乳房切除術後にフリーフラップ法による乳房再建を受ける乳がん患者の手術計画策定におけるパーフォレータ位相コントラスト血管造影の評価
2024年1月16日 更新者：Michael V Knopp MD PhD、University of Cincinnati
腹部ベースのフリーフラップを使用した乳房切除後の乳房再建における主要な術前イメージング技術としてのパーフォレーター位相コントラスト血管造影法（pPCA）を評価する単一施設、単一アーム、自己管理試験
この第 II 相試験では、穿孔器位相コントラスト血管造影法 (pPCA) と呼ばれる画像技術が、腹部ベースの遊離皮弁法を使用して乳房切除 (乳房切除) 後に乳房再建を受ける乳がん患者の手術計画の策定にどの程度有効かを研究しています。
遊離皮弁は、無傷の血液供給で体のある領域から別の領域に移される組織の単位です。
pPCA は、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して体内の血管の画像を作成します。
pPCA を使用することで、医師は乳房切除後の再建手術を受けている乳癌患者に対して、無料の皮弁法によるより良い手術計画を立てることができます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 非造影、電離放射線を使用しない穿孔器位相コントラスト血管造影法 (pPCA) のガイダンスの下で作成された手術計画の質を、現在のゴールド スタンダードである X 線ベースの造影剤造影法に基づく計画と比較して評価すること。コンピュータ断層撮影血管造影法 (CTA)。
副次的な目的:
I. 血管サイズの測定において、pPCA が CTA よりも正確かどうかを評価する。
Ⅱ． 腹部ベースの遊離皮弁手術の臨床転帰に対する pPCA ベースの手術計画の影響を評価すること。
III. pPCA ガイド下腹部ベースのフリー フラップ プロシージャのコスト/支出情報を取得して分析する。
概要：
患者は標準治療の CTA を受け、手術前に最大 60 分間 pPCA MRI を受けます。
手術後、患者は 24 時間、1 週間、3 か月、1 年、2 年の時点でフォローアップされます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者の体重は 350 ポンド未満でなければなりません。
- -被験者は、腹部ベースの遊離皮弁法（深部下腹壁穿孔 [DIEP] 皮弁、浅下腹壁動脈 [SIEA] 皮弁、または遊離横腹直筋筋皮 [TRAM ] フラップ）次の 12 か月以内。
- -被験者は、手術前に少なくとも1回の術前CTAを受けたか、受ける予定である必要があります。
- 対象者は少なくとも 30 分間、うつ伏せと仰臥位の両方で横になることができなければなりません。
除外基準:
- -地域の方針に基づいてMRIに適合しないと判断された被験者。
- -腹部ベースのフリーフラップ手術の既往歴がある被験者。
- -必要な研究手順の実施を妨げる重度の不安または閉所恐怖症。
- -深刻なおよび/または不安定な既存の医学的障害、精神障害、または被験者の安全、インフォームドコンセント手順、または研究プロトコルへの遵守を妨げる可能性のあるその他の状態、研究者の意見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スクリーニング（pPCA）
患者は標準治療の CTA を受け、手術前に最大 60 分間 pPCA MRI を受けます。
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補助研究
他の名前：
標準治療の CTA を受ける
PPCAを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術計画シナリオの発生率
時間枠：2年まで
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参加しているすべての形成外科医が、穿孔器位相コントラスト血管造影法 (pPCA) ベースおよび造影計算 (CTA) ベースの予備計画を共同で検討した後、最終的な手術計画についてコンセンサス決定に達すると、次の 4 つのシナリオのいずれかが発生する可能性があります。
pPCA ベースのプランと CTA ベースのプランは同一です。
どちらも最終案として受け入れられます。 Ⅱ．
2 つの予備計画の間にはかなりの相違があります。
pPCA ベースの計画は最終的に最終計画として受け入れられます。 III.
2 つの予備計画の間にはかなりの相違があります。
CTA ベースの計画は最終的に最終計画として受け入れられます。 IV.
2 つの予備計画の間にはかなりの相違がありますが、pPCA ベースの計画も CTA ベースの計画も許容できるとは見なされません。
最終的な計画は、両方の画像セットの包括的な評価に基づいて提案されます。
シナリオ I から IV のケースの発生率は、それぞれ 95% 信頼区間で推定されます。
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2年まで
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PPCAベースの手術計画の受け入れ率
時間枠：2年まで
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PPCA ベースの計画の受け入れ率は、非劣性マージン 15% の相関比率の片側非劣性検定を使用して評価されます。
pPCA または CTA で得られた穿孔器サイズの測定値は、個別に要約され、対応のある t 検定を使用して pPCA と CTA の間で比較されます。
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2年まで
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術後主要合併症率
時間枠：2年で
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が計算され、正確な二項 95% 信頼区間が提供されます。
計算された重大な合併症率は、過去のデータと比較されます。
合併症と人口統計学的および臨床的特徴（例：年齢、肥満、側性および放射線）との関連性は、連続変数については 2 サンプル t 検定または Wilcoxon 検定、カテゴリ変数についてはカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して調査されます。 .
ロジスティック回帰モデルは、合併症と pPCA/CTA ベースの計画との関連を研究するためにも使用され、これらの重要な交絡因子を制御します。
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2年で
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QOLアンケート（BREAST-Q）
時間枠：2年までのベースライン
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患者が報告した乳房再建質問票（BREAST-Q）の満足度スコアは、ベースライン、術後 1 年、術後 2 年、およびベースラインから術後への変化における記述統計（平均および標準偏差）を使用して要約されます。
2 年後の BREAST-Q スコアは、過去のデータと比較されます。
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2年までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Knopp, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月19日
最初の投稿 (実際)
2019年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月16日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OSU-18094
- NCI-2018-03417 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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