Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острая алкогольная реакция при биполярном расстройстве: исследование фМРТ (BACS)

24 ноября 2025 г. обновлено: Elizabeth Thomas Cox Lippard, University of Texas at Austin

Субъективная реакция на алкоголь и связанные с ним нервные системы при биполярном расстройстве

Расстройства, связанные с употреблением алкоголя (AUD), затрагивают до 60% людей с биполярным расстройством в течение жизни, что в 3-5 раз выше, чем в общей популяции. Механизмы, способствующие повышению частоты сопутствующих заболеваний, неизвестны. Раннее выявление у лиц с биполярным расстройством, подверженных риску AUD, может дать информацию о новых стратегиях вмешательства и улучшить результаты на протяжении всей жизни. Основной целью этого протокола является использование процедур введения алкоголя и методов функциональной МРТ для исследования субъективной реакции на алкоголь по сравнению с плацебо, а также связи с функциональными реакциями и связью между областями мозга в вентральных префронтальных эмоциональных сетях у молодых людей с биполярным расстройством. расстройство и здоровое сравнение молодых людей. Базовые клинические и структурные МРТ-оценки будут выполнены у 30 пациентов с биполярным расстройством и 30 здоровых молодых людей (в возрасте 21-26 лет, 50% женщин). Затем, следуя стандартным процедурам приема напитков, участники выполнят внутриличностное, уравновешенное сканирование фМРТ и завершат измерения субъективной реакции на алкоголь, находясь под воздействием алкоголя или плацебо. В частности, будут исследованы индивидуальные различия в восприятии стимулирующего, седативного и анксиолитического действия алкоголя (измеряемые с помощью самостоятельных опросов) и индивидуальные различия в нейронных реакциях на алкоголь в вентральных префронтальных эмоциональных сетях, а также различия в биполярном расстройстве по сравнению со здоровыми участниками. оценивается. Функциональные МРТ-сканы во время непрерывной работы с эмоциональными и нейтральными отвлекающими факторами (CPT-END) и в состоянии покоя будут собираться под воздействием алкоголя и плацебо и сравниваться. Опыт стимулирующего, седативного и анксиолитического действия алкоголя на основе данных самоотчета и нейронных реакций на эмоциональные стимулы под влиянием алкоголя по сравнению с плацебо будет оцениваться в качестве первичных исходов данных. Кроме того, будут изучены связи между субъективной и нервной реакцией на алкоголь и моделями употребления алкоголя (вторичные результаты). Первичной конечной точкой исследования будет завершение приема алкоголя и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 60 биполярных и здоровых субъектов сравнения (n = 30 в группе, возраст 21-26 лет, 50% женщины, без истории умеренного / тяжелого AUD) будут набраны из Большого Остина. После набора и регистрации субъекты пройдут подробные структурированные клинические оценки для проверки критериев включения и исключения, всестороннюю оценку истории употребления алкоголя и других наркотиков, а также когнитивное тестирование с последующей структурной оценкой МРТ. Следуя стандартным процедурам приема напитков, они затем завершат измерения субъективной реакции на алкоголь и фМРТ-сканирование, находясь под воздействием алкоголя или плацебо (уравновешенное состояние). Для каждого участника будет рандомизировано назначение первого сеанса приема напитков (независимо от того, дается ли участнику сначала алкоголь или напиток-плацебо). Сеансы приема алкоголя и плацебо будут проходить в течение 3 дней друг от друга. Оценки FMRI будут включать непрерывную задачу производительности с эмоциональными и нейтральными отвлекающими факторами (CPT-END) и сканирование в состоянии покоя.

Протокол будет одинаковым как для алкоголя, так и для плацебо. Сеансы приема напитков будут проходить в отдельной комнате Техасского университета в Остине в Центре исследований изображений. Стол в комнате для тестирования будет протерт спиртом до прихода участника (обонятельный сигнал). Исследовательский персонал будет использовать алгоритм для расчета индивидуальных доз алкоголя на основе возраста, пола, роста и веса участников. Участники воздерживались от еды за 4 часа до сеанса. Перед тем, как начать употреблять свои напитки, они съедают крендельки с поправкой на вес, 1 калория на фунт. Пока участники едят свои крендельки, исследовательский персонал будет смешивать напитки перед участниками. Водка и плацебо (дегазированный тоник) будут храниться в бутылках из-под абсолютной водки, отмеряться и смешиваться миксером на глазах у участников. Смешанные напитки будут налиты в стаканы, которые стояли горлышком вниз с ободком, пропитанным водкой. Перед тем, как дать напиток участнику, все напитки получают спиртовой поплавок (брызги абсолютной водки поверх напитка). Участникам будет дано 20 минут на пероральное употребление двух напитков (по 10 минут на напиток).

После перорального приема и 10-минутного периода абсорбции будут проведены тесты на алкотестер для определения 0,06 г% концентрация алкоголя в выдыхаемом воздухе восходящей конечности (BrAC). Будет собран самоотчет о субъективной реакции на алкоголь, и участники немедленно войдут в сканер и завершат сканирование фМРТ (параметры сбора идентичны в условиях алкоголя и плацебо). BrAC будет отслеживаться после МРТ-сканирования и субъективной реакции на алкоголь, собранной снова на пике BrAC и при снижении BrAC 0,06 г%. В соответствии с руководящими принципами NIAAA для исследований человеческого алкоголя, показания BrAC будут продолжаться каждые 30 минут, пока участники не опустятся ниже 0,04%, после чего их будут сопровождать домой. В условиях плацебо участникам будут даны ложные показания BrAC. Ложные показания BrAC, данные участникам во время сеанса плацебо, будут основаны на средних значениях BrAC, которые мы записываем во время алкогольных сеансов. Среднее время пребывания участников в лаборатории будет одинаковым для плацебо и алкогольных напитков. Участников опрашивают после завершения всех сессий, и им объясняют необходимость обмана, чтобы гарантировать плацебо-контролируемую алкогольную сессию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 26 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Критерии включения для всех участников:

  • в возрасте от 21 до 26 лет
  • употребление не менее 4 (мужчины) или 3 (женщины) напитков за один раз за последний год
  • эутимный на момент обучения

Критерии включения для участников биполярного расстройства:

- Соответствие диагностическим и статистическим критериям 5-й исследовательской версии Руководства по диагностике и статистике (DSM-V-RV) для биполярного расстройства, подтвержденное структурированным интервью.

Критерий исключения:

Для всех субъектов критерии исключения включают:

  • история серьезного заболевания, особенно, если это возможно, изменения в мозговой ткани
  • неврологическая аномалия, включая серьезную травму головы (потеря сознания ≥5 минут)
  • Коэффициент интеллекта по полной шкале (IQ) <85
  • противопоказания к МРТ
  • положительный тест на беременность
  • текущее расстройство, связанное с употреблением каннабиса>умеренное
  • История тяжелых AUD
  • баллы > 15 по тесту на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT; часть экрана телефона)
  • когда-либо проходил программу лечения от употребления алкоголя, ориентированную на воздержание
  • сообщает, что хочет бросить пить, но не может
  • любые медицинские, религиозные или другие причины отказа от употребления алкоголя
  • история сердечного приступа, болезни сердца, высокого кровяного давления, диабета или заболевания печени
  • неблагоприятная реакция на алкогольные напитки
  • сообщают, что никогда не употребляли 4 (мужчины) или 3 (женщины) или более напитков за один раз за последний год
  • нежелание, чтобы друг или член семьи отвез их домой после сеансов приема алкоголя
  • расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ в прошлом году (кроме алкоголя, каннабиса или никотина)

Дополнительные критерии исключения для участников с биполярным расстройством:

- не принимать лекарства более или равно 4 неделям (т.е. участники должны быть стабильны на лекарствах)

Дополнительные критерии исключения для здоровых субъектов сравнения также включают:

  • любые предыдущие психиатрические госпитализации
  • прижизненный анамнез расстройства развития нервной системы, аффективного расстройства, психотического расстройства, расстройства пищевого поведения
  • более 1 месяца пожизненного приема психотропных препаратов. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Алкоголь
Участникам будет введена концентрация алкоголя в крови 0,08 г%.
Другой: алкогольный напиток
Участникам будет предоставлен алкоголь во время учебных визитов, и будут изучены изменения в поведении / нервной активности после употребления алкоголя.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат низкую дозу алкоголя (состояние плацебо).
Другой: Напиток плацебо
условия напитка плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень опьянения (субъективная реакция) в каждый день исследования после употребления алкоголя относительно самочувствия при прибытии в лабораторию в соответствующий день (до употребления алкоголя)
Временное ограничение: до 1 недели
Участники заполняют опросники самоотчетов [в частности, Шкалу субъективных эффектов алкоголя (ШСЭА)] о том, как они себя чувствуют по прибытии на сеансы приема напитков (алкогольные и плацебо-сеансы). Затем они заполняют те же опросники самоотчетов о том, насколько опьяненными они себя чувствуют во время сеансов приема напитков (алкоголь и плацебо). Изменения в ощущении опьянения рассчитываются как для алкогольного, так и для плацебо-условия (по сравнению с самочувствием до приема напитка). Рассчитываются 4 субпоказателя путем суммирования отдельных пунктов: позитивная валентность/позитивное возбуждение (стимуляция), ШСЭА позитивная валентность/негативное возбуждение (анксиолитический эффект), негативная валентность/негативное возбуждение (агрессия/ажитация) и негативная валентность/негативное возбуждение (седативные эффекты). Суммированные субпоказатели по ШСЭА находятся в диапазоне от 0 до 40. Таким образом, показатели изменений могут варьироваться от -40 до 40 (чувства после приема напитка по сравнению с чувствами до приема). Показатели больше 0 по любой из субшкал указывают на усиление ощущения эффектов алкоголя.
до 1 недели
Изменение функциональной связи между областями интереса при просмотре эмоциональных стимулов (Нейронные реакции при просмотре эмоциональных стимулов сравнивались с нейронными реакциями при просмотре квадратов)
Временное ограничение: до 1 недели
Нейронные реакции на эмоциональные стимулы во время сессий с алкоголем и плацебо были смоделированы. Преобразованные по Фишеру коэффициенты корреляции между областями интереса при просмотре эмоциональных стимулов (по сравнению с квадратами) были рассчитаны для каждой сессии с напитком, и данные извлечены для последующего анализа. Значения представляют собой показатели изменения коэффициентов корреляции во время каждой сессии с напитком.
до 1 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление алкоголя
Временное ограничение: до 3 месяцев
Участники заполнят опросы с самоотчетами, описывающие их характер употребления алкоголя, и структурированную оценку (хронологию следует назад), чтобы оценить недавнее количество, продолжительность и частоту употребления алкоголя. Будут изучены взаимосвязи между этой вторичной мерой и первичными мерами, перечисленными выше.
до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas at Austin

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K01AA027573 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения исследования и публикации результатов будут предоставлены данные функциональной нейровизуализации и данные о поведении, собранные после употребления алкоголя и плацебо.

Сроки обмена IPD

Мы завершим все наши анализы и опубликуем результаты и методологии в научных журналах до того, как данные станут доступны для исследовательского сообщества. Данные будут доступны через 6 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Мы будем собирать идентифицирующую информацию. Несмотря на то, что окончательный набор данных будет лишен идентификаторов перед выпуском для совместного использования, мы считаем, что остается возможность дедуктивного раскрытия субъектов с необычными характеристиками. Таким образом, мы будем предоставлять данные и сопутствующую документацию пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться