Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti alkoholireaktio kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä: fMRI-tutkimus (BACS)

maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Elizabeth Thomas Cox Lippard, University of Texas at Austin

Subjektiivinen vaste alkoholiin ja siihen liittyviin hermojärjestelmiin kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä

Alkoholinkäyttöhäiriöt (AUD) vaikuttavat jopa 60 %:iin kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivistä henkilöistä elämänsä aikana, mikä on 3–5 kertaa suurempi kuin tavallisessa väestössä. Mekanismeja, jotka vaikuttavat kohonneisiin komorbiditeettiin, ei tunneta. Varhainen tunnistaminen henkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja joilla on riski saada AUD:t, voisi antaa tietoa uusista interventiostrategioista ja parantaa elinikäisiä tuloksia. Tämän protokollan ensisijainen tavoite on käyttää alkoholin annostelumenetelmiä ja toiminnallisia MRI-tekniikoita tutkimaan subjektiivista vastetta alkoholille verrattuna lumelääkkeeseen sekä suhdetta aivoalueiden toiminnallisiin vasteisiin ja niiden välisiin yhteyksiin ventraalisissa prefrontaalisissa tunneverkostoissa nuorilla aikuisilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. häiriö ja terve vertailu nuoret aikuiset. Perustason kliiniset ja rakenteelliset MRI-arvioinnit tehdään 30 kaksisuuntaisen mielialahäiriön sairaalle ja 30 terveelle nuorelle aikuiselle (21-26-vuotiaat, 50 % naisista). Sitten tavanomaisten juomien annostelumenettelyjen mukaisesti osallistujat suorittavat henkilökohtaiset, tasapainotetut fMRI-skannaukset ja suorittavat alkoholin tai lumelääkkeen vaikutuksen alaisena subjektiivisen vasteen mittaukset. Tarkemmin sanottuna tutkitaan yksilöllisiä eroja alkoholin stimuloivien, rauhoittavien ja ahdistusta lievittävien vaikutusten kokemuksissa (mitattu itsearviointitutkimuksilla) ja yksilöllisiä eroja alkoholin hermovasteissa vatsan prefrontaalisen tunneverkoston sisällä ja eroja kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä terveisiin osallistujiin verrattuna. arvioitu. Funktionaaliset MRI-skannaukset jatkuvan suoritustehtävän aikana emotionaalisilla ja neutraaleilla häiriötekijöillä (CPT-END) ja levossa kerätään alkoholin ja lumelääkkeen vaikutuksen alaisena ja niitä verrataan. Kokemus alkoholin stimuloivista, rauhoittavista ja ahdistusta lievittävistä vaikutuksista itseraportoiduista tutkimustiedoista ja hermovasteista emotionaalisiin ärsykkeisiin alkoholin vaikutuksen alaisena verrattuna lumelääkkeeseen ovat ensisijaiset arvioidut tulokset. Lisäksi tutkitaan subjektiivisen ja hermoston alkoholi- ja juomistapojen välisiä yhteyksiä (toissijaiset tulokset). Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on sen jälkeen, kun sekä alkoholi- että plasebojuomat on saatu päätökseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 60 kaksisuuntaista mielialahäiriötä ja tervettä vertailukohdetta (n = 30 ryhmää kohden, 21-26-vuotiaat, 50 % naisia, joilla ei ole aiemmin ollut kohtalaista/vaikeaa AUD:a) rekrytoidaan Austinin alueelta. Kun koehenkilöt on rekrytoitu ja ilmoittautunut, he käyvät läpi yksityiskohtaiset strukturoidut kliiniset arvioinnit, joilla varmistetaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, kattava arviointi alkoholin ja muiden huumeiden käyttöhistoriasta sekä kognitiiviset testaukset, joita seuraa rakenteellinen MRI-arviointi. Tavanomaisten juomien annostelumenettelyjen jälkeen he suorittavat alkoholin vaikutuksen tai lumelääkkeen vaikutuksen alaisena (vastapainotettuna) fMRI-kuvauksen subjektiivisen vasteen mittaukset. Jokaiselle osallistujalle satunnaistetaan ensimmäinen juomaistunnon tehtävä (joko osallistujalle annetaan ensin alkoholia vai lumelääkejuomaa). Alkoholi- ja plasebo-istunnot tapahtuvat 3 päivän sisällä toisistaan. FMRI-arvioinnit sisältävät jatkuvan suoritustehtävän tunteiden ja neutraalien häiriöiden kanssa (CPT-END) ja lepotilan skannauksen.

Protokolla on sama sekä alkoholin että lumelääkejuomien osalta. Juomien hallintaistunnot pidetään yksityisessä huoneessa Texasin yliopistossa Austinissa kuvantamistutkimuskeskuksessa. Testaushuoneen pöytä pyyhitään alkoholilla ennen osallistujan saapumista (hajuvihje). Tutkimushenkilöstö käyttää algoritmia laskeakseen yksilölliset alkoholiannokset osallistujien iän, sukupuolen, pituuden ja painon perusteella. Osallistujat paastoavat ruuasta 4 tuntia ennen istuntoaan. Ennen kuin he alkavat juoda juomiaan, he syövät painoon säädetyn, 1 kalori kiloa kohti suolarinkilä. Kun osallistujat syövät suolarinkinöitä, tutkimushenkilökunta sekoittaa juomia osallistujien edessä. Vodka ja plasebo (hiiliton tonic vesi) varastoidaan absoluuttisiin vodkapulloihin, mitataan ja yhdistetään sekoittimella osallistujien eteen. Sekajuomat kaadetaan laseihin, jotka ovat istuneet kuvapuoli alaspäin ja reunat ovat vodkassa. Ennen juoman luovuttamista osallistujalle kaikki juomat saavat alkoholin kellukkeen (absoluuttisen vodkan ruiskutus juoman päälle). Osallistujille annetaan 20 minuuttia aikaa juoda suun kautta kaksi juomaa (10 minuuttia per juoma).

Suullisen nauttimisen ja 10 minuutin imeytymisjakson jälkeen suoritetaan alkometritestit 0,06 g:n tunnistamiseksi. nouseva raajan hengitysalkoholipitoisuus (BrAC). Itseraportti subjektiivisesta vasteesta alkoholiin kerätään ja osallistujat menevät välittömästi skanneriin ja suorittavat fMRI-skannauksen (hankintaparametrit ovat samat alkoholi- ja lumelääkeolosuhteissa). BrAC:ta seurataan MRI-skannauksen jälkeen ja subjektiivinen vaste alkoholille kerätään jälleen BrAC-huipun ja laskevan 0,06 g:n BrAC:n kohdalla. Ihmisten alkoholitutkimuksia koskevien NIAAA:n ohjeiden mukaisesti BrAC-lukemat jatkuvat 30 minuutin välein, kunnes osallistujat ovat alle 0,04 %, jolloin heidät saatetaan kotiin. Lumehoidon aikana osallistujille annetaan vääriä BrAC-lukemia. Väärät BrAC-lukemat, jotka annettiin osallistujille lumelääkejakson aikana, perustuvat keskimääräisiin BrAC-arvoihin, jotka rekisteröimme alkoholikäyttökertojen aikana. Keskimääräinen aika, jonka osallistujat viipyvät laboratoriossa, on sama lumelääke- ja alkoholijuomaolosuhteissa. Osallistujille tiedotetaan kaikkien istuntojen päätyttyä ja petoksen tarve plasebokontrolloidun alkoholin käytön varmistamiseksi selitetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
        • University of Texas at Austin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 26 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:

  • 21-26 vuoden iässä
  • juonut vähintään 4 (miehet) tai 3 (naiset) juomaa yhdellä kertaa viimeisen vuoden aikana
  • eutyminen opiskeluhetkellä

Osallistumiskriteerit kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön osallistuville:

- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnostisten ja tilastollisten ohjeiden 5 tutkimusversion (DSM-V-RV) täyttäminen, strukturoidulla haastattelulla vahvistettu

Poissulkemiskriteerit:

Kaikille oppiaineille poissulkemiskriteereitä ovat:

  • merkittävä lääketieteellinen sairaus historiassa, erityisesti jos mahdollisia muutoksia aivokudoksessa
  • neurologinen poikkeavuus, mukaan lukien merkittävä pään trauma (tajunnan menetys ≥5 minuuttia)
  • koko asteikon älykkyysosamäärä (IQ) <85
  • magneettikuvauksen vasta-aihe
  • positiivinen raskaustesti
  • nykyinen kannabiksen käyttöhäiriö> kohtalainen
  • vaikeita AUD-sairauksia
  • pisteet > 15 alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustestistä (AUDIT; osa puhelimen näyttöä)
  • on koskaan ollut alkoholinkäytön raittiutta edistävässä hoito-ohjelmassa
  • ilmoitti haluavansa lopettaa juomisen, mutta ei pysty
  • lääketieteellisistä, uskonnollisista tai muista syistä olla juomatta alkoholia
  • sydänkohtaus, sydänvaivoja, korkea verenpaine, diabetes tai maksasairaus
  • haitallinen reaktio alkoholijuomille
  • ilmoittanut, ettei ole koskaan juonut 4 (miehet) tai 3 (naiset) tai useampaa juomaa yhdellä kertaa viimeisen vuoden aikana
  • haluttomuus saada ystävä tai perheenjäsen ajamaan heidät kotiin alkoholinhoitoistuntojen jälkeen
  • viime vuoden päihteidenkäyttöhäiriö (muu kuin alkoholi, kannabis tai nikotiini)

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön osallistujien poissulkemiskriteerit:

- ei ota lääkkeitä yli tai yhtä suureen 4 viikkoon (esim. osallistujien on oltava vakaat lääkkeiden käytössä)

Muita terveiden vertailuhenkilöiden poissulkemiskriteerejä ovat myös:

  • aikaisemmat psykiatriset sairaalahoidot
  • elinikäinen hermoston kehityshäiriö, mielialahäiriö, psykoottinen häiriö, syömishäiriö
  • yli 1 kuukauden elinikäistä psykotrooppista lääkitystä. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Alkoholi
Osallistujat saavat 0,08 g:n veren alkoholipitoisuuden.
Osallistujille tarjotaan alkoholia opintovierailujen aikana ja tarkastellaan muutoksia käyttäytymisessä/hermotoiminnassa alkoholin nauttimisen jälkeen.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat pienen annoksen alkoholia (plasebotila).
lumelääkettä koskevat juomaolosuhteet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taso päihtymyksestä (subjektiivinen reaktio) kullakin koejärjestelypäivänä juomisen jälkeen suhteessa siihen, miten heistä tuntui saapuessaan laboratorioon kyseisenä päivänä (ennen juomista)
Aikaikkuna: enintään 1 viikko
Osallistujat täyttävät itseraportoinnin kyselylomakkeita [erityisesti Subjective Effects of Alcohol Scale (SEAS)] siitä, miten he kokevat olonsa saapuessaan juomanannostusistuntoihinsa (alkoholi- ja placeboiset istunnot). He täyttävät sitten samat itseraportoinnin kyselylomakkeet siitä, kuinka päihtyneitä he kokevat olevansa juomanannostusistuntojensa aikana (alkoholi- ja placeboiset istunnot). Muutokset päihtyneisyyden tunnetta lasketaan sekä alkoholi- että placebo-olosuhteissa (verrattuna siihen, miten he tunsivat olonsa ennen juoman nauttimista). 4 alaosuutta lasketaan laskemalla yhteen yksittäiset kohdat: positiivinen valenssi/positiivinen arousal (stimulaatio), SEAS positiivinen valenssi/negatiivinen arousal (anksiolyyttinen), negatiivinen valenssi/negatiivinen arousal (aggressio/kiihkeys) ja negatiivinen valenssi/negatiivinen arousal (sedatiiviset vaikutukset). SEAS-asteikon yhteenlasketut alaosuudet vaihtelevat 0 ja 40 välillä. Muutosarvot voivat siten vaihdella -40 ja 40 välillä (juoman nauttimisen jälkeiset tunteet verrattuna ennen juoman nauttimista tuntettuihin). Yli 0 pistettä millä tahansa alaasteikolla osoittaa alkoholin vaikutusten voimakkaamman kokemisen.
enintään 1 viikko
Muutos toiminnallisessa kytkentämisessä alueiden välillä kiinnostuksen kohteina tunteita herättävien ärsykkeiden katselun aikana (hermostollisia vastauksia tunteita herättävien ärsykkeiden katselun aikana verrattiin hermostollisiin vastauksiin neliöiden katselun aikana)
Aikaikkuna: enintään 1 viikko
Tunneärsykkeiden hermostolliset vasteet mallinnettiin alkoholi- ja lumelääkeistuntojen aikana. Fisher-muunnetut korrelaatiokertoimet kiinnostuksen kohteena olevien alueiden välillä tunteita herättäviä ärsykkeitä katseltaessa (verrattuna neliöihin) laskettiin kullekin juomaistunnolle, ja tiedot poimittiin jälkianalyysiä varten. Arvot edustavat korrelaatiokertoimien muutospisteitä kunkin juomaistunnon aikana.
enintään 1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juomamallit
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Osallistujat suorittavat itseraportoivia kyselyjä, joissa kuvataan juomistapaansa, ja jäsennellyn arvioinnin (aikajanan seuranta taaksepäin) arvioidakseen viimeaikaista juomisen määrää, kestoa ja tiheyttä. Tämän toissijaisen toimenpiteen ja edellä lueteltujen ensisijaisten toimenpiteiden välisiä korrelaatioita tutkitaan.
jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä ja löydön julkaisemisen jälkeen jaetaan toiminnalliset neurokuvantamistiedot ja alkoholi- ja lumelääkeolosuhteiden jälkeen kerätyt käyttäytymistiedot.

IPD-jaon aikakehys

Viimeistelemme kaikki analyysimme ja julkaisemme tulokset ja metodologiat tieteellisissä aikakauslehdissä ennen kuin tiedot ovat tutkimusyhteisön saatavilla. Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Keräämme tunnistetietoja. Vaikka lopullisesta datajoukosta poistetaan tunnisteet ennen kuin se julkaistaan ​​jakamista varten, uskomme, että on olemassa mahdollisuus deduktiivisesti paljastaa kohteet, joilla on epätavallisia ominaisuuksia. Näin ollen annamme tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation käyttäjien saataville vain tietojen jakamissopimuksen nojalla, jossa määrätään: (1) sitoutumisesta käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin, emmekä yksilöimään yksittäisiä osallistujia; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa