- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04063384
Ostra reakcja na alkohol w chorobie afektywnej dwubiegunowej: badanie fMRI (BACS)
Subiektywna reakcja na alkohol i powiązane układy nerwowe w chorobie afektywnej dwubiegunowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie 60 osób z chorobą afektywną dwubiegunową i zdrowych osób porównawczych (n=30 na grupę, w wieku 21-26 lat, 50% kobiet, bez historii umiarkowanego/ciężkiego AUD) zostanie zrekrutowanych z aglomeracji Austin. Po zrekrutowaniu i zarejestrowaniu osoby zostaną poddane szczegółowym, ustrukturyzowanym ocenom klinicznym w celu zweryfikowania kryteriów włączenia i wyłączenia, kompleksowej ocenie historii używania alkoholu i innych narkotyków oraz testom funkcji poznawczych, po których nastąpi strukturalna ocena MRI. Postępując zgodnie ze standardowymi procedurami podawania napojów, zakończą pomiary subiektywnej reakcji na alkohol i skany fMRI pod wpływem alkoholu lub placebo (zrównoważone). Dla każdego uczestnika pierwsze przypisanie sesji z napojem (niezależnie od tego, czy uczestnik otrzyma najpierw alkohol, czy napój placebo) zostanie losowo wybrane. Sesje z alkoholem i placebo będą odbywać się w odstępie 3 dni. Oceny FMRI będą obejmować ciągłe zadanie wydajnościowe z emocjonalnymi i neutralnymi dystraktorami (CPT-END) oraz skanowanie stanu spoczynku.
Zarówno w przypadku alkoholu, jak i napoju placebo, protokół będzie taki sam. Sesje podawania napojów będą odbywać się w prywatnym pokoju na University of Texas at Austin w Imaging Research Center. Stół w pokoju testowym zostanie przetarty alkoholem przed przybyciem uczestnika (sygnał węchowy). Personel badawczy użyje algorytmu do obliczenia indywidualnych dawek alkoholu na podstawie wieku, płci, wzrostu i wagi uczestników. Uczestnicy poszczą od jedzenia na 4 godziny przed sesją. Przed rozpoczęciem spożywania napojów zjedzą przekąskę precli o wadze 1 kalorii na funt. Podczas gdy uczestnicy jedzą swoje precle, pracownicy naukowi będą mieszać napoje na oczach uczestników. Wódka i placebo (dekarbonizowana woda tonizująca) będą przechowywane w butelkach wódki absolutnej, odmierzane i łączone mikserem na oczach uczestników. Zmiksowane drinki będą nalewane do odstawionych wcześniej szklanek z brzegami nasączonymi wódką. Przed podaniem napoju uczestnikowi, wszystkie napoje otrzymają pływak alkoholowy (wytrysk wódki absolutnej na wierzch napoju). Uczestnicy będą mieli 20 minut na doustne spożycie dwóch napojów (po 10 minut na napój).
Po spożyciu doustnym i 10-minutowym okresie absorpcji zostaną przeprowadzone testy alkomatem w celu wykrycia 0,06 g% stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu kończyny wstępującej (BrAC). Zostanie zebrany samoopis subiektywnej reakcji na alkohol, a uczestnicy natychmiast wejdą do skanera i wykonają skan fMRI (parametry akwizycji są identyczne w warunkach alkoholu i placebo). BrAC będzie śledzone po skanowaniu MRI i subiektywnej odpowiedzi na alkohol zebranej ponownie przy szczytowym poziomie BrAC i przy malejącym BrAC wynoszącym 0,06 g%. Zgodnie z wytycznymi NIAAA dotyczącymi badań nad alkoholem na ludziach, odczyty BrAC będą kontynuowane co 30 minut, dopóki uczestnicy nie spadną poniżej 0,04%, kiedy to zostaną odeskortowani do domu. Podczas warunku placebo uczestnicy otrzymają fałszywe odczyty BrAC. Fałszywe odczyty BrAC podane uczestnikom podczas sesji placebo będą oparte na średnich wartościach BrAC zarejestrowanych podczas sesji alkoholowych. Średni czas pobytu uczestników w laboratorium będzie taki sam dla warunków placebo i napojów alkoholowych. Uczestnicy są przesłuchiwani po zakończeniu wszystkich sesji i wyjaśniona zostanie potrzeba oszustwa w celu zapewnienia sesji alkoholowej kontrolowanej placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:
- w wieku od 21 do 26 lat
- wypili co najmniej 4 (mężczyźni) lub 3 (kobiety) drinki jednorazowo w ciągu ostatniego roku
- eutymiczny w czasie nauki
Kryteria włączenia dla uczestników choroby afektywnej dwubiegunowej:
- Spełnianie kryteriów diagnostycznych choroby afektywnej dwubiegunowej, potwierdzone przez ustrukturyzowany wywiad
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczające dla wszystkich przedmiotów obejmują:
- historia poważnych chorób medycznych, szczególnie, jeśli to możliwe, zmiany w tkance mózgowej
- nieprawidłowości neurologiczne, w tym znaczny uraz głowy (utrata przytomności ≥5 min)
- iloraz inteligencji pełnej skali (IQ) <85
- przeciwwskazania do badania MRI
- pozytywny test ciążowy
- obecne zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich>umiarkowane
- historia ciężkich AUD
- wyniki > 15 w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT; część ekranu telefonu)
- kiedykolwiek uczestniczył w programie leczenia ukierunkowanego na abstynencję od alkoholu
- zgłaszają, że chcą rzucić picie, ale nie mogą
- wszelkie medyczne, religijne lub inne powody, dla których nie należy pić alkoholu
- historia zawału serca, problemów z sercem, wysokiego ciśnienia krwi, cukrzycy lub chorób wątroby
- niepożądana reakcja na napoje alkoholowe
- zgłaszają, że nigdy nie wypili 4 (mężczyźni) lub 3 (kobiety) lub więcej drinków jednorazowo w ciągu ostatniego roku
- niechęć przyjaciela lub członka rodziny do odwiezienia ich do domu po sesjach podawania alkoholu
- zaburzenia związane z używaniem substancji odurzających w ciągu ostatniego roku (inne niż alkohol, konopie indyjskie lub nikotyna)
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników choroby afektywnej dwubiegunowej:
- nieprzyjmowanie leków przez okres dłuższy lub równy 4 tygodni (tj. uczestnicy muszą być stabilni na lekach)
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla zdrowych osób porównawczych obejmują również:
- wszelkie wcześniejsze hospitalizacje psychiatryczne
- historia życiowa zaburzeń neurorozwojowych, zaburzeń afektywnych, zaburzeń psychotycznych, zaburzeń odżywiania
- dłużej niż 1 miesiąc przyjmowania leków psychotropowych przez całe życie. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Alkohol
Uczestnicy otrzymają dawkę alkoholu do stężenia 0,08 g% we krwi.
|
Uczestnikom zapewniony zostanie alkohol podczas wizyt studyjnych i zbadane zostaną zmiany w zachowaniu/aktywności nerwowej po spożyciu alkoholu.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają niewielką dawkę alkoholu (warunek placebo).
|
warunki napoju placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom Intoksykacji (Subiektywna Ocena) w Każdym Dniu Warunku Po Spożyciu Alkoholu w Stosunku do Samopoczucia po Przybyciu do Laboratorium w Odpowiednim Dniu (Przed Spożyciem Alkoholu)
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Uczestnicy wypełniają ankiety samoopisowe [konkretnie Skalę Subiektywnych Efektów Alkoholu (SEAS)] dotyczące tego, jak się czują po przybyciu na sesje podawania napojów (sesje alkoholowe i placebo).
Następnie wypełniają te same ankiety samoopisowe dotyczące tego, jak bardzo są odurzeni podczas sesji z napojami (alkohol i placebo).
Zmiany w odczuwaniu odurzenia są obliczane zarówno dla warunku alkoholowego, jak i placebo (w porównaniu z samopoczuciem przed spożyciem napoju). Obliczane są 4 podwyniki poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji: pozytywna walencja/pozytywne pobudzenie (stymulacja), SEAS pozytywna walencja/negatywne pobudzenie (anksjolityczny), negatywna walencja/negatywne pobudzenie (agresja/pobudzenie) oraz negatywna walencja/negatywne pobudzenie (efekty sedatywne).
Zsumowane podwyniki w SEAS mieszczą się w zakresie od 0 do 40.
Wyniki zmian mogą zatem mieścić się w zakresie od -40 do 40 (samopoczucie po napoju w porównaniu z samopoczuciem przed napojem).
Wyniki większe niż 0 na dowolnej podskali wskazują na odczuwanie większych efektów alkoholu.
|
do 1 tygodnia
|
|
Zmiana w funkcjonalnym sprzężeniu między obszarami zainteresowania podczas oglądania bodźców emocjonalnych (odpowiedzi neuronalne podczas oglądania bodźców emocjonalnych były porównywane z odpowiedziami neuronalnymi podczas oglądania kwadratów)
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Odpowiedzi neuronalne na bodźce emocjonalne podczas sesji z alkoholem i placebo zostały zamodelowane.
Przekształcone współczynniki korelacji Fishera między obszarami zainteresowania podczas oglądania bodźców emocjonalnych (w porównaniu z kwadratami) zostały obliczone dla każdej sesji napojowej i dane zostały wyodrębnione do analizy post hoc.
Wartości reprezentują zmiany wskaźników korelacji podczas każdej sesji napojowej.
|
do 1 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzory picia
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Uczestnicy wypełnią ankiety samoopisowe opisujące ich wzorce picia i ustrukturyzowaną ocenę (śledzenie na osi czasu), aby ocenić ostatnią ilość, czas trwania i częstotliwość picia.
Zbadane zostaną korelacje między tym drugorzędnym środkiem a podstawowymi środkami wymienionymi powyżej.
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kirsch DE, Kosted R, Le V, Almeida JRC, Fromme K, Strakowski SM, Lippard ETC. Ventral prefrontal network response to alcohol in young adults with bipolar disorder: a within-subject randomized placebo-controlled alcohol administration study. Neuropsychopharmacology. 2023 Dec;48(13):1910-1919. doi: 10.1038/s41386-023-01657-6. Epub 2023 Jul 20.
- Kosted R, Kirsch DE, Le V, Fromme K, Lippard ETC. Subjective response to alcohol: Interactive effects of early life stress, parental risk for mood and substance use disorders, and drinking context. Pharmacol Biochem Behav. 2023 Aug;229:173591. doi: 10.1016/j.pbb.2023.173591. Epub 2023 Jun 22.
- Lippard ETC, Kirsch DE, Kosted R, Le V, Almeida JRC, Fromme K, Strakowski SM. Subjective response to alcohol in young adults with bipolar disorder and recent alcohol use: a within-subject randomized placebo-controlled alcohol administration study. Psychopharmacology (Berl). 2023 Apr;240(4):739-753. doi: 10.1007/s00213-023-06315-9. Epub 2023 Jan 25.
- Kirsch DE, Le V, Kosted R, Fromme K, Lippard ETC. Neural underpinnings of expecting alcohol: Placebo alcohol administration alters nucleus accumbens resting state functional connectivity. Behav Brain Res. 2023 Feb 2;437:114148. doi: 10.1016/j.bbr.2022.114148. Epub 2022 Oct 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zachowanie związane z piciem
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia nastroju
- Zachowanie
- Alkoholizm
- Picie alkoholu
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Organiczne chemikalia
- Alkohole
- Etanol
Inne numery identyfikacyjne badania
- K01AA027573 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .