Valutazione dell'angiografia con contrasto di fase del perforatore nello sviluppo di piani chirurgici per pazienti con carcinoma mammario sottoposti a ricostruzione mammaria con metodi a lembo libero dopo mastectomia
16 gennaio 2024 aggiornato da: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Uno studio autocontrollato a singolo istituto, a braccio singolo, che valuta l'angiografia a contrasto di fase del perforatore (pPCA) come tecnica di imaging preoperatoria primaria nella ricostruzione mammaria post-mastectomia utilizzando lembi liberi a base addominale
Questo studio di fase II studia l'efficacia di una tecnica di imaging chiamata angiografia perforante a contrasto di fase (pPCA) nello sviluppo di piani chirurgici per pazienti con carcinoma mammario sottoposti a ricostruzione mammaria dopo la rimozione del seno (mastectomia) utilizzando metodi con lembo libero basato sull'addome.
I lembi liberi sono unità di tessuto trasferite da un'area del corpo a un'altra con un afflusso di sangue intatto.
pPCA utilizza la risonanza magnetica (MRI) per creare immagini dei vasi sanguigni all'interno del corpo.
L'uso di pPCA può aiutare i medici a sviluppare piani chirurgici migliori per i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a intervento di ricostruzione post-mastectomia con metodi a lembo libero.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Per valutare la qualità dei piani chirurgici preparati sotto la guida dell'angiografia con contrasto di fase (pPCA) senza mezzo di contrasto e senza radiazioni ionizzanti rispetto ai piani basati sull'attuale gold standard, l'angiografia basata sui raggi X, con mezzo di contrasto angiografia tomografica computerizzata (CTA).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare se pPCA è più accurato di CTA per la misurazione delle dimensioni dei vasi.
II. Valutare l'impatto della pianificazione chirurgica basata su pPCA sugli esiti clinici della chirurgia a lembo libero addominale.
III. Ottenere e analizzare le informazioni sui costi/spese per le procedure con lembo libero addominale guidate da pPCA.
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti a CTA standard di cura e sottoposti a risonanza magnetica pPCA per un massimo di 60 minuti prima dell'intervento chirurgico.
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno seguiti a 24 ore, 1 settimana, 3 mesi, 1 anno e 2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve pesare =< 350 libbre.
- Il soggetto deve essere programmato per ricevere la ricostruzione mammaria mono o bilaterale utilizzando una delle tecniche di lembo libero su base addominale (lembo di perforazione epigastrica inferiore profonda [DIEP], lembo dell'arteria epigastrica inferiore superficiale [SIEA] o muscolo retto trasverso libero dell'addome [TRAM ] flap) entro i successivi 12 mesi.
- Il soggetto deve aver ricevuto o essere programmato per ricevere almeno un CTA preoperatorio prima dell'intervento.
- Il soggetto deve essere in grado di giacere sia in posizione prona che supina per almeno 30 minuti.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che sono determinati a essere incompatibili per la risonanza magnetica in base alla politica locale.
- Soggetti con precedente storia di intervento chirurgico a lembo libero a base addominale.
- Grave ansia o claustrofobia che impedirebbe lo svolgimento delle procedure di studio richieste.
- Qualsiasi disturbo medico preesistente grave e/o instabile, disturbo psichiatrico o altre condizioni che potrebbero interferire con la sicurezza del soggetto, la procedura di consenso informato o la conformità al protocollo di studio, a parere dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Screening (pPCA)
I pazienti vengono sottoposti a CTA standard di cura e sottoposti a risonanza magnetica pPCA per un massimo di 60 minuti prima dell'intervento chirurgico.
|
Studi accessori
Altri nomi:
Sottoponiti allo standard di cura CTA
Sottoponiti a pPCA
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di occorrenza degli scenari del piano chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Quando tutti i chirurghi plastici partecipanti raggiungono una decisione consensuale sul piano chirurgico finale dopo aver rivisto congiuntamente i piani preliminari basati su angiografia con contrasto di fase perforante (pPCA) e computerizzata con mezzo di contrasto (CTA), può verificarsi uno dei quattro scenari: I.
I piani basati su pPCA e CTA sono identici.
Entrambi sono accettati come piano finale; II.
C'è una sostanziale discrepanza tra i due piani preliminari.
Il piano basato su pPCA viene infine accettato come piano finale; III.
C'è una sostanziale discrepanza tra i due piani preliminari.
Il piano basato su CTA viene infine accettato come piano finale; IV.
Vi è una sostanziale discrepanza tra i due piani preliminari, ma né il piano basato su pPCA né il piano basato su CTA sono ritenuti accettabili.
Il piano finale viene proposto sulla base di una valutazione completa di entrambi i set di immagini.
Il tasso di occorrenza dei casi dello scenario I-IV sarà stimato rispettivamente con un intervallo di confidenza del 95%.
|
Fino a 2 anni
|
|
Tasso di accettazione per piani chirurgici basati su pPCA
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Il tasso di accettazione per i piani basati su pPCA sarà valutato utilizzando un test di non inferiorità unilaterale di proporzioni correlate con un margine di non inferiorità del 15%.
Le misurazioni delle dimensioni del perforatore ottenute con pPCA o CTA saranno riassunte separatamente e confrontate tra pPCA e CTA utilizzando il t-test accoppiato.
|
Fino a 2 anni
|
|
Tasso di complicanze maggiori postoperatorie
Lasso di tempo: A 2 anni
|
Verrà calcolato e verrà fornito l'esatto intervallo di confidenza binomiale al 95%.
Il tasso di complicanze maggiori calcolato verrà confrontato con i dati storici.
L'associazione delle complicanze con le caratteristiche demografiche e cliniche (ad es. età, obesità, lateralità e radiazioni) sarà esplorata utilizzando il t-test a due campioni o il test di Wilcoxon per variabili continue e il test chi-quadrato o il test esatto di Fisher per variabili categoriche .
Il modello di regressione logistica sarà utilizzato anche per studiare l'associazione tra le complicanze ei piani basati su pPCA/CTA, controllando i fattori confondenti significativi.
|
A 2 anni
|
|
Questionario sulla qualità della vita (BREAST-Q)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
|
Il risultato riportato dalla paziente per il punteggio del questionario sulla ricostruzione del seno (BREAST-Q) per la soddisfazione del seno sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive (media e deviazione standard) al basale, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, nonché il cambiamento dal basale al postoperatorio.
Il punteggio BREAST-Q a 2 anni sarà confrontato con i dati storici.
|
Linea di base fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Knopp, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-18094
- NCI-2018-03417 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .