Évaluation de l'angiographie en contraste de phase perforante dans l'élaboration de plans chirurgicaux pour les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une reconstruction mammaire avec des méthodes à lambeau libre après une mastectomie
16 janvier 2024 mis à jour par: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Un essai auto-contrôlé, à un seul groupe et à institution unique évaluant l'angiographie en contraste de phase perforante (pPCA) en tant que technique d'imagerie préopératoire principale dans la reconstruction mammaire post-mastectomie à l'aide de lambeaux libres basés sur l'abdomen
Cet essai de phase II étudie l'efficacité d'une technique d'imagerie appelée angiographie à contraste de phase perforante (pPCA) dans l'élaboration de plans chirurgicaux pour les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une reconstruction mammaire après ablation mammaire (mastectomie) à l'aide de méthodes de lambeau libre abdominal.
Les lambeaux libres sont des unités de tissu transférées d'une zone du corps à une autre avec un apport sanguin intact.
pPCA utilise l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour créer des images des vaisseaux sanguins à l'intérieur du corps.
L'utilisation de pPCA peut aider les médecins à élaborer de meilleurs plans chirurgicaux pour les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chirurgie de reconstruction post-mastectomie avec des méthodes de lambeau libre.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la qualité des plans chirurgicaux préparés sous la direction de l'angiographie en contraste de phase perforante sans contraste et sans rayonnement ionisant (pPCA) par rapport aux plans basés sur l'étalon-or actuel, le X-ray-based, contrast-enhanced angiographie par tomodensitométrie (CTA).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer si le pPCA est plus précis que le CTA pour la mesure de la taille des vaisseaux.
II. Évaluer l'impact de la planification chirurgicale basée sur le pPCA sur les résultats cliniques de la chirurgie abdominale à lambeau libre.
III. Obtenir et analyser les informations sur les coûts/dépenses pour les procédures de lambeau libre à base abdominale guidées par pPCA.
CONTOUR:
Les patients subissent un CTA standard et subissent une IRM pPCA jusqu'à 60 minutes avant la chirurgie.
Après la chirurgie, les patients seront suivis à 24 heures, 1 semaine, 3 mois, 1 an et 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit peser =< 350 livres.
- Le sujet doit être programmé pour recevoir une reconstruction mammaire uni- ou bilatérale en utilisant l'une des techniques de lambeau libre à base abdominale (lambeau perforateur épigastrique inférieur profond [DIEP], lambeau de l'artère épigastrique inférieure superficielle [SIEA] ou muscle droit de l'abdomen transverse libre [TRAM] ] rabat) dans les 12 prochains mois.
- Le sujet doit avoir reçu ou être programmé pour recevoir au moins un CTA préopératoire avant la chirurgie.
- Le sujet doit être capable de se coucher en position couchée et couchée pendant au moins 30 minutes.
Critère d'exclusion:
- Sujets jugés incompatibles pour l'IRM en fonction de la politique locale.
- Sujets ayant des antécédents de chirurgie à lambeau libre à base abdominale.
- Anxiété ou claustrophobie sévère qui empêcherait la réalisation des procédures d'étude requises.
- Tout trouble médical préexistant grave et / ou instable, trouble psychiatrique ou autre condition susceptible d'interférer avec la sécurité du sujet, la procédure de consentement éclairé ou le respect du protocole d'étude, de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dépistage (pPCA)
Les patients subissent un CTA standard et subissent une IRM pPCA jusqu'à 60 minutes avant la chirurgie.
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Etudes annexes
Autres noms:
Subir la norme de soins CTA
Subir pPCA
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'occurrence des scénarios de plans chirurgicaux
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Lorsque tous les chirurgiens plasticiens participants parviennent à une décision consensuelle sur le plan chirurgical final après avoir examiné conjointement les plans préliminaires basés sur l'angiographie en contraste de phase perforante (pPCA) et le calcul de contraste amélioré (CTA), l'un des quatre scénarios peut se produire : I.
Les plans basés sur pPCA et basés sur CTA sont identiques.
Les deux sont acceptés comme plan final; II.
Il existe un écart important entre les deux plans préliminaires.
Le plan basé sur le pPCA est finalement accepté comme plan final ; III.
Il existe un écart important entre les deux plans préliminaires.
Le plan basé sur le CTA est finalement accepté comme plan final ; IV.
Il existe un écart substantiel entre les deux plans préliminaires, mais ni le plan basé sur la pPCA ni le plan basé sur la CTA ne sont jugés acceptables.
Le plan final est proposé sur la base d'une évaluation complète des deux ensembles d'images.
Le taux d'occurrence des cas des scénarios I-IV sera estimé avec un intervalle de confiance de 95 %, respectivement.
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Jusqu'à 2 ans
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Taux d'acceptation des plans chirurgicaux basés sur le pPCA
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le taux d'acceptation des plans basés sur le pPCA sera évalué à l'aide d'un test de non-infériorité unilatéral de proportions corrélées avec une marge de non-infériorité de 15 %.
Les mesures de taille de perforateur obtenues avec pPCA ou CTA seront résumées séparément et comparées entre pPCA et CTA à l'aide d'un test t apparié.
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Jusqu'à 2 ans
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Taux de complications majeures postopératoires
Délai: A 2 ans
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Sera calculé et un intervalle de confiance binomial exact à 95 % sera fourni.
Le taux de complications majeures calculé sera comparé aux données historiques.
L'association des complications avec les caractéristiques démographiques et cliniques (par exemple, l'âge, l'obésité, la latéralité et la radiation) sera explorée à l'aide du test t à deux échantillons ou du test de Wilcoxon pour les variables continues, et du test du chi carré ou du test exact de Fisher pour les variables catégorielles. .
Le modèle de régression logistique sera également utilisé pour étudier l'association entre les complications et les plans basés sur le pPCA/CTA, en contrôlant ces facteurs de confusion importants.
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A 2 ans
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Questionnaire de qualité de vie (BREAST-Q)
Délai: Base jusqu'à 2 ans
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Les résultats rapportés par les patientes pour le score du questionnaire de reconstruction mammaire (BREAST-Q) pour la satisfaction à l'égard du sein seront résumés à l'aide de statistiques descriptives (moyenne et écart type) au départ, 1 an après l'opération, 2 ans après l'opération, ainsi que le changement entre le départ et le postopératoire.
Le score BREAST-Q à 2 ans sera comparé aux données historiques.
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Base jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Knopp, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2019
Première publication (Réel)
21 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-18094
- NCI-2018-03417 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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