Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení kontrastní angiografie ve fázi perforátoru při vytváření operačních plánů pro pacienty s rakovinou prsu podstupující rekonstrukci prsu metodou s volným lalokem po mastektomii

16. ledna 2024 aktualizováno: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati

Jednoramenná, samokontrolovaná studie hodnotící kontrastní angiografie s fází perforátoru (pPCA) jako primární předoperační zobrazovací technika při rekonstrukci prsu po mastektomii pomocí volných laloků na bázi břicha

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje zobrazovací technika nazývaná perforátorová fázová kontrastní angiografie (pPCA) při vývoji chirurgických plánů pro pacientky s rakovinou prsu, které podstupují rekonstrukci prsu po odstranění prsu (mastektomii) za použití metod volného laloku na břiše. Volné chlopně jsou jednotky tkáně přenášené z jedné oblasti těla do druhé s neporušeným krevním zásobením. pPCA využívá zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) k vytváření obrazů krevních cév uvnitř těla. Použití pPCA může lékařům pomoci vyvinout lepší chirurgické plány pro pacientky s rakovinou prsu, které podstupují rekonstrukční operaci po mastektomii s metodami volné chlopně.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit kvalitu chirurgických plánů připravených pod vedením nekontrastní, bez ionizujícího záření prosté perforátorové fázově kontrastní angiografie (pPCA) oproti plánům založeným na současném zlatém standardu, rentgenovém, kontrastním počítačová tomografická angiografie (CTA).

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit, zda je pPCA pro měření velikosti cév přesnější než CTA.

II. Posoudit dopad chirurgického plánování založeného na pPCA na klinické výsledky operace volné chlopně na břiše.

III. Získat a analyzovat informace o nákladech/výdajích na procedury s volnými chlopněmi na břiše naváděné pPCA.

OBRYS:

Pacienti podstoupí standardní péči CTA a podstoupí pPCA MRI po dobu až 60 minut před operací.

Po operaci budou pacienti sledováni 24 hodin, 1 týden, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí vážit =< 350 liber.
  • Subjekt musí být naplánován na jednostrannou nebo oboustrannou rekonstrukci prsu pomocí jedné z technik volného laloku založeného na břiše (lalok hlubokého dolního epigastrického perforátoru [DIEP], lalok povrchové dolní epigastrické tepny [SIEA] nebo volný transverzální přímý muskulokutánní břišní sval [TRAM ] klapka) během následujících 12 měsíců.
  • Subjekt musí před operací obdržet alespoň jednu předoperační CTA nebo musí být naplánován na přijetí.
  • Subjekt musí být schopen ležet v poloze na břiše i vleže po dobu alespoň 30 minut.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou na základě místní politiky určeny jako nekompatibilní pro MRI.
  • Subjekty s předchozí anamnézou operace volné chlopně na břiše.
  • Silná úzkost nebo klaustrofobie, které by bránily provádění požadovaných studijních postupů.
  • Jakákoli vážná a/nebo nestabilní preexistující zdravotní porucha, psychiatrická porucha nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat bezpečnost subjektu, postup informovaného souhlasu nebo dodržování protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Screening (pPCA)
Pacienti podstoupí standardní péči CTA a podstoupí pPCA MRI po dobu až 60 minut před operací.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Angiografie
Podstoupit standardní péči CTA
Postup: Angiogram na bázi MRI
Podstoupit pPCA
Ostatní jména:
  • MRA
  • Magnetická rezonance Angiogram

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu scénářů chirurgického plánu
Časové okno: Až 2 roky
Když všichni zúčastnění plastičtí chirurgové dosáhnou konsenzuálního rozhodnutí o konečném chirurgickém plánu po společném přezkoumání předběžných plánů založených na perforátorové fázově kontrastní angiografii (pPCA) a na kontrastním počítači (CTA), může nastat jeden ze čtyř scénářů: I. Plány založené na pPCA a založené na CTA jsou totožné. Oba jsou přijímány jako konečný plán; II. Mezi oběma předběžnými plány je podstatný rozpor. Plán založený na pPCA je nakonec přijat jako konečný plán; III. Mezi oběma předběžnými plány je podstatný rozpor. Plán založený na CTA je nakonec přijat jako konečný plán; IV. Mezi těmito dvěma předběžnými plány existuje podstatný rozpor, ale ani plán založený na pPCA, ani plán založený na CTA se nepovažují za přijatelné. Konečný plán je navržen na základě komplexního posouzení obou obrazových souborů. Míra výskytu případů scénáře I-IV bude odhadnuta s 95% intervalem spolehlivosti, resp.
Až 2 roky
Míra přijetí pro chirurgické plány založené na pPCA
Časové okno: Až 2 roky
Míra akceptace plánů na bázi pPCA bude hodnocena pomocí jednostranného testu non-inferiority korelovaných proporcí s rozpětím non-inferiority 15 %. Měření velikosti perforátoru získaná pomocí pPCA nebo CTA budou shrnuta samostatně a budou porovnána mezi pPCA a CTA pomocí párového t-testu.
Až 2 roky
Míra pooperačních závažných komplikací
Časové okno: Ve 2 letech
Bude vypočítán a bude poskytnut přesný binomický 95% interval spolehlivosti. Vypočtená míra závažných komplikací bude porovnána s historickými údaji. Souvislost komplikací s demografickými a klinickými charakteristikami (např. věk, obezita, lateralita a radiace) bude zkoumána pomocí dvouvzorkového t-testu nebo Wilcoxonova testu pro spojité proměnné a chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu pro kategorické proměnné. . Logistický regresní model bude také použit ke studiu souvislosti mezi komplikacemi a plány založenými na pPCA/CTA, které kontrolují tyto významné faktory.
Ve 2 letech
Dotazník kvality života (BREAST-Q)
Časové okno: Základní stav až 2 roky
Pacientky hlášené výsledky dotazníku pro rekonstrukci prsu (BREAST-Q) skóre spokojenosti s prsy budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik (průměr a směrodatná odchylka) na začátku, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, stejně jako změna z výchozí hodnoty na pooperační. Skóre BREAST-Q po 2 letech bude porovnáno s historickými údaji.
Základní stav až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Knopp, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OSU-18094
  • NCI-2018-03417 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mamoplastický pacient

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit