Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní reakce na alkohol u bipolární poruchy: studie fMRI (BACS)

24. listopadu 2025 aktualizováno: Elizabeth Thomas Cox Lippard, University of Texas at Austin

Subjektivní reakce na alkohol a přidružené nervové systémy u bipolární poruchy

Poruchy spojené s užíváním alkoholu (AUD) postihují během života až 60 % jedinců s bipolární poruchou, což je 3 až 5krát vyšší výskyt než u běžné populace. Mechanismy, které přispívají ke zvýšené míře komorbidity, nejsou známy. Včasná identifikace u jedinců s bipolární poruchou, kteří jsou ohroženi AUD, by mohla poskytnout informace o nových intervenčních strategiích a zlepšit celoživotní výsledky. Primárním cílem tohoto protokolu je použití postupů podávání alkoholu a funkčních technik MRI ke zkoumání subjektivní reakce na alkohol ve srovnání s placebem a vztahu s funkčními reakcemi a konektivitou mezi oblastmi mozku ve ventrálních prefrontálních emočních sítích u mladých dospělých s bipolární poruchou. poruchy a zdravé srovnání mladých dospělých. Základní klinické a strukturální MRI hodnocení bude dokončeno u 30 bipolárních a 30 zdravých mladých dospělých (21-26 let, 50 % žen). Poté, po standardních postupech podávání nápojů, účastníci vyplní v rámci osoby, vyvážené, fMRI skeny a dokončí měření subjektivní reakce na alkohol pod vlivem alkoholu nebo placeba. Konkrétně budou zkoumány individuální rozdíly ve zkušenostech se stimulačními, sedativními a anxiolytickými účinky alkoholu (měřené pomocí self-report průzkumů) a individuální rozdíly v nervových reakcích na alkohol v rámci ventrálních prefrontálních emočních sítí a rozdíly v bipolární poruše ve srovnání se zdravými účastníky. posuzovat. Funkční MRI skeny během kontinuálního výkonu s emocionálními a neutrálními distraktory (CPT-END) a v klidu budou shromažďovány pod vlivem alkoholu a placeba a porovnány. Primárními výsledky budou hodnoceny zkušenosti se stimulačními, sedativními a anxiolytickými účinky alkoholu na základě údajů z průzkumu sebe sama a nervových reakcí na emocionální podněty pod vlivem alkoholu ve srovnání s placebem. Kromě toho budou zkoumány souvislosti mezi subjektivní a nervovou reakcí na alkohol a vzorcem pití (sekundární výsledky). Primární cíl studie bude po dokončení podmínek pro alkohol i placebo.

Přehled studie

Detailní popis

Celkem 60 bipolárních a zdravých srovnávacích subjektů (n=30 na skupinu, 21-26 let, 50 % žen, bez anamnézy středně těžkého/závažného AUD) bude rekrutováno z větší oblasti Austinu. Po náboru a zařazení se subjekty podrobí podrobným strukturovaným klinickým hodnocením k ověření kritérií pro zařazení a vyloučení, komplexnímu posouzení historie užívání alkoholu a jiných drog a kognitivnímu testování, po kterém následuje strukturální hodnocení MRI. Po standardních postupech podávání nápojů pak dokončí měření subjektivní odezvy na alkohol a fMRI skeny pod vlivem alkoholu nebo placeba (vyvážené). Pro každého účastníka bude první přiřazení nápoje (ať už účastník dostane nejprve alkohol nebo placebo) náhodně vybráno. Alkohol a placebo sezení se uskuteční do 3 dnů od sebe. Hodnocení FMRI bude zahrnovat kontinuální výkonnostní úkol s emocionálními a neutrálními distraktory (CPT-END) a skenování klidového stavu.

Pro alkoholové i placebové nápoje bude protokol stejný. Sezení týkající se podávání nápojů se budou konat v soukromé místnosti na Texaské univerzitě v Austinu v Imaging Research Center. Stůl ve zkušební místnosti bude před příchodem účastníka otřen alkoholem (čichové narážky). Zaměstnanci studie použijí algoritmus k výpočtu jednotlivých dávek alkoholu na základě věku, pohlaví, výšky a hmotnosti účastníků. Účastníci půst od jídla po dobu 4 hodin před jejich zasedáním. Než začnou konzumovat své nápoje, snědí svačinu preclíků upravenou na váhu, 1 kalorii na libru. Zatímco účastníci jedí své preclíky, studijní personál bude míchat nápoje před účastníky. Vodka a placebo (dekarbonizovaná tonická voda) budou uloženy v lahvích absolutní vodky, odměřeny a zkombinovány s mixérem před účastníky. Míchané nápoje se budou nalévat do sklenic, které byly posazeny lícem dolů s okrajem namočeným ve vodce. Před předáním nápoje účastníkovi budou všechny nápoje opatřeny alkoholovým plovákem (stříknutí absolutní vodky navrch nápoje). Účastníci dostanou 20 minut na orální konzumaci dvou nápojů (10 minut na nápoj).

Po orálním požití a 10minutové absorpční periodě budou provedeny dechové testy k identifikaci 0,06 g % koncentrace alkoholu v dechu vzestupné končetiny (BrAC). Shromáždí se vlastní hlášení o subjektivní reakci na alkohol a účastníci okamžitě vstoupí do skeneru a dokončí sken fMRI (akviziční parametry jsou identické v podmínkách alkoholu a placeba). BrAC bude sledován po MRI skenu a subjektivní odezva na alkohol odebraná znovu při vrcholu BrAC a při sestupném BrAC 0,06 g %. V souladu s pokyny NIAAA pro studie lidského alkoholu budou měření BrAC pokračovat každých 30 minut, dokud účastníci nebudou pod 0,04 %, kdy budou eskortováni domů. Během placeba budou účastníkům poskytnuty falešné hodnoty BrAC. Falešné hodnoty BrAC poskytnuté účastníkům během sezení s placebem budou založeny na průměrných hodnotách BrAC, které zaznamenáme během sezení s alkoholem. Průměrná doba pobytu účastníků v laboratoři bude stejná pro podmínky placeba a alkoholu. Po absolvování všech sezení jsou účastníci vyrozuměni a bude vysvětlena potřeba klamání, aby se zajistilo, že sezení s placebem kontrolované alkoholem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • University of Texas at Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení pro všechny účastníky:

  • mezi 21 a 26 lety
  • požití alespoň 4 (muži) nebo 3 (ženy) nápojů při jedné příležitosti za poslední rok
  • euthymické v době studia

Kritéria pro zařazení účastníků bipolární poruchy:

- Splnění diagnostických kritérií Diagnostic and Statistical Manual-5 Research Version (DSM-V-RV) pro bipolární poruchu, potvrzené strukturovaným rozhovorem

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení všech předmětů zahrnují:

  • anamnéza závažného zdravotního onemocnění, zejména pokud možno změny v mozkové tkáni
  • neurologická abnormalita včetně významného poranění hlavy (ztráta vědomí ≥ 5 minut)
  • plný kvocient inteligence (IQ) <85
  • kontraindikace k MRI vyšetření
  • pozitivní těhotenský test
  • současná porucha užívání konopí>střední
  • anamnéza těžkých AUD
  • skóre > 15 v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT; část obrazovky telefonu)
  • být někdy v abstinenčním léčebném programu kvůli užívání alkoholu
  • hlásí, že chce přestat pít, ale není to možné
  • jakékoli zdravotní, náboženské nebo jiné důvody, proč nepít alkohol
  • anamnéza srdečního infarktu, srdečních potíží, vysokého krevního tlaku, cukrovky nebo onemocnění jater
  • nežádoucí reakce na alkoholické nápoje
  • uvádí, že během posledního roku nikdy nevypily 4 (muži) nebo 3 (ženy) nebo více nápojů při jedné příležitosti
  • neochota nechat přítele nebo člena rodiny odvézt je domů po sezeních s podáváním alkoholu
  • porucha užívání návykových látek v minulém roce (jiná než alkohol, konopí nebo nikotin)

Další vylučovací kritéria pro účastníky bipolární poruchy:

- neužívat léky déle než 4 týdny nebo rovné (tj. účastníci musí být stabilní na lécích)

Další vylučovací kritéria pro zdravé srovnávané subjekty také zahrnují:

  • jakékoli předchozí psychiatrické hospitalizace
  • celoživotní anamnéza neurovývojové poruchy, afektivní poruchy, psychotické poruchy, poruchy příjmu potravy
  • více než 1 měsíc celoživotní psychotropní medikace. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Alkohol
Účastníkům bude dávkována koncentrace alkoholu v krvi 0,08 g %.
Účastníkům bude poskytnut alkohol během studijních návštěv a budou zkoumány změny chování/neurální aktivity po požití alkoholu.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou nízkou dávku alkoholu (placebo).
podmínky pro placebo nápoje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň intoxikace (subjektivní odezva) v každém dni podmínky po požití alkoholu ve vztahu k tomu, jak se cítili při příchodu do laboratoře v daný den (před požitím alkoholu)
Časové okno: až 1 týden
Účastníci vyplňují dotazníky sebeposouzení [konkrétně Subjective Effects of Alcohol Scale (SEAS)] o tom, jak se cítí při příchodu na sezení podávání nápojů (alkoholová a placebová sezení). Poté vyplňují stejné dotazníky sebeposouzení o tom, jak jsou opilí během svých sezení s nápoji (alkohol a placebo). Změny v pocitu opilosti jsou vypočítány pro alkoholovou i placebovou podmínku (ve srovnání s pocity před požitím nápoje). Vypočítávají se 4 dílčí skóre součtem jednotlivých položek: pozitivní valence/pozitivní arousal (stimulace), SEAS pozitivní valence/negativní arousal (anxiolytikum), negativní valence/negativní arousal (agrese/agitace) a negativní valence/negativní arousal (sedativní účinky). Součtové dílčí skóre na SEAS se pohybuje v rozmezí 0 až 40. Změnové skóre se tedy může pohybovat mezi -40 a 40 (pocity po nápoji ve srovnání s pocity před nápojem). Skóre vyšší než 0 na kterékoliv dílčí škále indikuje silnější pociťování účinků alkoholu.
až 1 týden
Změna funkčního propojení mezi oblastmi zájmu při sledování emočních podnětů (neuronální odpovědi při sledování emočních podnětů byly porovnány s neuronálními odpověďmi při sledování čtverců)
Časové okno: až 1 týden
Neuronální reakce na emocionální podněty během alkoholové a placebové fáze byly modelovány. Fisher transformované korelační koeficienty mezi zájmovými oblastmi při sledování emocionálních podnětů (ve srovnání se čtverci) byly vypočteny pro každou nápojovou fázi a data byla extrahována pro následnou analýzu. Hodnoty představují změny skóre v korelačních koeficientech během každé nápojové fáze.
až 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pitné vzorce
Časové okno: až 3 měsíce
Účastníci vyplní self-report průzkumy popisující jejich pitný režim a strukturované hodnocení (sledování zpětné časové osy), aby zhodnotili nedávné množství, trvání a frekvenci pití. Budou prozkoumány korelace mezi tímto sekundárním opatřením a primárními opatřeními uvedenými výše.
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a zveřejnění nálezu budou sdíleny funkční neurozobrazovací údaje a údaje o chování shromážděné po podmínkách alkoholu a placeba.

Časový rámec sdílení IPD

Dokončíme všechny naše analýzy a publikujeme výsledky a metodiky ve vědeckých časopisech, než budou data dostupná výzkumné komunitě. Údaje budou zpřístupněny po 6 měsících od zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Budeme shromažďovat identifikační údaje. I když bude finální datový soubor před zveřejněním ke sdílení zbaven identifikátorů, věříme, že zde zůstává možnost deduktivního odhalení subjektů s neobvyklými charakteristikami. Data a související dokumentaci tedy zpřístupníme uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro účely výzkumu a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na alkoholický nápoj

Předplatit