Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut alkoholrespons ved bipolar lidelse: en fMRI-undersøgelse (BACS)

24. november 2025 opdateret af: Elizabeth Thomas Cox Lippard, University of Texas at Austin

Subjektiv respons på alkohol og associerede neurale systemer ved bipolar lidelse

Alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD'er) påvirker op til 60 % af personer med bipolar lidelse i løbet af deres levetid - en frekvens 3 til 5 gange højere end hvad der forekommer i den generelle befolkning. De mekanismer, der bidrager til forhøjede forekomster af komorbiditet, kendes ikke. Tidlig identifikation hos personer med bipolar lidelse, som er i risiko for AUD'er, kunne informere nye interventionsstrategier og forbedre livslange resultater. Det primære formål med denne protokol er at bruge alkoholadministrationsprocedurer og funktionelle MR-teknikker til at undersøge subjektiv reaktion på alkohol sammenlignet med placebo og forhold til funktionelle reaktioner af og forbindelse mellem hjerneregioner i ventrale præfrontale følelsesmæssige netværk hos unge voksne med bipolar lidelse og sunde sammenligning unge voksne. Baseline kliniske og strukturelle MR-vurderinger vil blive afsluttet hos 30 bipolære og 30 raske unge voksne (21-26 år, 50 % kvinder). Efter standardprocedurer for indgivelse af drikkevarer vil deltagerne derefter gennemføre in-person, modbalancerede, fMRI-scanninger og komplette målinger af subjektiv respons på alkohol, mens de er påvirket af alkohol eller placebo. Specifikt vil individuelle forskelle i oplevelsen af ​​stimulerende, beroligende og angstdæmpende effekter af alkohol (målt med selvrapporteringsundersøgelser) og individuelle forskelle i neurale reaktioner på alkohol inden for ventrale præfrontale følelsesmæssige netværk blive undersøgt, og forskelle i bipolar lidelse sammenlignet med raske deltagere vurderet. Funktionelle MR-scanninger under en kontinuerlig præstationsopgave med følelsesmæssige og neutrale distraktorer (CPT-END) og i hvile vil blive indsamlet under påvirkning af alkohol og placebo og sammenlignet. Erfaring med stimulerende, beroligende og angstdæmpende virkninger af alkohol fra selvrapporterede undersøgelsesdata og neurale reaktioner på følelsesmæssige stimuli under påvirkning af alkohol sammenlignet med placebo vil være de primære dataresultater, der vurderes. Derudover vil sammenhænge mellem subjektiv og neural reaktion på alkohol og drikkemønstre blive undersøgt (sekundære resultater). Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være efter afslutning af både alkohol- og placebo-driktilstande.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I alt 60 bipolære og raske sammenligningspersoner (n=30 pr. gruppe, 21-26 år, 50 % kvinder, uden en historie med moderat/svær AUD) vil blive rekrutteret fra Austin-området. Når forsøgspersonerne er blevet rekrutteret og tilmeldt, vil de gennemgå detaljerede strukturerede kliniske evalueringer for at verificere inklusions- og eksklusionskriterier, omfattende vurdering af alkohol- og anden stofbrugshistorie og kognitiv testning efterfulgt af strukturelle MR-vurderinger. Efter standardprocedurer for indgivelse af drikkevarer vil de derefter fuldføre målinger af subjektiv respons på alkohol- og fMRI-scanninger, mens de er påvirket af alkohol eller en placebotilstand (modbalanceret). For hver deltager vil den første drikkevaresessions opgave (uanset om deltageren først får alkohol eller placebo-drikken) blive randomiseret. Alkohol- og placebo-sessioner vil finde sted inden for 3 dage efter hinanden. FMRI-vurderinger vil omfatte en kontinuerlig præstationsopgave med følelsesmæssige og neutrale distraktorer (CPT-END) og en hviletilstandsscanning.

For både alkohol- og placebo-drikbetingelserne vil protokollen være den samme. Drikkevareadministrationssessionerne finder sted i et privat rum på University of Texas i Austin i Imaging Research Center. Bordet i testlokalet vil blive tørret af med alkohol inden deltagerens ankomst (olfaktorisk cue). Undersøgelsespersonale vil bruge en algoritme til at beregne individuelle alkoholdoser baseret på deltagernes alder, køn, højde og vægt. Deltagerne faster fra mad i 4 timer før deres session. Før de begynder at indtage deres drikkevarer, vil de spise en vægtjusteret snack med kringler på 1 kalorie pr. pund. Mens deltagerne spiser deres kringler, vil studiepersonalet blande drikkevarer foran deltagerne. Vodka og placebo (decarboneret tonic vand) vil blive opbevaret i absolutte vodkaflasker, målt ud og kombineret med mixer foran deltagerne. Blandede drinks vil blive hældt i glas, der har siddet med forsiden nedad med fælge gennemvædet i vodka. Inden drikkevaren gives til deltageren, vil alle drikkevarer få en alkoholflyder (sprøjt absolut vodka ovenpå drinken). Deltagerne får 20 minutter til oralt at indtage to drikkevarer (10 minutter pr. drik).

Efter oral indtagelse og en 10 minutters absorptionsperiode vil der blive udført alkometertest for at identificere en 0,06 g % stigende lem ånde alkoholkoncentration (BrAC). Selvrapportering af subjektiv reaktion på alkohol vil blive indsamlet, og deltagerne vil straks gå ind i scanneren og gennemføre fMRI-scanningen (optagelsesparametre er identiske under alkohol- og placebotilstande). BrAC vil blive sporet efter MR-scanningen og subjektiv respons på alkohol opsamlet igen ved maksimal BrAC og ved faldende BrAC på 0,06 g%. I overensstemmelse med NIAAA-retningslinjerne for human alkoholundersøgelser, vil BrAC-aflæsninger fortsætte hvert 30. minut, indtil deltagerne er under 0,04 %, hvorefter de vil blive eskorteret hjem. Under placebotilstanden vil deltagerne få falske BrAC-aflæsninger. Falske BrAC-aflæsninger givet til deltagere under placebo-sessionen vil være baseret på de gennemsnitlige BrAC'er, vi registrerer under alkoholsessionerne. Den gennemsnitlige tid, deltagerne opholder sig i laboratoriet, vil være den samme for placebo- og alkoholdrik-betingelserne. Deltagerne bliver debriefet efter at have gennemført alle sessioner, og behovet for bedrag for at sikre den placebokontrollerede alkoholsession vil blive forklaret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • University of Texas at Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for alle deltagere:

  • mellem 21 og 26 år
  • have drukket mindst 4 (mænd) eller 3 (kvinder) drinks ved en enkelt lejlighed i løbet af det sidste år
  • euthymic på studietidspunktet

Inklusionskriterier for deltagere i bipolar lidelse:

- Opfyldelse af diagnostiske og statistiske manual-5 Research Version (DSM-V-RV) diagnostiske kriterier for bipolar lidelse, bekræftet af struktureret interview

Ekskluderingskriterier:

For alle emner inkluderer eksklusionskriterier:

  • anamnese med betydelig medicinsk sygdom, især hvis mulige ændringer i cerebralt væv
  • neurologisk abnormitet inklusive betydelig hovedtraume (tab af bevidsthed på ≥5-min.)
  • fuldskala intelligenskvotient (IQ) <85
  • kontraindikation til MR-skanning
  • positiv graviditetstest
  • nuværende cannabisbrugsforstyrrelse>moderat
  • historie med alvorlige AUD'er
  • scorer > 15 på alkoholbrugsforstyrrelser identifikationstest (AUDIT; del af telefonens skærm)
  • nogensinde at være i et abstinensorienteret behandlingsprogram for alkoholbrug
  • rapporterer, at de ønsker at holde op med at drikke, men ikke er i stand til det
  • nogen medicinske, religiøse eller andre grunde til ikke at drikke alkohol
  • historie med hjerteanfald, hjerteproblemer, forhøjet blodtryk, diabetes eller leversygdom
  • en negativ reaktion på alkoholholdige drikkevarer
  • rapporterer aldrig at have indtaget 4 (mænd) eller 3 (kvinder) eller flere drinks ved en enkelt lejlighed i løbet af det sidste år
  • manglende vilje til at få en ven eller et familiemedlem til at køre dem hjem efter alkoholbehandlingen
  • en misbrugsforstyrrelse fra det seneste år (bortset fra alkohol, cannabis eller nikotin)

Yderligere eksklusionskriterier for deltagere i bipolar lidelse:

- ikke tage medicin i mere end eller lig med 4 uger (dvs. deltagere skal være stabile på medicin)

Yderligere eksklusionskriterier for raske sammenligningspersoner omfatter også:

  • eventuelle tidligere psykiatriske indlæggelser
  • livshistorie med en neuroudviklingsforstyrrelse, affektiv lidelse, psykotisk lidelse, spiseforstyrrelse
  • mere end 1 måneds livslang psykotrop medicin. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alkohol
Deltagerne vil blive doseret til en alkoholkoncentration i blodet på 0,08 g %.
Deltagerne vil få udleveret alkohol under studiebesøg, og ændringer i adfærd/neural aktivitet efter indtagelse af alkohol vil blive undersøgt.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en lav dosis alkohol (placebotilstand).
tilstande med placebo-drik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intoxikationsniveau (subjektiv respons) på hver betingelsesdag efter drikning i forhold til, hvordan de følte sig ved ankomst til laboratoriet på den pågældende dag (før drikning)
Tidsramme: op til 1 uge
Deltagerne udfylder selvrapporteringsspørgeskemaer [specifikt Subjective Effects of Alcohol Scale (SEAS)] om, hvordan de har det, når de ankommer til deres drikkeadministration sessioner (alkohol- og placebosessioner). De udfylder derefter de samme selvrapporteringsspørgeskemaer om, hvor berusede de føler sig under deres drikkesessioner (alkohol og placebo). Ændringer i, hvor berusede de føler sig, beregnes for både alkohol- og placebobetingelsen (sammenlignet med, hvordan de følte sig før drikke). 4 delscore beregnes ved at summere individuelle punkter: positiv valens/positiv arousal (stimulation), SEAS positiv valens/negativ arousal (anxiolytisk), negativ valens/negativ arousal (aggression/agitering) og negativ valens/negativ arousal (sedative effekter). Summerede delscore på SEAS spænder mellem 0 og 40. Ændringsscore kan derfor spænde mellem -40 og 40 (efter drikke sammenlignet med følelser før drikke). Score større end 0 på enhver delskala indikerer at føle flere alkoholeffekter.
op til 1 uge
Ændring i funktionel kobling mellem interesseregioner under visning af følelsesmæssige stimuli (Neurale responser under visning af følelsesmæssige stimuli blev kontrasteret mod neurale responser ved visning af kvadrater)
Tidsramme: op til 1 uge
Neurale responser på følelsesmæssige stimuli under alkohol- og placebosessionerne blev modelleret. Fisher-transformerede korrelationskoefficienter mellem interesseregioner under betragtning af følelsesmæssige stimuli (sammenlignet med kvadrater) blev beregnet for hver drikkesession og data blev ekstraheret til posthoc-analyse. Værdierne repræsenterer ændringsscore i korrelationskoefficienter under hver drikkesession.
op til 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drikkemønstre
Tidsramme: op til 3 måneder
Deltagerne vil gennemføre selvrapporteringsundersøgelser, der beskriver deres drikkemønster og en struktureret vurdering (tidslinjefølge tilbage) for at vurdere den seneste mængde, varighed og hyppighed af drikkeri. Korrelationer mellem dette sekundære mål og primære mål, der er anført ovenfor, vil blive undersøgt.
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2019

Først opslået (Faktiske)

21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsens afslutning og offentliggørelsen af ​​fund, vil funktionelle neuroimaging-data og adfærdsdata indsamlet efter alkohol- og placebotilstande blive delt.

IPD-delingstidsramme

Vi vil færdiggøre alle vores analyser og offentliggøre resultater og metoder i videnskabelige tidsskrifter, før dataene er tilgængelige for forskersamfundet. Data vil blive gjort tilgængelige 6 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil indsamle identifikationsoplysninger. Selvom det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse til deling, mener vi, at der fortsat er mulighed for deduktiv afsløring af emner med usædvanlige karakteristika. Derfor vil vi kun gøre dataene og den tilhørende dokumentation tilgængelig for brugerne under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner