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Akute Alkoholreaktion bei bipolarer Störung: eine fMRI-Studie (BACS)

24. November 2025 aktualisiert von: Elizabeth Thomas Cox Lippard, University of Texas at Austin

Subjektive Reaktion auf Alkohol und assoziierte neurale Systeme bei bipolarer Störung

Alkoholkonsumstörungen (AUDs) betreffen bis zu 60 % der Personen mit einer bipolaren Störung im Laufe ihres Lebens – eine 3- bis 5-mal höhere Rate als in der Allgemeinbevölkerung. Die Mechanismen, die zu erhöhten Komorbiditätsraten beitragen, sind nicht bekannt. Eine frühzeitige Identifizierung von Personen mit bipolarer Störung, bei denen ein AUD-Risiko besteht, könnte neue Interventionsstrategien informieren und die lebenslangen Ergebnisse verbessern. Das Hauptziel dieses Protokolls ist die Verwendung von Alkoholverabreichungsverfahren und funktionellen MRT-Techniken, um die subjektive Reaktion auf Alkohol im Vergleich zu Placebo und die Beziehung zu funktionellen Reaktionen und Verbindungen zwischen Gehirnregionen in ventralen präfrontalen emotionalen Netzwerken bei jungen Erwachsenen mit Bipolar zu untersuchen Störung und gesunde Vergleich junge Erwachsene. Bei 30 bipolaren und 30 gesunden jungen Erwachsenen (21-26 Jahre, 50 % Frauen) werden klinische und strukturelle MRT-Basisuntersuchungen durchgeführt. Anschließend werden die Teilnehmer gemäß den Standardverfahren zur Getränkeverabreichung unter dem Einfluss von Alkohol oder Placebo interne, ausbalancierte fMRT-Scans und Messungen der subjektiven Reaktion auf Alkohol durchführen. Insbesondere werden individuelle Unterschiede in der Erfahrung stimulierender, sedierender und anxiolytischer Wirkungen von Alkohol (gemessen mit Selbstberichtsumfragen) und individuelle Unterschiede in neuronalen Reaktionen auf Alkohol innerhalb ventraler präfrontaler emotionaler Netzwerke sowie Unterschiede in der bipolaren Störung im Vergleich zu gesunden Teilnehmern untersucht beurteilt. Funktionelle MRT-Scans während einer kontinuierlichen Leistungsaufgabe mit emotionalen und neutralen Distraktoren (CPT-END) und in Ruhe werden unter Alkohol- und Placeboeinfluss erhoben und verglichen. Die Erfahrung mit stimulierenden, sedierenden und anxiolytischen Wirkungen von Alkohol aus Umfragedaten aus Selbstberichten und neuronale Reaktionen auf emotionale Reize unter dem Einfluss von Alkohol im Vergleich zu Placebo werden die primären Datenergebnisse sein, die bewertet werden. Darüber hinaus werden Zusammenhänge zwischen subjektiver und neuronaler Reaktion auf Alkohol und Trinkmuster untersucht (sekundäre Ergebnisse). Der primäre Endpunkt der Studie wird nach Abschluss der Alkohol- und Placebo-Getränkebedingungen sein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 60 bipolare und gesunde Vergleichspersonen (n = 30 pro Gruppe, 21-26 Jahre alt, 50 % Frauen, ohne Vorgeschichte einer mittelschweren/schweren AUD) werden aus dem Großraum Austin rekrutiert. Nach der Rekrutierung und Einschreibung werden die Probanden detaillierten strukturierten klinischen Bewertungen unterzogen, um die Einschluss- und Ausschlusskriterien, eine umfassende Bewertung der Vorgeschichte des Alkohol- und anderen Drogenkonsums und kognitive Tests zu überprüfen, gefolgt von strukturellen MRT-Bewertungen. Nach Standardverfahren zur Verabreichung von Getränken werden sie dann Messungen der subjektiven Reaktion auf Alkohol und fMRT-Scans durchführen, während sie unter dem Einfluss von Alkohol oder einem Placebo-Zustand (ausgeglichen) stehen. Für jeden Teilnehmer wird die Zuweisung der ersten Getränkesitzung (ob der Teilnehmer zuerst Alkohol oder das Placebo-Getränk erhält) randomisiert. Alkohol- und Placebo-Sitzungen finden innerhalb von 3 Tagen statt. FMRI-Bewertungen umfassen eine kontinuierliche Leistungsaufgabe mit emotionalen und neutralen Ablenkern (CPT-END) und einen Scan des Ruhezustands.

Sowohl für die Alkohol- als auch für die Placebo-Getränkebedingungen ist das Protokoll dasselbe. Die Sitzungen zur Verabreichung von Getränken finden in einem privaten Raum an der University of Texas at Austin im Imaging Research Center statt. Der Tisch im Prüfungsraum wird vor dem Eintreffen des Teilnehmers mit Alkohol abgewischt (olfaktorischer Hinweis). Das Studienpersonal wird einen Algorithmus verwenden, um die individuellen Alkoholdosen basierend auf Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht der Teilnehmer zu berechnen. Die Teilnehmer fasten 4 Stunden vor ihrer Sitzung keine Nahrung. Bevor sie mit dem Verzehr ihrer Getränke beginnen, essen sie einen gewichtsangepassten Brezel-Snack mit 1 Kalorie pro Pfund. Während die Teilnehmer ihre Brezeln essen, mixt das Studienpersonal vor den Teilnehmern Getränke. Wodka und Placebo (entkohltes Tonic Water) werden in absoluten Wodkaflaschen gelagert, abgemessen und vor den Teilnehmern mit einem Mixer kombiniert. Mixgetränke werden in Gläser gegossen, die mit dem Gesicht nach unten und mit in Wodka getränktem Rand stehen. Vor der Abgabe des Getränks an den Teilnehmer erhalten alle Getränke einen Alkohol-Floater (ein Spritzer absoluter Wodka auf das Getränk). Die Teilnehmer erhalten 20 Minuten Zeit, um zwei Getränke oral zu sich zu nehmen (10 Minuten pro Getränk).

Nach oraler Einnahme und einer 10-minütigen Absorptionsperiode werden Atemalkoholtests durchgeführt, um 0,06 g% zu identifizieren. Atemalkoholkonzentration der aufsteigenden Extremität (BrAC). Der Selbstbericht der subjektiven Reaktion auf Alkohol wird gesammelt und die Teilnehmer betreten sofort den Scanner und führen den fMRT-Scan durch (die Erfassungsparameter sind unter Alkohol- und Placebobedingungen identisch). BrAC wird nach dem MRT-Scan verfolgt und die subjektive Reaktion auf Alkohol wird erneut bei der höchsten BrAC und bei einer absteigenden BrAC von 0,06 g% erfasst. In Übereinstimmung mit den NIAAA-Richtlinien für Alkoholstudien am Menschen werden die BrAC-Messungen alle 30 Minuten fortgesetzt, bis die Teilnehmer unter 0,04 % liegen, zu welchem ​​Zeitpunkt sie nach Hause eskortiert werden. Während der Placebo-Bedingung erhalten die Teilnehmer falsche BrAC-Messwerte. Falsche BrAC-Messwerte, die den Teilnehmern während der Placebo-Sitzung gegeben werden, basieren auf den durchschnittlichen BrACs, die wir während der Alkohol-Sitzungen aufzeichnen. Die durchschnittliche Zeit, die die Teilnehmer im Labor bleiben, ist für die Placebo- und Alkoholgetränkebedingungen gleich. Die Teilnehmer werden nach Abschluss aller Sitzungen befragt, und die Notwendigkeit einer Täuschung, um die placebokontrollierte Alkoholsitzung sicherzustellen, wird erklärt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • University of Texas at Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • zwischen 21 und 26 Jahren
  • mindestens 4 (Männer) oder 3 (Frauen) Getränke bei einer einzigen Gelegenheit im letzten Jahr konsumiert haben
  • zum Zeitpunkt des Studiums euthym

Einschlusskriterien für Teilnehmer an bipolaren Störungen:

- Erfüllung der diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistic Manual-5 Research Version (DSM-V-RV) für bipolare Störungen, bestätigt durch strukturiertes Interview

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für alle Fächer sind:

  • Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen Erkrankung, insbesondere wenn möglich Veränderungen im Gehirngewebe
  • Neurologische Anomalie einschließlich signifikantem Kopftrauma (Bewusstlosigkeit von ≥5 Minuten)
  • Full-Scale-Intelligenzquotient (IQ) <85
  • Kontraindikation für MRT-Untersuchungen
  • positiver schwangerschaftstest
  • aktuelle Cannabiskonsumstörung > moderat
  • Vorgeschichte von schweren AUDs
  • Ergebnisse > 15 beim Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT; Teil des Telefonbildschirms)
  • sich jemals in einem abstinenzorientierten Behandlungsprogramm wegen Alkoholkonsums befanden
  • berichten, dass sie mit dem Trinken aufhören wollen, es aber nicht können
  • irgendwelche medizinischen, religiösen oder anderen Gründe, keinen Alkohol zu trinken
  • Vorgeschichte von Herzinfarkt, Herzbeschwerden, Bluthochdruck, Diabetes oder Lebererkrankungen
  • eine unerwünschte Reaktion auf alkoholische Getränke
  • berichten, im letzten Jahr nie 4 (Männer) oder 3 (Frauen) oder mehr Getränke bei einer einzigen Gelegenheit konsumiert zu haben
  • Unwilligkeit, sich nach der Alkoholverabreichung von einem Freund oder Familienmitglied nach Hause fahren zu lassen
  • eine Substanzgebrauchsstörung des vergangenen Jahres (außer Alkohol, Cannabis oder Nikotin)

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit bipolarer Störung:

- Keine Einnahme von Medikamenten für mehr als oder gleich 4 Wochen (d.h. Teilnehmer müssen Medikamente einnehmen)

Zusätzliche Ausschlusskriterien für gesunde Vergleichspersonen sind auch:

  • alle vorherigen psychiatrischen Krankenhausaufenthalte
  • Lebensgeschichte einer neurologischen Entwicklungsstörung, affektiven Störung, psychotischen Störung, Essstörung
  • mehr als 1 Monat lebenslange Psychopharmaka. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alkohol
Die Teilnehmer werden auf eine Blutalkoholkonzentration von 0,08 g% dosiert.
Den Teilnehmern wird während der Studienbesuche Alkohol zur Verfügung gestellt, und es werden Verhaltensänderungen/neuronale Aktivität nach Alkoholkonsum untersucht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine geringe Dosis Alkohol (Placebo-Bedingung).
Bedingungen für Placebo-Getränke.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Alkoholisierung (subjektive Reaktion) an jedem Versuchstag nach dem Trinken im Verhältnis zum Befinden bei der Ankunft im Labor an diesem jeweiligen Tag (vor dem Trinken)
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
Die Teilnehmer füllen Selbsteinschätzungsfragebögen [insbesondere die Subjective Effects of Alcohol Scale (SEAS)] darüber aus, wie sie sich fühlen, wenn sie zu ihren Getränkeverabreichungssitzungen (Alkohol- und Placebo-Sitzungen) kommen. Sie füllen dann dieselben Selbsteinschätzungsfragebögen darüber aus, wie betrunken sie sich während ihrer Getränkesitzungen (Alkohol und Placebo) fühlen. Die Veränderungen, wie betrunken sie sich fühlen, werden sowohl für die Alkohol- als auch für die Placebo-Bedingung berechnet (im Vergleich zu ihrem Gefühl vor dem Getränk). 4 Teilergebnisse werden durch Summierung einzelner Items berechnet: positive Valenz/positive Erregung (Stimulation), SEAS positive Valenz/negative Erregung (anxiolytisch), negative Valenz/negative Erregung (Aggression/Agitation) und negative Valenz/negative Erregung (sedative Effekte). Die summierten Teilergebnisse auf der SEAS liegen zwischen 0 und 40. Die Veränderungswerte können daher zwischen -40 und 40 liegen (nach dem Getränk im Vergleich zu den Gefühlen vor dem Getränk). Werte größer als 0 auf einer beliebigen Subskala deuten darauf hin, dass mehr Alkoholeffekte gefühlt werden.
bis zu 1 Woche
Änderung der funktionellen Kopplung zwischen interessierenden Regionen während der Betrachtung emotionaler Stimuli (Neuronale Reaktionen beim Betrachten emotionaler Stimuli wurden mit neuronalen Reaktionen beim Betrachten von Quadraten kontrastiert)
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
Neuronale Reaktionen auf emotionale Reize während der Alkohol- und Placebo-Sitzungen wurden modelliert. Fisher-transformierte Korrelationskoeffizienten zwischen Regionen von Interesse während der Betrachtung emotionaler Reize (im Vergleich zu Quadraten) wurden für jede Getränkesitzung berechnet und Daten für die Post-hoc-Analyse extrahiert. Die Werte repräsentieren Veränderungswerte in den Korrelationskoeffizienten während jeder Getränkesitzung.
bis zu 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trinkmuster
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Teilnehmer werden Umfragen zur Selbstauskunft ausfüllen, in denen sie ihr Trinkverhalten beschreiben, und eine strukturierte Bewertung (Zeitlinie zurückverfolgen), um die aktuelle Menge, Dauer und Häufigkeit des Trinkens zu beurteilen. Korrelationen zwischen diesem sekundären Maß und den oben aufgeführten primären Maßen werden untersucht.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Ergebnisse werden funktionelle Neuroimaging-Daten und Verhaltensdaten, die nach Alkohol- und Placebobedingungen gesammelt wurden, geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir werden alle unsere Analysen abschließen und Ergebnisse und Methoden in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlichen, bevor die Daten der Forschungsgemeinschaft zur Verfügung stehen. Die Daten werden nach 6 Monaten nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir werden identifizierende Informationen sammeln. Auch wenn der endgültige Datensatz vor der Freigabe zum Teilen von Identifikatoren befreit wird, glauben wir, dass die Möglichkeit einer deduktiven Offenlegung von Personen mit ungewöhnlichen Merkmalen besteht. Daher werden wir die Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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