, 1 kalori per pund mellommåltid av kringler. Mens deltakerne spiser kringlene sine, vil studiepersonalet blande drikker foran deltakerne. Vodka og placebo (dekarbonert tonicvann) vil bli lagret i absolutte vodkaflasker, målt opp og kombinert med mikser foran deltakerne. Blandede drinker vil bli skjenket i glass som har stått med forsiden ned med vodka-kanter. Før drikken gis til deltakeren, vil alle drinker få en alkoholfloater (sprut med absolutt vodka på toppen av drinken). Deltakerne vil få 20 minutter til å innta to drikker muntlig (10 minutter per drikke).

Etter oralt inntak og en 10 minutters absorpsjonsperiode, vil alkometertester bli utført for å identifisere en 0,06 g % stigende lem pust alkoholkonsentrasjon (BrAC). Selvrapportering av subjektiv respons på alkohol vil bli samlet inn, og deltakerne vil umiddelbart gå inn i skanneren og fullføre fMRI-skanningen (oppkjøpsparametere er identiske under alkohol- og placebotilstander). BrAC vil bli sporet etter MR-skanning og subjektiv respons på alkohol samlet igjen ved topp BrAC og ved synkende BrAC på 0,06 g %. I samsvar med NIAAA-retningslinjene for human alkoholstudier, vil BrAC-avlesningene fortsette hvert 30. minutt til deltakerne er under 0,04 %, og da vil de bli eskortert hjem. Under placebotilstanden vil deltakerne bli gitt falske BrAC-avlesninger. Falske BrAC-avlesninger gitt til deltakerne under placeboøkten vil være basert på gjennomsnittlig BrAC-verdier vi registrerer under alkoholøktene. Gjennomsnittlig tid deltakere oppholder seg i laboratoriet vil være den samme for placebo og alkoholholdige drikkeforhold. Deltakerne blir debriefet etter å ha fullført alle øktene, og behovet for bedrag for å sikre den placebokontrollerte alkoholøkten vil bli forklart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • University of Texas at Austin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for alle deltakere:

  • mellom 21 og 26 år
  • ha drukket minst 4 (menn) eller 3 (kvinner) drinker ved en enkelt anledning i løpet av det siste året
  • euthymic på studietidspunktet

Inklusjonskriterier for deltakere i bipolar lidelse:

- Oppfyller diagnostiske kriterier for bipolar lidelse, bekreftet av strukturert intervju

Ekskluderingskriterier:

For alle emner inkluderer eksklusjonskriterier:

  • historie med betydelig medisinsk sykdom, spesielt hvis mulig endringer i hjernevev
  • nevrologisk abnormitet inkludert betydelig hodetraume (tap av bevissthet på ≥5-min)
  • fullskala intelligenskvotient (IQ) <85
  • kontraindikasjon for MR-skanning
  • positiv graviditetstest
  • nåværende cannabisbruksforstyrrelse>moderat
  • historie med alvorlige AUD
  • skårer > 15 på alkoholens identifiseringstest for bruksforstyrrelser (AUDIT; del av telefonskjermen)
  • noen gang vært i et abstinensorientert behandlingsprogram for alkoholbruk
  • rapporterer at de ønsker å slutte å drikke, men ikke kan
  • medisinske, religiøse eller andre grunner til å ikke drikke alkohol
  • historie med hjerteinfarkt, hjerteproblemer, høyt blodtrykk, diabetes eller leversykdom
  • en negativ reaksjon på alkoholholdige drikker
  • rapportering om aldri å ha drukket 4 (menn) eller 3 (kvinner) eller flere drinker ved en enkelt anledning i løpet av det siste året
  • manglende vilje til å la en venn eller et familiemedlem kjøre dem hjem etter alkoholadministrasjonen
  • en misbruksforstyrrelse fra det siste året (annet enn alkohol, cannabis eller nikotin)

Ytterligere eksklusjonskriterier for deltakere i bipolar lidelse:

- ikke tar medisiner på mer enn eller lik 4 uker (dvs. deltakere må være stabile på medisiner)

Ytterligere eksklusjonskriterier for friske sammenligningspersoner inkluderer også:

  • eventuelle tidligere psykiatriske sykehusinnleggelser
  • livshistorie med en nevroutviklingsforstyrrelse, affektiv lidelse, psykotisk lidelse, spiseforstyrrelse
  • mer enn 1 måned med livstids psykotrope medisiner. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Alkohol
Deltakerne vil få en dose på 0,08 g % alkohol i blodet.
Deltakerne vil få tilført alkohol under studiebesøk og endringer i atferd/nevral aktivitet etter inntak av alkohol vil bli undersøkt.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få en lav dose alkohol (placebotilstand).
tilstander med placebo-drikke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av beruselse (subjektiv respons) på hver betingelsesdag etter drikking i forhold til hvordan de følte seg da de ankom laboratoriet på den respektive dagen (før drikking)
Tidsramme: opptil 1 uke
Deltakerne fyller ut selvrapporteringsspørreskjemaer [spesifikt Subjective Effects of Alcohol Scale (SEAS)] om hvordan de føler seg når de ankommer sine drikkadministreringsøkter (alkohol- og placebøkter). Deretter fyller de ut de samme selvrapporteringsskjemaene om hvor beruset de føler seg under drikkeøktene (alkohol og placebo). Endringer i hvor beruset de føler seg beregnes for både alkohol- og placeboforholdene (sammenlignet med hvordan de følte seg før drikke). 4 delskår beregnes ved å summere enkeltitemer: positiv valens/positiv arousal (stimulering), SEAS positiv valens/negativ arousal (anxiolytisk), negativ valens/negativ arousal (aggresjon/agitasjon), og negativ valens/negativ arousal (sedative effekter). Summerte delskår på SEAS varierer mellom 0 og 40. Endringsskår kan derfor variere mellom -40 og 40 (etter drikke sammenlignet med følelser før drikke). Skår større enn 0 på en hvilken som helst subskala indikerer at man føler flere alkoholeffekter.
opptil 1 uke
Endring i funksjonell kobling mellom interesseregioner under visning av emosjonelle stimuli (nevrale responser under visning av emosjonelle stimuli ble kontrastert mot nevrale responser under visning av kvadrater)
Tidsramme: opptil 1 uke
Neurale responser på emosjonelle stimuli under alkohol- og placebosesjonene ble modellert. Fisher-transformert korrelasjonskoeffisienter mellom interesseregioner mens man så på emosjonelle stimuli (sammenlignet med firkanter) ble beregnet for hver drikkesesjon og data ble ekstrahert for posthoc-analyse. Verdiene representerer endringsscoringer i korrelasjonskoeffisienter under hver drikkesesjon.
opptil 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drikkemønstre
Tidsramme: opptil 3 måneder
Deltakerne vil fullføre selvrapporteringsundersøkelser som beskriver deres drikkemønster og en strukturert vurdering (tidslinjefølge tilbake) for å vurdere nylig mengde, varighet og hyppighet av drikking. Korrelasjoner mellom dette sekundære mål og primærmål listet ovenfor vil bli utforsket.
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter fullføring av studien og publisering av funn, vil funksjonelle nevroavbildningsdata og atferdsdata samlet etter alkohol- og placebotilstander bli delt.

IPD-delingstidsramme

Vi vil fullføre alle våre analyser og publisere resultater og metoder i vitenskapelige tidsskrifter før dataene er tilgjengelige for forskningsmiljøet. Data vil bli gjort tilgjengelig 6 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi vil samle inn identifiserende informasjon. Selv om det endelige datasettet vil bli strippet for identifikatorer før utgivelse for deling, tror vi at det fortsatt er mulighet for deduktiv avsløring av emner med uvanlige egenskaper. Derfor vil vi gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere