- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04063384
Respuesta aguda al alcohol en el trastorno bipolar: un estudio de fMRI (BACS)
Respuesta subjetiva al alcohol y sistemas neuronales asociados en el trastorno bipolar
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutará un total de 60 sujetos de comparación bipolares y sanos (n = 30 por grupo, de 21 a 26 años de edad, 50 % mujeres, sin antecedentes de AUD moderado/grave) del área metropolitana de Austin. Una vez reclutados e inscritos, los sujetos se someterán a evaluaciones clínicas estructuradas detalladas para verificar los criterios de inclusión y exclusión, una evaluación integral del historial de consumo de alcohol y otras drogas y pruebas cognitivas, seguidas de evaluaciones de resonancia magnética estructural. Siguiendo los procedimientos estándar de administración de bebidas, luego completarán medidas de respuesta subjetiva al alcohol y exploraciones de resonancia magnética funcional mientras están bajo la influencia del alcohol o una condición de placebo (contrabalanceada). Para cada participante, la asignación de la primera sesión de bebidas (ya sea que el participante reciba alcohol o la bebida de placebo primero) se aleatorizará. Las sesiones de alcohol y placebo ocurrirán dentro de los 3 días de diferencia. Las evaluaciones de FMRI incluirán una tarea de desempeño continuo con distractores emocionales y neutrales (CPT-END) y una exploración del estado de reposo.
Tanto para las condiciones de bebida con alcohol como con placebo, el protocolo será el mismo. Las sesiones de administración de bebidas se llevarán a cabo en una sala privada en el Centro de Investigación de Imágenes de la Universidad de Texas en Austin. La mesa en la sala de pruebas se limpiará con alcohol antes de la llegada del participante (señal olfativa). El personal del estudio utilizará un algoritmo para calcular las dosis individuales de alcohol según la edad, el sexo, la altura y el peso de los participantes. Los participantes ayunan de alimentos durante 4 horas antes de su sesión. Antes de comenzar a consumir sus bebidas, comerán un refrigerio de 1 caloría por libra de pretzels ajustado al peso. Mientras los participantes comen sus pretzels, el personal del estudio preparará bebidas frente a los participantes. El vodka y el placebo (agua tónica descarbonatada) se almacenarán en botellas de vodka absoluto, se medirán y combinarán con una batidora frente a los participantes. Las bebidas mezcladas se verterán en vasos que han estado boca abajo con los bordes empapados en vodka. Antes de dar la bebida al participante, todas las bebidas recibirán un alcohol flotante (chorro de vodka absoluto encima de la bebida). Los participantes tendrán 20 minutos para consumir por vía oral dos bebidas (10 minutos por bebida).
Después del consumo oral y un período de absorción de 10 minutos, se realizarán pruebas de alcoholemia para identificar un 0,06 g% concentración de alcohol en el aliento de la rama ascendente (BrAC). Se recopilará el autoinforme de la respuesta subjetiva al alcohol y los participantes ingresarán inmediatamente al escáner y completarán la resonancia magnética funcional (los parámetros de adquisición son idénticos durante las condiciones de alcohol y placebo). El BrAC se rastreará después de la resonancia magnética y la respuesta subjetiva al alcohol se recopilará nuevamente en el BrAC máximo y en el BrAC descendente de 0,06 g%. De acuerdo con las pautas del NIAAA para los estudios de alcohol en humanos, las lecturas de BrAC continuarán cada 30 minutos hasta que los participantes estén por debajo del 0,04 %, momento en el cual serán acompañados a casa. Durante la condición de placebo, los participantes recibirán lecturas falsas de BrAC. Las lecturas falsas de BrAC dadas a los participantes durante la sesión de placebo se basarán en el promedio de BrAC que registramos durante las sesiones de alcohol. El tiempo promedio de permanencia de los participantes en el laboratorio será el mismo para las condiciones de placebo y bebida alcohólica. Se informa a los participantes después de completar todas las sesiones y se explicará la necesidad de engaño para garantizar la sesión de alcohol controlada con placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para todos los participantes:
- entre 21 y 26 años de edad
- haber consumido al menos 4 (hombres) o 3 (mujeres) tragos en una sola ocasión durante el último año
- eutímico en el momento del estudio
Criterios de inclusión para participantes con trastorno bipolar:
- Cumplimiento de los criterios de diagnóstico para el trastorno bipolar del Manual diagnóstico y estadístico-5 Versión de investigación (DSM-V-RV), confirmado por entrevista estructurada
Criterio de exclusión:
Para todos los sujetos, los criterios de exclusión incluyen:
- antecedentes de enfermedades médicas significativas, particularmente si hay posibles cambios en el tejido cerebral
- anormalidad neurológica que incluye traumatismo craneoencefálico significativo (pérdida de conciencia de ≥5 min)
- Cociente de inteligencia de escala completa (CI) <85
- contraindicación para la resonancia magnética
- prueba de embarazo positiva
- trastorno actual por consumo de cannabis>moderado
- antecedentes de AUD graves
- puntuaciones > 15 en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT; parte de la pantalla del teléfono)
- haber estado alguna vez en un programa de tratamiento orientado a la abstinencia por consumo de alcohol
- informar que desea dejar de beber pero no poder hacerlo
- cualquier motivo médico, religioso o de otro tipo para no beber alcohol
- antecedentes de ataque cardíaco, problemas cardíacos, presión arterial alta, diabetes o enfermedad hepática
- una reacción adversa a las bebidas alcohólicas
- informando que nunca consumió 4 (hombres) o 3 (mujeres) o más bebidas en una sola ocasión durante el último año
- falta de voluntad para que un amigo o familiar los lleve a casa después de las sesiones de administración de alcohol
- un trastorno por uso de sustancias en el último año (que no sea alcohol, cannabis o nicotina)
Criterios de exclusión adicionales para participantes con trastorno bipolar:
- no tomar medicamentos durante más de o igual a 4 semanas (es decir, los participantes deben estar estables con los medicamentos)
Los criterios de exclusión adicionales para sujetos de comparación sanos también incluyen:
- cualquier hospitalización psiquiátrica anterior
- antecedentes de por vida de un trastorno del neurodesarrollo, trastorno afectivo, trastorno psicótico, trastorno alimentario
- más de 1 mes de medicación psicotrópica de por vida. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Alcohol
Los participantes recibirán una dosis de 0,08 g% de concentración de alcohol en sangre.
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A los participantes se les proporcionará alcohol durante las visitas del estudio y se examinarán los cambios en el comportamiento/actividad neuronal después de consumir alcohol.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis baja de alcohol (condición de placebo).
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condiciones de la bebida placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de Intoxicación (Respuesta Subjetiva) en Cada Día de Condición Después de Beber en Relación a Cómo se Sentían al Llegar al Laboratorio en Ese Día Respectivo (Antes de Beber)
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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Los participantes completan encuestas de autoinforme [específicamente la Escala de Efectos Subjetivos del Alcohol (SEAS)] sobre cómo se sienten cuando llegan a sus sesiones de administración de bebidas (sesiones de alcohol y placebo).
Luego completan las mismas encuestas de autoinforme sobre qué tan intoxicados se sienten durante sus sesiones de bebidas (alcohol y placebo).
Los cambios en qué tan intoxicados se sienten se calculan tanto para la condición de alcohol como para la de placebo (en comparación con cómo se sentían antes de la bebida). Se calculan 4 subpuntuaciones sumando elementos individuales: valencia positiva/activación positiva (estimulación), SEAS valencia positiva/activación negativa (ansiolítico), valencia negativa/activación negativa (agresión/agitación), y valencia negativa/activación negativa (efectos sedantes).
Las subpuntuaciones sumadas en la SEAS oscilan entre 0 y 40.
Las puntuaciones de cambio pueden oscilar por lo tanto entre -40 y 40 (sentimientos después de la bebida en comparación con los sentimientos antes de la bebida).
Puntuaciones mayores que 0 en cualquier subescala indican sentir más efectos del alcohol.
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hasta 1 semana
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Cambio en el Acoplamiento Funcional Entre Regiones de Interés Durante la Visualización de Estímulos Emocionales (Las Respuestas Neuronales Mientras se Visualizaban Estímulos Emocionales se Contrastaron con las Respuestas Neuronales al Visualizar Cuadrados)
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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Las respuestas neurales a estímulos emocionales durante las sesiones de alcohol y placebo fueron modeladas.
Se calcularon los coeficientes de correlación transformados de Fisher entre regiones de interés mientras se visualizaban estímulos emocionales (en comparación con cuadrados) para cada sesión de bebida y se extrajeron los datos para el análisis post hoc.
Los valores representan puntuaciones de cambio en los coeficientes de correlación durante cada sesión de bebida.
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hasta 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrones de bebida
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Los participantes completarán encuestas de autoinforme que describen su patrón de consumo de alcohol y una evaluación estructurada (seguimiento de la línea de tiempo) para evaluar la cantidad reciente, la duración y la frecuencia del consumo de alcohol.
Se explorarán las correlaciones entre esta medida secundaria y las medidas primarias enumeradas anteriormente.
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kirsch DE, Kosted R, Le V, Almeida JRC, Fromme K, Strakowski SM, Lippard ETC. Ventral prefrontal network response to alcohol in young adults with bipolar disorder: a within-subject randomized placebo-controlled alcohol administration study. Neuropsychopharmacology. 2023 Dec;48(13):1910-1919. doi: 10.1038/s41386-023-01657-6. Epub 2023 Jul 20.
- Kosted R, Kirsch DE, Le V, Fromme K, Lippard ETC. Subjective response to alcohol: Interactive effects of early life stress, parental risk for mood and substance use disorders, and drinking context. Pharmacol Biochem Behav. 2023 Aug;229:173591. doi: 10.1016/j.pbb.2023.173591. Epub 2023 Jun 22.
- Lippard ETC, Kirsch DE, Kosted R, Le V, Almeida JRC, Fromme K, Strakowski SM. Subjective response to alcohol in young adults with bipolar disorder and recent alcohol use: a within-subject randomized placebo-controlled alcohol administration study. Psychopharmacology (Berl). 2023 Apr;240(4):739-753. doi: 10.1007/s00213-023-06315-9. Epub 2023 Jan 25.
- Kirsch DE, Le V, Kosted R, Fromme K, Lippard ETC. Neural underpinnings of expecting alcohol: Placebo alcohol administration alters nucleus accumbens resting state functional connectivity. Behav Brain Res. 2023 Feb 2;437:114148. doi: 10.1016/j.bbr.2022.114148. Epub 2022 Oct 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos del estado de ánimo
- Comportamiento
- Alcoholismo
- Consumo de alcohol
- Trastorno bipolar
- Químicos orgánicos
- Alcoholes
- Etanol
Otros números de identificación del estudio
- K01AA027573 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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