Avaliação da Angiografia de Contraste de Fase Perfurante no Desenvolvimento de Planos Cirúrgicos para Pacientes com Câncer de Mama Submetidas à Reconstrução da Mama com Métodos de Retalho Livre Após Mastectomia
16 de janeiro de 2024 atualizado por: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Um estudo autocontrolado, de braço único e de instituição única avaliando a angiografia de contraste de fase perfurante (pPCA) como a principal técnica de imagem pré-operatória na reconstrução mamária pós-mastectomia usando retalhos livres de base abdominal
Este estudo de fase II estuda o quão bem uma técnica de imagem chamada angiografia de contraste de fase perfurante (pPCA) funciona no desenvolvimento de planos de cirurgia para pacientes com câncer de mama submetidos à reconstrução da mama após a remoção da mama (mastectomia) usando métodos de retalho livre baseados no abdome.
Retalhos livres são unidades de tecido transferidas de uma área do corpo para outra com suprimento sanguíneo intacto.
pPCA usa ressonância magnética (MRI) para criar imagens de vasos sanguíneos dentro do corpo.
O uso do pPCA pode ajudar os médicos a desenvolver melhores planos cirúrgicos para pacientes com câncer de mama submetidos à cirurgia de reconstrução pós-mastectomia com métodos de retalho livre.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a qualidade dos planos cirúrgicos preparados sob a orientação da angiografia com contraste de fase perfurante (pPCA) sem contraste e sem radiação ionizante em relação aos planos baseados no padrão ouro atual, baseado em raios-X e contraste aprimorado angiotomografia computadorizada (ATC).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para avaliar se pPCA é mais preciso do que CTA para medição do tamanho do vaso.
II. Avaliar o impacto do planejamento cirúrgico baseado em pPCA nos resultados clínicos da cirurgia de retalho livre abdominal.
III. Obter e analisar informações de custo/despesas para procedimentos de retalho livre abdominal guiados por pPCA.
CONTORNO:
Os pacientes passam por CTA padrão de cuidados e por ressonância magnética pPCA por até 60 minutos antes da cirurgia.
Após a cirurgia, os pacientes serão acompanhados por 24 horas, 1 semana, 3 meses, 1 ano e 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve pesar =< 350 lbs.
- O indivíduo deve ser agendado para receber reconstrução mamária uni ou bilateral usando uma das técnicas de retalho livre de base abdominal (retalho do perfurador epigástrico inferior profundo [DIEP], retalho da artéria epigástrica inferior superficial [SIEA] ou músculo reto abdominal transverso livre [TRAM ] flap) nos próximos 12 meses.
- O sujeito deve ter recebido ou estar programado para receber pelo menos uma CTA pré-operatória antes da cirurgia.
- O indivíduo deve ser capaz de se deitar nas posições prona e supina por pelo menos 30 minutos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos determinados como incompatíveis para ressonância magnética com base na política local.
- Indivíduos com história prévia de cirurgia de retalho livre de base abdominal.
- Ansiedade severa ou claustrofobia que impediria a realização dos procedimentos de estudo necessários.
- Qualquer distúrbio médico preexistente grave e/ou instável, distúrbio psiquiátrico ou outras condições que possam interferir na segurança do sujeito, no procedimento de consentimento informado ou na conformidade com o protocolo do estudo, na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Triagem (pPCA)
Os pacientes passam por CTA padrão de cuidados e por ressonância magnética pPCA por até 60 minutos antes da cirurgia.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeta-se ao padrão de cuidado CTA
Submeta-se a pPCA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ocorrência de cenários de planos cirúrgicos
Prazo: Até 2 anos
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Quando todos os cirurgiões plásticos participantes chegarem a uma decisão consensual sobre o plano cirúrgico final após revisarem conjuntamente os planos preliminares baseados na angiografia de contraste de fase perfurante (pPCA) e computadorizada com contraste (CTA), um dos quatro cenários pode ocorrer: I.
Os planos baseados em pPCA e baseados em CTA são idênticos.
Ambos são aceitos como o plano final; II.
Há uma discrepância substancial entre os dois planos preliminares.
O plano baseado em pPCA é eventualmente aceito como o plano final; III.
Há uma discrepância substancial entre os dois planos preliminares.
O plano baseado em CTA é finalmente aceito como o plano final; 4.
Há uma discrepância substancial entre os dois planos preliminares, mas nem o plano baseado em pPCA nem o plano baseado em CTA são considerados aceitáveis.
O plano final é proposto com base na avaliação abrangente de ambos os conjuntos de imagens.
A taxa de ocorrência dos casos do cenário I-IV será estimada com intervalo de confiança de 95%, respectivamente.
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Até 2 anos
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Taxa de aceitação para planos cirúrgicos baseados em pPCA
Prazo: Até 2 anos
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A taxa de aceitação para planos baseados em pPCA será avaliada usando teste de não inferioridade unilateral de proporções correlacionadas com margem de não inferioridade de 15%.
As medidas do tamanho do perfurador obtidas com pPCA ou CTA serão resumidas separadamente e comparadas entre pPCA e CTA usando o teste t pareado.
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Até 2 anos
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Taxa de complicações pós-operatórias maiores
Prazo: Aos 2 anos
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Será calculado e o intervalo de confiança binomial exato de 95% será fornecido.
A taxa calculada de complicações graves será comparada com os dados históricos.
A associação de complicações com características demográficas e clínicas (por exemplo, idade, obesidade, lateralidade e radiação) será explorada usando teste t de duas amostras ou teste de Wilcoxon para variáveis contínuas, e teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher para variáveis categóricas .
O modelo de regressão logística também será usado para estudar a associação entre as complicações e os planos baseados em pPCA/CTA, controlando os fatores de confusão significativos.
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Aos 2 anos
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Questionário de qualidade de vida (BREAST-Q)
Prazo: Linha de base até 2 anos
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O resultado relatado pelo paciente para o questionário de reconstrução de mama (BREAST-Q) para satisfação com a mama será resumido usando estatísticas descritivas (média e desvio padrão) no início, 1 ano pós-operatório, 2 anos pós-operatório, bem como a mudança da linha de base para o pós-operatório.
A pontuação do BREAST-Q aos 2 anos será comparada com dados históricos.
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Linha de base até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Knopp, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OSU-18094
- NCI-2018-03417 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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