Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra reakcja na alkohol w chorobie afektywnej dwubiegunowej: badanie fMRI (BACS)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Elizabeth Thomas Cox Lippard, University of Texas at Austin

Subiektywna reakcja na alkohol i powiązane układy nerwowe w chorobie afektywnej dwubiegunowej

Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) dotykają do 60% osób z chorobą afektywną dwubiegunową w ciągu ich życia – wskaźnik ten jest od 3 do 5 razy wyższy niż w populacji ogólnej. Mechanizmy, które przyczyniają się do podwyższonego wskaźnika zachorowalności, nie są znane. Wczesna identyfikacja osób z chorobą afektywną dwubiegunową zagrożonych AUD może pomóc w tworzeniu nowych strategii interwencyjnych i poprawie wyników na całe życie. Głównym celem tego protokołu jest zastosowanie procedur podawania alkoholu i technik funkcjonalnego rezonansu magnetycznego do zbadania subiektywnej reakcji na alkohol w porównaniu z placebo oraz związku z reakcjami funkcjonalnymi i łącznością między obszarami mózgu w brzusznych przedczołowych sieciach emocjonalnych u młodych dorosłych z chorobą afektywną dwubiegunową zaburzenie i zdrowe porównanie młodych dorosłych. Wyjściowe kliniczne i strukturalne oceny MRI zostaną przeprowadzone u 30 osób z chorobą afektywną dwubiegunową i 30 zdrowych młodych dorosłych (w wieku 21-26 lat, 50% kobiet). Następnie, zgodnie ze standardowymi procedurami podawania napojów, uczestnicy wykonają skany fMRI z przeciwwagą i wypełnią pomiary subiektywnej reakcji na alkohol pod wpływem alkoholu lub placebo. W szczególności zbadane zostaną indywidualne różnice w odczuwaniu stymulujących, uspokajających i przeciwlękowych efektów alkoholu (mierzone za pomocą ankiet samoopisowych) oraz indywidualne różnice w reakcjach nerwowych na alkohol w obrębie brzusznych przedczołowych sieci emocjonalnych oraz różnice w chorobie afektywnej dwubiegunowej w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami oceniane. Funkcjonalne skany MRI podczas ciągłego wykonywania zadania z dystraktorami emocjonalnymi i neutralnymi (CPT-END) oraz w spoczynku zostaną zebrane pod wpływem alkoholu i placebo i porównane. Podstawowymi ocenianymi wynikami danych będą doświadczenia związane ze stymulującym, uspokajającym i przeciwlękowym działaniem alkoholu na podstawie danych z ankiety samoopisowej oraz odpowiedzi neuronalnych na bodźce emocjonalne pod wpływem alkoholu w porównaniu z placebo. Ponadto zbadane zostaną powiązania między subiektywną i neuronalną reakcją na alkohol a wzorcami picia (wyniki drugorzędne). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie zakończenie przyjmowania zarówno alkoholu, jak i napoju placebo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Łącznie 60 osób z chorobą afektywną dwubiegunową i zdrowych osób porównawczych (n=30 na grupę, w wieku 21-26 lat, 50% kobiet, bez historii umiarkowanego/ciężkiego AUD) zostanie zrekrutowanych z aglomeracji Austin. Po zrekrutowaniu i zarejestrowaniu osoby zostaną poddane szczegółowym, ustrukturyzowanym ocenom klinicznym w celu zweryfikowania kryteriów włączenia i wyłączenia, kompleksowej ocenie historii używania alkoholu i innych narkotyków oraz testom funkcji poznawczych, po których nastąpi strukturalna ocena MRI. Postępując zgodnie ze standardowymi procedurami podawania napojów, zakończą pomiary subiektywnej reakcji na alkohol i skany fMRI pod wpływem alkoholu lub placebo (zrównoważone). Dla każdego uczestnika pierwsze przypisanie sesji z napojem (niezależnie od tego, czy uczestnik otrzyma najpierw alkohol, czy napój placebo) zostanie losowo wybrane. Sesje z alkoholem i placebo będą odbywać się w odstępie 3 dni. Oceny FMRI będą obejmować ciągłe zadanie wydajnościowe z emocjonalnymi i neutralnymi dystraktorami (CPT-END) oraz skanowanie stanu spoczynku.

Zarówno w przypadku alkoholu, jak i napoju placebo, protokół będzie taki sam. Sesje podawania napojów będą odbywać się w prywatnym pokoju na University of Texas at Austin w Imaging Research Center. Stół w pokoju testowym zostanie przetarty alkoholem przed przybyciem uczestnika (sygnał węchowy). Personel badawczy użyje algorytmu do obliczenia indywidualnych dawek alkoholu na podstawie wieku, płci, wzrostu i wagi uczestników. Uczestnicy poszczą od jedzenia na 4 godziny przed sesją. Przed rozpoczęciem spożywania napojów zjedzą przekąskę precli o wadze 1 kalorii na funt. Podczas gdy uczestnicy jedzą swoje precle, pracownicy naukowi będą mieszać napoje na oczach uczestników. Wódka i placebo (dekarbonizowana woda tonizująca) będą przechowywane w butelkach wódki absolutnej, odmierzane i łączone mikserem na oczach uczestników. Zmiksowane drinki będą nalewane do odstawionych wcześniej szklanek z brzegami nasączonymi wódką. Przed podaniem napoju uczestnikowi, wszystkie napoje otrzymają pływak alkoholowy (wytrysk wódki absolutnej na wierzch napoju). Uczestnicy będą mieli 20 minut na doustne spożycie dwóch napojów (po 10 minut na napój).

Po spożyciu doustnym i 10-minutowym okresie absorpcji zostaną przeprowadzone testy alkomatem w celu wykrycia 0,06 g% stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu kończyny wstępującej (BrAC). Zostanie zebrany samoopis subiektywnej reakcji na alkohol, a uczestnicy natychmiast wejdą do skanera i wykonają skan fMRI (parametry akwizycji są identyczne w warunkach alkoholu i placebo). BrAC będzie śledzone po skanowaniu MRI i subiektywnej odpowiedzi na alkohol zebranej ponownie przy szczytowym poziomie BrAC i przy malejącym BrAC wynoszącym 0,06 g%. Zgodnie z wytycznymi NIAAA dotyczącymi badań nad alkoholem na ludziach, odczyty BrAC będą kontynuowane co 30 minut, dopóki uczestnicy nie spadną poniżej 0,04%, kiedy to zostaną odeskortowani do domu. Podczas warunku placebo uczestnicy otrzymają fałszywe odczyty BrAC. Fałszywe odczyty BrAC podane uczestnikom podczas sesji placebo będą oparte na średnich wartościach BrAC zarejestrowanych podczas sesji alkoholowych. Średni czas pobytu uczestników w laboratorium będzie taki sam dla warunków placebo i napojów alkoholowych. Uczestnicy są przesłuchiwani po zakończeniu wszystkich sesji i wyjaśniona zostanie potrzeba oszustwa w celu zapewnienia sesji alkoholowej kontrolowanej placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • University of Texas at Austin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:

  • w wieku od 21 do 26 lat
  • wypili co najmniej 4 (mężczyźni) lub 3 (kobiety) drinki jednorazowo w ciągu ostatniego roku
  • eutymiczny w czasie nauki

Kryteria włączenia dla uczestników choroby afektywnej dwubiegunowej:

- Spełnianie kryteriów diagnostycznych choroby afektywnej dwubiegunowej, potwierdzone przez ustrukturyzowany wywiad

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczające dla wszystkich przedmiotów obejmują:

  • historia poważnych chorób medycznych, szczególnie, jeśli to możliwe, zmiany w tkance mózgowej
  • nieprawidłowości neurologiczne, w tym znaczny uraz głowy (utrata przytomności ≥5 min)
  • iloraz inteligencji pełnej skali (IQ) <85
  • przeciwwskazania do badania MRI
  • pozytywny test ciążowy
  • obecne zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich>umiarkowane
  • historia ciężkich AUD
  • wyniki > 15 w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT; część ekranu telefonu)
  • kiedykolwiek uczestniczył w programie leczenia ukierunkowanego na abstynencję od alkoholu
  • zgłaszają, że chcą rzucić picie, ale nie mogą
  • wszelkie medyczne, religijne lub inne powody, dla których nie należy pić alkoholu
  • historia zawału serca, problemów z sercem, wysokiego ciśnienia krwi, cukrzycy lub chorób wątroby
  • niepożądana reakcja na napoje alkoholowe
  • zgłaszają, że nigdy nie wypili 4 (mężczyźni) lub 3 (kobiety) lub więcej drinków jednorazowo w ciągu ostatniego roku
  • niechęć przyjaciela lub członka rodziny do odwiezienia ich do domu po sesjach podawania alkoholu
  • zaburzenia związane z używaniem substancji odurzających w ciągu ostatniego roku (inne niż alkohol, konopie indyjskie lub nikotyna)

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników choroby afektywnej dwubiegunowej:

- nieprzyjmowanie leków przez okres dłuższy lub równy 4 tygodni (tj. uczestnicy muszą być stabilni na lekach)

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla zdrowych osób porównawczych obejmują również:

  • wszelkie wcześniejsze hospitalizacje psychiatryczne
  • historia życiowa zaburzeń neurorozwojowych, zaburzeń afektywnych, zaburzeń psychotycznych, zaburzeń odżywiania
  • dłużej niż 1 miesiąc przyjmowania leków psychotropowych przez całe życie. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Alkohol
Uczestnicy otrzymają dawkę alkoholu do stężenia 0,08 g% we krwi.
Uczestnikom zapewniony zostanie alkohol podczas wizyt studyjnych i zbadane zostaną zmiany w zachowaniu/aktywności nerwowej po spożyciu alkoholu.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają niewielką dawkę alkoholu (warunek placebo).
warunki napoju placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom Intoksykacji (Subiektywna Ocena) w Każdym Dniu Warunku Po Spożyciu Alkoholu w Stosunku do Samopoczucia po Przybyciu do Laboratorium w Odpowiednim Dniu (Przed Spożyciem Alkoholu)
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Uczestnicy wypełniają ankiety samoopisowe [konkretnie Skalę Subiektywnych Efektów Alkoholu (SEAS)] dotyczące tego, jak się czują po przybyciu na sesje podawania napojów (sesje alkoholowe i placebo). Następnie wypełniają te same ankiety samoopisowe dotyczące tego, jak bardzo są odurzeni podczas sesji z napojami (alkohol i placebo). Zmiany w odczuwaniu odurzenia są obliczane zarówno dla warunku alkoholowego, jak i placebo (w porównaniu z samopoczuciem przed spożyciem napoju). Obliczane są 4 podwyniki poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji: pozytywna walencja/pozytywne pobudzenie (stymulacja), SEAS pozytywna walencja/negatywne pobudzenie (anksjolityczny), negatywna walencja/negatywne pobudzenie (agresja/pobudzenie) oraz negatywna walencja/negatywne pobudzenie (efekty sedatywne). Zsumowane podwyniki w SEAS mieszczą się w zakresie od 0 do 40. Wyniki zmian mogą zatem mieścić się w zakresie od -40 do 40 (samopoczucie po napoju w porównaniu z samopoczuciem przed napojem). Wyniki większe niż 0 na dowolnej podskali wskazują na odczuwanie większych efektów alkoholu.
do 1 tygodnia
Zmiana w funkcjonalnym sprzężeniu między obszarami zainteresowania podczas oglądania bodźców emocjonalnych (odpowiedzi neuronalne podczas oglądania bodźców emocjonalnych były porównywane z odpowiedziami neuronalnymi podczas oglądania kwadratów)
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Odpowiedzi neuronalne na bodźce emocjonalne podczas sesji z alkoholem i placebo zostały zamodelowane. Przekształcone współczynniki korelacji Fishera między obszarami zainteresowania podczas oglądania bodźców emocjonalnych (w porównaniu z kwadratami) zostały obliczone dla każdej sesji napojowej i dane zostały wyodrębnione do analizy post hoc. Wartości reprezentują zmiany wskaźników korelacji podczas każdej sesji napojowej.
do 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzory picia
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Uczestnicy wypełnią ankiety samoopisowe opisujące ich wzorce picia i ustrukturyzowaną ocenę (śledzenie na osi czasu), aby ocenić ostatnią ilość, czas trwania i częstotliwość picia. Zbadane zostaną korelacje między tym drugorzędnym środkiem a podstawowymi środkami wymienionymi powyżej.
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i opublikowaniu wyników zostaną udostępnione funkcjonalne dane z neuroobrazowania i dane dotyczące zachowania zebrane po spożyciu alkoholu i placebo.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ukończymy wszystkie nasze analizy i opublikujemy wyniki i metodologie w czasopismach naukowych, zanim dane będą dostępne dla społeczności naukowej. Dane zostaną udostępnione po 6 miesiącach od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Będziemy zbierać dane identyfikacyjne. Mimo że ostateczny zestaw danych zostanie pozbawiony identyfikatorów przed udostępnieniem, uważamy, że nadal istnieje możliwość dedukcyjnego ujawnienia podmiotów o nietypowych cechach. W związku z tym udostępnimy dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj