- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04063384
Akutní reakce na alkohol u bipolární poruchy: studie fMRI (BACS)
Subjektivní reakce na alkohol a přidružené nervové systémy u bipolární poruchy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 60 bipolárních a zdravých srovnávacích subjektů (n=30 na skupinu, 21-26 let, 50 % žen, bez anamnézy středně těžkého/závažného AUD) bude rekrutováno z větší oblasti Austinu. Po náboru a zařazení se subjekty podrobí podrobným strukturovaným klinickým hodnocením k ověření kritérií pro zařazení a vyloučení, komplexnímu posouzení historie užívání alkoholu a jiných drog a kognitivnímu testování, po kterém následuje strukturální hodnocení MRI. Po standardních postupech podávání nápojů pak dokončí měření subjektivní odezvy na alkohol a fMRI skeny pod vlivem alkoholu nebo placeba (vyvážené). Pro každého účastníka bude první přiřazení nápoje (ať už účastník dostane nejprve alkohol nebo placebo) náhodně vybráno. Alkohol a placebo sezení se uskuteční do 3 dnů od sebe. Hodnocení FMRI bude zahrnovat kontinuální výkonnostní úkol s emocionálními a neutrálními distraktory (CPT-END) a skenování klidového stavu.
Pro alkoholové i placebové nápoje bude protokol stejný. Sezení týkající se podávání nápojů se budou konat v soukromé místnosti na Texaské univerzitě v Austinu v Imaging Research Center. Stůl ve zkušební místnosti bude před příchodem účastníka otřen alkoholem (čichové narážky). Zaměstnanci studie použijí algoritmus k výpočtu jednotlivých dávek alkoholu na základě věku, pohlaví, výšky a hmotnosti účastníků. Účastníci půst od jídla po dobu 4 hodin před jejich zasedáním. Než začnou konzumovat své nápoje, snědí svačinu preclíků upravenou na váhu, 1 kalorii na libru. Zatímco účastníci jedí své preclíky, studijní personál bude míchat nápoje před účastníky. Vodka a placebo (dekarbonizovaná tonická voda) budou uloženy v lahvích absolutní vodky, odměřeny a zkombinovány s mixérem před účastníky. Míchané nápoje se budou nalévat do sklenic, které byly posazeny lícem dolů s okrajem namočeným ve vodce. Před předáním nápoje účastníkovi budou všechny nápoje opatřeny alkoholovým plovákem (stříknutí absolutní vodky navrch nápoje). Účastníci dostanou 20 minut na orální konzumaci dvou nápojů (10 minut na nápoj).
Po orálním požití a 10minutové absorpční periodě budou provedeny dechové testy k identifikaci 0,06 g % koncentrace alkoholu v dechu vzestupné končetiny (BrAC). Shromáždí se vlastní hlášení o subjektivní reakci na alkohol a účastníci okamžitě vstoupí do skeneru a dokončí sken fMRI (akviziční parametry jsou identické v podmínkách alkoholu a placeba). BrAC bude sledován po MRI skenu a subjektivní odezva na alkohol odebraná znovu při vrcholu BrAC a při sestupném BrAC 0,06 g %. V souladu s pokyny NIAAA pro studie lidského alkoholu budou měření BrAC pokračovat každých 30 minut, dokud účastníci nebudou pod 0,04 %, kdy budou eskortováni domů. Během placeba budou účastníkům poskytnuty falešné hodnoty BrAC. Falešné hodnoty BrAC poskytnuté účastníkům během sezení s placebem budou založeny na průměrných hodnotách BrAC, které zaznamenáme během sezení s alkoholem. Průměrná doba pobytu účastníků v laboratoři bude stejná pro podmínky placeba a alkoholu. Po absolvování všech sezení jsou účastníci vyrozuměni a bude vysvětlena potřeba klamání, aby se zajistilo, že sezení s placebem kontrolované alkoholem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení pro všechny účastníky:
- mezi 21 a 26 lety
- požití alespoň 4 (muži) nebo 3 (ženy) nápojů při jedné příležitosti za poslední rok
- euthymické v době studia
Kritéria pro zařazení účastníků bipolární poruchy:
- Splnění diagnostických kritérií Diagnostic and Statistical Manual-5 Research Version (DSM-V-RV) pro bipolární poruchu, potvrzené strukturovaným rozhovorem
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení všech předmětů zahrnují:
- anamnéza závažného zdravotního onemocnění, zejména pokud možno změny v mozkové tkáni
- neurologická abnormalita včetně významného poranění hlavy (ztráta vědomí ≥ 5 minut)
- plný kvocient inteligence (IQ) <85
- kontraindikace k MRI vyšetření
- pozitivní těhotenský test
- současná porucha užívání konopí>střední
- anamnéza těžkých AUD
- skóre > 15 v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT; část obrazovky telefonu)
- být někdy v abstinenčním léčebném programu kvůli užívání alkoholu
- hlásí, že chce přestat pít, ale není to možné
- jakékoli zdravotní, náboženské nebo jiné důvody, proč nepít alkohol
- anamnéza srdečního infarktu, srdečních potíží, vysokého krevního tlaku, cukrovky nebo onemocnění jater
- nežádoucí reakce na alkoholické nápoje
- uvádí, že během posledního roku nikdy nevypily 4 (muži) nebo 3 (ženy) nebo více nápojů při jedné příležitosti
- neochota nechat přítele nebo člena rodiny odvézt je domů po sezeních s podáváním alkoholu
- porucha užívání návykových látek v minulém roce (jiná než alkohol, konopí nebo nikotin)
Další vylučovací kritéria pro účastníky bipolární poruchy:
- neužívat léky déle než 4 týdny nebo rovné (tj. účastníci musí být stabilní na lécích)
Další vylučovací kritéria pro zdravé srovnávané subjekty také zahrnují:
- jakékoli předchozí psychiatrické hospitalizace
- celoživotní anamnéza neurovývojové poruchy, afektivní poruchy, psychotické poruchy, poruchy příjmu potravy
- více než 1 měsíc celoživotní psychotropní medikace. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Alkohol
Účastníkům bude dávkována koncentrace alkoholu v krvi 0,08 g %.
|
Účastníkům bude poskytnut alkohol během studijních návštěv a budou zkoumány změny chování/neurální aktivity po požití alkoholu.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou nízkou dávku alkoholu (placebo).
|
podmínky pro placebo nápoje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň intoxikace (subjektivní odezva) v každém dni podmínky po požití alkoholu ve vztahu k tomu, jak se cítili při příchodu do laboratoře v daný den (před požitím alkoholu)
Časové okno: až 1 týden
|
Účastníci vyplňují dotazníky sebeposouzení [konkrétně Subjective Effects of Alcohol Scale (SEAS)] o tom, jak se cítí při příchodu na sezení podávání nápojů (alkoholová a placebová sezení).
Poté vyplňují stejné dotazníky sebeposouzení o tom, jak jsou opilí během svých sezení s nápoji (alkohol a placebo).
Změny v pocitu opilosti jsou vypočítány pro alkoholovou i placebovou podmínku (ve srovnání s pocity před požitím nápoje). Vypočítávají se 4 dílčí skóre součtem jednotlivých položek: pozitivní valence/pozitivní arousal (stimulace), SEAS pozitivní valence/negativní arousal (anxiolytikum), negativní valence/negativní arousal (agrese/agitace) a negativní valence/negativní arousal (sedativní účinky).
Součtové dílčí skóre na SEAS se pohybuje v rozmezí 0 až 40.
Změnové skóre se tedy může pohybovat mezi -40 a 40 (pocity po nápoji ve srovnání s pocity před nápojem).
Skóre vyšší než 0 na kterékoliv dílčí škále indikuje silnější pociťování účinků alkoholu.
|
až 1 týden
|
|
Změna funkčního propojení mezi oblastmi zájmu při sledování emočních podnětů (neuronální odpovědi při sledování emočních podnětů byly porovnány s neuronálními odpověďmi při sledování čtverců)
Časové okno: až 1 týden
|
Neuronální reakce na emocionální podněty během alkoholové a placebové fáze byly modelovány.
Fisher transformované korelační koeficienty mezi zájmovými oblastmi při sledování emocionálních podnětů (ve srovnání se čtverci) byly vypočteny pro každou nápojovou fázi a data byla extrahována pro následnou analýzu.
Hodnoty představují změny skóre v korelačních koeficientech během každé nápojové fáze.
|
až 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pitné vzorce
Časové okno: až 3 měsíce
|
Účastníci vyplní self-report průzkumy popisující jejich pitný režim a strukturované hodnocení (sledování zpětné časové osy), aby zhodnotili nedávné množství, trvání a frekvenci pití.
Budou prozkoumány korelace mezi tímto sekundárním opatřením a primárními opatřeními uvedenými výše.
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kirsch DE, Kosted R, Le V, Almeida JRC, Fromme K, Strakowski SM, Lippard ETC. Ventral prefrontal network response to alcohol in young adults with bipolar disorder: a within-subject randomized placebo-controlled alcohol administration study. Neuropsychopharmacology. 2023 Dec;48(13):1910-1919. doi: 10.1038/s41386-023-01657-6. Epub 2023 Jul 20.
- Kosted R, Kirsch DE, Le V, Fromme K, Lippard ETC. Subjective response to alcohol: Interactive effects of early life stress, parental risk for mood and substance use disorders, and drinking context. Pharmacol Biochem Behav. 2023 Aug;229:173591. doi: 10.1016/j.pbb.2023.173591. Epub 2023 Jun 22.
- Lippard ETC, Kirsch DE, Kosted R, Le V, Almeida JRC, Fromme K, Strakowski SM. Subjective response to alcohol in young adults with bipolar disorder and recent alcohol use: a within-subject randomized placebo-controlled alcohol administration study. Psychopharmacology (Berl). 2023 Apr;240(4):739-753. doi: 10.1007/s00213-023-06315-9. Epub 2023 Jan 25.
- Kirsch DE, Le V, Kosted R, Fromme K, Lippard ETC. Neural underpinnings of expecting alcohol: Placebo alcohol administration alters nucleus accumbens resting state functional connectivity. Behav Brain Res. 2023 Feb 2;437:114148. doi: 10.1016/j.bbr.2022.114148. Epub 2022 Oct 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K01AA027573 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na alkoholický nápoj
-
Oregon Research InstituteNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPoruchy související s alkoholem | Neurologické poškození | Pití a řízeníSpojené státy
-
Abby BraitmanNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoVysokoškolský student pití
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentStaženoPorucha užívání alkoholu | Lehké až středně těžké traumatické poranění mozkuSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoOnemocnění jater | Poruchy související s alkoholemSpojené státy
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de AndaluciaDokončenoPití alkoholu | Záchvatové pití | Dospívající chováníŠpanělsko
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Biomedical Research Program - James & Esther KingNáborOdvykání kouření | Užívání alkoholuSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceDokončenoHyperplazie prostaty, BenigníFrancie
-
Hôpital le VinatierDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeMaligní novotvarSpojené státy