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Respuesta aguda al alcohol en el trastorno bipolar: un estudio de fMRI (BACS)

24 de noviembre de 2025 actualizado por: Elizabeth Thomas Cox Lippard, University of Texas at Austin

Respuesta subjetiva al alcohol y sistemas neuronales asociados en el trastorno bipolar

Los trastornos por consumo de alcohol (AUD, por sus siglas en inglés) afectan hasta al 60% de las personas con trastorno bipolar durante su vida, una tasa de 3 a 5 veces mayor que la que ocurre en la población general. Se desconocen los mecanismos que contribuyen a las elevadas tasas de comorbilidad. La identificación temprana en personas con trastorno bipolar que están en riesgo de AUD podría informar estrategias de intervención novedosas y mejorar los resultados de por vida. El objetivo principal de este protocolo es utilizar procedimientos de administración de alcohol y técnicas de resonancia magnética funcional para investigar la respuesta subjetiva al alcohol, en comparación con el placebo, y la relación con las respuestas funcionales y la conectividad entre las regiones del cerebro en las redes emocionales prefrontales ventrales en adultos jóvenes con trastorno bipolar. trastorno y comparación saludable adultos jóvenes. Las evaluaciones de resonancia magnética estructural y clínica de referencia se completarán en 30 adultos jóvenes bipolares y 30 adultos sanos (21-26 años de edad, 50% mujeres). Luego, siguiendo los procedimientos estándar de administración de bebidas, los participantes completarán escaneos fMRI contrabalanceados dentro de la persona y completarán las medidas de respuesta subjetiva al alcohol mientras están bajo la influencia del alcohol o el placebo. Específicamente, se investigarán las diferencias individuales en la experiencia de los efectos estimulantes, sedantes y ansiolíticos del alcohol (medidos con encuestas de autoinforme) y las diferencias individuales en las respuestas neuronales al alcohol dentro de las redes emocionales prefrontales ventrales y las diferencias en el trastorno bipolar en comparación con los participantes sanos. juzgado. Las exploraciones de resonancia magnética funcional durante una tarea de rendimiento continuo con distractores emocionales y neutrales (CPT-END) y en reposo se recopilarán bajo la influencia del alcohol y el placebo y se compararán. La experiencia de los efectos estimulantes, sedantes y ansiolíticos del alcohol a partir de los datos de la encuesta de autoinforme y las respuestas neuronales a los estímulos emocionales bajo la influencia del alcohol en comparación con el placebo serán los resultados primarios de los datos evaluados. Además, se explorarán las asociaciones entre la respuesta subjetiva y neuronal al alcohol y los patrones de consumo (resultados secundarios). El criterio principal de valoración del estudio será después de la finalización de las condiciones de bebida con alcohol y placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se reclutará un total de 60 sujetos de comparación bipolares y sanos (n = 30 por grupo, de 21 a 26 años de edad, 50 % mujeres, sin antecedentes de AUD moderado/grave) del área metropolitana de Austin. Una vez reclutados e inscritos, los sujetos se someterán a evaluaciones clínicas estructuradas detalladas para verificar los criterios de inclusión y exclusión, una evaluación integral del historial de consumo de alcohol y otras drogas y pruebas cognitivas, seguidas de evaluaciones de resonancia magnética estructural. Siguiendo los procedimientos estándar de administración de bebidas, luego completarán medidas de respuesta subjetiva al alcohol y exploraciones de resonancia magnética funcional mientras están bajo la influencia del alcohol o una condición de placebo (contrabalanceada). Para cada participante, la asignación de la primera sesión de bebidas (ya sea que el participante reciba alcohol o la bebida de placebo primero) se aleatorizará. Las sesiones de alcohol y placebo ocurrirán dentro de los 3 días de diferencia. Las evaluaciones de FMRI incluirán una tarea de desempeño continuo con distractores emocionales y neutrales (CPT-END) y una exploración del estado de reposo.

Tanto para las condiciones de bebida con alcohol como con placebo, el protocolo será el mismo. Las sesiones de administración de bebidas se llevarán a cabo en una sala privada en el Centro de Investigación de Imágenes de la Universidad de Texas en Austin. La mesa en la sala de pruebas se limpiará con alcohol antes de la llegada del participante (señal olfativa). El personal del estudio utilizará un algoritmo para calcular las dosis individuales de alcohol según la edad, el sexo, la altura y el peso de los participantes. Los participantes ayunan de alimentos durante 4 horas antes de su sesión. Antes de comenzar a consumir sus bebidas, comerán un refrigerio de 1 caloría por libra de pretzels ajustado al peso. Mientras los participantes comen sus pretzels, el personal del estudio preparará bebidas frente a los participantes. El vodka y el placebo (agua tónica descarbonatada) se almacenarán en botellas de vodka absoluto, se medirán y combinarán con una batidora frente a los participantes. Las bebidas mezcladas se verterán en vasos que han estado boca abajo con los bordes empapados en vodka. Antes de dar la bebida al participante, todas las bebidas recibirán un alcohol flotante (chorro de vodka absoluto encima de la bebida). Los participantes tendrán 20 minutos para consumir por vía oral dos bebidas (10 minutos por bebida).

Después del consumo oral y un período de absorción de 10 minutos, se realizarán pruebas de alcoholemia para identificar un 0,06 g% concentración de alcohol en el aliento de la rama ascendente (BrAC). Se recopilará el autoinforme de la respuesta subjetiva al alcohol y los participantes ingresarán inmediatamente al escáner y completarán la resonancia magnética funcional (los parámetros de adquisición son idénticos durante las condiciones de alcohol y placebo). El BrAC se rastreará después de la resonancia magnética y la respuesta subjetiva al alcohol se recopilará nuevamente en el BrAC máximo y en el BrAC descendente de 0,06 g%. De acuerdo con las pautas del NIAAA para los estudios de alcohol en humanos, las lecturas de BrAC continuarán cada 30 minutos hasta que los participantes estén por debajo del 0,04 %, momento en el cual serán acompañados a casa. Durante la condición de placebo, los participantes recibirán lecturas falsas de BrAC. Las lecturas falsas de BrAC dadas a los participantes durante la sesión de placebo se basarán en el promedio de BrAC que registramos durante las sesiones de alcohol. El tiempo promedio de permanencia de los participantes en el laboratorio será el mismo para las condiciones de placebo y bebida alcohólica. Se informa a los participantes después de completar todas las sesiones y se explicará la necesidad de engaño para garantizar la sesión de alcohol controlada con placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • University of Texas at Austin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 26 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para todos los participantes:

  • entre 21 y 26 años de edad
  • haber consumido al menos 4 (hombres) o 3 (mujeres) tragos en una sola ocasión durante el último año
  • eutímico en el momento del estudio

Criterios de inclusión para participantes con trastorno bipolar:

- Cumplimiento de los criterios de diagnóstico para el trastorno bipolar del Manual diagnóstico y estadístico-5 Versión de investigación (DSM-V-RV), confirmado por entrevista estructurada

Criterio de exclusión:

Para todos los sujetos, los criterios de exclusión incluyen:

  • antecedentes de enfermedades médicas significativas, particularmente si hay posibles cambios en el tejido cerebral
  • anormalidad neurológica que incluye traumatismo craneoencefálico significativo (pérdida de conciencia de ≥5 min)
  • Cociente de inteligencia de escala completa (CI) <85
  • contraindicación para la resonancia magnética
  • prueba de embarazo positiva
  • trastorno actual por consumo de cannabis>moderado
  • antecedentes de AUD graves
  • puntuaciones > 15 en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT; parte de la pantalla del teléfono)
  • haber estado alguna vez en un programa de tratamiento orientado a la abstinencia por consumo de alcohol
  • informar que desea dejar de beber pero no poder hacerlo
  • cualquier motivo médico, religioso o de otro tipo para no beber alcohol
  • antecedentes de ataque cardíaco, problemas cardíacos, presión arterial alta, diabetes o enfermedad hepática
  • una reacción adversa a las bebidas alcohólicas
  • informando que nunca consumió 4 (hombres) o 3 (mujeres) o más bebidas en una sola ocasión durante el último año
  • falta de voluntad para que un amigo o familiar los lleve a casa después de las sesiones de administración de alcohol
  • un trastorno por uso de sustancias en el último año (que no sea alcohol, cannabis o nicotina)

Criterios de exclusión adicionales para participantes con trastorno bipolar:

- no tomar medicamentos durante más de o igual a 4 semanas (es decir, los participantes deben estar estables con los medicamentos)

Los criterios de exclusión adicionales para sujetos de comparación sanos también incluyen:

  • cualquier hospitalización psiquiátrica anterior
  • antecedentes de por vida de un trastorno del neurodesarrollo, trastorno afectivo, trastorno psicótico, trastorno alimentario
  • más de 1 mes de medicación psicotrópica de por vida. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alcohol
Los participantes recibirán una dosis de 0,08 g% de concentración de alcohol en sangre.
A los participantes se les proporcionará alcohol durante las visitas del estudio y se examinarán los cambios en el comportamiento/actividad neuronal después de consumir alcohol.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis baja de alcohol (condición de placebo).
condiciones de la bebida placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de Intoxicación (Respuesta Subjetiva) en Cada Día de Condición Después de Beber en Relación a Cómo se Sentían al Llegar al Laboratorio en Ese Día Respectivo (Antes de Beber)
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
Los participantes completan encuestas de autoinforme [específicamente la Escala de Efectos Subjetivos del Alcohol (SEAS)] sobre cómo se sienten cuando llegan a sus sesiones de administración de bebidas (sesiones de alcohol y placebo). Luego completan las mismas encuestas de autoinforme sobre qué tan intoxicados se sienten durante sus sesiones de bebidas (alcohol y placebo). Los cambios en qué tan intoxicados se sienten se calculan tanto para la condición de alcohol como para la de placebo (en comparación con cómo se sentían antes de la bebida). Se calculan 4 subpuntuaciones sumando elementos individuales: valencia positiva/activación positiva (estimulación), SEAS valencia positiva/activación negativa (ansiolítico), valencia negativa/activación negativa (agresión/agitación), y valencia negativa/activación negativa (efectos sedantes). Las subpuntuaciones sumadas en la SEAS oscilan entre 0 y 40. Las puntuaciones de cambio pueden oscilar por lo tanto entre -40 y 40 (sentimientos después de la bebida en comparación con los sentimientos antes de la bebida). Puntuaciones mayores que 0 en cualquier subescala indican sentir más efectos del alcohol.
hasta 1 semana
Cambio en el Acoplamiento Funcional Entre Regiones de Interés Durante la Visualización de Estímulos Emocionales (Las Respuestas Neuronales Mientras se Visualizaban Estímulos Emocionales se Contrastaron con las Respuestas Neuronales al Visualizar Cuadrados)
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
Las respuestas neurales a estímulos emocionales durante las sesiones de alcohol y placebo fueron modeladas. Se calcularon los coeficientes de correlación transformados de Fisher entre regiones de interés mientras se visualizaban estímulos emocionales (en comparación con cuadrados) para cada sesión de bebida y se extrajeron los datos para el análisis post hoc. Los valores representan puntuaciones de cambio en los coeficientes de correlación durante cada sesión de bebida.
hasta 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones de bebida
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Los participantes completarán encuestas de autoinforme que describen su patrón de consumo de alcohol y una evaluación estructurada (seguimiento de la línea de tiempo) para evaluar la cantidad reciente, la duración y la frecuencia del consumo de alcohol. Se explorarán las correlaciones entre esta medida secundaria y las medidas primarias enumeradas anteriormente.
hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de la finalización del estudio y la publicación de los hallazgos, se compartirán los datos de neuroimagen funcional y los datos de comportamiento recopilados después de las condiciones de alcohol y placebo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Completaremos todos nuestros análisis y publicaremos los resultados y las metodologías en revistas científicas antes de que los datos estén disponibles para la comunidad investigadora. Los datos estarán disponibles 6 meses después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Estaremos recopilando información de identificación. Aunque el conjunto de datos final será despojado de identificadores antes de su publicación para compartir, creemos que sigue existiendo la posibilidad de divulgación deductiva de sujetos con características inusuales. Por lo tanto, haremos que los datos y la documentación asociada estén disponibles para los usuarios solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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