Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка перфораторной фазово-контрастной ангиографии при разработке планов операции для пациентов с раком молочной железы, перенесших реконструкцию молочной железы методами свободного лоскута после мастэктомии

16 января 2024 г. обновлено: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati

Самоконтролируемое исследование в одном учреждении, в одной группе, по оценке фазово-контрастной ангиографии перфоратора (pPCA) в качестве основного предоперационного метода визуализации при реконструкции молочной железы после мастэктомии с использованием свободных лоскутов на основе брюшной полости

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо метод визуализации, называемый перфораторной фазово-контрастной ангиографией (pPCA), работает при разработке планов операции для пациентов с раком молочной железы, перенесших реконструкцию молочной железы после удаления молочной железы (мастэктомии) с использованием методов свободного лоскута на основе брюшной полости. Свободные лоскуты представляют собой единицы ткани, перенесенные из одной области тела в другую с неповрежденным кровоснабжением. pPCA использует магнитно-резонансную томографию (МРТ) для создания изображений кровеносных сосудов внутри тела. Использование pPCA может помочь врачам разработать лучшие хирургические планы для пациентов с раком молочной железы, перенесших реконструктивную операцию после мастэктомии с использованием методов свободного лоскута.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить качество хирургических планов, подготовленных под контролем бесконтрастной перфораторной фазово-контрастной ангиографии без ионизирующего излучения (pPCA), по сравнению с планами, основанными на текущем золотом стандарте, рентгеновском, с контрастным усилением. компьютерно-томографическая ангиография (КТА).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить, является ли pPCA более точным, чем CTA, для измерения размера сосудов.

II. Оценить влияние хирургического планирования на основе pPCA на клинические результаты операции со свободным лоскутом на брюшной полости.

III. Получить и проанализировать информацию о затратах/затратах на процедуры с использованием свободного лоскута на брюшной полости под контролем pPCA.

КОНТУР:

Пациенты проходят стандартную КТА и МРТ pPCA за 60 минут до операции.

После операции пациенты будут наблюдаться через 24 часа, 1 неделю, 3 месяца, 1 год и 2 года.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен весить =< 350 фунтов.
  • Субъекту должна быть назначена односторонняя или двусторонняя реконструкция молочной железы с использованием одного из методов свободного лоскута на основе брюшной полости (лоскут из глубокого нижнего эпигастрального перфоратора [DIEP], лоскут из поверхностной нижней эпигастральной артерии [SIEA] или мышечно-кожный лоскут из свободной поперечной прямой мышцы живота [TRAM]. ] лоскут) в течение следующих 12 месяцев.
  • Субъект должен был получить или должен получить по крайней мере одну предоперационную CTA до операции.
  • Субъект должен иметь возможность лежать как на животе, так и на спине не менее 30 минут.

Критерий исключения:

  • Субъекты, признанные несовместимыми с МРТ на основании местных правил.
  • Субъекты с предшествующей операцией свободного лоскута на брюшной полости.
  • Сильная тревога или клаустрофобия, которые препятствуют проведению необходимых процедур исследования.
  • Любое серьезное и/или нестабильное ранее существовавшее медицинское расстройство, психическое расстройство или другие состояния, которые могут помешать безопасности субъекта, процедуре получения информированного согласия или соблюдению протокола исследования, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скрининг (pPCA)
Пациенты проходят стандартную КТА и МРТ pPCA за 60 минут до операции.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Процедура: Ангиография
Пройдите стандартную медицинскую помощь CTA
Процедура: Ангиограмма на основе МРТ
Пройти pPCA
Другие имена:
  • MRA
  • Магнитно-резонансная ангиограмма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения сценариев хирургического плана
Временное ограничение: До 2 лет
Когда все участвующие пластические хирурги придут к консенсусу в отношении окончательного хирургического плана после совместного рассмотрения предварительных планов на основе фазово-контрастной ангиографии (pPCA) и компьютерной компьютерной томографии с контрастным усилением (CTA), может произойти один из четырех сценариев: I. Планы на основе pPCA и CTA идентичны. Оба принимаются как окончательный план; II. Между двумя предварительными планами имеется существенное расхождение. План, основанный на pPCA, в конечном итоге принимается в качестве окончательного плана; III. Между двумя предварительными планами имеется существенное расхождение. План на основе CTA в конечном итоге принимается в качестве окончательного плана; IV. Существует существенное расхождение между двумя предварительными планами, но ни план, основанный на pPCA, ни план, основанный на CTA, не считаются приемлемыми. Окончательный план предлагается на основе комплексной оценки обоих наборов изображений. Частота возникновения случаев сценариев I-IV будет оцениваться с 95% доверительным интервалом соответственно.
До 2 лет
Уровень приемлемости хирургических планов на основе pPCA
Временное ограничение: До 2 лет
Уровень принятия планов на основе pPCA будет оцениваться с использованием одностороннего теста не меньшей эффективности коррелированных пропорций с пределом не меньшей эффективности 15%. Измерения размера перфоратора, полученные с помощью pPCA или CTA, будут суммироваться отдельно и сравниваться между pPCA и CTA с использованием парного t-критерия.
До 2 лет
Частота серьезных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: В 2 года
Будет рассчитан и будет предоставлен точный биномиальный 95% доверительный интервал. Рассчитанная частота серьезных осложнений будет сравниваться с историческими данными. Связь осложнений с демографическими и клиническими характеристиками (например, возрастом, ожирением, латеральностью и радиацией) будет изучаться с использованием двухвыборочного t-критерия или критерия Уилкоксона для непрерывных переменных и критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера для категориальных переменных. . Модель логистической регрессии также будет использоваться для изучения связи между осложнениями и планами на основе pPCA/CTA, контролируя эти существенные помехи.
В 2 года
Опросник качества жизни (BREAST-Q)
Временное ограничение: Базовый до 2 лет
Сообщенный пациентом результат анкеты реконструкции груди (BREAST-Q) для оценки удовлетворенности грудью будет суммирован с использованием описательной статистики (среднее значение и стандартное отклонение) на исходном уровне, через 1 год после операции, через 2 года после операции, а также изменение от исходного уровня к послеоперационному. Оценка BREAST-Q через 2 года будет сравниваться с историческими данными.
Базовый до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Michael Knopp, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-18094
  • NCI-2018-03417 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться