Evaluering af perforatorfase-kontrastangiografi ved udvikling af operationsplaner for patienter med brystkræft, der gennemgår brystrekonstruktion med metoder med frie klap efter mastektomi
16. januar 2024 opdateret af: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
En enkelt-institution, enkeltarmet, selvkontrolleret forsøg, der evaluerer perforatorfasekontrastangiografi (pPCA) som den primære præoperative billeddannelsesteknik i postmastektomi brystrekonstruktion ved brug af abdominal-baserede frie klapper
Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt en billeddannelsesteknik kaldet perforatorfasekontrastangiografi (pPCA) fungerer i udviklingen af operationsplaner for patienter med brystkræft, der gennemgår brystrekonstruktion efter brystfjernelse (mastektomi) ved hjælp af abdominalbaserede frie flapmetoder.
Frie flapper er enheder af væv, der overføres fra et område af kroppen til et andet med en intakt blodforsyning.
pPCA bruger magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at skabe billeder af blodkar inde i kroppen.
Brug af pPCA kan hjælpe læger med at udvikle bedre kirurgiske planer for patienter med brystkræft, der gennemgår rekonstruktionskirurgi efter mastektomi med gratis klapmetoder.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At vurdere kvaliteten af kirurgiske planer udarbejdet under vejledning af den ikke-kontrast, ioniserende stråling-fri perforator fase kontrast angiografi (pPCA) i forhold til planer baseret på den nuværende guldstandard, den røntgenbaserede, kontrastforstærkede computertomografisk angiografi (CTA).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At vurdere om pPCA er mere nøjagtig end CTA til måling af karstørrelse.
II. At vurdere virkningen af pPCA-baseret kirurgisk planlægning på de kliniske resultater af abdominal-baseret fri flap-kirurgi.
III. At indhente og analysere information om omkostninger/udgifter for pPCA-guidede abdominal-baserede frie flap-procedurer.
OMRIDS:
Patienter gennemgår standardbehandling CTA og gennemgår pPCA MRI i op til 60 minutter før operation.
Efter operationen vil patienterne blive fulgt op efter 24 timer, 1 uge, 3 måneder, 1 år og 2 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet skal veje =< 350 lbs.
- Forsøgspersonen skal planlægges til at modtage uni- eller bilateral brystrekonstruktion ved hjælp af en af de abdominal-baserede frie flap-teknikker (deep inferior epigastrisk perforator [DIEP] flap, superficial inferior epigastrisk arterie [SIEA] flap eller free-transverse rectus abdominis musculocutaneous [TRAM] ] flap) inden for de næste 12 måneder.
- Forsøgspersonen skal have modtaget eller være planlagt til at modtage mindst én præoperativ CTA før operationen.
- Forsøgspersonen skal være i stand til at ligge både liggende og liggende i mindst 30 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der vurderes at være uforenelige med MRI baseret på lokal politik.
- Forsøgspersoner med tidligere abdominal-baseret fri klapoperation.
- Alvorlig angst eller klaustrofobi, der ville forhindre de nødvendige undersøgelsesprocedurer i at blive udført.
- Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk lidelse, psykiatrisk lidelse eller andre tilstande, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, proceduren for informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen, efter investigatorens mening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Screening (pPCA)
Patienter gennemgår standardbehandling CTA og gennemgår pPCA MRI i op til 60 minutter før operation.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Gennemgå standardbehandling CTA
Gennemgå pPCA
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstfrekvens af operationsplanscenarier
Tidsramme: Op til 2 år
|
Når alle deltagende plastikkirurger når en konsensusbeslutning om den endelige kirurgiske plan efter i fællesskab at gennemgå de perforatorfasekontrastangiografi (pPCA)-baserede og kontrastforstærkede computerbaserede (CTA)-baserede foreløbige planer, kan et af fire scenarier forekomme: I.
De pPCA-baserede og CTA-baserede planer er identiske.
Begge accepteres som den endelige plan; II.
Der er betydelig uoverensstemmelse mellem de to foreløbige planer.
Den pPCA-baserede plan accepteres til sidst som den endelige plan; III.
Der er betydelig uoverensstemmelse mellem de to foreløbige planer.
Den CTA-baserede plan accepteres til sidst som den endelige plan; IV.
Der er væsentlig uoverensstemmelse mellem de to foreløbige planer, men hverken den pPCA-baserede plan eller den CTA-baserede plan anses for acceptable.
Den endelige plan foreslås baseret på en omfattende vurdering af begge billedsæt.
Forekomstfrekvensen af scenarie I-IV tilfælde vil blive estimeret med henholdsvis 95 % konfidensinterval.
|
Op til 2 år
|
|
Acceptrate for pPCA-baserede kirurgiske planer
Tidsramme: Op til 2 år
|
Acceptgraden for pPCA-baserede planer vil blive evalueret ved hjælp af en ensidig non-inferioritetstest af korrelerede proportioner med non-inferiority margin på 15 %.
Perforatorstørrelsesmålinger opnået med pPCA eller CTA vil blive opsummeret separat og sammenlignet mellem pPCA og CTA ved hjælp af parret t-test.
|
Op til 2 år
|
|
Postoperativ større komplikationsrate
Tidsramme: På 2 år
|
Vil blive beregnet, og det nøjagtige binomiale 95% konfidensinterval vil blive givet.
Den beregnede større komplikationsrate vil blive sammenlignet med historiske data.
Sammenhængen af komplikationer med demografiske og kliniske karakteristika (f.eks. alder, fedme, lateralitet og stråling) vil blive udforsket ved hjælp af to prøver t-test eller Wilcoxon test for kontinuerlige variable, og chi-square test eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler .
Logistisk regressionsmodel vil også blive brugt til at studere sammenhængen mellem komplikationerne og de pPCA/CTA-baserede planer, der kontrollerer disse væsentlige konfoundere.
|
På 2 år
|
|
Spørgeskema om livskvalitet (BREAST-Q)
Tidsramme: Baseline op til 2 år
|
Patientrapporteret resultat for brystrekonstruktionsspørgeskema (BREAST-Q) score for tilfredshed med brystet vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik (middelværdi og standardafvigelse) ved baseline, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, samt ændringen fra baseline til postoperativt.
BREAST-Q score efter 2 år vil blive sammenlignet med historiske data.
|
Baseline op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Knopp, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2019
Først opslået (Faktiske)
21. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-18094
- NCI-2018-03417 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .