Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van perforatorfasecontrastangiografie bij het ontwikkelen van operatieplannen voor patiënten met borstkanker die borstreconstructie ondergaan met free-flap-methoden na borstamputatie

16 januari 2024 bijgewerkt door: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati

Een zelfgecontroleerd onderzoek met één instelling, één arm, ter evaluatie van perforatorfasecontrastangiografie (pPCA) als de primaire preoperatieve beeldvormingstechniek bij borstreconstructie na borstamputatie met behulp van op de buik gebaseerde vrije flappen

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed een beeldvormingstechniek genaamd perforator-fasecontrastangiografie (pPCA) werkt bij het ontwikkelen van operatieplannen voor patiënten met borstkanker die een borstreconstructie ondergaan na borstverwijdering (mastectomie) met behulp van op de buik gebaseerde vrije flapmethoden. Vrije flappen zijn weefseleenheden die van het ene deel van het lichaam naar het andere worden overgebracht met een intacte bloedtoevoer. pPCA maakt gebruik van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om beelden van bloedvaten in het lichaam te maken. Het gebruik van pPCA kan artsen helpen betere chirurgische plannen te ontwikkelen voor patiënten met borstkanker die een post-mastectomie-reconstructieoperatie ondergaan met methoden voor vrije flap.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het beoordelen van de kwaliteit van chirurgische plannen die zijn opgesteld onder begeleiding van de niet-contrast, ioniserende-stralingsvrije perforator-fasecontrastangiografie (pPCA) tegen plannen die zijn gebaseerd op de huidige gouden standaard, de op röntgenstraling gebaseerde, contrastversterkte computertomografische angiografie (CTA).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te beoordelen of pPCA nauwkeuriger is dan CTA voor het meten van de vaatgrootte.

II. Om de impact van op pPCA gebaseerde chirurgische planning op de klinische resultaten van op de buik gebaseerde vrije flapoperaties te beoordelen.

III. Het verkrijgen en analyseren van kosten-/uitgaveninformatie voor pPCA-geleide abdominale vrije flapprocedures.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan standaard CTA en pPCA MRI tot 60 minuten vóór de operatie.

Na de operatie worden patiënten 24 uur, 1 week, 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderwerp moet =< 350 lbs wegen.
  • De patiënt moet worden ingepland voor een uni- of bilaterale borstreconstructie met behulp van een van de op de buik gebaseerde vrije flaptechnieken (diepe inferieure epigastrische perforator [DIEP]-flap, oppervlakkige inferieure epigastrische arterie [SIEA]-flap of vrije-transverse rectus abdominis musculocutaneous [TRAM ] flap) binnen de komende 12 maanden.
  • De proefpersoon moet voorafgaand aan de operatie ten minste één preoperatieve CTA hebben gekregen of gepland staan ​​om deze te ondergaan.
  • De proefpersoon moet gedurende ten minste 30 minuten zowel in buik- als rugligging kunnen liggen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze incompatibel zijn voor MRI op basis van lokaal beleid.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van op de buik gebaseerde vrije flapoperaties.
  • Ernstige angst of claustrofobie waardoor de vereiste studieprocedures niet kunnen worden uitgevoerd.
  • Elke ernstige en/of instabiele reeds bestaande medische stoornis, psychiatrische stoornis of andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon, de procedure voor geïnformeerde toestemming of de naleving van het onderzoeksprotocol in de weg kan staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Screening (pPCA)
Patiënten ondergaan standaard CTA en pPCA MRI tot 60 minuten vóór de operatie.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: Angiografie
Onderga de zorgstandaard CTA
Procedure: MRI-gebaseerd angiogram
Onderga pPCA
Andere namen:
  • MRA
  • Magnetisch Resonantie Angiogram

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorvalpercentage van chirurgische planscenario's
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Wanneer alle deelnemende plastisch chirurgen tot een consensus komen over het definitieve chirurgische plan na gezamenlijk de op perforatorfasecontrastangiografie (pPCA) gebaseerde en op contrastversterkte computer (CTA) gebaseerde voorlopige plannen te hebben beoordeeld, kan zich een van de volgende vier scenario's voordoen: I. De pPCA-gebaseerde en CTA-gebaseerde plannen zijn identiek. Beide worden geaccepteerd als het definitieve plan; II. Er is een groot verschil tussen de twee voorlopige plannen. Het op pPCA gebaseerde plan wordt uiteindelijk geaccepteerd als het definitieve plan; III. Er is een groot verschil tussen de twee voorlopige plannen. Het op CTA gebaseerde plan wordt uiteindelijk geaccepteerd als het definitieve plan; IV. Er is een aanzienlijke discrepantie tussen de twee voorlopige plannen, maar noch het pPCA-gebaseerde plan, noch het CTA-gebaseerde plan wordt aanvaardbaar geacht. Het definitieve plan wordt voorgesteld op basis van een uitgebreide beoordeling van beide beeldsets. Het voorkomen van gevallen van scenario I-IV zal worden geschat met respectievelijk een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Tot 2 jaar
Acceptatiegraad voor op pPCA gebaseerde chirurgische plannen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het acceptatiepercentage voor op pPCA gebaseerde plannen zal worden geëvalueerd met behulp van een eenzijdige non-inferioriteitstest van gecorreleerde proporties met een non-inferioriteitsmarge van 15%. Perforatorgroottemetingen verkregen met pPCA of CTA zullen afzonderlijk worden samengevat en worden vergeleken tussen pPCA en CTA met behulp van gepaarde t-test.
Tot 2 jaar
Postoperatieve grote complicaties
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Wordt berekend en het exacte binominale 95%-betrouwbaarheidsinterval wordt verstrekt. Het berekende aantal ernstige complicaties zal worden vergeleken met historische gegevens. De associatie van complicaties met demografische en klinische kenmerken (bijv. leeftijd, zwaarlijvigheid, lateraliteit en bestraling) zal worden onderzocht met behulp van two-sample t-test of Wilcoxon-test voor continue variabelen, en chikwadraat-test of Fisher's exact-test voor categorische variabelen. . Het logistische regressiemodel zal ook worden gebruikt om de associatie tussen de complicaties en de op pPCA/CTA gebaseerde plannen te bestuderen, waarbij deze significante confounders worden beheerst.
Op 2 jaar
Vragenlijst kwaliteit van leven (BREAST-Q)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst voor de borstreconstructievragenlijst (BREAST-Q)-score voor tevredenheid met de borst zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken (gemiddelde en standaarddeviatie) bij baseline, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief, evenals de verandering van baseline naar postoperatief. De BREAST-Q-score na 2 jaar wordt vergeleken met historische gegevens.
Basislijn tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Knopp, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-18094
  • NCI-2018-03417 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mammoplastie Patiënt

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren