- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04063384
Akuutti alkoholireaktio kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä: fMRI-tutkimus (BACS)
Subjektiivinen vaste alkoholiin ja siihen liittyviin hermojärjestelmiin kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 60 kaksisuuntaista mielialahäiriötä ja tervettä vertailukohdetta (n = 30 ryhmää kohden, 21-26-vuotiaat, 50 % naisia, joilla ei ole aiemmin ollut kohtalaista/vaikeaa AUD:a) rekrytoidaan Austinin alueelta. Kun koehenkilöt on rekrytoitu ja ilmoittautunut, he käyvät läpi yksityiskohtaiset strukturoidut kliiniset arvioinnit, joilla varmistetaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, kattava arviointi alkoholin ja muiden huumeiden käyttöhistoriasta sekä kognitiiviset testaukset, joita seuraa rakenteellinen MRI-arviointi. Tavanomaisten juomien annostelumenettelyjen jälkeen he suorittavat alkoholin vaikutuksen tai lumelääkkeen vaikutuksen alaisena (vastapainotettuna) fMRI-kuvauksen subjektiivisen vasteen mittaukset. Jokaiselle osallistujalle satunnaistetaan ensimmäinen juomaistunnon tehtävä (joko osallistujalle annetaan ensin alkoholia vai lumelääkejuomaa). Alkoholi- ja plasebo-istunnot tapahtuvat 3 päivän sisällä toisistaan. FMRI-arvioinnit sisältävät jatkuvan suoritustehtävän tunteiden ja neutraalien häiriöiden kanssa (CPT-END) ja lepotilan skannauksen.
Protokolla on sama sekä alkoholin että lumelääkejuomien osalta. Juomien hallintaistunnot pidetään yksityisessä huoneessa Texasin yliopistossa Austinissa kuvantamistutkimuskeskuksessa. Testaushuoneen pöytä pyyhitään alkoholilla ennen osallistujan saapumista (hajuvihje). Tutkimushenkilöstö käyttää algoritmia laskeakseen yksilölliset alkoholiannokset osallistujien iän, sukupuolen, pituuden ja painon perusteella. Osallistujat paastoavat ruuasta 4 tuntia ennen istuntoaan. Ennen kuin he alkavat juoda juomiaan, he syövät painoon säädetyn, 1 kalori kiloa kohti suolarinkilä. Kun osallistujat syövät suolarinkinöitä, tutkimushenkilökunta sekoittaa juomia osallistujien edessä. Vodka ja plasebo (hiiliton tonic vesi) varastoidaan absoluuttisiin vodkapulloihin, mitataan ja yhdistetään sekoittimella osallistujien eteen. Sekajuomat kaadetaan laseihin, jotka ovat istuneet kuvapuoli alaspäin ja reunat ovat vodkassa. Ennen juoman luovuttamista osallistujalle kaikki juomat saavat alkoholin kellukkeen (absoluuttisen vodkan ruiskutus juoman päälle). Osallistujille annetaan 20 minuuttia aikaa juoda suun kautta kaksi juomaa (10 minuuttia per juoma).
Suullisen nauttimisen ja 10 minuutin imeytymisjakson jälkeen suoritetaan alkometritestit 0,06 g:n tunnistamiseksi. nouseva raajan hengitysalkoholipitoisuus (BrAC). Itseraportti subjektiivisesta vasteesta alkoholiin kerätään ja osallistujat menevät välittömästi skanneriin ja suorittavat fMRI-skannauksen (hankintaparametrit ovat samat alkoholi- ja lumelääkeolosuhteissa). BrAC:ta seurataan MRI-skannauksen jälkeen ja subjektiivinen vaste alkoholille kerätään jälleen BrAC-huipun ja laskevan 0,06 g:n BrAC:n kohdalla. Ihmisten alkoholitutkimuksia koskevien NIAAA:n ohjeiden mukaisesti BrAC-lukemat jatkuvat 30 minuutin välein, kunnes osallistujat ovat alle 0,04 %, jolloin heidät saatetaan kotiin. Lumehoidon aikana osallistujille annetaan vääriä BrAC-lukemia. Väärät BrAC-lukemat, jotka annettiin osallistujille lumelääkejakson aikana, perustuvat keskimääräisiin BrAC-arvoihin, jotka rekisteröimme alkoholikäyttökertojen aikana. Keskimääräinen aika, jonka osallistujat viipyvät laboratoriossa, on sama lumelääke- ja alkoholijuomaolosuhteissa. Osallistujille tiedotetaan kaikkien istuntojen päätyttyä ja petoksen tarve plasebokontrolloidun alkoholin käytön varmistamiseksi selitetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:
- 21-26 vuoden iässä
- juonut vähintään 4 (miehet) tai 3 (naiset) juomaa yhdellä kertaa viimeisen vuoden aikana
- eutyminen opiskeluhetkellä
Osallistumiskriteerit kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön osallistuville:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnostisten ja tilastollisten ohjeiden 5 tutkimusversion (DSM-V-RV) täyttäminen, strukturoidulla haastattelulla vahvistettu
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille oppiaineille poissulkemiskriteereitä ovat:
- merkittävä lääketieteellinen sairaus historiassa, erityisesti jos mahdollisia muutoksia aivokudoksessa
- neurologinen poikkeavuus, mukaan lukien merkittävä pään trauma (tajunnan menetys ≥5 minuuttia)
- koko asteikon älykkyysosamäärä (IQ) <85
- magneettikuvauksen vasta-aihe
- positiivinen raskaustesti
- nykyinen kannabiksen käyttöhäiriö> kohtalainen
- vaikeita AUD-sairauksia
- pisteet > 15 alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustestistä (AUDIT; osa puhelimen näyttöä)
- on koskaan ollut alkoholinkäytön raittiutta edistävässä hoito-ohjelmassa
- ilmoitti haluavansa lopettaa juomisen, mutta ei pysty
- lääketieteellisistä, uskonnollisista tai muista syistä olla juomatta alkoholia
- sydänkohtaus, sydänvaivoja, korkea verenpaine, diabetes tai maksasairaus
- haitallinen reaktio alkoholijuomille
- ilmoittanut, ettei ole koskaan juonut 4 (miehet) tai 3 (naiset) tai useampaa juomaa yhdellä kertaa viimeisen vuoden aikana
- haluttomuus saada ystävä tai perheenjäsen ajamaan heidät kotiin alkoholinhoitoistuntojen jälkeen
- viime vuoden päihteidenkäyttöhäiriö (muu kuin alkoholi, kannabis tai nikotiini)
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön osallistujien poissulkemiskriteerit:
- ei ota lääkkeitä yli tai yhtä suureen 4 viikkoon (esim. osallistujien on oltava vakaat lääkkeiden käytössä)
Muita terveiden vertailuhenkilöiden poissulkemiskriteerejä ovat myös:
- aikaisemmat psykiatriset sairaalahoidot
- elinikäinen hermoston kehityshäiriö, mielialahäiriö, psykoottinen häiriö, syömishäiriö
- yli 1 kuukauden elinikäistä psykotrooppista lääkitystä. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Alkoholi
Osallistujat saavat 0,08 g:n veren alkoholipitoisuuden.
|
Osallistujille tarjotaan alkoholia opintovierailujen aikana ja tarkastellaan muutoksia käyttäytymisessä/hermotoiminnassa alkoholin nauttimisen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat pienen annoksen alkoholia (plasebotila).
|
lumelääkettä koskevat juomaolosuhteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taso päihtymyksestä (subjektiivinen reaktio) kullakin koejärjestelypäivänä juomisen jälkeen suhteessa siihen, miten heistä tuntui saapuessaan laboratorioon kyseisenä päivänä (ennen juomista)
Aikaikkuna: enintään 1 viikko
|
Osallistujat täyttävät itseraportoinnin kyselylomakkeita [erityisesti Subjective Effects of Alcohol Scale (SEAS)] siitä, miten he kokevat olonsa saapuessaan juomanannostusistuntoihinsa (alkoholi- ja placeboiset istunnot).
He täyttävät sitten samat itseraportoinnin kyselylomakkeet siitä, kuinka päihtyneitä he kokevat olevansa juomanannostusistuntojensa aikana (alkoholi- ja placeboiset istunnot).
Muutokset päihtyneisyyden tunnetta lasketaan sekä alkoholi- että placebo-olosuhteissa (verrattuna siihen, miten he tunsivat olonsa ennen juoman nauttimista). 4 alaosuutta lasketaan laskemalla yhteen yksittäiset kohdat: positiivinen valenssi/positiivinen arousal (stimulaatio), SEAS positiivinen valenssi/negatiivinen arousal (anksiolyyttinen), negatiivinen valenssi/negatiivinen arousal (aggressio/kiihkeys) ja negatiivinen valenssi/negatiivinen arousal (sedatiiviset vaikutukset).
SEAS-asteikon yhteenlasketut alaosuudet vaihtelevat 0 ja 40 välillä.
Muutosarvot voivat siten vaihdella -40 ja 40 välillä (juoman nauttimisen jälkeiset tunteet verrattuna ennen juoman nauttimista tuntettuihin).
Yli 0 pistettä millä tahansa alaasteikolla osoittaa alkoholin vaikutusten voimakkaamman kokemisen.
|
enintään 1 viikko
|
|
Muutos toiminnallisessa kytkentämisessä alueiden välillä kiinnostuksen kohteina tunteita herättävien ärsykkeiden katselun aikana (hermostollisia vastauksia tunteita herättävien ärsykkeiden katselun aikana verrattiin hermostollisiin vastauksiin neliöiden katselun aikana)
Aikaikkuna: enintään 1 viikko
|
Tunneärsykkeiden hermostolliset vasteet mallinnettiin alkoholi- ja lumelääkeistuntojen aikana.
Fisher-muunnetut korrelaatiokertoimet kiinnostuksen kohteena olevien alueiden välillä tunteita herättäviä ärsykkeitä katseltaessa (verrattuna neliöihin) laskettiin kullekin juomaistunnolle, ja tiedot poimittiin jälkianalyysiä varten.
Arvot edustavat korrelaatiokertoimien muutospisteitä kunkin juomaistunnon aikana.
|
enintään 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juomamallit
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Osallistujat suorittavat itseraportoivia kyselyjä, joissa kuvataan juomistapaansa, ja jäsennellyn arvioinnin (aikajanan seuranta taaksepäin) arvioidakseen viimeaikaista juomisen määrää, kestoa ja tiheyttä.
Tämän toissijaisen toimenpiteen ja edellä lueteltujen ensisijaisten toimenpiteiden välisiä korrelaatioita tutkitaan.
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kirsch DE, Kosted R, Le V, Almeida JRC, Fromme K, Strakowski SM, Lippard ETC. Ventral prefrontal network response to alcohol in young adults with bipolar disorder: a within-subject randomized placebo-controlled alcohol administration study. Neuropsychopharmacology. 2023 Dec;48(13):1910-1919. doi: 10.1038/s41386-023-01657-6. Epub 2023 Jul 20.
- Kosted R, Kirsch DE, Le V, Fromme K, Lippard ETC. Subjective response to alcohol: Interactive effects of early life stress, parental risk for mood and substance use disorders, and drinking context. Pharmacol Biochem Behav. 2023 Aug;229:173591. doi: 10.1016/j.pbb.2023.173591. Epub 2023 Jun 22.
- Lippard ETC, Kirsch DE, Kosted R, Le V, Almeida JRC, Fromme K, Strakowski SM. Subjective response to alcohol in young adults with bipolar disorder and recent alcohol use: a within-subject randomized placebo-controlled alcohol administration study. Psychopharmacology (Berl). 2023 Apr;240(4):739-753. doi: 10.1007/s00213-023-06315-9. Epub 2023 Jan 25.
- Kirsch DE, Le V, Kosted R, Fromme K, Lippard ETC. Neural underpinnings of expecting alcohol: Placebo alcohol administration alters nucleus accumbens resting state functional connectivity. Behav Brain Res. 2023 Feb 2;437:114148. doi: 10.1016/j.bbr.2022.114148. Epub 2022 Oct 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Juomakäyttäytyminen
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Mielialahäiriöt
- Käyttäytyminen
- Alkoholismi
- Alkoholin juominen
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Orgaaniset kemikaalit
- Alkoholit
- Etanoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- K01AA027573 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .